Alfuzosin Zentiva 10mg (100 St)

Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Wirkstoff Alfuzosin
Wirkstoff Menge 9,14 mg
ATC Code G04CA01
Preis 27,42 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Alfuzosin Zentiva 10mg (100 St)

Medikamente Prospekt

Alfuzosin9.14mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxidHilfsstoff
(H)Ethyl celluloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Rizinusöl, raffiniertHilfsstoff
(H)Silicium dioxid 1-WasserHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder andere Chinazoline
  • bekannte orthostatische Hypotonie
  • Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Einnahme von:
    • Alpha-1-Rezeptorenblockern
    • Dopamin-Rezeptor-Agonisten

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • unzerteilt mit etwas Flüssigkeit
  • erste Einnahme bei Behandlungsbeginn: am Abend vor dem Zubettgehen
  • wird Gesamtdosis als Einmalgabe verabreicht: Einnahme vorzugsweise abends
  • retardiert freisetzende Darrreichungsform:
    • ungeteilt, unzerkaut und nicht zerkleinert mit etwas Flüssigkeit
    • nach einer Mahlzeit
    • erste Einnahme am Abend vor dem Zubettgehen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Benigne Prostatahyperplasie
    • 7,5 mg - 10 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen
    • retardiert freisetzende Darreichungsform:
      • 10 mg (als Hydrochlorid) / Tag, verteilt auf 1 bis 2 Einzeldosen
    • Anwendungsdauer:
      • zur Langzeitanwendung geeignet
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten > 65 Jahre:
        • 5 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • Tägliche Maximaldosis: 10 mg (als Hydrochlorid) verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • retardiert freisetzende Darreichungsform
          • initial: 5 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 10 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • Kombination mit Antihypertensiva:
        • 5 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • Tägliche Maximaldosis: 10 mg (als Hydrochlorid)
        • retardiert freisetzende Darreichungsform:
          • initial: 5 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 10 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30 ml / Min.):
        • 5 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
        • Tägliche Maximaldosis: 10 mg (als Hydrochlorid)
        • retardiert freisetzende Darreichungsform:
          • initial: 5 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 10 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen
      • leichte bis mittelgradige Leberfunktionsstörungen:
        • initial: 2,5 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung, optional: 5 mg (als Hydrochlorid) verteilt auf 2 Einzeldosen
        • retardiert freisetzende Darreichungsform:
          • initial: 2,5 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
          • Dosiserhöhung, optional, bei guter Verträglichkeit: 5 mg (als Hydrochlorid) / Tag verteilt auf 2 Einzeldosen
  • Akuter Harnverhalt
    • ältere Patienten > 65 Jahre:
      • 10 mg (als Hydrochlorid) 1mal / Tag
      • Therapiebeginn: am 1. Tag der Katheterisierung
      • Behandlungsdauer:
        • 2 - 3 Tage während der Katheterisierung
        • 1 Tag nach Entfernung des Katheters

Indikation



  • Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
  • akuter Harnverhalt auf Grund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mattigkeit
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Oberbauchbeschwerden
    • Asthenie
    • Schnell freisetzende Darreichungsform zusätzlich:
      • Schwindel
      • Unwohlsein
      • Orthostatische Hypotonie
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
    • Synkopen
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Hitzewallungen
    • A1g-deme
    • Brustschmerzen
    • Rhinitis
    • gestörtes Sehvermögen
    • Harninkontinenz
    • retardiert freisetzende Darreichungsform zusätzlich:
      • Schwindel
      • Unwohlsein
      • Orthostatische Hypotonie
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlimmerung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris
    • Priapismus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Nitraten:
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen v. a. zu Therapiebeginn
  • Patienten auf das mögliche Auftreten einer orthostatischen Hypotonie hinweisen
  • bei orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) in den ersten Stunden nach der Einnahme:
    • Patienten in eine Kopftieflagerung bringen
    • abwarten bis Symptome vollständig verschwunden sind
    • im Allgemeinen Fortsetzung der Behandlung nach Dosisanpassung möglich
  • Koronarpatienten:
    • Fortführung der spezifischen Behandlung der Koronarinsuffizienz
    • Therapieabbruch bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris
  • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl, besonders in Zusammenhang mit Alkohol
  • wegen Gefahr zu starker Hypotension unter Allgemeinanästhetika Einnahme von Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation beenden
  • Bei Patienten unter 65 Jahre bzw. einer Behandlung über 4 Tage hinaus, kein Einfluss von Alfuzosin auf den Verlauf des akuten Harnverhalts
  • intra-operatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) während der Katarakt-Operation wird möglicherweise begünstigt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • High-output-Herzinsuffizienz
  • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
  • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
  • Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypertonie
  • Kombination mit:
    • blutdrucksenkenden Arzneimittel
    • Nitrate
  • ausgeprägte hypotensive Reaktion auf andere Alpha-1-Rezeptoren-Blocker
  • Obstruktion der oberen Harnwege
  • chronischer Harnwegsinfekt
  • Blasensteine
  • Überlaufinkontinenz
  • Anurie
  • fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Erwachsene > 65 Jahre

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • keine Angaben zur Anwendung in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • keine Angaben zur Anwendung in der Stillzeit

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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