Alfuzosin 10mg 1A Pharma (100 St)

Hersteller 1 A Pharma GmbH
Wirkstoff Alfuzosin
Wirkstoff Menge 9,14 mg
ATC Code G04CA01
Preis 27,42 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) RET
Norm N3
Alfuzosin 10mg 1A Pharma (100 St)

Medikamente Prospekt

Alfuzosin9.14mg
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff8mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alfuzosin oder andere Chinazoline
  • bekannte orthostatische Hypotonie
  • Leberinsuffizienz
  • gleichzeitige Einnahme von:
    • Alpha-1-Rezeptorenblockern
    • Dopamin-Rezeptor-Agonisten

Art der Anwendung



  • Einnahme der Retardtablette
    • unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
    • jeden Tag unmittelbar nach der gleichen Mahlzeit
  • Behandlungsbeginn: Einnahme der 1. Tablette am Abend vor dem Zubettgehen
  • Tabletten im Ganzen einnehmen (nicht zerstoßen, zerkauen, zermahlen oder zerteilen)
    • bei falscher Einnahme unerwünschte Freisetzung und Aufnahme des Wirkstoffs und verstärkt frühe Nebenwirkungen möglich
  • bei einigen Patienten möglicherweise in den ersten Stunden nach Einnahme Auftreten einer orthostatischen Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch)
    • in diesen Fällen sollte Patient sich bis zum vollständigen Abklingen der Symptome hinlegen
    • Effekte gewöhnlich vorübergehend, zu Behandlungbeginn und erfordern i.d.R. keinen Behandlungsabbruch

Dosierung



  • mäßig bis schwere funktionelle Symptome bei benigner Prostatahyperplasie
    • Erwachsene
      • 1 Retardtablette (10 mg Alfuzosinhydrochlorid) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige (Kreatinin-Clearance +ACY-gt+ADsAPQ- 30 ml/Min.):
      • Dosisreduktion üblicherweise nicht erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.):
      • keine Anwendung, da für diese Patientengruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit vorliegen
  • Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert
    • Präparate mit einem niedrigeren Gehalt an Alfuzosinhydrochlorid können bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz, wie in der Gebrauchsinformation dieser Präparate beschrieben, angewendet werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • siehe Erwachsene
    • Daten aus Studien zur Pharmakokinetik und klinischen Sicherheit zeigen, dass bei älteren Patienten üblicherweise keine Senkung der Dosis erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
    • Wirksamkeit nicht nachgewiesen, deshalb ist eine Behandlung bei diesen Patienten nicht angezeigt
  • Überempfindlichkeit gegen andere Alpha1-Rezeptorenblocker
    • einschleichender Behandlungsbeginn
  • bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und bei Patienten, die mit Antihypertonika oder Nitraten behandelt werden
    • mit Vorsicht anwenden

Indikation



  • mäßig bis schwere funktionelle Symptome bei benigner Prostatahyperplasie (BPH)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mattigkeit
    • Benommenheit
    • Kopfschmerzen
    • Übelkeit
    • Oberbauchbeschwerden
    • Asthenie
    • Schnell freisetzende Darreichungsform zusätzlich:
      • Schwindel
      • Unwohlsein
      • Orthostatische Hypotonie
      • Durchfall
      • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schläfrigkeit
    • Synkopen
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Hitzewallungen
    • A1g-deme
    • Brustschmerzen
    • Rhinitis
    • gestörtes Sehvermögen
    • Harninkontinenz
    • retardiert freisetzende Darreichungsform zusätzlich:
      • Schwindel
      • Unwohlsein
      • Orthostatische Hypotonie
      • Durchfall
      • Erbrechen
      • Mundtrockenheit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Verschlimmerung oder Wiederauftreten einer Angina pectoris
    • Priapismus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Nitraten:
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen v. a. zu Therapiebeginn
  • Patienten auf das mögliche Auftreten einer orthostatischen Hypotonie hinweisen
  • bei orthostatischer Hypotonie mit oder ohne Symptome (Schwindel, Müdigkeit, Schweißausbruch) in den ersten Stunden nach der Einnahme:
    • Patienten in eine Kopftieflagerung bringen
    • abwarten bis Symptome vollständig verschwunden sind
    • im Allgemeinen Fortsetzung der Behandlung nach Dosisanpassung möglich
  • Koronarpatienten:
    • Fortführung der spezifischen Behandlung der Koronarinsuffizienz
    • Therapieabbruch bei Wiederauftreten oder Verschlimmerung der Angina pectoris
  • Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Schwindel, Benommenheit und Schwächegefühl, besonders in Zusammenhang mit Alkohol
  • wegen Gefahr zu starker Hypotension unter Allgemeinanästhetika Einnahme von Alfuzosin 24 Stunden vor einer Operation beenden
  • Bei Patienten unter 65 Jahre bzw. einer Behandlung über 4 Tage hinaus, kein Einfluss von Alfuzosin auf den Verlauf des akuten Harnverhalts
  • intra-operatives Floppy Iris Syndrom (IFIS) während der Katarakt-Operation wird möglicherweise begünstigt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
  • High-output-Herzinsuffizienz
  • Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss
  • Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck
  • Beschwerden in Verbindung mit orthostatischer Hypertonie
  • Kombination mit:
    • blutdrucksenkenden Arzneimittel
    • Nitrate
  • ausgeprägte hypotensive Reaktion auf andere Alpha-1-Rezeptoren-Blocker
  • Obstruktion der oberen Harnwege
  • chronischer Harnwegsinfekt
  • Blasensteine
  • Überlaufinkontinenz
  • Anurie
  • fortgeschrittenes Nierenversagen auf Grund einer Blasenhalsobstruktion
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Erwachsene > 65 Jahre

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • keine Angaben zur Anwendung in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alfuzosin - peroral

  • keine Angaben zur Anwendung in der Stillzeit

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Prostatamittel, sofern ein Therapieversuch über 24 Wochen Dauer erfolglos geblieben ist. Nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig. Art, Dauer und Ergebnis des Einsatzes von Prostatamitteln sind zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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