Alfuzosin HEXAL 10mg (30 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Alfuzosin
Wirkstoff Menge 9,14 mg
ATC Code G04CA01
Preis 15,93 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N1
Alfuzosin HEXAL 10mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Alfuzosin9.14mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff8mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • gleichzeitige Einnahme von anderen Alpha1-Rezeptorenblockern
  • Leberinsuffizienz
  • Kombination mit Dopamin-Rezeptoragonisten (z. B. bestimmte Antiparkinsonmittel)

Art der Anwendung



  • Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> soll unzerteilt eingenommen werden.

Dosierung



  • Benigne Prostatahyperplasie
    • Die Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Retardtablette Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> nach einer Mahlzeit.
  • Akuter Harnverhalt
    • Patienten ab einem Alter von 65 Jahren erhalten ab dem 1. Tag der Katheterisierung täglich eine 10-mg-Retardtablette nach einer Mahlzeit. Die Behandlung sollte über 3 - 4 Tage durchgeführt werden: 2 - 3 Tage während der Katheterisierung sowie 1 Tag nach der Entfernung des Katheters.
    • Bei Patienten unter 65 Jahren bzw. einer Behandlung über 4 Tage hinaus konnte kein Einfluss von Alfuzosin auf den Verlauf des akuten Harnverhalts nachgewiesen werden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Wirksamkeit von Alfuzosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 16 Jahren ist nicht erwiesen. Deshalb ist eine Behandlung mit Alfuzosin bei diesen Patienten nicht angezeigt.

