Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Alendronsäure
Wirkstoff Menge	70 mg
ATC Code	M05BA04
Preis	50,59 €
Menge	12 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Alendronsäure		70	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Croscarmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	142.64	mg
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
Anomalien des +ANY-sophagus und andere Faktoren, die die +ANY-sophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Hypokalzämie

Art der Anwendung

Zum Einnehmen
Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu ermöglichen:
- Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> muss mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag mit Leitungswasser eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern.}
Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern:
- Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.}
- Die Patienten sollen Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> unzerkaut im Ganzen schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration nicht zerkleinern, zerkauen oder im Mund zergehen lassen.}
- Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
- In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> sollen sich die Patienten nicht hinlegen.}
- Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.}
Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine 70-mg-Tablette einmal wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.}
Anwendung bei älteren Patienten
- In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
- Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.
Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei der Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose untersucht.}

Indikation

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Nebenwirkungen

In einer 1-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose waren die globalen Sicherheitsprofile für Alendronat 70 mg 1-mal wöchentlich (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) vergleichbar.
In zwei 3-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) waren die globalen Sicherheitsprofile für 10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.
Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Medikament in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder
- in der 1-Jahres-Studie bei >/= 1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder
- in den 3-Jahres-Studien bei >/= 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo.
- 1-Jahres-Studie
  - Alendronat 1-mal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Gastrointestinal
    - Bauchschmerzen = 3,7+ACU
    - Dyspepsie = 2,7+ACU
    - Saures Aufstoßen = 1,9+ACU
    - Übelkeit = 1,9+ACU
    - Aufgetriebenes Abdomen = 1,0+ACU
    - Obstipation = 0,8+ACU
    - Diarrhö = 0,6+ACU
    - Dysphagie = 0,4+ACU
    - Flatulenz = 0,4+ACU
    - Gastritis = 0,2+ACU
    - Magenulkus = 0,0+ACU
    - Oesophagusulkus = 0,0+ACU
  - Alendronat 1-mal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Bewegungsapparat
    - Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,9+ACU
    - Muskelkrämpfe = 0,2+ACU
  - Alendronat 1-mal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Neurologisch
    - Kopfschmerzen = 0,4+ACU
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Gastrointestinal
    - Bauchschmerzen = 3,0+ACU
    - Dyspepsie = 2,2+ACU
    - Saures Aufstoßen = 2,4+ACU
    - Übelkeit = 2,4+ACU
    - Aufgetriebenes Abdomen = 1,4+ACU
    - Obstipation = 1,6+ACU
    - Diarrhö = 0,5+ACU
    - Dysphagie = 0,5+ACU
    - Flatulenz = 1,6+ACU
    - Gastritis = 1,1+ACU
    - Magenulkus = 1,1+ACU
    - Oesophagusulkus = 0,0+ACU
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Bewegungsapparat
    - Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 3,2+ACU
    - Muskelkrämpfe = 1,1+ACU
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Neurologisch
    - Kopfschmerzen = 0,3+ACU
- 3-Jahres-Studien
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Gastrointestinal
    - Bauchschmerzen = 6,6+ACU
    - Dyspepsie = 3,6+ACU
    - Saures Aufstoßen = 2,0+ACU
    - Übelkeit = 3,6+ACU
    - Aufgetriebenes Abdomen = 1,0+ACU
    - Obstipation = 3,1+ACU
    - Diarrhö = 3,1+ACU
    - Dysphagie = 1,0+ACU
    - Flatulenz = 2,6+ACU
    - Gastritis = 0,5+ACU
    - Magenulkus = 0,0+ACU
    - Oesophagusulkus = 1,5+ACU
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Bewegungsapparat
    - Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 4,1+ACU
    - Muskelkrämpfe = 0,0+ACU
  - Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Neurologisch
    - Kopfschmerzen = 2,6+ACU
  - Placebo (n = 397) % / Gastrointestinal
    - Bauchschmerzen = 4,8+ACU
    - Dyspepsie = 3,5+ACU
    - Saures Aufstoßen = 4,3+ACU
    - Übelkeit = 4,0+ACU
    - Aufgetriebenes Abdomen = 0,8+ACU
    - Obstipation = 1,8+ACU
    - Diarrhö = 1,8+ACU
    - Dysphagie = 0,0+ACU
    - Flatulenz = 0,5+ACU
    - Gastritis = 1,3+ACU
    - Magenulkus = 0,0+ACU
    - Oesophagusulkus = 0,0+ACU
  - Placebo (n = 397) % / Bewegungsapparat
    - Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,5+ACU
    - Muskelkrämpfe = 1,0+ACU
  - Placebo (n = 397) % / Neurologisch
    - Kopfschmerzen = 1,5+ACU
Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten:
    - symptomatische Hypokalzämie, oft assoziiert mit prädisponierenden Bedingungen^ApwA8-/sup>
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig:
    - Kopfschmerzen
    - Benommenheit^gIAA8-/sup>
  - Gelegentlich:
    - Geschmacksstörung^gIAA8-/sup>
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich:
    - Augenentzündung (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig:
    - Schwindel^gIAA8-/sup>
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig:
    - Bauchschmerzen
    - Dyspepsie
    - Obstipation
    - Diarrh+APY
    - Flatulenz
    - A1g-sophagusulzera+ACo
