Alendronsaeure 70mg/2800IE (12 St)

Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code M05BB03
Preis 49,37 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Alendronsaeure 70mg/2800IE (12 St)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol0.07mg
(H)Aluminium Magnesium silicatHilfsstoff
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff<90 (90)mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff13.75mg
(H)Sonnenblumenöl, raffiniert, ölsäurereichHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Erkrankungen des +ANY-sophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern (z.B. Strikturen, Achalasie)
  • Unfähigkeit für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
  • Hypocalcämie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • zur Vermeidung von Resorptionsbeeinträchtigungen:
    • Einnahme nur mit Wasser (kein Mineralwasser)
    • mind. 30 Min. vor dem ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln)
  • zur Verringerung des Risikos ösophagealer Reizungen und damit verbundener Nebenwirkungen:
    • Einnahme mit einem vollen Glas Wasser (mind. 200 ml)
    • Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen (Risiko fuer oropharyngeale Ulzera)
    • nach Einnahme des Arzneimittels mind. 30 Min. lang nicht hinlegen
    • Einnahme nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen

Dosierung



  • Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel
    • 1 Tablette (70 mg Alendronsäure und 70 +ALU-g (2800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D3)) 1mal / Woche
    • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
    • Vorgehen bei Versäumnis der Einnahme einer Dosis:
      • Einnahme von 1 Tablette / Woche wie ursprünglich geplant am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen
      • nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 35 ml / Min.: keine Dosisanpassung erforderlich
    • GFR < 35 ml / Min.: keine Anwendung empfohlen (aufgrund mangelnder Erfahrung)
  • Kinder und Jugendliche: keine Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen
  • zusätzliche Gabe von Calcium falls Versorgung durch Nahrung unzureichend
  • zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D individuell unter Berücksichtung der Vitamin-D-Aufnahme durch Vitaminpräparate und Nahrungsergänzungsmittel erwägen
  • Äquivalenz von 2.800 I.E. Vitamin D3 1mal / Woche und von 400 I.E. Vitamin D 1mal / Tag nicht untersucht

Indikation



  • Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel
  • Hinweise:
    • Arzneimittel vermindert Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen
    • andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben +ANY-strogen-Mangel und Alter in Betracht ziehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenentzündungen
        • Uveitis
        • Skleritis
        • Episkleritis
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Vertigo
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse Bisphosphonate)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
      • Verstopfung
      • Duchfall
      • Flatulenz
      • A9g-sophageales Ulkus
      • Dysphagie
      • aufgetriebens Abdomen
      • saures Aufstoßen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Gastritis
      • A1g-sophagitis
      • A9g-sophageale Erosionen
      • Meläna
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • A1g-sophagusstriktur
      • oropharyngeale Ulzerationen
      • Perforationen
      • Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Alopezie
      • Pruritus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
      • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ausschlag mit Photosensitivität
      • schwere Hautreaktionen einschließlich
        • Stevens-Johnson-yndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk) Schmerzen, manchmal auch stark
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gelenkschwellungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet:
        • die meisten Berichte stammen von Krebspatienten, jedoch wurde auch bei Osteoporosepatienten darüber berichtet
        • Osteonekrose des Kiefers steht üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis)
        • Krebsdiagnose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide und unzureichende Mundhygiene gelten ebenfalls als Risikofaktoren
        • Niedrig-Energie Frakturen des proximalen Femurschaftes
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • symptomatische Hypocalcämie, meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Asthenie
      • peripheres +ANY-dem
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vorübergehende Symptome üblicherweise bei Therapiebeginn einer Akute-Phase-Reaktion
        • Myalgie
        • Unwohlsein
        • Fieber (selten)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