Indikation



  • Behandlung der funktionellen Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
  • Zur Anwendung bei akutem Harnverhalt aufgrund einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankung des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Thrombozytopenie, Neutropenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Schwindel/Benommenheit, Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl
    • Gelegentlich
      • Vertigo, Schläfrigkeit, Synkopen
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • gestörtes Sehvermögen
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie, Palpitationen
    • Sehr selten
      • erstmaliges Auftreten, Verschlechterung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronararterieller Erkrankung
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Vorhofflimmern
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • orthostatische Hypotonie (postural), Rötung (Flush), Hitzegefühl
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • Häufig
      • Übelkeit, Bauchschmerzen
    • Gelegentlich
      • Durchfall, Mundtrockenheit
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Erbrechen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • hepatozelluläre Schäden, cholestatische Lebererkrankungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Hautausschlag, Pruritus
    • Sehr selten
      • Urtikaria, Angioödeme
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Harninkontinenz
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Häufigkeit nicht bekannt
      • Priapismus
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Asthenie
    • Gelegentlich
      • A1g-deme, Brustschmerzen, Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Wie bei allen Alpha1-Rezeptorenblockern kann es bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten unter antihypertensiver Begleitmedikation, in den ersten Stunden nach der Einnahme zu orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) kommen. In diesem Fall sollte der Patient in eine Kopftieflage gebracht werden und so lange liegen bleiben, bis diese Symptome vollständig verschwunden sind. Diese Symptome sind vorübergehend und treten bei Behandlungsbeginn auf. Die Behandlung mit Alfuzosin kann im Allgemeinen nach Dosisanpassung fortgesetzt werden.
    • Nach der Markteinführung wurde bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren (wie Herzerkrankungen und/oder gleichzeitige antihypertensive Behandlung) ein ausgeprägter Blutdruckabfall beobachtet. Das Risiko für das Auftreten einer Hypotonie und damit verbundener Nebenwirkungen kann bei älteren Patienten erhöht sein.
    • Der Patient sollte auf das mögliche Auftreten solcher Ereignisse hingewiesen werden.
    • Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel oder Nitrate erhalten, sollte die Anwendung von Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> mit Vorsicht erfolgen und der Blutdruck sollte regelmäßig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kontrolliert werden.
    • Alfuzosin sollte Patienten mit einer bekannten symptomatischen orthostatischen Hypotonie mit Vorsicht verabreicht werden.
    • Alfuzosin sollte bei Patienten mit bekannter ausgeprägter hypotensiver Reaktion auf andere Alpha1-Rezeptorenblocker mit Vorsicht verabreicht werden.
    • Wie bei allen Alpha1-Rezeptorenblockern üblich, sollte Alfuzosin bei Patienten mit akuten Herzbeschwerden vorsichtig eingesetzt werden. z. B. bei:
      • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
      • High-output-Herzinsuffizienz
      • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
      • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
    • Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinazolinderivate sollte die Behandlung mit Alfuzosin mit besonderer Vorsicht begonnen werden, da eventuell auftretende ,Kreuzreaktionen+ACY-quot, nicht sicher ausgeschlossen werden können.
    • Bei Koronarpatienten sollte eine spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris sollte Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> jedoch abgesetzt werden.
    • Patienten mit angeborener QTc-Verlängerung, mit einer erworbenen QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, sollten vor und während der Behandlung mit Alfuzosin entsprechend untersucht werden.
    • Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Obstruktion der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollte Alfuzosin HEXALArgA8-/sup>, wie andere Alpha1-Rezeptorenblocker auch, nicht angewendet werden.
    • Bei Patienten mit einer Überlaufinkontinenz, Anurie oder fortgeschrittenem Nierenversagen aufgrund einer Blasenhalsobstruktion sollte Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> nicht angewendet werden.
    • Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Deshalb sollten sie nicht mit Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> behandelt werden.
    • Nur eine vorsichtige Anwendung wird bei älteren Patienten über 65 Jahre empfohlen.
    • Alfuzosin wurde mit dem Auftreten von Priapismus (verlängerte, schmerzhafte Erektionen, unabhängig von sexueller Aktivität) in Verbindung gebracht. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Auftreten von Priapismus eine unverzügliche Behandlung erfordert, da sonst mit irreversiblem Potenzverlust zu rechnen ist.
    • Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sogenannte ,Intraoperative Floppy-Iris-Syndrom+ACY-quot, (IFIS), eine Variante des Syndroms der engen Pupillen auf. Obwohl das Risiko eines solchen Vorfalls mit Alfuzosin gering erscheint, sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alphablocker anwenden oder diese früher erhielten, da IFIS das Risiko von Komplikationen während der Operation erhöhen kann.
    • Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tabletten nur unzerteilt zu schlucken.
    • Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> darf weder gekaut, geteilt oder in irgendeiner Weise zerkleinert werden, da dieses zu einer ungünstigen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffes und somit möglicherweise frühzeitig zu Nebenwirkungen führen kann.
    • Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Kontraindizierte Kombinationen
      • Alfuzosin darf nicht gleichzeitig mit anderen Alpha1-Rezeptorenblockern sowie Dopamin-Rezeptoragonisten verabreicht werden.
    • Kombinationen, bei denen Vorsicht geboten ist
      • Nitrate
      • Antihypertonika
      • stark wirksame CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir, durch die die Alfuzosin-Blutspiegel erhöht werden. Die wiederholte Gabe von Ketoconazol über 7 Tage mit einer Dosis von 200 mg pro Tag führte zu einem 2,1-fachen Anstieg von Cmax und einer 2,5-fach gesteigerten Exposition bei einer Gabe von Alfuzosin 10 mg 1-mal täglich nach einer fettreichen Mahlzeit. Andere Parameter, wie tmax und Plasmahalbwertszeit, veränderten sich nicht. Nach einer wiederholten Gabe von Ketoconazol über 8 Tage mit einer Dosis von 400 mg pro Tag kam es bei Einnahme von 10 mg Alfuzosin 1-mal täglich nach einer Mahlzeit zu einem Anstieg von Cmax und AUC um das 2,3- bzw. 3,0-Fache.
    • Die Verabreichung von Allgemeinanästhetika bei Patienten, die mit Alfuzosin behandelt werden, kann zu Blutdruckschwangungen führen. Es wird empfohlen, dass Alfuzosin HEXALArgA8-/sup> 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt wird.
    • Bei gesunden Probanden wurden keine pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Alfuzosin und den folgenden Wirkstoffen beobachtet: Warfarin, Digoxin, Hydrochlorothiazid und Atenolol.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl können, insbesondere zu Behandlungsbeginn, auftreten. Dies muss bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen sowie beim Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden. Dies gilt insbesondere im Zusammenhang mit Alkoholkonsum.
  • Überdosierung
    • Bei einer Überdosierung sollte der Patient in Kopftieflage gebracht und hospitalisiert werden. Die übliche Behandlung der Hypotension sollte eingeleitet werden. Andere unterstützende Maßnahmen sind in Einzelfällen angezeigt, wie die vorsichtige Gabe eines Volumenexpanders. Im Falle einer signifikanten Hypotonie kann eine angemessene Behandlung die Gabe eines Vasokonstriktors sein, der direkt auf die vaskuläre Muskulatur wirkt. Die Gabe von Aktivkohle sollte in Erwägung gezogen werden.
    • Alfuzosin ist aufgrund der starken Proteinbindung nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

Stillzeithinweise



  • Aufgrund des Anwendungsgebietes trifft dieser Abschnitt nicht zu.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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