Alkindi 5 mg Gek (50 St)

Hersteller DIURNAL LIMITED
Wirkstoff Hydrocortison
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code H02AB09
Preis 325,03 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) GEK
Norm Keine Angabe
Alkindi 5 mg Gek (50 St)

Medikamente Prospekt

Hydrocortison5mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Drucktinte, grauHilfsstoff
Schellack
Propylenglycol
Ammoniak Lösung, konzentriert
Titan dioxid
Eisen (II,III) oxid
Kalium hydroxid
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist

Art der Anwendung



  • Granulat oral anwenden, nicht kauen
  • Kapselhülle nicht schlucken, sondern wie folgt vorsichtig öffnen:
    • Kapsel mit dem Dosisaufdruck nach oben halten und mit dem Finger antippen, so dass sich das gesamte Granulat in der unteren Kapselhälfte absetzt
    • Unterteil der Kapsel leicht zusammendrücken
    • Oberteil der Kapsel abdrehen
  • Granulat entweder direkt auf die Zunge des Kindes streuen, oder das Granulat auf einen Löffel streuen und damit in den Mund des Kindes geben
  • falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, kann das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) gestreut und danach sofort gegeben werden
  • unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel vor dem +ANY-ffnen angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird
  • sofort nach der Einnahme sollte Flüssigkeit zum Nachtrinken gegeben werden (z.B. Wasser, Milch, Brustmilch oder Flaschennahrung), um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird
  • wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden
  • das Granulat darf nicht in Flüssigkeit gegeben werden, da dabei möglicherweise nicht die gesamte Dosis eingenommen würde
  • die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung beeinträchtigen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison zum Vorschein bringen
  • Granulat nicht über eine transnasale Magensonde geben, da die Gefahr besteht, dass die Sonde blockiert wird
  • Genaue Abbildungen zur Anwendung des Granulats s. Gebrauchsinformation

Dosierung



  • Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis < 18 Jahre)
    • Dosisanpassung, individuell, abhängig vom Ansprechen des Patienten
    • niedrigstmögliche Dosis anwenden
    • Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung
    • engmaschige Überwachung auf Anzeichen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
      • Veränderungen im klinischen Zustand durch
        • Remission
        • Verschlechterung der Krankheit
        • individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel
        • Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma)
          • in Zeiten hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein
    • Ersatztherapie bei primärer und sekundärer Nebenniereninsuffizienz
      • Dosiseinstellung, individuell, abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten
      • Patienten mit reiner Nebenniereninsuffizienz: 8 - 10 mg / m2 / Tag
      • Patienten, die zusätzlich am adrenogenitalen Syndrom (AGS) leiden: 10 - 15 mg / m2 / Tag
      • Anwendung aufgeteilt auf 3 - 4 Einzelgaben
      • Patienten mit verbleibender endogener Cortisolproduktion:
        • niedrigere Dosierung möglicherweise ausreichend
      • in Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung:
        • möglicherweise höhere Dosisgaben nötig, vor allem nachmittags oder abends
      • vor Operationen, während schwerer Verletzungen oder Erkrankungen bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder zweifelhaften Nebennierenreserven:
        • vor der OP Anästhesisten informieren, wenn der Patient Corticosteroide anwendet oder angewendet hat
        • in weniger schwerwiegenden Situationen, in denen keine parenterale Gabe von Hydrocortison erforderlich ist (z.B. bei leichten Infektionen, mittelschwerem Fieber jeglicher Ursache und Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen):
          • besonders auf die Möglichkeit des Auftretens einer akuten Nebenniereninsuffizienz achten
          • normale tägliche orale Ersatzdosis zeitweilig erhöhen
          • tägliche Gesamtdosis in diesem Fall auf das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis steigern
          • am Ende der zeitweiligen Erkrankungsepisode Rückkehr zur normalen Ersatzdosis möglich
        • in schwerwiegenden Situationen
          • sofortige Dosiserhöhung erforderlich
          • Ersatz der oralen Hydrocortisongabe durch eine parenterale Behandlung
          • parenterale Anwendung angezeigt
            • während vorübergehender Krankheitsepisoden wie schwere Infektionen, insbesondere bei Gastroenteritis mit Erbrechen und/oder Durchfall, hohem Fieber jeglicher Ursache
            • bei starkem körperlichem Stress, beispielsweise bei einem schweren Unfall oder einer Operation unter Allgemeinnarkose
          • parenterale Gabe sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der Reanimationsausrüstungen für den Fall einer adrenalen Krise vorhanden sind
    • Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf das Granulat
      • identische tägliche Gesamtdosis kann gegeben werden (therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten)

