Alendronsaeure Auro 70mg (12 St)

Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Wirkstoff Alendronsäure
Wirkstoff Menge 70 mg
ATC Code M05BA04
Preis 34,38 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Alendronsaeure Auro 70mg (12 St)

Medikamente Prospekt

Alendronsäure70mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)IsopropylalkoholHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alendronsäure oder andere Biphosphonate
  • Anomalien des +ANY-sophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie
    • Strikturen
    • Achalasie
  • Unfähigkeit für mind. 30 Min. aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Hypocalcämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • ergänzende Gabe von Kalzium und Vitamin D (sofern Versorgung über Nahrung nicht ausreicht)
  • Einnahme der Tablette
    • auf nüchternen Magen mind. 30 Min. vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag und nur mit Leitungswasser (Gewährleistung einer ausreichenden Resorption, andere Getränke (einschließl. Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können Resorption von Alendronat beeinträchtigen)
    • nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem vollen Glas Wasser, mind. 200 ml!- (Erleichterung des Transports in den Magen und Verringerung des Potenzials lokaler und ösophagealer Reizungen/ Nebenwirkungen)
  • Tablette nicht zerdrücken, zerkauen oder im Mund zergehen lassen (Risiko oropharyngealer Ulzera)
  • mind. 30 Min. nach Einnahme der Tablette und bis nach erster Nahrungsaufnahme des Tages nicht hinlegen!
  • keine Einnahme vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen Aufstehen

Dosierung



  • postmenopausale Osteoporose
    • 1 Tablette (70 mg Alendronsäure) 1mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
    • Anwendungsdauer:
      • optimale Behandlungsdauer nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • GFR > 35 ml / Min.: keine Dosisanpassung notwendig
    • GFR < 35 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen (fehlende Erfahrungen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)

Indikation



  • postmenopausale Osteoporose (reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen)
  • Hinweis
    • nicht bei der Behandlung der Glucocorticoid-induzierten Osteoporose untersucht

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

  • in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • symptomatische Hypocalcämie (meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dysgeusie
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Vertigo
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Flatulenz
        • A1g-sophagusulzera
        • Dysphagie
        • aufgetriebenes Abdomen
        • saures Aufstoßen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Gastritis
        • A1g-sophagitis
        • A1g-sophagus-Erosionen
        • Meläna
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • A1g-sophagusstriktur
        • oropharyngeale Ulzeration
        • Perforationen
        • Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt
          • Kausalzusammenhang nicht auszuschließen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Alopezie
        • Pruritus
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautausschlag
        • Erythem
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hautausschlag mit Photosensitivität
        • schwere Hautreaktionen, einschließlich
          • Stevens-Johnson-Syndrom
          • toxischer epidermaler Nekrolyse
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gelenkschwellungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Osteonekrose des Kiefers
        • atypische subtrochantäre und diaphysäre sowie Niedrig-Energie Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Asthenie
        • periphere +ANY-deme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion
          • Myalgie
          • Unwohlsein
          • in seltenen Fällen Fieber
          • meist bei Einleitung der Behandlung
  • Nebenwirkungen, die in einer Ein-Jahres-Studie bei >/= 1 % der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten
    • 70 mg Alendronat 1mal / Woche
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • Saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • aufgetriebenes Abdomen
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Obstipation
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
          • Flatulenz
          • Gastritis
          • Magenulkus
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen am Bewegungsapparat
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Muskelkrämpfe
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kopfschmerzen
    • 10 mg Alendronat 1mal / Tag
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • Saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • aufgetriebenes Abdomen
          • Obstipation
          • Flatulenz
          • Gastritis
          • Magenulkus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen am Bewegungsapparat
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
          • Muskelkrämpfe
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Kopfschmerzen
  • Nebenwirkungen, die in den Drei-Jahres-Studien bei >/= 1 % der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo
    • 10 mg Alendronat 1mal / Tag
      • Gastrointestinale Beschwerden
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Bauchschmerzen
          • Dyspepsie
          • Saures Aufstoßen
          • Übelkeit
          • Obstipation
          • Diarrhöe
          • Dysphagie
          • Flatulenz
          • aufgetriebenes Abdomen
          • Oesophagusulkus
        • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
          • Gastritis
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Schmerzen am Bewegungsapparat
            • Knochen
            • Muskeln
            • Gelenke
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
          • Kopfschmerzen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

