Allopurinol Rat Comp100/20 (30 St)

• Allopurinol Rat Comp100/20 (100 St) [21,23 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Allopurinol
• Überempfindlichkeit gegen Benzbromaron
• akuter Gichtanfall
• eingeschränkte Nierenfunktion
• Nierensteindiathese
• Schwangerschaft
• Kinder < 14 Jahre
• vorbestehende Lebererkrankungen oder entsprechende Symptome

Art der Anwendung

• Einnahme nach dem Frühstück oder Mittagessen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit
  

Dosierung

• Hyperurikämie, klinische Komplikationen hyperurikämischer Zustände (Gicht), sekundäre Hyperurikämie
  • 1 Tablette 1mal / Tag
  • initial: einschleichende Dosierung, da hohe Harnsäureausscheidung mit Urin
  • Hinweise
    • Nierensteinleiden in der Vorgeschichte (Stein-Anamnese)
      • initial (10 - 14 Tage) bei harnsäureausscheidungssteigernder (urikosurischer) Therapie übliche Vorsichtsmaßregeln beachten
        • ausreichende Harnausscheidung (Diurese)
        • Alkalisierung des Harns
    • auf Säure-Basen-Verhältnis im Harn achten (Urin-pH 6,5 - 6,8)
• Behandlungsdauer
  • Arzneimittel ist zur zeitlich unbegrenzten Anwendung bestimmt

Dosisanpassung

• Kinder (< 14 Jahre)
  • Anwendung ist kontraindiziert

Indikation

• alle Formen von Hyperurikämie mit Serumwerten im Bereich +ACY-gt+ADsAPQ- 8,5 mg / 100 ml, wenn nicht diätetisch beherrschbar
• klinische Komplikationen hyperurikämischer Zustände, insbesondere manifeste Gicht
• sekundäre Hyperurikämie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Furunkel
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie+ACo
    • Agranulozytose+ACo
    • aplastische Anämie+ACo
      • AKg-insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionsstörung, hier auch im Zusammenhang mit Todesfällen
      • AKg-besonders sorgfältige Überwachung der Patientengruppe erforderlich
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
      • nach Absetzen reversibel
    • Leukozytose
    • Leukopenie
    • Granulozytopenie
    • Knochenmarksschädigung
    • Granulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion mit Multiorgan-Beteiligung (bekannt als Hypersensitivitätssyndrom, DRESS) mit Fieber, Hautausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphom, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Milzvergrößerung, abweichenden Leberfunktionswerten und cholestatischer Hepatopathie mit Schwund der Gallengänge (vanishing bile duct syndrome)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depression
• Endokrine Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Diabetes mellitus
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hyperlipidämie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • periphere Neuritis
    • Neuropathie
    • Geschmacksstörung
    • Ataxie
    • Somnolenz
    • Koma
    • Parästhesie
    • Krampfanfälle
    • Muskellähmung
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Konjunktivitis
    • Sehstörung
    • Makula-Degeneration
    • Katarakt
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Bradykardie
    • Angina pectoris
• Gefässerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hypertonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Halsentzündung
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Brechreiz
    • Völlegefühl
    • Diarrhoe
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hämatemesis
    • Steatorrhoe
    • Stomatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • gastrointestinale Hämorrhagie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholestase
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberfunktionsstörungen
      • die von einem asymptomatischen Anstieg der Leberwerte bis hin zur Hepatitis (einschließlich Lebernekrose und granulomatöser Hepatitis) reichen können
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Erhöhung der Transaminasen
    • erhöhte alkalische Phosphatase
    • akute Cholangitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • zytolytische Hepatitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Urtikaria
    • Erythem
    • Pruritus
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Alopezie
    • Verfärbung der Haare
    • Quincke-+ANY-deme
    • allergisch bedingte Exantheme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelschmerz
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergisch bedingte interstitielle Nephritis
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Harnstein (Harnsäure-, Xanthinsteine)
    • Harndrang
    • Urämie
    • Hämaturie
    • akutes Nierenversagen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Impotenz
    • nächtlicher Samenerguss
    • Infertilität
    • Gynäkomastie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Asthenie
    • allgemeines Unwohlsein
    • A1g-deme

