Alitrederm 30mg Weichkaps (30 St)

Hersteller Dermapharm AG
Wirkstoff Alitretinoin
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code D11AH04
Preis 609,24 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm Keine Angabe
Alitrederm 30mg Weichkaps (30 St)

Medikamente Prospekt

Alitretinoin30mg
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Glycerol monostearat 40-55Hilfsstoff
(H)Pflanzenöl, hydriertHilfsstoff
(H)SojabohnenölHilfsstoff278.83mg
Sojaöl, raffiniert
Sojabohnenöl, part. hydriert
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol25.55mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alitretinoin oder andere Retinoide
  • Schwangerschaft/ bei schwangeren Frauen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter (außer: unter Einhaltung aller Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms)
  • Stillzeit
  • Leberinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • nicht ausreichend eingestellte Hypercholesterinämie
  • nicht ausreichend eingestellte Hypertriglyceridämie
  • nicht ausreichend eingestellter Hypothyroidismus
  • Hypervitaminose A
  • gleichzeitige Behandlung mit Tetrazyklinen

Art der Anwendung



  • Einnahme einmal täglich zusammen mit einer Hauptmahlzeit vorzugsweise jeweils zur gleichen Tageszeit

Dosierung



  • schweres chronisches Handekzem bei Erwachsenen, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht
    • allgemein
      • Verschreibung nur von Dermatologen oder Ärzten, die mit der Anwendung systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken einer systemischen Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen
      • wenn das Ekzem des Patienten bereits mit Standardmaßnahmen wie Hautschutz, Vermeidung von Allergenen und Reizstoffen und Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte Alitretinoin nicht verordnet werden
    • empfohlene Dosis
      • 10 oder 30 mg Alitretinoin 1mal / Tag
    • initial
      • 30 mg Alitretinoin 1mal / Tag
    • Dosisreduktion, optional, falls Patient mit nicht zu verantwortenden Nebenwirkungen reagiert, auf 10 mg 1mal / Tag
    • Hinweis
      • in klin. Prüfungen führten beide Dosisstärken zu einem Abklingen der Erkrankungen
      • 30 mg - Dosis führt zu rascherem Abklingen der Erkrankung
      • 10 mg - Dosis geht mit weniger unerwünschten Ereignissen einher
    • Behandlungsdauer
      • Behandlungszyklus i.d.R.: 12 - 24 Wochen
      • Therapieabbruch empfohlen bei Patienten, deren Hände in kürzerem Zeitraum als 24 Wochen vollständig oder fast vollständig abgeheilt sind
      • bei Patienten, die nach den ersten 12 Wochen kontinuierlicher Behandlung immer noch schwer erkrankt sind: ebenfalls Abbruch der Therapie in Betracht ziehen
      • gebärfähige Frauen
        • Verschreibung sollte auf Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden
        • bei fortgesetzter Behandlung ist eine erneute Verschreibung erforderlich
        • Schwangerschaftstest, Verschreibung und Abgabe sollten idealerweise am gleichen Tag erfolgen
    • erneute Behandlung
      • im Falle eines Rezidivs können Patienten von weiteren Behandlungszyklen profitieren

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Beeinträchtigung oder terminale Niereninsuffizienz
      • Anwendung kontraindiziert
    • mittelschwere Beeinträchtigung
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten)
    • leichte Beeinträchtigung
      • keine Anpassung der Dosierung oder des Dosisintervalls erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Anpassung der Dosierung oder des Dosisintervalls erforderlich

Indikation



  • schweres chronisches Handekzem bei Erwachsenen, das auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht
  • Hinweis
    • Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische Eigenschaften hat, reagieren i.d.R. besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines Pompholyx auftritt

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
      • erhöhte Eisenbindungskapazität
      • Monozytopenie
      • Thrombozytose
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • TSH erniedrigt
      • freies T4 erniedrigt
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstärkung von Depressionen
      • Aggressivität
      • Angst
      • Stimmungsschwankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Suizide
      • Suizidversuche
      • Suizidgedanken
      • psychische Störungen
      • Verhaltensauffälligkeiten
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Benigne Erhöhung des Schädelinnendruckes
  • Augenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Konjunktivitis
      • trockenes Auge
      • Augenirritation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verschwommenes Sehen
      • Katarakt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verminderte Sehfähigkeit bei Dunkelheit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Tinnitus
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gesichtsröte
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Epistaxis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • entzündliche Darmerkrankung
  • Leber und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Transaminasen (Inzidenz war nicht höher als in der entsprechenden Placebogruppe)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Trockene Haut
      • trockene Lippen
      • Cheilitis
      • Ekzem (Inzidenz war nicht höher als in der entsprechenden Placebogruppe)
      • Dermatitis (Inzidenz war nicht höher als in der entsprechenden Placebogruppe)
      • Erythem
      • Alopezie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • Hautexfoliation
      • asteatotisches Ekzem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nagelerkrankungen
      • Photosensitivitätsreaktion
      • Veränderungen der Haarstruktur
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie (Inzidenz war nicht höher als in der entsprechenden Placebogruppe)
      • Myalgie (Inzidenz war nicht höher als in der entsprechenden Placebogruppe)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Exostose
      • Hyperostose
      • Spondylitis ankylosans
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit (Fatigue)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypertriglyceridämie
      • erniedrigte Lipoproteine (HDL)
      • Hypercholesterolämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

