Hersteller | Haemato Pharm GmbH |
Wirkstoff | Pemetrexed |
Wirkstoff Menge | 100 mg |
ATC Code | L01BA04 |
Preis | 447,1 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | PIK |
Norm | N1 |
Medikamente Prospekt
- Alimta 100mg (1 St) [408,82 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2000,18 €]
- Alimta 100mg (1 St) [428,81 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2130,57 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2469,43 €]
- Alimta 100mg (1 St) [499,16 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2109,8 €]
- Alimta 500mg (1 St) [1851,19 €]
- Pemetrexed Medac 100mg (1 St) [521,77 €]
- Pemetrexed Medac 1000mg (1 St) [5009,15 €]
- Pemetrexed Medac 500mg (1 St) [2533,24 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2077,54 €]
- Pemetrexed HEXAL 1000mg (40 ml) [5009,21 €]
- Pemetrexed HEXAL 500mg (20 ml) [2533,3 €]
- Pemetrexed HEXAL 100mg (4 ml) [521,83 €]
- Pemetrexed Accord 500mg (1X20 ml) [2533,24 €]
- Pemetrexed Ribose 25mg/ml (4 ml) [521,83 €]
- Pemetrexed Ribose 25mg/ml (20 ml) [2533,3 €]
- Pemetrexed Ribose 25mg/ml (40 ml) [5009,21 €]
- Pemetrexed Zentiva 25mg/ml (1X4 ml) [521,83 €]
- Pemetrexed Zentiva 25mg/ml (1X20 ml) [2533,27 €]
- Pemetrexed Zentiva 25mg/ml (1X40 ml) [5009,21 €]
- Pemetrexed Fres Kabi 100mg (1X100 mg) [500 €]
- Pemetrexed Fres Kabi 500mg (1X500 mg) [2500 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2469,41 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [1889,2 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2021,62 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2130,58 €]
- Alimta 500mg Plv.Her.Konze (1 St) [2465,24 €]
- Pemetrexed STADA 25mg/ml (1X4 ml) [500 €]
- Pemetrexed STADA 25mg/ml (1X20 ml) [2500 €]
- Albotiva 25 mg/ml 100mg (1 St) [521,83 €]
- Albotiva 25 mg/ml 500mg (1 St) [2533,3 €]
- Albotiva 25 mg/ml 850mg (1 St) [4266,44 €]
- Albotiva 25 mg/ml 1000mg (1 St) [5009,21 €]
- Alimta 500mg Tss (1 St) [1879,13 €]
- Alimta 100mg (1 St) [508,67 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2214,47 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2016,45 €]
- Alimta 500mg Pulver (1 St) [2025,46 €]
- Alimta 100mg (1 St) [443,58 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2218,52 €]
- Alimta 100mg (1 St) [500,99 €]
- Alimta 100mg (1 St) [460,95 €]
- Alimta 100mg (1 St) [468,98 €]
- Alimta 500 mg (1 St) [2165,5 €]
- Alimta 500mg Piv (1 St) [1848,14 €]
- Alimta 100mg (1 St) [426,46 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2007,04 €]
- Pemetrexed Accord 100mg (1X4 ml) [521,77 €]
- Alimta 100mg (1 St) [488,58 €]
- Alimta 500mg (1 St) [2469,4 €]
Pemetrexed | 100 | mg | ||
(H) | Mannitol | Hilfsstoff | ||
(H) | Natrium hydroxid | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
(H) | Gesamt Natrium Ion | Zusatzangabe | 11 | mg |
[Basiseinheit = 4.2 Milliliter] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Pemetrexed
- gleichzeitige Gelbfieberimpfung
- Stillzeit
Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- intravenös als Infusion
- intravenöse Infusion über 10 Min.
- Rekonstitution und weitere Verdünnung nach jeweiligen Herstellerangaben
- intravenöse Infusion über 10 Min.
- wie bei allen potentiell toxischen Onkolytika muss die Handhabung und Zubereitung von Pemetrexed mit Vorsicht geschehen
- Verwendung von Handschuhen empfohlen
- bei Kontakt mit der Haut, Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife waschen
- bei Kontakt mit der Schleimhaut, gründlich mit Wasser spülen
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- Patienten müssen vor und/oder nach der Cisplatin-Gabe eine angemessene antiemetische Behandlung sowie ausreichend Flüssigkeit erhalten
- Erwachsene
- am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszykluses
- 500 mg Pemetrexed i.v. / m2 KOF (Infusion über 10 Min.)
