Hersteller | Meda Pharma GmbH & Co. KG |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | R03AK05 |
Preis | 68,43 € |
Menge | 2X10 ml |
Darreichung (DAR) | DOS |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
Reproterol | 0.46 | mg | ||
(H) | Apafluran | Hilfsstoff | ||
(H) | Dentomint PH/799959 | Aromastoff | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | ||
(H) | PEG-25 glyceroltrioleat | Hilfsstoff | ||
(H) | Saccharin, Natriumsalz | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonal- Überempfindlichkeit gegenüber Natriumcromoglicat oder Reproterol
- beim Auftreten eosinophiler Pneumonien während einer Therapie sollte die Behandlung abgebrochen werden
- Reproterol plus Natriumcromoglicat sollte nicht oder nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden bei:
- frischem Herzinfarkt
- Herzrhythmusstörungen
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
- schwerer KHK
- Phäochromozytom
- schwerer Schilddrüsenüberfunktion
- falls das Arzneimittel Levomenthol / Pfefferminzöl enthält
- Säuglinge und Kleinkinder < 2 Jahre (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)
Art der Anwendung
- zur Inhalation
- Aerosol stets senkrecht, mit dem Boden nach oben halten, unabhängig von der Körperposition
- Anwendung möglichst im Sitzen oder Stehen durchführen
- vor Erstanwendung 4 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol gebrauchsfertig zu machen
- wenn ausnahmsweise länger als 2 Tage keine Anwendung erfolgt ist, mind. 2 Sprühstöße in die Luft abgeben, um das Dosieraerosol wieder gebrauchsfertig zu machen
- weitere Informationen zur Handhabung und Reinigung s. Fachinformation
Dosierung
Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 1 mg Cromoglicinsäure Dinatriumsalz und 0,5 mg Reproterolhydrochlorid
- Verhütung und Behandlung von Atemnot (leichtes persistierendes Asthma bronchiale oder Belastungsasthma)
- Dosierung nach Art und Schwere der Erkrankung
- Dauerbehandlung
- Anfangsbehandlung
- 2 Sprühstöße 4mal / Tag im Abstand von mind. 3 Stunden
- nach dem Aufstehen
- zur Mittagszeit
- am frühen Abend
- vor dem Schlafengehen
- 2 Sprühstöße 4mal / Tag im Abstand von mind. 3 Stunden
- Weiterbehandlung nach Erreichen der therapeutischen Wirkung
- Tagesdosis schrittweise bis zur Aufrechterhaltung der Symptomfreiheit reduzieren
- Anfangsbehandlung
- Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
- 2 Sprühstöße 10 - 15 Min. vorher (i. d. Regel nur erforderlich, wenn vorhergehende Inhalation > 3 Stunden zurückliegt)
- Akutbehandlung
- zusätzliche Inhalation von 1 Sprühstoß bei plötzlichen Bronchialkrämpfen und Atemnot
- sollte sich die Atemnot 5 Min. nach Inhalation des ersten Sprühstoßes nicht spürbar gebessert haben: 1 weiterer Sprühsto+AN8
- weiterhin schwerer Anfall von Luftnot nach dem 2. Sprühstoß: ggf. weitere Sprühstöße erforderlich, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
- tägliche Maximaldosis: 16 Sprühstöße
- Behandlungsdauer: nach ärztlicher Anordnung
Indikation
- Verhütung und Behandlung von Atemnot bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma bronchiale oder Belastungsasthma, die für kurze Zeit regelmäßig neben einer antientzündlichen Basistherapie zusätzlich eine bronchialerweiternde Therapie benötigen und bereits eine Dauertherapie mit Natriumcromoglicat durchführen oder darauf eingestellt werden sollen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonal- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktische Reaktion (mit Bronchospasmen, Hypotonie, Kollaps, Larynxödem)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen (u.a. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Hypotonie, Angioödem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Absenken der Kaliumkonzentration im Serum
- Ansteigen des Blutzuckerwertes im Serum
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhegefühl
- insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
- klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
- Unruhegefühl
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nervosität
- Hyperaktivität
- Schlafstörungen
- Halluzinationen (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- feinschlägiger Tremor
- insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
- klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
- Kopfschmerzen
- insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
- klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
- feinschlägiger Tremor
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindel
- periphere Neuritis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzklopfen
- insbesondere bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung von Reproterol
- klingt meistens bei Fortführung der Therapie mit Reproterol nach 1 - 2 Wochen wieder ab
- Tachykardie
- Herzklopfen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Perikarditis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmien (einschließlich atrialer Fibrillationen und Extrasystolen)
- Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arteriitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Husten
- Irritation des Rachens und der Luftröhre
- (paradoxer) Bronchospasmus
- eosinophile Pneumonie
- Larynxödem
- Heiserkeit
- Hämoptysen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gastroenteritis
- nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
- Brechreiz
- Parotisschwellung
- Gastroenteritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Übelkeit
- unangenehmer Geschmack
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dermatitis
- nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
- Dermatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Myositis
- nach Absetzen von Natriumcromoglicat i.d.R. reversibel
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Myositis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Dysurie
- Nephrotoxizität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonal- mangelnder Therapieerfolg
- kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ärztliche Beratung erforderlich
- um die Therapie ggf. durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln (zusätzlichen entzündungshemmenden wie Kortikoiden und/oder die Bronchien erweiternden wie Theophyllin) oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen
- kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ärztliche Beratung erforderlich
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden
- kann lebensbedrohlich sein
- in diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden
- eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosis kann gefährlich sein
- Selbskontrolle
- zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufs sowie des Therapieerfolgs der atemwegserweiternden und entzündungshemmenden Behandlung tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig
- diese Selbstkontrolle erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes
- Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen
- wiederholt erhebliches Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Asthma mit Beta-2-Sympathomimetika-haltigen Monopräparaten zur Inhalation über längere Zeit mit hohen oder überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
- ursächliche Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
- eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
- Patienten mit tachykarden Arrhythmien
- Anwendung nur unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen, z.B. Überwachung (EKG-Kontrolle)
- Myokardischämie
- Hinweise auf seltene Fälle von Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-2-Agonisten in Daten der Arzneimittelüberwachung und in der veröffentlichten Literatur
- Patienten mit einer schweren Herzerkrankung (z.B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundleiden, die wegen einer Atemwegserkrankung Reproterol erhalten
- sind unbedingt darauf hinzuweisen, dass sie ärztlichen Rat einholen müssen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten
- Diabetiker
- regelmäßige Blutzuckerkontrolle erforderlich, da nach Anwendung hoher Dosen der Blutzuckerspiegel sowie die freien Fettsäuren ansteigen können
- bei höher dosierter Anwendung
- Kontrolle des Kaliumspiegels im Blutserum notwendig, besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika und Herzglykosiden
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonalsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonal- keine ausreichende Erfahrung während der Schwangerschaft.
- nur in schweren Krankheitsfällen und nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden
- Reproterol
- für den Menschen über eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unzureichende Erfahrungen vorliegend
- Tachykardie und Hypoglykämie des Neugeborenen bei der Anwendung von Beta-Sympathomimetika bei der Mutter beschrieben
- Natriumcromoglicat
- bisherige Erfahrungen mit Natriumcromoglicat am Menschen gaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen
- Fertilität
- Natriumcromoglicat
- in tierexperimentellen Studien hatte Natriumcromoglicat keine Auswirkung auf die Fertilität
- Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, der Graviditätsverlauf und die peri- und postnatale Entwicklung der Feten blieben unbeeinflusst
- Reproterolhydrochlorid
- keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Fertilität vorliegend
- Natriumcromoglicat
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Reproterol und Natrium cromoglicat - pulmonal- Natriumcromoglicat
- wird in äußerst geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden
- Reproterol
- nach inhalativer Anwendung von Reproterolhydrochlorid ist die systemisch resorbierte Dosis nicht messbar
- Risiko für den gestillten Säugling besteht daher wahrscheinlich nicht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.