Hersteller	ratiopharm GmbH
Wirkstoff	Kombipackung
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	M05BB06
Preis	49,37 €
Menge	1 P
Darreichung (DAR)	KPG
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Alfacalcidol		1	AtQ-g
(H)	alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
(H)	Citronensäure, wasserfrei	Hilfsstoff
(H)	D-Glucitol-D-Mannitol-Sorbitan-höhere Polyole (25-40:0-6:20-30:12,5-19)	Hilfsstoff
(H)	Drucktinte	Hilfsstoff
	Schellack
	Eisen (II,III) oxid
	Butanol
	Propylenglycol
(H)	Erdnussöl	Hilfsstoff
(H)	Ethanol	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Glycerol 85+ACU	Hilfsstoff
(H)	Propyl gallat	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = Weichkapsel 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegenüber Alendronat und/ oder Alfacalcidol oder einen der Hilfstoffe
Erkrankungen des +ANY-sophagus und andere Faktoren, die die +ANY-sophagusentleerung verzögern
- Strikturen
- Achalasie
Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
Hypokalzämie
manifeste Vitamin-D-Intoxikation
Calciumkonzentrationen im Plasma über 2,6 mmol/l
Calcium-Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)²
Alkalose mit pH-Werten über 7,44 im venösen Blut (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom)
Hyperkalzämie
Hypermagnesiämie
Dialysepatienten
Kinder
Jugendliche
Schwangerschaft
Stillzeit

Art der Anwendung

Alendronsäure
- Einnahme nur mit mind. 200ml reinem Wasser
- nur nach dem Aufstehen
- mind. 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln, Getränken oder Medikamenten für den Tag
- Tabletten nicht zerkauen oder im Mund zergehen lassen (Risiko für die Ausbildung oropharyngealer
  Ulzera)
- Patienten sollen sich mind. 30 Min. nach Einnahme nicht hinlegen
- Einnahme nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen des Tages
Alfacalcidol
- sollte am Abend eingenommen werden
- Kapseln im Ganzen schlucken
- Einnahme mit ausreichend Flüssigkeit
- Überwachung der Serumcalciumkonzentration während der Behandlung
  - bei erhöhten Werten (>2,6mmol/l) überprüfen, ob zusätzlich calciumhaltige
    Substanzen aufgenommen werden
  - falls möglich Einnahme calciumhaltiger Substanzen abbrechen
  - ansonsten Alfacalcidol-Einnahme unterbrechen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Tablette enthält 70 mg Alendronsäure, 1 Weichkapsel enthält 1 +ALU-g Alfacalcidol

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
- Alendronsäure
  - 1 Tablette 1mal / Woche
- Alfacalcidol
  - 1 Weichkapsel 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
  - Langzeitgebrauch
  - Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendronsäure für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung > / = 5 Jahre

Dosisanpassung

Niereninsuffizienz
- GFR > 35 ml / min
  - keine Dosisanpassung erforderlich
- GFR < 35+AKA-ml/min
  - Alendronsäure aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- Alendronat nicht zur Anwendung empfohlen
- keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter
ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
- Alendronsäure vermindert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen
- für Alfacalcidol wurde eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren nachgewiesen

Nebenwirkungen

Alendrononsäure
- Erkrankungen des Immunsystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödemen.
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Symptomatische Hypokalzämie ( meist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Uveitis
    - Skleritis
    - Episkleritis
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - Bauchschmerzen
    - Dyspepsie
    - Verstopfung
    - Durchfall
    - Flatulenz
    - A9g-sophageales Ulkus
    - Dysphagie
    - aufgetriebendes Abodem
    - saueres Aufstoßen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Gastritis
    - A1g-sophagitis
    - A9g-sophageale Erosionen
    - Meläna
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - A1g-sophagusstriktur
    - oropharyngeale Ulzerationen
    - Perforationen
    - Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    - Hautausschlag
    - Pruritus
    - Erythem
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - Aussschlag mit Photosensitivität
      Sehr selten einschließlich Einzelfälle: Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich
      Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    - muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerz
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - v.a. bei Krebspatienten
      - Osteonekrose des Kiefer
      - im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    - v. a. bei Therapiebeginn
      - vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber)
- Laborwerte
  - asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Kalziums und -Phophats (18 bzw. 10% ) bei 10 mg Alendronat / Tag
Alfacalcidol-Weichkapseln:
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - durch Erdnussöl hervorgerufen (Inhaltsstoff von Alfacalcidol-Weichkapseln)
    - schwere allergische Reaktionen
    - anaphylaktischer Schock
  - leichte, vorübergehende Anstiege der Phosphatkonzentration
    - Gabe von Inhibitoren der Phosphatresorption (z.B. Calciumpräparate)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - reversible heterotope Kalzifizierungen (Hornhaut und Blutgef+AOQA3wA8-/li>
- ohne Häufigkeitsangabe
  - allergische Hautreaktionen
  - durch reversible erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut
    - Fatigue
    - gastrointestinale Symptome
    - Durstgefühl
    - Juckreiz