- plus 30 Min. nach Abschluss der Pemetrexed-Infusion: 75 mg Cisplatin /m2 KOF (Infusionüber 2 Stunden)
- am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszykluses
- Monotherapie des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms nach vorangegangener Chemotherapie
- Erwachsene
- am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszykluses
- 500 mg Pemetrexed i.v. / m2 KOF (Infusion über 10 Min.)
- am 1. Tag jedes 21-tägigen Behandlungszykluses
- Erwachsene
- Prämedikation
- zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
- Corticosteroidgabe (entsprechend 4 mg Dexamethason oral 2mal / Tag) am Tag vor, am Tag der Pemetrexed-Gabe sowie am Tag nach der Pemetrexed-Gabe
- Reduktion behandlungsbedingter Toxizität durch prophylaktische Gabe von Vitaminen
- 350 - 1000 +ALU-g Folsäure oral / Tag (evtl. plus Multivitamine)
- Behandlungsdauer: 7 Tage vor 1. bis 21 Tage nach letzter Pemetrexed-Dosis
- Einnahme von mind. 5 Dosen Folsäure vor 1. Pemetrexed-Dosis nötig
- 1000 +ALU-g Vitamin B12 i.m. in Woche vor 1. Pemetrexed-Dosis sowie nach jedem 3. Behandlungszyklus
- weitere Vitamin B12 Injektionen am selben Tag wie Pemetrexed-Gabe
- 350 - 1000 +ALU-g Folsäure oral / Tag (evtl. plus Multivitamine)
- Überwachung
- vor jeder Gabe Erstellung eines vollständigen Blutbildes, einschließl. Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung
- vor jeder Chemotherapie Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
- vor Beginn jedes Zyklus müssen Patienten mind. folgende Werte aufweisen
- absolute Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1500 Zellen / mm3
- Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 Zellen / mm3
- Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 45 ml / Min.
- außerdem sollten Patienten mind. folgende Werte aufweisen
- Gesamtbilirubin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5fache des oberen Grenzwertes
- alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT oder SGPT) +ACY-lt+ADsAPQ- 3fache des oberen Grenzwertes
- bei Vorliegen von Lebermetastasen für AP, AST und ALT Werte +ACY-lt+ADsAPQ- 5fache des oberen Grenzwertes akzeptabel
- zur Reduktion der Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen
Dosisanpassung
- am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen
- möglicherweise muss die Behandlung verschoben werden, um genügend Zeit zur Erholung zu gestatten
- nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend folgender Hinweise weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin gelten
- hämatologische Toxizität
- Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000 / mm3
- 75% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
- 75% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- Nadir Thrombozyten < 50.000 / mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl mit Blutung (= CTC Grad 2 Blutung)
- 50% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- Pemetrexed-Behandlungsabbruch
- wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt
- Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 / mm3 und Thrombozyten +ACY-gt+ADsAPQ- 50.000 / mm3
- nicht-hämatologische Toxizität (ausgenommen Neurotoxizität)
- Toxizität +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3
- Therapieunterbrechung bis Erreichen eines Wertes vor der Behandlung oder darunter
- anschließende Dosisreduktion
- jede Toxizität Grad 3 oder 4 (außer Mukositis)
- 75% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- eine Hospitalisierung erforderlich machende Diarrhoe (unabhängig vom Grad) oder Diarrhö Grad 3 oder 4
- 75% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- Grad 3 oder 4 Mukositis
- 50% der vorigen Pemetrexed-Dosis
- 100% der vorigen Cisplatin-Dosis
- jede Toxizität Grad 3 oder 4 (außer Mukositis)
- Pemetrexed-Behandlungsabbruch
- wenn bei Patienten nach 2 Dosisreduktionen eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt
- Toxizität +ACY-gt+ADsAPQ- Grad 3
- Neurotoxizität
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC)-Grad 0 - 1
- 100% der vorigen Pemetrexed- und Cisplatin-Dosis
- CTC Grad 2
- 100% der vorigen Pemetrexed-Dosis
- 50% der vorigen Cisplatin-Dosis
- CTC Grad 3 - 4
- sofortiger Therapieabbruch
- National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC)-Grad 0 - 1
- hämatologische Toxizität
- ältere Patienten (+ACY-gt+ADsAPQ- 65 Jahre)
- keine Dosisreduktionen erforderlich, welche über die für alle Patienten empfohlenen hinausgehen
- in klin. Studien kein Hinweis auf im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre erhöhtes Nebenwirkungsrisiko
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- kein relevanter Nutzen von Pemetrexed bei Kindern und Jugenldichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
- Niereninsuffizienz (Standardformel nach Cockroft und Gault oder GFR gemessen mit Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode)
- Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert durch renale Exkretion eliminiert
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 45 ml / Min.)
