Alexan 1000mg (20 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Cytarabin
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code L01BC01
Preis 48,54 €
Menge 20 ml
Darreichung (DAR) INF
Norm N1
Alexan 1000mg (20 ml)

Medikamente Prospekt

Cytarabin1g
(H)(RS)-Milchsäure, NatriumsalzHilfsstoff
(H)MilchsäureHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 20 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Leuko-, Thrombo- und Erythrozytopenie nichtmaligner Ätiologie stellen ebenfalls eine Kontraindikation dar, es sei denn, der behandelnde Arzt ist der Meinung, dass eine Behandlung für den Patienten die aussichtsreichste Alternative ist.
  • Eine Hochdosistherapie mit Cytarabin sollte bei Patienten über 60 Jahren nur mit besonders strenger Risikoabwägung erfolgen.
  • Cytarabin sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden. Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen.

Art der Anwendung



  • AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung sollte bevorzugt als intravenöse Infusion angewendet werden.

Dosierung



  • AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung wird in Kombination mit anderen zytostatisch wirksamen Substanzen im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in der Hochdosistherapie angewendet:
    • Hochdosisbehandlungen werden meist mit 1 - 3 g Cytarabin/m2 Körperoberfläche (KOF) als intravenöse Infusion über 1 - 3 Stunden im Abstand von 12 Stunden für 4 - 6 Tage durchgeführt.
    • Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen in der speziellen Fachliteratur zu entnehmen.
    • AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung wird meist im Rahmen einer Polychemotherapie (Kombination mit anderen Tumorhemmstoffen) eingesetzt.
    • Bei der Hochdosistherapie sollte bei der Dosisfestlegung das erhöhte Risiko von Komplikationen im Bereich des Zentralnervensystems bedacht werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist Cytarabin nur mit Vorsicht und gegebenenfalls angepasster Dosierung anzuwenden.
    • Cytarabin ist hämodialysierbar. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte daher AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung nicht unmittelbar vor oder während der Dialyse verabreicht werden.
    • Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Diagnose.

Indikation



  • AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung wird eingesetzt zur Hochdosistherapie bei
    • refraktären (anderweitig therapieresistenten) Non-Hodgkin-Lymphomen
    • refraktärer akuter nichtlymphatischer Leukämie
    • refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie
    • Rezidiven akuter Leukämien
    • Leukämien mit besonderem Risiko:
      • sekundäre Leukämien nach vorausgegangener Chemotherapie und/oder Bestrahlung
      • manifeste Leukämie nach Transformation von Präleukämien
    • Konsolidierung der Remission akuter, nichtlymphatischer Leukämien bei Patienten unter 60 Jahren.

