Alfacalcidol HEXAL 1 µg (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Alfacalcidol
Wirkstoff Menge 0,001 mg
ATC Code A11CC03
Preis 46,62 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) WKA
Norm N2
Alfacalcidol HEXAL 1 µg (50 St)

Medikamente Prospekt

Alfacalcidol1AtQ-g
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierendHilfsstoff
Sorbitol<13.82mg
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hyperkalzämie

Art der Anwendung



  • zum Einnehmen

Dosierung



  • Anfangsdosierung für alle Indikationen
    • Erwachsene: 1 Mikrogramm/Tag
    • Kinder unter 20 kg Körpergewicht: 0,05 Mikrogramm/kg/Tag
    • Kinder über 20 kg Körpergewicht: 1 Mikrogramm/Tag
  • Die Dosierung von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> sollte basierend auf 2-wöchentlichen Messungen der Plasmakonzentrationen von Calcium und Phosphat eingestellt werden. Die tägliche Dosis von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> kann in Schritten von 0,25 - 0,5 Mikrogramm erhöht werden. Sobald die Dosierung festgelegt wurde, sollten alle 2 - 4 Wochen die Plasmawerte von Calcium, Phosphat und Kreatinin gemessen werden.
  • Die meisten erwachsenen Patienten sprechen auf Dosierungen zwischen 1 und 3 Mikrogramm pro Tag an. Falls es biochemische oder radiologische Hinweise auf die Knochenheilung gibt (und bei hypoparathyroiden Patienten der normale Calciumwert im Plasma erreicht ist), sinkt die Dosis in der Regel. Erhaltungsdosen bewegen sich in der Regel im Bereich von 0,25 - 1 Mikrogramm pro Tag. Falls Hyperkalzämie auftritt, sollte die Einnahme von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> unterbrochen werden, bis der Plasma-Calcium-Spiegel wieder normal ist (ca. 1 Woche), dann sollte mit der Hälfte der bisherigen Dosis wieder begonnen werden.

Indikation



  • Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> wird angewendet bei Störungen des Calcium- und Phosphatstoffwechsels aufgrund beeinträchtigter 1-alpha-Hydroxylierung in den Nieren.
  • Die Hauptindikationen sind:
    • renale Osteodystrophie
    • Hypoparathyroidismus (idiopathisch und postoperativ)
    • Rachitis und Osteomalazie aufgrund verschiedener Ursachen, die zu einer unzureichenden Versorgung mit Vitamin D führen
    • Rachitis und Osteomalazie, Vitamin-D-abhängig, Pseudo-Mangel
    • Rachitis und Osteomalazie, hypophosphatämisch, Vitamin-D-resistent
    • zur unterstützenden Therapie der postmenopausalen Osteoporose und der glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Nebenwirkungen