- in klinischen Studien keine speziellen Dosisanpassungen notwendig
- Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.)
- Anwendung nicht empfohlen
- Datenlage nicht ausreichend
- Leberinsuffizienz
- kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet
- Patienten mit Leberfunktionseinschränkung > dem 1,5fachen des oberen Bilirubin-Grenzwertes und / oder Transaminasenwerten > dem 3,0fachen des oberen Grenzwertes (bei Abwesenheit von Lebermetastasen) oder > 5,0fachen des oberen Grenzwertes (bei Vorhandensein von Lebermetastasen) nicht speziell in den Studien untersucht
Indikation
- malignes Pleuramesotheliom
- in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung chemonaiver Patienten mit inoperablem malignen Pleuramesotheliom
- nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- Kombinationstherapie
- mit Cisplatin angezeigt zur first-line Therapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
- Monotherapie
- Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist
- Behandlung in Zweitlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht -kleinzelligen Lungenkarzinom außer bei überwiegender plattenepithelialer Histologie
- Kombinationstherapie
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasivPemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Mesotheliom)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutrophile / Granulozyten erniedrigt
- Leukozyten erniedrigt
- Hämoglobin erniedrigt
- Thrombozyten erniedrigt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dehydratation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- sensorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Geschmacksstörung
- ohne Häufigkeitsangabe
- motorische Neuropathie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konjunktivitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangaben
- Arrhythmie
- ohne Häufigkeitsangaben
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Stomatitis
- Pharyngitis
- Übelkeit
- Anorexie / Appetitverlust
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- AST erhöht
- ALT erhöht
- Gamma-GT erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautrötung
- Haarausfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nesselsucht
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kreatinin erhöht
- Kreatinin-Clearance erniedrigt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Nierenversagen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Brustschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Pemetrexed-Monotherapie (lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektion ohne Neutropenie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Neutrophile / Granulozyten erniedrigt
- Leukozyten erniedrigt
- Hämoglobin erniedrigt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Thrombozyten erniedrigt
- febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- allergische Reaktionen / Überempfindlichkeitsreaktionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- sensorische Neuropathie
- motorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindelgefühl
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- supraventrikuläre Arrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lungenembolie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- Erbrechen
- Stomatitis
- Pharyngitis
- Übelkeit
- Anorexie / Appetitverlust
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Obstipation
- Bauchschmerzen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ALT erhöht
- AST erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hautrötung / Abschuppung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Juckreiz
- Haarausfall
- Erythema multiforme
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erhöhte Kreatininwerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
First-Line-Therapie NSCLC (Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämoglobin erniedrigt
- Neutrophile / Granulozyten erniedrigt
- Leukozyten erniedrigt
- Thrombozyten erniedrigt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- febrile Neutropenie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- sensorische Neuropathie
- Geschmacksstörung
- ohne Häufigkeitsangabe
- motorische Neuropathie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- AST Anstieg
- ALT Anstieg
- ohne Häufigkeitsangabe
- GGT erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Erbrechen
- Appetitverlust
- Obstipation
- Stomatitis / Pharyngitis
- Diarrhoe ohne Kolostomie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dyspepsie / Sodbrennen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Haarausfall
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötung / Abschuppung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kreatinin erhöht
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- erniedrigte Kreatinin-Clearance
- Nierenversagen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Konjunktivitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Fieber
- Dehydration
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brustschmerz
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (NSCLC)
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Infektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Hämoglobin erniedrigt
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leukozyten erniedrigt
- Neutrophile erniedrigt
- febrile Neutropenie
- verminderte Thrombozytenzahl
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- supraventrikuläre Arrhythmie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen / Hypersensitivität
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- sensorische Neuropathie
- motorische Neuropathie
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lungenembolie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Appetitverlust (Anorexie)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Mukositis / Stomatitis
- Diarrh+APY
- Verstopfung
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- ALT (SGPT) Erhöhung
- AST (SGOT) Erhöhung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautrötung (Rash) / Abschuppung