  • aktive Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, +ANY-sophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik
    • lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt möglich
    • wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit Anwendung mit Vorsicht
    • bei Barrett +ANY-sophagus individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung
  • aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am +ANY-sophagus achten
    • Nebenwirkungen am +ANY-sophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) möglich, wie
      • A1g-sophagitis
      • A1g-sophagusulzera
      • A1g-sophaguserosionen
      • in seltenen Fällen gefolgt von einer +ANY-sophagusstriktur
    • Patienten sind darauf hinzuweisen bei Symptomen einer +ANY-sophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen Alendronsäure abzusetzen und den Arzt aufzusuchen
  • Risiko schwerer Nebenwirkungen am +ANY-sophagus offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer +ANY-sophagusreizung weiter einnehmen
    • Patienten muss vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen
    • Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von +ANY-sophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten
  • in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet, jedoch nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen
    • Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden
  • Patienten anweisen beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis die Einnahme am nächsten Morgen nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben vorzunehmen
    • keine zweifache Dosis am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen
  • Hypocalcämie vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigieren
    • andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandeln
    • bei solchen Erkrankungen unter der Behandlung mit Alendronat
      • Überwachung der Serum-Calciumspiegel
      • auf Symptome einer Hypocalcämie achten
  • wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen
    • Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch
    • in seltenen Fällen jedoch Berichte von einer symptomatischen Hypocalcämie, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat, z. B.
      • Hypoparathyreoidismus
      • Vitamin-D-Mangel
      • Calciummalabsorption
    • betrifft insb. auch Patienten unter Glucocorticoid-Behandlung
      • ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D für diese Patienten besonders wichtig
  • Osteonekrose des Kiefers
    • bei Krebspatienten, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten Berichte über Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis)
      • viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Corticosteroide
      • Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet
    • zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen sollte einer Behandlung mit Bisphosphonaten vorangehen, wenn die Patienten entsprechende Risikofaktoren aufweisen, z.B.
      • Krebs
      • Chemotherapie
      • Strahlentherapie
      • Corticosteroide
      • schlechte Mundhygiene
      • schlechte Zahngesundheit
    • während der Behandlung kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden
      • bei Entwicklung einer Osteonekrose während einer Bisphosphonattherapie, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen
      • keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert
    • Hinweis an Patienten:
      • zu einer guten Mundhygiene sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt anhalten
      • sie sollten alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten
    • klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung
    • zur Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers folgende Faktoren berücksichtigen:
      • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronat), Art der Anwendung, kumulative Dosis
      • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Corticosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
      • Zahnerkrankungen in der Anamnese, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe, schlecht angepasster Zahnersatz
  • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
    • hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
    • Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sind:
      • Anwendung von Steroiden
      • chemotherapeutische Behandlungen
      • lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
    • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
  • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen
    • vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten (direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen)
    • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • während einer Behandlung mit Bisphosphonaten Patienten raten, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
  • Berichte über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen unter Therapie mit Bisphosphonaten
    • nach Markteinführung Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden
    • Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn
    • bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück
    • bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde
  • Niereninsuffizienz
    • Alendronat bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR < 35 ml / Min. nicht empfohlen
  • Anwendung von Alendronsäure zur Behandlung von Glukocorticoid-induzierter Osteoporose wurde nicht untersucht
  • Hautreaktionen
    • nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschl. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet
  • Berücksichtigung anderer Ursachen für eine Osteoporose neben +ANY-strogenmangel und Alter

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine bzw. wenige geeignete Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
  • Tierstudien
    • es zeigte sich eine Reproduktionstoxizität
    • kein Hinweis auf direkt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale oder postnatale Entwicklung
    • Anwendung bei trächtigen Ratten
      • verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand
    • hohe Dosen verursachten bei Ratten ein vermehrtes Auftreten von unvollständiger Ossifikation bei den Feten
    • Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen nicht bekannt
  • Fertilität
    • Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden
      • Freisetzung hängt von Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab
    • keine Daten zur Gefährdung des Feten bei Menschen
      • es besteht allerdings ein theoretisches Risiko für eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems, wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird
        • Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der Anwendung (i. v. oder oral) auf das Risiko wurde nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure - peroral

  • darf nicht während der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Alendronsäure in die Muttermilch übergeht
  • eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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