  • Alendronat
    • Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
      • lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltrakts durch Alendronat möglich
      • aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung Alendornat nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten anweden, welche
        • aktive Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie
          • Dysphagie
          • Erkrankungen des +ANY-sophagus
          • Gastritis
          • Duodenitis
          • Ulzera aufweisen
        • oder bei denen kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) schwere gastrointestinale Erkrankungen, wie z. B.
          • peptischer Ulkus
          • aktive gastrointestinale Blutungen
          • oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, aufgetreten sind
      • bei Patienten mit bekanntem Barrett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen
        Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen
      • A1g-sophageale Reaktionen (+ANY-sophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen) wurden unter Aledronat berichtet
        • teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung
      • daher aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf eine mögliche ösophagealse Reaktion hinweisen
      • Patienten ebenenfalls darauf hinweisen, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritationen wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternalen Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen, das Arzneimittel abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen
      • scheinbar erhötes Risiko schwerer ösophagelaer Nebenwirkungen bei Patienten, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen
      • es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben und vom Patienten verstanden werden
        • Patienten darüber informieren, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten
      • während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festzustellen war, wurden (nach Markteinführung) selten Magen- und Duodenalulzera berichtet, die in einigen Fällen schwerwiegend und mit Komplikationen verbunden waren
    • Osteonekrose des Kiefers
      • Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielt
        • viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Corticosteroide
      • Osteonekrose des Kiefers auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet
      • bei der Beurteilung des individuellen Risikos der Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
        • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
        • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Corticosteroide, Rauchen
        • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontalerkrankungen, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz
      • bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus
        • vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen in Betracht ziehen
        • während der Behandlung sollten diese Patienten invasive dentale Eingriffe soweit möglich vermeiden
      • dentaler Eingriff kann im Falle einer Osteonekrose-Entwicklung des Kiefers während einer Bisphosphonat-Therapie zu einer Verschlechterung führen
      • keine Daten vorliegend, die Hinweise darauf geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonat-Therapie bei Patienten, die einen dentalen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert
      • klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt maßgebend für individuelle Therapieplanung eines jeden Patienten auf Basis einer Nutzen-Risiko-Bewertung
      • während einer Bisphosphonat-Behandlung alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen zahnärztlichen Vorsorgeuntersuchungen und Berichterstattung jeglicher oraler Symptome wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, anhalten
    • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
      • bei Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet
        • hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
      • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata
      • die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Ausfluss, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden
    • Muskuloskelettale Schmerzen
      • Berichte über Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen bei Patienten unter Bisphosphonaten
        • nach Markteinführung selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden
      • Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn
      • bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück
      • bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde
    • Atypische Femurfrakturen
      • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat- Therapie berichtet
        • vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
      • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt
        unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
      • Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur verspüren manche Patienten Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Stress-Fraktur in bildgebenden Verfahren
      • Frakturen treten häufig bilateral auf
        • daher bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, enbenfalls den kontralateralen Femur untersuchen
      • über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden
      • bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat- Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden
      • während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten, und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
    • Niereninsuffizienz
      • für Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen
    • Knochen- und Mineralstoffwechsel
      • andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben +ANY-strogen-Mangel und Alter in Betracht ziehen
      • bestehende Hypocalcämie vor Therapiebeginn ausgleichen
      • andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), ebenfalls adäquat vor Therapiebeginn behandeln
      • Vitamin-D-Gehalt von des Arzneimittels ist nicht zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels
        geeignet
      • bei Patienten mit diesen Erkrankungen Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypocalcämie während einer Therapie mit dem Arzneimittel überwachen
      • aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glucocorticoiden, bei denen die Calciumresorption
        vermindert sein kann
        • diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch
      • jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypocalcämie berichtet, die manchmal auch schwer ausgeprägt waren und oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption)
  • Colecalciferol
    • Vitamin-D3 kann das Ausmaß einer Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie verstärken,
      wenn es bei Patienten mit Krankheiten angewendet wird, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose)
      • bei diesen Patienten sind Urin und Serum-Calcium zu überwachen
    • Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin-D3 auf

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

  • darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden
  • nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, daher keine Anwendung in der Schwangerschaft
  • Alendronat
    • keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen
    • tierexperimentelle Studien
      • zeigten Reproduktionstoxizität
      • Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypocalcämie in Zusammenhang stand
      • in Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hypercalcämie und Reproduktionstoxizität nachgewiesen
  • Fertilität
    • Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden
      • Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab
    • es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor
    • es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird
    • Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alendronsäure und Colecalciferol - peroral

  • nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen, daher nicht in der Stillzeit anwenden
  • Risiko für den Neugeborenen / Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
  • Alendronat
    • nicht bekannt, ob Alendronat oder einer seiner Metabolite in die Muttermilch übergeht
  • Colecalciferol
    • Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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