Indikation



  • Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis < 18 Jahre)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

Nebenwirkungen aus Studien und aus Beobachtungen nach Zulassung

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Vertigo
      • Kopfschmerz
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Diarrh+APY
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen Oberbauch
      • Übelkeit
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Müdigkeit

unerwünschte Wirkungen (Symptome eines Cushing Syndroms) bei Überdosierung über eine längere Zeit

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwächung der Immunabwehr mit Erhöhung des Infektionsrisikos (bestimmte virusbedingte Erkrankungen (z.B. Varizellen, Herpes simplex oder - während der virämischen Phase - Herpes zoster) können einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • v.a. bei Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation
        • Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz)
      • Inaktivität bzw. Atrophie der Nebennierenrinde
      • Wachstumshemmung bei Kindern
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht und Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen
      • Gewichtszunahme
      • Natriumretention mit +ANY-dembildung
      • vermehrte Kaliumausscheidung
      • verminderte Glucosetoleranz, Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • psychische Störungen
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Katarakt, Glaukom
      • verschwommenes Sehen
  • Gefässerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertonie
      • Vaskulitis
      • Erhöhung des Thromboserisikos
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magen-Darm-Ulzera
      • Pankreatitis
      • Oberbauchbeschwerden
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verzögerte Wundheilung
      • Striae rubrae
      • Petechien
      • Ekchymosen
      • Steroidakne
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose, aseptische Knochennekrosen (Femur- und Humeruskopf)
      • Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann)
      • Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien

Nebenwirkungen wurden in der Fachliteratur bei erwachsenen Patienten unter anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln berichtet, wenn diese als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychose mit Halluzinationen und Delirium
      • Manie
      • Euphorie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastritis
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämische Azidose
  • bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden
    • verringerte Knochenmineraldichte
    • erhöhte Frakturhäufigkeit
    • Wachstumsverzögerungen
      • unklar, ob diese mit dem aktuellen Hydrocortison-Ersatzregime im Zusammenhang stehen

Nebenwirkungen, die bei anderen Hydrocortisonpräparaten berichtet wurden, die in höheren Dosen für andere Indikationen als die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz gegeben wurden