Nebenwirkungen



  • Die durch Cytarabin hervorgerufenen Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosierung, der Anwendungsart und der Therapiedauer.
  • Die wichtigste Nebenwirkung von Cytarabin ist die Knochenmarkdepression. Am häufigsten treten gastrointestinale Nebenwirkungen auf.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr häufig
      • Sepsis, Pneumonie, Infektion
    • Nicht bekannt
      • Cellulitis an der Injektionsstelle
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • Selten
      • Lentigo
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr häufig
      • Knochenmarkinsuffizienz, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Megaloblastose, verminderte Retikulozyten
    • Häufig
      • morphologische Veränderungen des Knochenmarks, Myelotoxizität, Hämorrhagien
    • Gelegentlich
      • Immunsuppression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr häufig
      • Cytarabin-Syndrom (gekennzeichnet durch Fieber, Myalgien, Knochenschmerzen, gelegentlich Brustschmerzen, makulopapulösen Ausschlag, Konjunktivitis und Unwohlsein)
    • Gelegentlich
      • allergische Reaktionen vom Soforttyp (Urtikaria, Anaphylaxie)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig
      • Anorexie, Hyperurikämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • zerebrale/zerebellare Störungen (Nystagmus, Dysarthrie, Ataxie, Verwirrtheitszustände) nach hochdosiertem Cytarabin, Kopfschmerzen, Denkstörungen, Somnolenz, Lethargie, Koma, Krampfanfälle
    • Gelegentlich
      • periphere Nervenschäden (nach hochdosiertem Cytarabin)
    • Selten
      • Schwindel, Nervenentzündungen
    • Sehr selten
      • verzögerte progressive aszendierende Paralyse
  • Augenerkrankungen
    • Häufig
      • Konjunktivitis, Keratitis, Photophobie, Augenbrennen, starker Tränenfluss und Sehbeschwerden, hämorrhagische Konjunktivitis, ulzerative Keratitis
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich
      • akute Perikarditis
    • Sehr selten
      • Herzmuskelschäden, vorübergehende Störungen des Herzrhythmus
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich
      • Lungenödeme durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, Atembeschwerden, diffuse interstitielle Pneumonie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • Mukositis, Schleimhautulzerationen (oral, anal), vor allem bei der Hochdosisbehandlung, schwere Diarrhöen mit entsprechendem Kalium- und Eiweißverlust, Übelkeit und Erbrechen (besonders nach schneller intravenöser Injektion), Dysphagie
    • Gelegentlich
      • Darmnekrosen, bei Hochdosistherapie mit Ileus und Peritonitis, nekrotisierende Kolitis, Pneumatosis cystoides intestinalis
    • Selten
      • A1g-sophagusulzeration, +ANY-sophagitis
    • Nicht bekannt
      • Darmperforation bei Hochdosistherapie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig
      • Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme, Hyperbilirubinämie
    • Selten
      • Gelbsucht
    • Sehr selten
      • Lebervenenthrombosen (Budd-Chiari-Syndrom), Leberabszesse, Pankreatitiden (bei der Hochdosistherapie)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • makulopapulöse Exantheme, Erythrodermien, Erytheme, Alopezie, generalisiertes Erythem, mitunter mit Blasenbildung und Desquamation (nach hochdosiertem Cytarabin bei bis zu 75% der Patienten), Urtikaria, Vaskulitis
    • Gelegentlich
      • brennende Schmerzen an den Handinnenflächen und Fußsohlen
    • Sehr selten
      • neutrophile ekkrine Hidradenitis
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Gelegentlich
      • Myalgien und/oder Arthralgien im Bereich des Nackens und der Beine
    • Sehr selten
      • Rhabdomyolyse
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Nicht bekannt
      • Amenorrhö, Azoospermie
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • Häufig
      • Nierenfunktionsstörungen, Harnretention
    • Gelegentlich
      • Anstieg des Plasmakreatinins
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Gewebeschädigungen und Thrombophlebitis am Injektionsort, Fieber, Halsentzündung
    • Sehr selten
      • Syndrom einer inadäquaten Adiuretin-Sekretion (nach hochdosiertem Cytarabin)
  • Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • Virale, bakterielle, parasitäre und Pilzinfektionen können bei der Behandlung mit Cytarabin, allein oder in Kombination mit anderen immunsuppressiven Substanzen, nach Gabe von immunsuppressiven Dosen, die die zelluläre oder humorale Abwehr beeinträchtigen, auftreten. Diese Infektionen können leicht sein aber auch schwerwiegend und manchmal tödlich.