  • Die Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer zusammengefassten Analyse von Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten.
  • Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Hyperkalzämie, Gastrointestinalbeschwerden und Hyperphosphatämie. Die Symptome und Anzeichen in Verbindung mit einer Hyperkalzämie sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Obstipation, Polyurie, Schwitzen, Polydipsie, Somnolenz und Schwindelgefühl.
  • Längere Hyperkalzämie kann zu Nephrocalcinose/Nephrolithiasis und Niereninsuffizienz führen. Ein Nierenversagen wurde nach der Vermarktung gemeldet.
  • Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA System Organklassen (SOC) aufgeführt, wobei die einzelnen Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit, beginnend mit der am häufigsten berichteten Nebenwirkung, aufgelistet werden. Innerhalb einer Häufigkeitsgruppierung werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad gelistet.
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich
      • Kopfschmerzen
    • Selten
      • Schwindel
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Gastrointestinalbeschwerden
    • Gelegentlich
      • Diarrh+APY
      • Erbrechen
      • Verstopfung
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Hautausschlag+ACo
      • Juckreiz
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig
      • Hyperkalzurie
    • Gelegentlich
      • Nierenfunktionsstörungen (einschließlich akutes Nierenversagen)
      • Nierensteine/Nierenverkalkung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich
      • Müdigkeit/Schwäche/Unwohlsein, Kalzinose
  • AKg- verschiedene Arten von Hautausschlag wurden berichtet, u. a. erythematöser, makulopapulöser und pustulöser Hautausschlag
  • Kinder und Jugendliche
    • Das beobachtete Sicherheitsprofil ist bei Kindern und Erwachsenen vergleichbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Während der Behandlung mit Alfacalcidol sollen die Serumcalcium- und Serumphosphat-Spiegel regelmäßig kontrolliert werden. Das PTH, die alkalische Phosphatase und das Calcium-Phosphat Produkt sollen kontrolliert werden, sofern klinisch indiziert.
    • Bei Patienten, die mit Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> behandelt werden, kann Hyperkalzämie auftreten.
    • Aus diesem Grund sollen Patienten über die klinischen Symptome, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen, informiert werden. Anzeichen einer Hyperkalzämie sind Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung oder Diarrhö, vermehrter Harndrang, Schwitzen, Kopfschmerzen, gesteigertes Durstgefühl, Bluthochdruck, Schläfrigkeit und Schwindel.
    • Eine Hyperkalzämie kann schnell korrigiert werden, indem die Behandlung solange unterbrochen wird, bis die Plasmacalciumalzium-Spiegel wieder Normalwert erreichen (etwa eine Woche). Die Gabe von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> kann dann mit einer reduzierten Dosis (die Hälfte der ursprünglichen Dosis) unter Überwachung des Calcium-Spiegels fortgesetzt werden.
    • Eine anhaltende Hyperkalzämie kann zu einer Verschlechterung von Arteriosklerose, Herzklappensklerose oder Nephrolithiasis führen, weshalb bei solchen Patienten eine anhaltende Hyperkalzämie unter Gabe von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> vermieden werden soll. Eine vorübergehende oder sogar lang anhaltende Verschlechterung der Nierenfunktion wurde beobachtet. Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> soll auch bei Patienten mit einer Kalzifikation des Lungengewebes mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu Herzerkrankungen führen kann.
    • Bei Patienten mit renaler Osteopathie oder stark verminderter Nierenfunktion kann Alfacalcidol zusammen mit einem phosphatbindenden Mittel verabreicht werden, um einer Erhöhung des Serumphosphats und einer potenziellen metastatischen Kalzifikation vorzubeugen.
    • Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> soll bei Patienten mit Granulomatose, wie z. B. Sarcoidose, mit Vorsicht angewendet werden, da die Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D aufgrund einer verstärkten Hydroxylierungsaktivität erhöht ist.
    • Bei bestehender Hyperkalzämie durch Vitamin-D-Gabe erhöht die gleichzeitige Anwendung von Digitalsglykosiden die Wahrscheinlichkeit von Herzrhythmusstörungen.
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, die mit Thiaziddiuretika behandelt werden, da sie ein erhöhtes Risiko für Hyperkalzämie haben können.
    • Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> enthält Sorbitol
      • Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
      • Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
      • Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Antikonvulsiva
      • Antikonvulsiva (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin oder Primidon) haben enzymaktivierende Effekte, die zu einem gesteigerten Metabolismus von Alfacalcidol führen. Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, benötigen möglicherweise höhere Dosen von Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup>.
    • Gallensäurebinder
      • Die gleichzeitige orale Anwendung von Gallensäurebindern wie z. B. Colestyramin kann die intestinale Absorption von oralen Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> Produkten beeinträchtigen. Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> soll mindestens 1 Stunde vor, oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Gallensäurebindern verabreicht werden, um ein mögliches Wechselwirkungsrisiko zu minimieren.
    • Thiazid-Diuretika und calciumhaltige Präparate
      • Die gleichzeitige Anwendung von Thiazid-Diuretika oder calciumhaltigen Präparaten kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Calcium-Spiegel sollen überwacht werden.
    • Magnesiumhaltige Antazida
      • Die Absorption magnesiumhaltiger Antazide kann durch Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> verstärkt werden, was das Risiko einer Hypermagnesiämie erhöht.
    • Vitamin-D-haltige Präparate/andere Vitamin-D-Analoga
      • Die gleichzeitige Anwendung anderer Vitamin-D-haltiger Präparate mit Alfacalcidol kann das Risiko einer Hyperkalzämie erhöhen. Die Anwendung mehrerer Vitamin-D-Analoga soll vermieden werden.
    • Aluminiumhaltige Präparate
      • Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> kann die Aluminiumserum-Konzentration erhöhen. Patienten, die aluminiumhaltige Präparate (z. B. Aluminiumhydroxid, Sucralfat) einnehmen, sollen hinsichtlich Anzeichen einer Aluminiumvergiftung beobachtet werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Alfacalcidol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollen jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann. Dies soll während des Autofahrens oder des Bedienens von Maschinen beachtet werden.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Die übermäßige Einnahme von Alfacalcidol kann zur Entwicklung einer Hyperkalzämie führen. Dieser Effekt kann jedoch durch Absetzen der Therapie kurzfristig wieder rückgängig gemacht werden.
    • Management
      • In schweren Fällen von Hyperkalzämie sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden. Sorgen Sie dafür, dass der Patient durch Infusionen von 0,9%iger Kochsalzlösung (forcierte Diurese) gut hydriert bleibt, messen Sie Elektrolyte, Calciumwerte und Nierenfunktionen, bewerten Sie EKG-Auffälligkeiten, vor allem bei Patienten mit Digitalis-Therapie. Im Speziellen sollte eine Behandlung mit Glukokortikoiden, Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und schließlich Hämodialyse mit niedrigem Calciumgehalt in Betracht gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alfacalcidol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, da eine Hyperkalzämie während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen im Neugeborenen hervorrufen kann. Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt besondere Vorsicht.
  • Fertilität
    • Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung von Alfacalcidol auf die Fertilität vor. In einer präklinischen Studie konnte keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit von Ratten gezeigt werden.

Stillzeithinweise



  • Alfacalcidol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss entschieden werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung mit Alfacalcidol HEXALArgA8-/sup> zu verzichten/die Behandlung abzubrechen. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
  • Gestillte Säuglinge, deren Mütter Alfacalcidol anwenden, sollen engmaschig hinsichtlich einer Hyperkalzämie beobachtet werden. Eine mögliche Vitamin-D-Supplementierung des Kindes muss dabei berücksichtigt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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