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeitsreaktionen z. B. Hautausschlag
  • wenn solche Reaktionen zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung auftreten, muss Allopurinol sofort und dauerhaft abgesetzt werden
  • Überempfindlichkeitssyndrom (DRESS), SJS, TEN
    • Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Allopurinol können sich auf verschiedene Weise äußern, einschließlich
      • makulopapulösem Hautausschlag, Hypersensitivitätssyndrom, auch DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) sowie lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN))
    • Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten
    • Patienten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informieren und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwachen
    • wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Allopurinol sofort beendet werden
    • Verlauf der Überempfindlichkeitsreaktionen wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose
    • nach Auftreten eines DRESS, eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Allopurinol darf keine erneute Behandlung mit Allopurinol erfolgen
    • Corticosteroide können hilfreich bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sein
• HLA-B+ACo-5801-Allele
  • HLA-B+ACo-5801- Allel steht nachweislich mit dem Risiko in Verbindung, ein Allopurinol-assoziiertes Hypersensitivitätssyndrom oder SJS/TEN zu entwickeln
  • Häufigkeit des Vorkommens des Allels HLA-B+ACo-5801 variiert stark zwischen verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen:
    • bis zu 20 % in der Population der Han-Chinesen, etwa 12 % in der Population der Koreaner und 1 bis 2 % der Individuen japanischer oder europäischer Abstammung
    • Genotypisierung als systematisches Testverfahren (Screening) vor einer Allopurinol-Behandlung ist nicht etabliert
  • wenn bei einem Patienten bekannt ist, dass er Träger eines HLA-B+ACo-5801 Allels ist, Allopurinol nur anwenden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die Risiken übersteigt
  • es ist dann eine besondere Überwachung des Patienten hinsichtlich der Ausbildung eines Hypersensitivitätssyndroms (DRESS) oder SJS/ TEN erforderlich und der Patient ist darüber zu informieren, die Therapie bei den ersten Anzeichen von entsprechenden Symptomen sofort abzubrechen
• das Arzneimittel sollte nicht angewendet werden bei sekundärer Hyperurikämie als Folge von hämatologischen Erkrankungen oder Niereninsuffizienz
• Leberstörungen
  • vor Anwendung Patient auf die Möglichkeit schwerer Leberstörungen hinweisen
  • Leberenzyme (einschließlich der Transaminasen) müssen vor Therapiebeginn neu und während der gesamten Behandlungsdauer regelmäßig kontrolliert werden
  • des Weiteren muss der Patient darüber informiert werden, dass bei Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Asthenie oder Ikterus die Behandlung sofort abzubrechen und eine Bestimmung der Transaminasenaktivität durchzuführen ist
  • Patient solange überwachen, bis eine Normalisierung der Leberenzymwerte erreicht ist
• Harnsäureausscheidung
  • zu Therapiebeginn erfolgt eine hohe Harnsäureausscheidung mit dem Urin
  • daher einschleichende Dosierung empfohlen
  • auch ist auf das Säuren-Basen-Verhältnis im Harn zu achten (Urin-pH 6,5 - 6,8)
• Blutbildstörungen
  • vorbestehenden Blutbildungsstörungen erfordern besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und regelmäßige Kontrolle des Blutbildes
  • Verabreichung von Allopurinol mit Vorsicht v.a. bei Patienten, die wegen Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz z. B. mit ACE-Hemmern oder Diuretika behandelt werden, da bei dieser Patientengruppe eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vorliegen kann
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • für Allopurinol wurden nach chronischer Einnahme von täglich 200 - 400 mg, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, schwere Intoxikationserscheinungen beschrieben
    • bestehen u.a. in Hautreaktionen, Fieber, Hepatitis, Eosinophilie, Verschlechterung der Nierenfunktion
• Flüssigkeitszufuhr
  • bei Behandlung der Gichtniere und von Harnsäuresteinen soll die Harnmenge mindestens 2 Liter pro Tag betragen
  • um erhöhte Harnsäurekonzentrationen in Serum oder Urin, wie sie z. B. bei Strahlen- oder Chemotherapie von Neoplasmen sowie bei dem Lesch-Nyhan-Syndrom auftreten können, zu vermeiden, ist zusätzlich zur Verabreichung von Allopurinol auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zur Gewährleistung einer ausreichenden Diurese zu achten
  • darüber hinaus kann Alkalisierung des Harns durch Verbesserung der Löslichkeit von Urat/Harnsäure zur vermehrten Ausscheidung dieser Substanzen mit dem Urin beitragen
• akuter Gichtanfall
  • Anwendung bei akutem Gichtanfall kontraindiziert
  • beim Vorliegen von akuten Gichtanfällen Behandlung mit Allopurinol erst nach deren vollständigem Abklingen beginnen
  • zu Behandlungsbeginn mit Allopurinol können durch Mobilisierung größerer Harnsäuredepots akute Gichtanfälle ausgelöst werden
  • deshalb ist während der ersten 4 Behandlungswochen die gleichzeitige prophylaktische Analgetika- oder Colchicingabe in Betracht zu ziehen
• Harnsäuresteine
  • bei großen Harnsäuresteinen im Nierenbecken ist nicht auszuschließen, dass sich Teile der infolge einer Allopurinol-Behandlung aufgelösten Steine im Harnleiter festsetzen können
  • nach neueren Literatur-Empfehlungen erübrigt sich unter einem Harnsäurewert von 8,5 mg/100 ml im Blut eine medikamentöse Therapie, sofern Diätvorschiften eingehalten werden und keine Nierenschäden vorliegen
  • Nahrungsmittel mit hohem Puringehalt (z. B. Innereien wie Bries, Niere, Hirn, Leber, Herz und Zunge sowie Fleischextrakt und Alkohol (insbesondere Bier, da hierdurch Guanosin aufgenommen wird, das den Harnsäurespiegel stark erhöht) sollten vermieden werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft kontraindiziert
• Benzbromaron
  • darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden
    • da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen
    • Tierversuche haben Hinweise auf Fehlbildungen ergeben
• Allopurinol
  • für die Verwendung von Allopurinol bei Schwangeren keine hinreichenden Daten vorliegend
  • sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden
    • da Allopurinol in den Purinstoffwechsel eingreift und das potentielle Risiko für den Menschen unbekannt ist
  • tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es sollte abgestillt werden, wenn die Einnahme des Arzneimittels erforderlich ist
• Benzbromaron
  • nicht bekannt, ob Benzbromaron in die Muttermilch übergeht
• Allopurinol
  • geht in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Cave Kombinationspräparat. Anwendung in der Schwangerschaft sollte vermieden werden.

Bisher gibt es bei Anwendung des Arzneistoffs während des ersten Drittels der Schwangerschaft keine Hinweise auf Risiken beim Menschen, die auf Missbildungen oder Organschäden beim Ungeborenen deuten würden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Gichtmittel, - ausgenommen zur Behandlung des akuten Gichtanfalls - ausgenommen bei chronischer Niereninsuffizienz - ausgenommen bei Hyperurikämie bei onkologischen Erkrankungen - ausgenommen, soweit ein Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen erfolglos geblieben ist. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.