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Alendronsäure
- Therapieabbruch
  - Symptome einer ösophagealen Reizung
    - Dysphagie
    - Schmerzen beim Schlucken
    - retrosternale Schmerzen
    - neu aufgetretenes oder verschlimmertes Sodbrennen
- Therapieüberwachung
  - Vergessen einer Dosis von Alendronsäure
    - eine Tablette an dem Morgen einnehmen, nachdem Versäumnis bemerkt wird
    - nicht 2 Tabletten am gleichen Tag einnehmen
  - Kontrolle der Serumcalciumkonzentrationen v.a. bei
    - Vitamin-D-Mangel
    - Hypoparathyreoidismus
    - Calciummalabsorption
  - Symptome einer Hypokalzämie beachten
  - vor Therapie mit Alendronsäure, muss Hypokalzämie ausgeglichen werden
  - angemessene Calciumaufnahme v.a. bei Glucocorticoidtherapie
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  - Einnahmeabstand von mind. 30 Min.
    - Speisen und Getränke (einschließlich Mineralwasser)
    - Calciumsupplemente
    - Antazida
Alfacalcidol
- Kontrollmassnahmen
  - bei unkontrollierter Überproduktion von Calcitriol (z.B. Leukämien, Lymphome, Sarkoidose)
    - Urin- und Serumcalciumkonzentration überwachen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  - keine gleichzeitige Einnahme von Vitamin D und seinen Derivaten
    - höheres Risiko einer Hyperkalziämie durch additiven Effekt
  - Digitalispräparate
    - kardiale Arrhythmien durch Hyperkalzämie
      - engmaschige Kontrolle
  - höhere Dosierungen von Alfacalcidol
    - Barbiturate
    - enzyminduzierende Antikonvulsiva
    - Glucokortikoide
  - Diphenylhydantoin beeinflusst Wirkung von Alfacalcidol
  - verminderte Resoprtion
    - gallensäurebindende Medikamente (Colestyramin, Colestipol)
    - Sucralfat
    - Antazida mit hohem Aluminiumgehalt
      - Einnahmeabstand von mind. 2 Stunden
  - verstärkte Wirkung
    - A1g-strogeneneinnahme bei peri- und postmenopausalen Frauen
  - Risiko einer Hyperkalzämie wird erhöht durch
    - calciumhaltige Produkte
    - Thiazide
    - andere Medikamente, die die Calciumkonzentration im Blut erhöhen

Kontraindikation (relativ)

Nierensteine in der Vorgeschichte
Sarkoidose
Probleme im Bereich des oberen Gastrointestinaltrakts
- Dysphagie
- A1g-sophaguserkrankungen
- Gastritis
- Duodenitis oder Ulzera
- kurz zurück liegende Vorgeschichte (innerhalb des vergangenen Jahres) schwerer gastrointestinaler Erkrankungen
  - peptische Ulzera
  - aktive gastrointestinale Blutung
  - chirurgische Eingriffen am oberen Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme einer Pyloroplastik
eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 35 ml/min)
hereditäre Fructoseintoleranz

Schwangerschaftshinweise

Alendronsäure
- keine Anwendung in der Schwangerschaft
- keine ausreichenden Daten vorhanden
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder postnatale Entwicklung schließen
  - bei schwangeren Ratten Dystokie aufgrund einer Hypokalzämie
Alfacalcidol
- keine schädlichen Wirkungen beobachtet
- keine Anwendung in der Schwangerschaft
  - erhöhtes Risikos einer Überdosierung von Vitamin-D-Derivaten
    - anhaltende Hyperkalzämie beim Kind
      - körperliche und geistige Retardierung
      - supravalvuläre Aortenstenose
      - Retinopathie

Stillzeithinweise

Alendronsäure
- keine Anwendung in der Stillzeit
- Übergang in die Muttermilch nicht bekannt
Alfacalcidol
- keine Anwendnung in der Stillzeit
- Risiko der Überdosierung
- kann Calcitriolgehalt der Muttermilch erhöhen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Alendron ratio Plus12t+84k (1 P)