  • Teratogene Effekte
    • Alitretinoin ist ein starkes menschliches Teratogen, das schwere und lebensbedrohliche Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht
    • Alitretinoin ist streng kontraindiziert bei
      • schwangeren Frauen
      • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
  • Schwangerschaftsverhütungsprogramm
    • Alitretinoin ist teratogen
    • Alitretinoin ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert,
      • es sei denn, dass alle folgenden Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden:
        • Anwendung im Rahmen der zugelassenen Indikation
        • Gebärfähigkeit muss bei allen weiblichen Patienten individuell beurteilt werden
        • Patientin versteht das teratogene Risiko
        • Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung
        • Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für 1 Monat (5 Wochen) nach Behandlungsende
        • es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden
        • individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
        • alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung sind auch im Falle einer Amenorrhö zu befolgen
        • Patientin ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft informiert und versteht diese
        • sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss
        • die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie 1 Monat (5 Wochen) nach Therapieende durchführen zu lassen
        • die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und die bei der Anwendung von Alitretinoin erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen verstanden hat
      • diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt
    • der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:
      • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt
      • die Patientin bestätigt, dass sie die o. g. Voraussetzungen erfüllt
      • die Patientin versteht, dass sie mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung durchgängig und korrekt eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden muss und dass sie die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Behandlungsdauer und für mindestens 1 Monat (5 Wochen) nach Behandlungsende weiterführen muss
      • Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor und während der Behandlung sowie 1 Monat (5 Wochen) nach Therapieende vorliegen
        • Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden
    • falls bei einer mit Alitretinoin behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung sofort abgebrochen und die Patientin zur Abklärung und Beratung an einen im Bereich der Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt überwiesen werden
    • falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen. Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu 1 Monat (5 Wochen) nach dem Ende der Behandlung dauert
  • Empfängnisverhütung
    • Patientinnen umfassend zum Thema Schwangerschaftsverhütung informieren und über geeignete Methoden beraten, falls sie noch keine zuverlässige Empfängnisverhütung durchführen
    • sollte der verschreibende Arzt diese Informationen der Patientin nicht zur Verfügung stellen können, muss die Patientin an einen entsprechenden Arzt überwiesen werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
    • Empfängnisverhütung muss 1 Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und 1 Monat (5 Wochen) nach Behandlungsende mit Alitretinoin angewendet werden
      • gilt auch bei Patientinnen mit Amenorrh+APY
    • individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen
  • Schwangerschaftstest
    • Ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU/ml sind in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis wie folgt durchzuführen:
      • vor Behandlungsbeginn
        • mindestens 1 Monat nach Beginn der Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und kurz (vorzugsweise wenige Tage) vor der ersten Verschreibung muss ein Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden
        • Test soll sicherstellen, dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der Alitretinoin-Behandlung beginnt
        • um die Möglichkeit auszuschließen, dass bereits vor Beginn der Empfängnisverhütung eine Schwangerschaft besteht, wird empfohlen, einen ersten Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchzuführen und dessen Datum und Befund zu dokumentieren
        • Zeitpunkt dieses Schwangerschaftstests sollte sich bei Patientinnen ohne regelmäßigen Zyklus an der sexuellen Aktivität der Patientin orientieren und ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr der Patientin durchgeführt werden
        • verschreibender Arzt muss die Patientin über empfängnisverhütende Maßnahmen aufklären
      • Kontrolluntersuchungen
        • Kontrolluntersuchungen müssen in regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, durchgeführt werden
        • Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests (entsprechend der üblichen Praxis) unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin, ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) und der Methode zur Empfängnisverhütung beurteilen
        • sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen
        • Kontrolluntersuchungen müssen in Intervallen von 28 Tagen durchgeführt werden
        • Notwendigkeit monatlicher, ärztlich überwachter Schwangerschaftstests sollte u. a. in Abhängigkeit der sexuellen Aktivität der Patientin und ihrer Menstruationsanamnese (Menstruationsanomalien, Ausbleiben von Perioden oder Amenorrhö) beurteilt werden
        • sofern indiziert, muss der Kontrollschwangerschaftstest am Verschreibungstermin oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt erfolgen
      • am Behandlungsende
        • abschließender Schwangerschaftstest 1 Monat (5 Wochen) nach dem Ende der Behandlung zwingend erforderlich
  • Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen
    • das Arzneimittel darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden, die mit der Anwendung systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über die Risiken einer systemischen Behandlung mit Retinoiden und die notwendigen Sicherheitsmaßnahmen besitzen
    • Verordnungen von Alitretinoin müssen für Frauen im gebärfähigen Alter auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein
    • Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung
    • idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes und die Abgabe von Alitretinoin am selben Tag erfolgen
    • Abgabe von Alitretinoin muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen
    • monatlichen Kontrollen sollen sicherstellen, dass regelmäßige Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass die Patientin nicht schwanger ist, bevor sie den nächsten Behandlungszyklus erhält