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • Da Cytarabin eine myelosuppressive Wirkung hat, sind Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Megaloblastose und Retikulozytenreduktion als Folge der Arzneimittelgabe zu erwarten. Der Schweregrad dieser Reaktionen ist von der Dosis und dem Therapieschema abhängig. Es sind morphologische Zellveränderungen des Knochenmarks und des peripheren Blutbildes zu erwarten.
      • Bei konventionellen Dosen tritt die Leukopenie mit einem Tiefstwert an den Tagen 12 - 24 auf. Die Hochdosistherapie ist mit einer erheblichen Myelotoxizität verbunden in Form einer ausgeprägten Panzytopenie, die 15 - 25 Tage dauern kann.
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Die Symptome eines Cytarabin-Syndroms treten gewöhnlich 6 - 12 Stunden nach Applikation auf. Kortikosteroide haben sich als nützlich in der Behandlung oder Prävention dieses Syndroms erwiesen. Falls die Symptome schwerwiegend genug sind, um eine Behandlung zu rechtfertigen, sollten sowohl Kortikosteroide als auch die Weiterführung der Cytarabin-Therapie erwogen werden.
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Zentralnervöse Störungen werden vorwiegend bei der Hochdosistherapie beobachtet und treten bei 3 - 37% der behandelten Patienten auf. Bei älteren Patienten (> 55 Jahre) kann die Inzidenz sogar noch höher sein. Bei Gesamtdosen unter 36 g Cytarabin/m2 sind die toxischen Reaktionen des ZNS selten.
      • Dispositionsfaktoren sind hohes Alter, Leber- und Niereninsuffizienz, vorausgegangene ZNS-Behandlung (Bestrahlung, intrathekale Zytostatikaapplikationen) und Alkoholmissbrauch.
      • Die zentralnervösen Störungen sind meist reversibel.
    • Augenerkrankungen
      • Durch häufiges Spülen der Augen oder prophylaktische Anwendung kortikoidhaltiger Augentropfen können die Beschwerden verhütet bzw. gemildert werden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die Behandlung mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung zur Induktion und Konsolidierung bei akuten Leukämien soll nur stationär unter Aufsicht von erfahrenen Onkologen erfolgen und bedarf einer sorgfältigen Überwachung. Regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Thrombo- und Leukozyten) sind erforderlich, ferner die Überwachung der Leber- und Nierenfunktion sowie der Serum-Harnsäure-Werte. Bei Patienten mit hohen Blastenzahlen oder ausgedehnten Tumormassen (Non-Hodgkin-Lymphome) ist eine Hyperurikämieprophylaxe zu empfehlen. Supportive Maßnahmen sollten zur Verfügung stehen.
    • Knochenmarkdepression
      • Cytarabin ist ein starker Suppressor der Knochenmarkfunktion. Bei Patienten mit bereits bestehender Arzneimittel-induzierter Knochenmarkdepression sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
      • Patienten, die mit Cytarabin behandelt werden, müssen sorgfältig medizinisch überwacht werden, und während der Induktionstherapie sollten die Thrombo- und Leukozytenanzahl täglich bestimmt werden. Knochenmarkuntersuchungen sollten regelmäßig erfolgen, nachdem im peripheren Blut keine Blasten mehr vorhanden sind.
      • Zur Behandlung von, möglicherweise tödlichen, Komplikationen einer Knochenmarkdepression - Infektionen (als Folge einer Granulozytopenie oder anderweitig eingeschränkter Abwehrkräfte) sowie Hämorrhagien (als Folge einer Thrombozytopenie) - sollten entsprechende Möglichkeiten vorhanden sein
      • Die Behandlung ist abzubrechen oder zu modifizieren, wenn durch die Knochenmarkdepression die Thrombozytenanzahl < 50.000/mm+ALM- oder Granulozytenanzahl < 1.000/mm+ALM- ist. Die Anzahl von Blutzellen im peripheren Blut kann nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen und die niedrigsten Werte 5 - 7 Tage nach Behandlungsende erreichen.
    • Anaphylaxie
      • Unter der Behandlung mit Cytarabin kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Ein Fall von anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher Reanimation ist aus der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i. v. Verabreichung von Cytarabin.
    • Tumorlyse-Syndrom
      • Wie andere Zytostatika kann auch Cytarabin nach rascher Lyse von neoplatischen Zellen eine sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut regelmäßig überprüft und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
    • Leber- und/oder Nierenfunktion
      • Bei bereits bestehender Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann sich das Risiko einer zentralnervösen Toxizität erhöhen, vor allem bei höheren Dosierungen. Bei diesen Patienten ist Cytarabin nur mit Vorsicht und mit gegebenenfalls angepasster Dosierung zu verwenden.
    • Hochdosistherapie
      • Bei Hochdosisbehandlungen sollten laufende Kontrollen der ZNS- und Lungenfunktion durch Ärzte erfolgen, die mit dieser Therapie nachweislich Erfahrung haben. Zur Vermeidung ophthalmologischer Komplikationen sind bei der Hochdosistherapie regelmäßige Spülungen der Augen erforderlich.