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Aktivierung von Infektionen (Tuberkulose, Pilz- und Virusinfektionen einschließlich Herpes)
  • Endokrine Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Induktion von Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natrium- und Wasserretention sowie +ANY-dem-neigung, Hypertonie, Hypokaliämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Euphorie und Psychose, Schlaflosigkeit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhter intraokularer Druck und Katarakt
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspepsie und Verschlimmerung eines bestehenden Magenulkus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cushing-artige Symptome
      • Striae
      • Ekchymosen
      • Akne
      • Hirsutismus
      • Wundheilungsstörung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteoporose mit Spontanfrakturen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • individuelle Einstellung auf das Präparat, einschließlich entsprechender Kontrolluntersuchungen von z.B. Gewicht, Blutdruck, Elektrolyten (bei AGS auch Hormonparameter), bei Kindern zusätzlich Längenwachstum
  • besondere ärztliche Überwachung ist bei Magen-Darm-Ulzera, schwerer Osteoporose, Kortikoid-induzierter Psychose sowie schwerer Hypertonie und Herzinsuffizienz erforderlich
  • Eng- und Weitwinkelglaukomen
    • Regelmäßige augenärztliche Kontrollen insbesondere in der Einstellungsphase der Behandlung mit Hydrocortison
  • bei Diabetikern eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika berücksichtigen
  • Anwendung von Hydrocortison im Wachstumsalter erfordert strenge ärztliche Überwachung
  • Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen ist für den Patienten ein Notfall-Ausweis auszustellen
  • Adrenale Krise
    • wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden
    • Betreuungspersonen des Kindes sollten darin geschult sein, in Notfällen eine solche Anwendung vorzunehmen
    • bei plötzlichem Absetzen der Behandlung besteht die Gefahr, dass es zu einer adrenalen Krise und zum Tod kommt
    • durch zu schnelles Absetzen von Corticosteroiden kann eine arzneimittelinduzierte sekundäre Nebenniereninsuffizienz auftreten, das Risiko hierfür kann durch eine allmähliche Dosisreduktion reduziert werden
    • solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen
    • wenn in dieser Zeit Stresssituationen auftreten, sollte die Corticosteroidtherapie daher wieder aufgenommen werden
  • Infektionen und Impfungen
    • Ersatz von Corticosteroiden bei Nebenniereninsuffizienz führt nicht zu Immunsuppression und stellt daher keine Kontraindikation für die Gabe von Lebendimpfstoffen dar
    • bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz besteht bei Infektionen die Gefahr einer lebensbedrohlichen adrenalen Krise
      • daher ist erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren
  • Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie
    • die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig
      • bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich
    • Corticosteroide können bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen zu möglicherweise irreversiblen Wachstumsverzögerungen führen
    • zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist
      • falls Dosisreduktion möglich ist, sollte diese allmählich erfolgen
    • übermäßige Gewichtszunahme bei gleichzeitiger Verringerung des Längenwachstums und andere Anzeichen oder Symptome eines Cushing-Syndroms
      • Hinweis darauf, dass Glucocorticoid-Ersatztherapie zu hoch dosiert ist
      • bei Säuglingen engmaschige Überwachung erforderlich
      • Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden mind. alle 3 - 4 Monate kontrollieren
    • hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen
      • abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis geben
    • Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sind darauf hinzuweisen, dass bei erwachsenen Patienten unter Ersatzdosen von Hydrocortison potenziell schwere psychiatrische Nebenwirkungen wie Euphorie, Manie, Psychose mit Halluzinationen und Delirium beobachtet wurden
      • Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf
      • bei hoher Dosierung/systemischer Exposition ist das Risiko möglicherweise höher
        • Dosierung lässt jedoch keine Vorhersage bezüglich des Einsetzens, der Art, des Schweregrads oder der Dauer der Reaktionen zu
      • meisten Reaktionen klingen nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung ab
        • ggf. jedoch spezifische Behandlung erforderlich
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten angehalten werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn bedenkliche psychologische Symptome auftreten, insbesondere wenn ein Verdacht auf depressive Verstimmung oder auf Suizidgedanken besteht
      • Patienten/Betreuungspersonen sollten auch wachsam für mögliche psychische Störungen sein, die während oder unmittelbar nach dem Ausschleichen/Absetzen systemischer Steroide auftreten können, solche Reaktionen wurden jedoch nur selten berichtet
      • in seltenen Fällen wurden unter Corticosteroidbehandlung anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere bei Patienten, bei denen bereits anamnestisch Arzneimittelallergien aufgetreten waren
  • Akute Nebenniereninsuffizienz
    • bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz, die keine ausreichenden Tagesdosen erhalten oder sich in Situationen befinden, in denen ein erhöhter Cortisolbedarf besteht, kann es zum Auftreten einer akuten Nebenniereninsuffizienz kommen
      • unter der Behandlung wurde über solche Ereignisse berichtet
    • Patienten mit akuter Nebenniereninsuffizienz können eine Nebennierenkrise entwickeln
      • Patienten sollten daher über die Anzeichen und Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz und einer Nebennierenkrise aufgeklärt und auf die Notwendigkeit einer sofortigen ärztlichen Behandlung hingewiesen werden
      • bei einer Nebennierenkrise ist entsprechend den geltenden Behandlungsrichtlinien die parenterale und vorzugsweise intravenöse Gabe von hochdosiertem Hydrocortison in isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion erforderlich
  • gleichzeitige Infektionen