- Alopezie
- Pruritus / Juckreiz
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythema multiforme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren (z.B. Serum/Blut Kreatinin-Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Augenoberfläche (einschließlich Konjuktivitis)
- verstärkter Tränenfluss
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen
- A1g-deme
- Fieber (ohne Neutropenie)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
Weitere unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien mit Pemetrexed, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Sepsis (manchmal tödlich)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Panzytopenie
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschl. Myokardinfarkt, Angina pectoris
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- A1g-deme
- schwerwiegende zerbrovaskuläre Ereignisse einschl. zerbrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacken
- ohne Häufigkeitsangabe
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hepatitis (potentiell schwerwiegend)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Colitis einschl. intestinale und rektale Blutungen
- manchmal tödlich verlaufende, intestinale Perforation, intestinale Nekrose und Typhlitis
- A1g-sophagitis / Strahlen-+ANY-sophagitis
- Colitis einschl. intestinale und rektale Blutungen
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- interstitielle Pneumonitis mit respiratorischer Insuffizienz (manchmal tödlich verlaufend)
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Während der Überwachung nach Markteinführung beobachtet (Pemetrexed-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika)
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- immunvermitttelte hämolytische Anämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Strahlenpneumonitis bei Patienten, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed Therapie bestrahlt wurden (bes. Aufmerksamkeit und Verabreichung radiosensibilisierender Substanzen mit Vorsicht)
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperpigmentierung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- bullöse Erkrankungen einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)
- einigen Fällen tödlich verlaufend
- AJg-quot,Radiation Recall+ACY-quot,, bei Patienten, die vorher eine Strahlentherapie erhalten haben
- bullöse Erkrankungen einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- erythematöses +ANY-dem, hauptsächlich der unteren Extremitäten
- Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes (z.B. akute bakterielle Dermo-Hypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- akutes Nierenversagen
- ohne Häufigkeitsangabe
- nephrogener Diabetes insipidus
- Nierentubulusnekrose
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- periphere Ischämien, machmal führend zu Nekrosen an den Extremitäten
- gelegentlich : größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- Anwendung nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln
- Überwachung
- vor jeder Gabe Erstellung eines vollständigen Blutbildes, einschließl. Differenzierung der Leukozyten und einer Thrombozytenzählung
- vor jeder Chemotherapie Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Nieren- und Leberfunktion
- vor Beginn jedes Zyklus müssen Patienten mind. folgende Werte aufweisen
- absolute Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1500 Zellen / mm3
- Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 Zellen / mm3
- Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 45 ml / Min.
- außerdem sollten Patienten mind. folgende Werte aufweisen
- Gesamtbilirubin +ACY-lt+ADsAPQ- 1,5fache des oberen Grenzwertes
- alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) und Alanin-Transaminase (ALT oder SGPT) +ACY-lt+ADsAPQ- 3fache des oberen Grenzwertes
- bei Vorliegen von Lebermetastasen für AP, AST und ALT Werte +ACY-lt+ADsAPQ- 5fache des oberen Grenzwertes akzeptabel
- Knochenmarkfunktion
- Premetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken
- Knochenmarksdepression kann sich manifestieren in
- Neutropenie
- Thrombozytopenie
- Anämie
- Panzytopenie
- Knochenmarksdepression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität
- Patienten müssen im Hinblick auf die Knochenmarksuppression überwacht werden
- Pemetrexed darf nur wieder an Patienten verabreicht werden, wenn
- absolute Neutrophilenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 1500 Zellen / mm+ALM
- Thrombozytenzahl +ACY-gt+ADsAPQ- 100.000 Zellen / mm+ALM
- Dosisreduktion für weitere Zyklen basiert auf dem Nadir der absoluten Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl und maximaler nicht-hämatologischer Toxizität, wie sie in den vorangegangenen Behandlungszyklen beobachtet wurden
- Prophylaktische Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12
- Berichte über geringere Toxizität und Reduktion der Grad 3/4 hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizität wie Neutropenie, und Infektionen mit Grad 3/4 Neutropenie nach Vorbehandlung mit Folsäure und Vitamin B12
- alle mit Pemetrexed behandelten Patienten müssen angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden
- Hautreaktionen
- bei Patienten ohne vorherige Corticosteroid-Behandlung wurden Hautreaktionen beobachtet
- Vorbehandlung mit Dexamethason (oder Äquivalent) kann Häufigkeit und Schwere der Hautreaktionen verringern
- Niereninsuffizienz
- Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.
- Patienten nicht in ausreichender Anzahl untersucht
- Anwendung nicht empfohlen
- Kreatinin-Clearance 45 - 79 ml / Min. (leichte bis mittelschwere Niereninsuffizienz)
- gleichzeitige Einnahme von NSAIDs (z.B. Ibuprofen, ASS in Dosen > 1,3 g / Tag) für mind. 2 Tage vor der Therapie, am Therapietag sowie für 2 Tage nach der Therapie vermeiden
- Einnahme von NSAIDs mit langer Halbwertszeit für mind. 5 Tage vor der Therapie, am Therapietag sowie für 2 Tage nach der Therapie unterbrechen
- Kreatinin-Clearance < 45 ml / Min.