    - Dysphagie+ACo
    - aufgetriebenes Abdomen
    - saures Aufstoßen
  - Gelegentlich:
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Gastritis
    - A1g-sophagitis+ACo
    - A1g-sophaguserosionen+ACo
    - Meläna^gIAA8-/sup>
  - Selten:
    - A1g-sophagusstriktur+ACo
    - oropharyngeale Ulzeration+ACo
    - PUBs im oberen Gastrointestinaltrakt (Perforationen, Ulzera, Blutungen)^ApwA8-/sup>
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig:
    - Haarausfall^gIAA8-/sup>
    - Pruritus^gIAA8-/sup>
  - Gelegentlich:
    - Hautausschlag
    - Erythem
  - Selten:
    - Hautausschlag mit Photosensibilität
    - schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse^gIQA8-/sup>
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr häufig:
    - Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke), die manchmal schwerwiegend sind^{gIACnADw-/sup>}
  - Häufig:
    - Schwellung der Gelenke^gIAA8-/sup>
  - Selten:
    - Osteonekrose des Kiefers^{gIQCnADw-/sup>}
    - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)^AIwA8-/sup>
  - Sehr selten:
    - Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig:
    - Asthenie^gIAA8-/sup>
    - peripheres +ANY-dem^gIAA8-/sup>
  - Gelegentlich:
    - vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung^gIAA8-/sup>
^{ApwA8-/sup> siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs}
^{gIAA8-/sup> Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Plazebo-Gruppe ähnlich.}
AKg- siehe Kategorien +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
^{gIQA8-/sup> Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ,selten+ACY-quot, wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.}
^{AIwA8-/sup> Nach Markteinführung beobachtet.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, +ANY-sophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit bekanntem Barett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
- Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am +ANY-sophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie +ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera oder +ANY-sophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer +ANY-sophagusstriktur, angegeben. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am +ANY-sophagus achten und die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer +ANY-sophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
- Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am +ANY-sophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer +ANY-sophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von +ANY-sophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
- Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
- Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter Therapie mit oralen Bisphosphonaten berichtet.
- Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
  - Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
  - Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen
  - Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
- Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
- Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonat-Therapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonat-Therapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
- Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung eines jeden Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
- Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
- Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
- Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
- Atypische Femurfrakturen
  - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
  - Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
- In Beobachtungen nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermaler Nekrolyse berichtet.
- Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.}
- Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen.
- Andere Ursachen für eine Osteoporose neben +ANY-strogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.
- Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> die Serum-Calciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.}
- Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und bei denen die Calciumabsorption möglicherweise reduziert ist. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.
- Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen.
- Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat +ANY-strogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
- Da die Anwendung von NSAIDs mit gastrointestinalen Irritationen assoziiert ist, sollte man bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht walten lassen. Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat jedoch nicht durchgeführt, es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wurden keinen Studien über die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Jedoch können gewisse Nebenwirkungen, die unter Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> berichtet wurden, die Fähigkeit mancher Patienten zum Fahren oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die individuellen Reaktionen auf Alendron-Sandoz^{ArgA8-/sup> können variieren.}}
Überdosierung
- Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten. Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer +ANY-sophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Alendronat soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es gibt keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen. Tierstudien weisen nicht auf eine direkte schädliche Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung hin. Bei trächtigen Ratten verursachte Alendronat eine durch eine Hypokalzämie bedingte Dystokie.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Alendronat soll von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Alendron-Sandoz1xwoech70mg (12 St)