  • männliche Patienten
    • verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Exposition der Mutter durch die Samenflüssigkeit des mit Alitretinoin behandelten Partners nicht ausreicht, um mit teratogenen Effekten von Alitretinoin einherzugehen
    • auf der Basis präklinischer Untersuchungen könnte die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Alitretinoin beeinträchtigt werden
    • Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen
  • zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
    • Patienten müssen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht benötigte Restbestände am Ende der Behandlung an ihre Apotheke zurückzugeben
    • Patienten dürfen während und 1 Monat nach der Behandlung mit Alitretinoin kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht
  • Schulungsmaterial
    • um verschreibenden Ärzten, Apothekern und Patienten bei der Vermeidung einer fetalen Exposition gegenüber Alitretinoin zu helfen, wird der Zulassungsinhaber Aufklärungsmaterialien zur Verfügung stellen, welche
      • die Warnungen zur Teratogenität von Alitretinoin noch bestärken
      • Hinweise zur Empfängnisverhütung vor dem Behandlungsbeginn geben
      • Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests liefern
    • alle Patienten, männlich und weiblich, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene Risiko und die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm dargelegten strengen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung aufgeklärt werden
  • psychische Störungen
    • Berichte über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und in sehr seltenen Fällen über Suizidgedanken, Suizidversuche und Suizide bei mit Alitretinoin behandelten Patienten
    • bei Patienten mit einer Depression in der Anamnese ist besondere Vorsicht geboten und alle Patienten sind auf Anzeichen einer Depression zu überwachen und, falls notwendig, entsprechend zu behandeln
    • da eine Unterbrechung der Alitretinoin-Behandlung möglicherweise zu einer unzureichenden Besserung der Symptome führt, kann eine weitere psychiatrische oder psychologische Abklärung (Beratung) notwendig sein
    • Aufklärung von Familie oder Freunden könnte helfen, eine Verschlechterung der psychischen Verfassung wahrzunehmen
  • UV-Strahlung
    • Wirkung von UV-Strahlung wird durch Retinoid-Therapie verstärkt
    • Patienten solten
      • sich keinem übermäßigen Sonnenlicht aussetzen
      • unüberwachte Nutzung von Solarien vermeiden
    • falls erforderlich, Sonnenschutzmittel mit mind. 15 Sonnenschutzfaktor anwenden
  • Patienten, die unter trockener Haut und trockenen Lippen leiden
    • feuchtigkeitspendende Salbe, Creme und ein Lippenbalsam sollten empfohlen werden
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Behandlung mit anderen systemischen Retinoiden wird mit Knochenveränderungen wie vorzeitigem Epiphysenschluss, Hyperostose und Kalzifizierung von Sehnen und Bändern assoziiert
    • Alitretinoin behandelte Patienten
      • Myalgien, Arthralgien und erhöhte Kreatininphosphokinase-Werte im Serum beobachtet
  • Augenerkrankungen
    • Behandlung mit Alitretinoin ist mit Augentrockenheit verbunden
    • Symptome klingen normalerweise am Behandlungsende von allein ab
    • trockene Augen
      • können durch Auftragen einer Feuchtigkeit spendenden Augensalbe oder eines Tränenersatzmittels behandelt werden
    • Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Kontaktlinsen möglich
      • kann während der Behandlung das Tragen einer Brille erforderlich machen können
    • Hornhauttrübung bzw. Hornhautentzündung möglich
    • Beeinträchtigung des Nachtsehens unter Alitretinoin beobachtet
    • Hinweis
      • obige Effekte verschwinden in der Regel nach Beendigung der Behandlung.
    • Patienten mit Sehstörungen
      • müssen an Augenarzt überwiesen werden
      • ggf. Behandlungsabbruch
  • benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks
    • benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks beobachtet
      • wobei einige dieser Fälle bei gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen auftraten
    • Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks, u. a.:
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Visusstörungen
      • Papillenödem
    • Patienten, bei denen es zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt:
      • sofortiger Behandlungsabbruch notwendig
  • Fettstoffwechsel
    • Fälle erhöhter Plasmacholesterin- und Triglyceridwerte beobachtet
    • Serumcholesterin und Triglyceride (Nüchternwerte) sollten überwacht werden
    • Behandlungsabbruch
      • wenn eine Hypertriglyceridämie durch geeignete alimentäre und ggf. medikamentöse Maßnahmen nicht auf ein akzeptables Niveau einzustellen ist
      • oder Symptome einer Pankreatitis auftreten
    • Triglyceridwerte > 800 mg / dl (9 mmol / l) gehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis einher, die tödlich verlaufen kann
  • Pankreatitis
    • Therapieabbruch, wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten
    • Triglyceridwerte über 800 mg/dl (9 mmol/l) gehen gelegentlich mit einer akuten Pankreatitis einher, die tödlich verlaufen kann
  • Schilddrüsenfunktion
    • in Schilddrüsenfunktionstests Veränderungen zumeist in Form einer reversiblen Senkung des Thyreotropinwertes (TSH) und des T4-Wertes (freies Thyroxin) beobachtet
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen unter der Behandlung mit anderen systemischen Retinoiden
    • bei klinisch relevanter, anhaltender Erhöhung der Transaminasewerte:
      • Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erwägen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • systemische Retinoide (einschl. Alitretinon) wurden bei Patienten ohne Darmerkrankungen in der Anamnese mit entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich lokal begrenzter Ileitis) in Verbindung gebracht
    • bei Auftreten einer schweren Diarrhö: Untersuchung auf eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (CED)
      • Behandlungsabbruch im Falle einer derartigen Diagnose
  • Allergische Reaktionen
    • selten anaphylaktische Reaktionen, in einigen Fällen nach vorhergehender topischer Anwendung von Retinoiden beobachtet
    • allergische Hautreaktionen traten ebenfalls selten auf
    • Behandlungsunterbrechung und sorgfältige Beobachtung bei schweren allergischen Reaktionen erforderlich
  • Patienten mit Risikofaktoren:
    • dazu gehören Patienten mit
      • Diabetes mellitus
      • starkem Übergewicht
      • kardiovaskulären Risikofaktoren
      • Fettstoffwechselstörungen
    • häufigere Kontrollen der Seumlipide könnten bei diesen Patienten notwendig sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