- Berichte über schwerwiegende renale Ereignisse, einschl. akutem Nierenversagen bei Mono- und Kombitherapie mit Pemetrexed
- viele betroffene Patienten wiesen bereits entsprechende Risikofaktoren für das Auftreten renaler Ereignisse, einschl. Dehydratation, Bluthochdruck oder Diabetes auf
- nach dem Inverkehrbringen wurden bei Pemetrexed Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika ebenfalls nephrogener Diabetes insipidus und Nierentubulusnekrose berichtet
- die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück
- Patienten regelmäßig überwachen auf
- akute Nierentubulusnekrose
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z.B. Hypernatriämie)
- Wirkung von Flüssigkeit im transzellulären Raum (Pleuraerguss oder Aszites) auf Pemetrexed nicht vollständig bekannt
- Phase 2 - Studie bei 31 Patienten mit soliden Tumoren und gleichbleibender Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum zeigte keinen Unterschied der Pemetrexed-Dosis, der normalisierten Plasma-Konzentration oder der Clearance verglichen mit Patienten ohne Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum
- bei Flüssigkeitsansammlung im transzellulären Raum Drainage vor Pemetrexed-Behandlung in Erwägung ziehen, aber nicht unbedingt notwendig
- schwere Dehydratationen aufgrund gastrointestinaler Toxizität bei Kombinationstherapie mit Cisplatin beobachtet
- Patienten müssen vor und/oder nach der Behandlung eine ausreichende antiemetische Behandlung und eine angemessene Flüssigkeitszufuhr erhalten
- schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
- klinische Studienberichte über gelegentlich auftretende schwerwiegende kardiovaskuläre (einschl. Myokardinfarkt) und zerebrovaskuläre Ereignisse
- v.a.bei Gabe in Kombination mit anderen zytotoxischen Wirkstoffen
- die meisten Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren
- klinische Studienberichte über gelegentlich auftretende schwerwiegende kardiovaskuläre (einschl. Myokardinfarkt) und zerebrovaskuläre Ereignisse
- gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen
- da ein immunsupprimierter Status bei Krebspatienten häufig ist
- Pemetrexed kann das Erbgut schädigen
- geschlechtsreife Männer anweisen, während der Behandlung bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
- wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
- Möglichkeit irreversibler Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit
- vor dem Behandlungsbeginn darauf hinweisen, Beratung hinsichtlich der Spermakonservierung einzuholen
- es werden wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
- Frauen im gebärfähigen Alter
- müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden
- geschlechtsreife Männer anweisen, während der Behandlung bis 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
- Strahlenpneumonitis
- Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden
- diesen Patienten sollte besondere Aufmerksamkeit gelten und die Verabreichung radiosensibler Substanzen sollte mit Vorsicht erfolgen
- AJg-quot,Radiation Recall+ACY-quot+ADs
- Fälle von sog. +ACY-quot,Radiation Recall+ACY-quot, bei behandelten Patienten, die Wochen oder Jahre zuvor eine Strahlentherapie erhalten hatten, berichtet
- Extravasate
- gibt kein spezielles Antidot für Extravasate von Pemetrexed
- bis heute nur wenige Berichte über Extravasate von Pemetrexed, welche von den Prüfern nicht als schwerwiegende eingestuft wurden
- Extravasate von Pemetrexed sollten mit den üblichen lokalen Standardmethoden für Extravasate anderer nicht-blasenbildender Arzneimittel behandelt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasivsiehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- Pemetrexed darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und des Risikos für den Fötus
- keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vorliegend
- wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet
- tierexperimentelle Studien
- haben Reproduktionstoxizität gezeigt
- Verhütung bei Männern und Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Pemetrexed kann das Erbgut schädigen
- geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen
- wirksame kontrazeptive Maßnahmen oder Enthaltsamkeit empfohlen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Pemetrexed eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Fertilität
- Männer sollten vor Behandlungsbeginn Beratung hinsichtlich einer Spermakonservierung einholen
- Möglichkeit der irreversiblen Schädigung der Fortpflanzungsfähigkeit besteht
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Pemetrexed - invasiv- kontraindiziert während der Stillzeit
- während der Behandlung mit Pemetrexed darf eine Mutter nicht stillen
- nicht bekannt, ob Pemetrexed in die Muttermilch übergeht
- unerwünschte Wirkungen beim gestillten Säugling können nicht ausgeschlossen werden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.