      • Bei einer Hochdosistherapie mit 2 - 3 g/m2 Cytarabin kann es zu schwerwiegender, teilweise fataler zentralnervöser, gastrointestinaler und pulmonaler Toxizität kommen. Dabei können folgende Reaktionen auftreten: reversible korneale Toxizität und hämorrhagische Konjunktivitis, meist reversible zerebrale und zerebellare Dysfunktion inklusive Persönlichkeitsveränderungen, Somnolenz, Konvulsionen und Koma, schwere gastrointestinale Ulzerationen inklusive Pneumatosis cystoides intestinalis, welche zu Peritonitis, Sepsis und Leberabszess führen kann, Darmnekrosen, nekrotisierende Colitis, Leberschaden mit Hyperbilirubinämie. Die pulmonale Toxizität umfasst insbesondere folgende Reaktionen: Lungenödem und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
      • Das Risiko zentralnervöser Toxizitäten ist bei Patienten mit einer vorausgegangene ZNS-Behandlung wie intrathekale Chemotherapie oder Strahlentherapie erhöht.
      • Sehr selten kommt es zu schwerem Exanthem mit Desquamation.
      • Bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie traten nach Verabreichung von hochdosiertem Cytarabin mit Daunorubicin und Asparaginase seltene Fälle von peripheren motorischen und sensorischen Neuropathien auf. Engmaschige Überwachung und eine allfällige Dosisanpassung werden empfohlen, um irreversible neurologische Schäden zu verhindern.
      • Bei experimenteller Hochdosistherapie mit Cytarabin und Cyclophosphamid zur Vorbereitung von Knochenmarktransplantationen wurden Fälle von Kardiomyopathie mit teilweise fatalem Ausgang beobachtet.
      • Bei Hochdosistherapie kann die rasche intravenöse Verabreichung zu Übelkeit und stundenlang anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion kann dies gemildert werden.
      • In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Cytarabin karzinogen ist. Bei der Planung einer Langzeittherapie sollte bedacht werden, dass eine ähnliche Wirkung beim Menschen möglich ist.
    • Kombinationstherapie
      • Bei der Anwendung von Cytarabin in konventionellen Dosen in Kombination mit anderen Präparaten kann es zu Abdominalschmerzen (Peritonitis) und Guajaktest positiver Colitis mit gleichzeitiger Neuropathie und Thrombozytopenie kommen, wobei die Patienten auf eine medikamentöse Therapie ansprechen.
      • Bei Patienten die mit Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es zu einer akuten Pankreatitis kommen.
      • Kinder und Jugendliche
        • Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie werden seltene Fälle verspäteter progressiver aszendierender Paralyse mit Todesfolge nach gleichzeitiger intrathekaler und intravenöser Verabreichung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten berichtet.
        • Fälle schwerer neurologischer Nebenwirkungen, die von Kopfschmerzen bis Paralyse, Koma und schlaganfallartigen Episoden reichten, wurden überwiegend bei Jugendlichen und Heranwachsenden beobachtet, die intravenöses Cytarabin in Kombination mit inthratekalem Methotrexat erhielten.
    • Weitere Vorsichtsmaßnahmen
      • Während einer Therapie mit Cytarabin sind regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie der Knochenmarkfunktion unerlässlich.
      • Wenn Cytarabin sowohl intrathekal als auch intravenös verabreicht wird, erhöht sich das Risiko einer Rückenmarkstoxizität.
      • Eine Extravasation von Cytarabin während der intravenösen Anwendung muss vermieden werden, es könnten schwere lokale Gewebsschäden auftreten. Bei Anzeichen einer Extravasation ist die Verabreichung sofort abzubrechen.
      • Bei schweren gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive Maßnahmen indiziert.
      • Wegen der ausgeprägten Knochenmarkdepression sollte bei der Induktions- und Konsolidierungstherapie eine Unterbringung des Patienten in steriler Isolation erfolgen.
      • Während einer Therapie mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung sollten keine Impfungen mit lebenden Erregern durchgeführt werden. Bei, durch Chemotherapeutika wie Cytarabin, immunosuppremierten Patienten, kann die Verabreichung von Lebendimpfstoffen zu schwerwiegenden oder tödlichen Infektionen führen.
      • Totimpfstoffe können verabreicht werden, jedoch kann die Immunantwort auf diese Impfungen vermindert sein.
      • Bei der Therapie mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung besteht ebenso wie bei der Behandlung mit anderen Tumorhemmstoffen aufgrund der Knochenmarkhemmung das Risiko von Blutungskomplikationen und gefährlichen Infektionen.
      • Bei der Hochdosistherapie kommen Störungen der ZNS-Funktion, Magen-Darm-Störungen, Leberschäden, Hautreaktionen und Augenbeschwerden hinzu.
      • Leber- und Niereninsuffizienz gelten als prädisponierend für erhöhte ZNS-Toxizität von Cytarabin.
      • Bei Anzeichen einer ZNS-Toxizität ist eine besondere Risikoabwägung zu empfehlen, ebenso bei Hinweisen auf die Entwicklung einer Allergie.