  • Anwendung in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • falls trotz der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen während oder innerhalb eines Monats nach der Behandlung mit Alitretinoin eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein hohes Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fetus
  • Anwendung bei Frauen in gebärfähigem Alter:
    • nur unter Einhaltung aller Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms!
  • bei Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung:
    • Therapie abbrechen und Patienten zu in der Teratologie spezialisierten Arzt überweisen
  • Alitretionin besitzt als Retinoid eine stark teratogene Wirkung
    • fetale Missbildungen bei einer Exposition sind:
      • Anomalien des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, Missbildungen / Anomalien des Kleinhirns, Microcephalie)
      • Gesichtsdysmorphie
      • Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
      • Fehlbildungen des äußeren Gehörgangs (Fehlen der Ohrmuschel, schmaler oder fehlender äußerer Gehörgang)
      • Fehlbildungen der Augen (Microphthalmie)
      • kardiovaskuläre Fehlbildungen (konotrunkale Fehlbildungen wie Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße, Septumdefekte)
      • Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen
      • erhöhte Inzidenz von Spontanaborten
  • Fertilität
    • geringe Mengen Alitretinoin wurden im Samen von gesunden Probanden gefunden, die mit 40 mg Alitretinoin behandelt wurden
      • selbst unter der Annahme einer vollständigen vaginalen Resorption dieser Menge wäre die Wirkung auf die endogenen Plasmaspiegel der Partnerin oder eines Fötus vernachlässigbar und stellt daher kein Risiko für den Fötus dar, falls die Partnerin schwanger sein sollte
    • von einer Anreicherung des Wirkstoffs im männlichen Samen ist nicht auszugehen
    • präklinische Untersuchungen
      • männliche Fertilität könnte durch eine Behandlung mit Alitretinoin beeinträchtigt werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alitretinoin - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
  • Übergang in die Muttermilch sehr wahrscheinlich
  • mögliche Risiken für das gestillte Kind

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme während des Essens.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.