    • bei vorübergehenden Erkrankungen, z.B. leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, oder Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen, muss tägliche Substitutionsdosis vorübergehend erhöht werden
    • Patient muss genau instruiert werden, wie er sich in diesen Situationen zu verhalten hat, und außerdem angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls eine akute Verschlimmerung eintreten sollte
      • insbesondere in Fällen von Gastroenteritis, Erbrechen und/oder Durchfall mit Flüssigkeits- und Salzverlust sowie unzureichender Resorption von oralem Hydrocortison
    • bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz und einer gleichzeitig vorliegenden retroviralen Infektion, wie z.B. HIV-Infektion, ist eine sorgfältige Dosisanpassung erforderlich, da es zu potenziellen Wechselwirkungen zwischen antiretroviralen Arzneimitteln und einer infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration kommen kann
    • wissenschaftliche Berichte belegen keine immunsuppressiven Wirkungen von Hydrocortison in Dosen, die zur Ersatztherapie bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz angewendet wurden
      • deshalb kein Grund zur Annahme, dass Substitutionsdosen von Hydrocortison systemische Infektionen verschlimmern oder ihren Ausgang verschlechtern
      • darüber hinaus kein Grund, anzunehmen, dass die zur Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verwendeten Dosen von Hydrocortison das Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigen und das Risiko einer generalisierten Infektion mit Lebendimpfstoffen erhöhen könnten
  • Anwendung höherer Dosen von Hydrocortison als normal
    • Hohe (supraphysiologische) Dosierungen von Hydrocortison können Blutdruckerhöhung, Salz- und Wasserretention und erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen
    • Langzeitbehandlung mit höheren als physiologischen Hydrocortison-Dosen kann zu klinischen Symptomen führen, die dem Bild des Cushing-Syndroms mit Stammfettsucht, abdominaler Adipositas, Hypertonie und Diabetes ähneln und daher ein erhöhtes Risiko der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zur Folge haben
    • Alter und niedriger Körpermasseindex bekannte Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen von Glucocorticoiden, wie zum Beispiel Osteoporose, Hautatrophie, Diabetes mellitus, Hypertonie und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
    • alle Glucocorticoide erhöhen die Calciumausscheidung und reduzieren die Knochenumbaurate
    • es hat sich gezeigt, dass Patienten mit Nebenniereninsuffizienz unter langfristiger Glucocorticoidersatztherapie eine verminderte Knochenmineraldichte haben
    • die längere Anwendung hoher Dosen von Glucocorticoiden kann posteriore subkapsuläre Katarakte und Glaukome mit möglicher Schädigung des Sehnervs hervorrufen
    • derartige Wirkungen wurden bei Patienten unter Ersatztherapie mit Glucocorticoiden in Dosen, die bei Nebenniereninsuffizienz verwendet werden, nicht beobachtet
  • Schilddrüsenfunktion
    • Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind auf Schilddrüsenfunktionsstörung zu überwachen, da sowohl Hypothyreose als auch Hyperthyreose die Exposition mit gegebenem Hydrocortison deutlich beeinflussen kann
    • Behandlung einer primären Nebenniereninsuffizienz erfordert häufig die zusätzliche Gabe eines Mineralcorticoids
  • Magenentleerungs- und -motilitätsstörungen
    • Darreichungsform mit veränderter Wirkstoffreisetzung bei Patienten mit erhöhter gastrointestinaler Motilität, d.h. chronischem Durchfall, aufgrund des Risikos einer beeinträchtigten Cortisolexposition nicht empfohlen
    • keine Daten bei Patienten mit bestätigter langsamer Magenentleerung oder Erkrankung/Störung mit verminderter Motilität
    • klinisches Ansprechen sollte bei Patienten mit diesen Störungen überwacht werden
  • Sehstörungen
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn Patienten mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig werden
      • zur Ursachenabklärung an einen Augenarzt überweisen
    • zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortison als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Anwendung während der Schwangerschaft ist möglich
    • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
  • Hydrocortison-Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz
    • Fortsetzen der Behandlung während der Schwangerschaft ist wichtig
      • da eine unbehandelte Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft mit einem ungünstigen Ausgang sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind verbunden ist
      • keine Hinweise darauf, dass eine Hydrocortison-Ersatztherapie bei Schwangeren mit Nebenniereninsuffizienz mit einem ungünstigen Ausgang der Schwangerschaft für die Mutter und/oder das ungeborene Kind verbunden ist
    • die Dosis von Hydrocortison bei Frauen mit Nebenniereninsuffizienz während der Schwangerschaft
      • ist sorgfältig zu überwachen
      • soll entsprechend dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden
        • Hinweise siehe Rubrik Dosierung und Dauer der Anwendung
  • Plazentagängigkeit von Corticosteroiden variiert abhängig von der Art des Corticosteroids
    • Hydrocortison passiert jedoch leicht die Plazentaschranke
  • Tierexperimentelle Studien
    • haben Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt
    • Hinweise auf Fehlbildungen und andere embryotoxische Wirkungen
    • für die Anwendung beim Menschen im Rahmen der Substitutionstherapie haben diese Befunde jedoch keine Bedeutung
  • Fertilität
    • zu den möglichen Auswirkungen auf die Fertilität liegen keine Daten vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

  • Hydrocortison zur Substitutionsbehandlung
    • kann während der Stillzeit angewendet werden
    • verwendete Dosen
      • machen klinisch relevante Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich
      • lassen keine negativen Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
  • Übergang von Glucocorticoiden in geringen Mengen in die Muttermilch
    • keine Untersuchungen für Hydrocortison
  • bei Säuglingen von Müttern, die über längere Zeit hohe Dosen systemischer Glucocorticoide einnehmen
    • Risiko für eine Nebennierensuppression kann bestehen

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Hydrocortison

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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