      • Cytarabin ist eine teratogene und mutagene Substanz.
      • Haut- und Schleimhautkontakte, insbesondere im Bereich der Augen, sind zu vermeiden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Myelotoxische Interaktionen mit anderen knochenmarktoxischen Therapiemodalitäten (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) sind bei entsprechender Komedikation zu erwarten.
    • Bei Patienten, die auch Digoxin erhalten, sind während der Cytarabintherapie die Digoxinspiegel laufend zu überwachen.
    • Mit ß-Acetyldigoxin findet sich eine Herabsetzung des Glykosid-Plasmaspiegels und der Glykosid-Urinausscheidung. Andere Digitalispräparate sind nicht untersucht.
    • Eine Digitalisierung sollte unter regelmäßiger Überwachung der Plasmaspiegel in den ersten 4 - 6 Wochen erfolgen.
    • Gentamicin-Antagonismus: Cytarabin scheint in vitro (im Laborversuch) die Empfindlichkeit von K. pneumoniae gegenüber Gentamicin zu vermindern. Bei Nichtansprechen auf Gentamicin ist gegebenenfalls ein Wechsel des Antibiotikums angezeigt.
    • In Einzelfällen wurde gezeigt, dass die antimykotische Aktivität von Flucytosin durch Cytarabin gehemmt werden kann.
    • Daher sollte Flucytosin nicht zusammen mit Cytarabin angewendet werden.
    • Cytarabin kann mit der Bestimmung des Proteinanteils in der Zerebrospinalflüssigkeit durch Turbidimetrie (Trübungsmessung) oder mittels Folin-Ciocalteu-Methode interferieren.
    • Methotrexat
      • Bei der gleichzeitigen Gabe von intravenösem Cytarabin mit inthratekalem Methotrexat kann das Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie z. B. Kopfschmerzen, Paralyse, Koma und schlaganfallartiger Episoden, erhöht sein.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Cytarabin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch können diese Fähigkeiten bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, eingeschränkt sein.
    • Patienten sollten hierüber entsprechend informiert werden und dazu angewiesen werden Autofahren oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden, falls sie betroffen sind.
  • Überdosierung
    • Eine chronische Überdosierung kann zu schweren Knochenmarkdepressionen führen, u. a. mit massiver Hämorrhagie und lebensbedrohlichen Infektionen sowie zu Neurotoxizität.
    • Dosislimitierend ist die Myelotoxizität von Cytarabin. Bereits im Rahmen der Hochdosistherapie muss bei einer kumulativen Gesamtdosis von etwa 18 - 36 g Cytarabin pro Therapiezyklus dosisabhängig sowie abhängig unter anderem vom Alter, vom klinischen Zustand und der Knochenmarkreserve des Patienten sowie sonstiger myelotoxischer Zusatztherapie mit schweren Knochenmarktoxizitäten bis zur Myelophthise gerechnet werden, die erst nach 1 - 2 Wochen klinisch voll in Erscheinung tritt. Die 12-malige Verabreichung einer Dosis von 4,5 mg/m+ALI- als i. v. Infusion über 1 Stunde, im Abstand von jeweils 12 Stunden, führt zu irreversibler und tödlich verlaufender zentralnervöser Toxizität.
    • Auch bei Verdacht auf Überdosierung müssen für eine längere Zeit engmaschige hämatologische Kontrollen erfolgen. Da effektive Gegenmittel nicht verfügbar sind, ist bei jeder Applikation größte Vorsicht geboten. Bei Überdosierung werden geeignete supportive Maßnahmen (z. B. Blut- oder Thrombozytentransfusionen, Antibiotikatherapie) durchgeführt.
    • Cytarabin ist hämodialysierbar. Zur Wirksamkeit bei Überdosierung liegen jedoch keine Informationen vor.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Cytarabin verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Cytarabin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (vitale Indikation). Wird in diesem Fall eine schwangere Patientin behandelt, sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen. Frauen sollten während der Behandlung mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung nicht schwanger werden. Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
  • Fertilität
    • Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität von Cytarabin durchgeführt. Bei Patienten, die mit Cytarabin behandelt werden, kann es, besonders in Kombination mit Alkylanzien, zu Amenorrhö oder Azoospermie als Folge einer Unterdrückung der Gonaden kommen. Diese Nebenwirkungen scheinen im Allgemein von der Dosis und Länge der Behandlung abhängig zu sein und können reversibel sein.
    • Cytarabin kann erbgutschädigend wirken.
    • Männern, die mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität nach einer Therapie mit AlexanArgA8-/sup> 50 mg/ml - Infusionslösung über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.

Stillzeithinweise



  • Während der Behandlung darf nicht gestillt werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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