Allergodil Tabletten (20 St)

• Allergodil Tabletten (50 St) [17,16 €]
• Allergodil Tabletten (100 St) [23,85 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Azelastin
• Kinder < 6 Jahre

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, vorzugsweise Wasser, vor oder nach dem Essen

Dosierung

• symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (+ACY-gt+ADsAPQ- 6 Jahre)
    
    • 1 Filmtablette (2 mg Azelastin) 2mal / Tag, morgens und abends
  • ältere Patienten (> 65 Jahre), bei Nieren- und Leberinsuffizienz
    • initial: 1 Filmtablette (2 mg Azelastin) 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, bei ausgebliebener oder unzureichender Wirkung und guter Verträglichkeit, nach 10 - 14 Tagen auf ärztlichen Rat
  • Behandlungsdauer: nicht beschränkt

Indikation

• symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinitis und ganzjähriger allergischer Rhinitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schläfrigkeit+ACo
    • Müdigkeit+ACo
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Substanzeigener bitterer Geschmack
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit+ACo
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Anstieg von Leberenzymen (normalisierten sich im weiteren Verlauf ohne weitere Therapie oder Abbruch derAzelastinbehandlung)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Hautausschlag

Legende: +ACo- = Symptome in d. R. leicht und mit zunehmender Behandlungsdauer abklingend

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• QT-Zeitverlängerung
  • Azelastin interagiert im in-vitro Versuch dosisabhängig mit verschiedenen Ionenkanalsystemen
    • blockiert reversibel an Hamsterzellkulturen den sog. HERG-Kanal (Kaliumkanal für die Erregungsleitung am Herzen)
  • kann nicht ausgeschlossen werden, dass Azelastin in Einzelfällen oberhalb des empfohlenen Dosisbereichs eine leichte Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt
    • erhöht bei empfindlichen Patienten das Risiko schwerer Herzrhythmusstörungen
  • bisher kein Zusammenhang von Azelastin mit abnormaler QT-Zeitverlängerung oder Herzrhythmusstörungen
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten
    • mit bekannter QT-Verlängerung
    • vorbestehenden Herzrhythmusstörungen
    • bei gleichzeitiger Gabe von Arzneistoffen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern
  • empfohlene Dosis nicht überschreiten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Während der Schwangerschaft sollte Azelastin nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• kein ausreichendes Erkenntnismaterial zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorhanden
• orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastinhydrochlorid (500 fache therapeutische Dosis) löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus
• Fertilität
  • Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden
• keine ausreichenden Erfahrungen
  • Azelastin geht bei der Ratte in geringen Mengen in die Milch über
  • nicht bekannt, ob der Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.