Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	M05BB03
Preis	37,78 €
Menge	12 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Colecalciferol		5600	IE
(H)	alpha-Tocopherol	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, modifiziert	Hilfsstoff
(H)	Natrium ascorbat	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	9.8	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Triglyceride, mittelkettig	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<23 (23)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
Erkrankungen des +ANY-sophagus und andere Faktoren, welche die ösophageale Entleerung verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu stehen oder zu sitzen
Hypokalzämie

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D ist nur mit Wasser (nicht mit Mineralwasser) mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, Getränken oder Arzneimitteln (einschließlich Antazida, Calcium- und Vitaminergänzungsmitteln) für den Tag einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.}
Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern:
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.}
- Die Patienten sollen Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D nur als Ganzes schlucken. Die Patienten sollen die Tablette nicht zerdrücken, nicht kauen oder im Mund zergehen lassen, da ein Risiko für oropharyngeale Ulzera besteht.}
- Die Patienten sollen nach Einnahme von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D mindestens 30 Minuten und ebenfalls bis nach der ersten Mahlzeit des Tages warten, bevor sie sich hinlegen.}
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D soll nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem morgendlichen Aufstehen eingenommen werden.}

Dosierung

Dosierung
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
- Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.}
- Angesichts des Krankheitsverlaufs bei Osteoporose ist Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D zur Langzeittherapie vorgesehen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.}}
- Die Patienten sollten ergänzend Calcium erhalten, sofern die Versorgung über die Nahrung nicht ausreichend ist. Die Äquivalenz der Einnahme von 5.600 I.E. Vitamin D3 einmal pro Woche in Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D und von 800 I.E. Vitamin D einmal pro Tag wurde nicht untersucht.}
Ältere Patienten
- In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatininclearance von mehr als 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.}
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Da keine Daten zur Anwendung der Kombination Alendronat/Colecalciferol bei Kindern unter 18 Jahren vorliegen, sollte Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D bei ihnen nicht angewendet werden.}}
- Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.

Indikation

Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel, die keine zusätzliche Vitamin-D-Supplementierung erhalten.}
Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen betreffen den oberen Gastrointestinaltrakt einschließlich Bauchschmerzen, Dyspepsie, ösophageales Ulkus, Dysphagie, aufgetriebenes Abdomen und saures Aufstoßen (> 1%).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung von Alendronat berichtet.
- Für die Kombination von Alendronat und Colecalciferol wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.
- Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Selten
    - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Selten
    - symptomatische Hypokalzämie, meist bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Störungen^ApwA8-/sup>
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig
    - Kopfschmerzen, Schwindel^gIAA8-/sup>
  - Gelegentlich
    - Dysgeusie^gIAA8-/sup>
- Augenerkrankungen
  - Gelegentlich
    - Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  - Häufig
    - Vertigo^gIAA8-/sup>
  - Sehr selten
    - Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Häufig
    - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Durchfall, Flatulenz, +ANY-sophagusulkus+ACo-, Dysphagie+ACo-, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
  - Gelegentlich
    - Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, +ANY-sophagitis+ACo-, +ANY-sophaguserosionen+ACo-, Meläna^gIAA8-/sup>
  - Selten
    - A1g-sophagusstriktur+ACo-, oropharyngeale Ulzerationen+ACo-, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt^ApwA8-/sup>
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig
    - Alopezie^{gIAA8-/sup>, Pruritus^gIAA8-/sup>}
  - Gelegentlich
    - Hautausschlag, Erythem
  - Selten
    - Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse^gIQA8-/sup>
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr häufig
    - muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerzen, manchmal auch stark^{gIACnADw-/sup>}
  - Häufig
    - Gelenkschwellungen^gIAA8-/sup>
  - Selten
    - Osteonekrose des Kiefers^{gIQCnADw-/sup>, atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)}
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Asthenie^{gIAA8-/sup>, peripheres +ANY-dem^gIAA8-/sup>}
  - Gelegentlich
    - vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn^gIAA8-/sup>
- ^{ApwA8-/sup> Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs}
- ^{gIAA8-/sup> Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ähnlich.}
- AKg- Siehe Kategorien +ACY-quot,Dosierung+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot,.
- ^{gIQA8-/sup> Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ,selten+ACY-quot, wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Alendronat
  - Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
    - Alendronat kann lokale Irritationen der Schleimhäute des oberen Gastrointestinaltraktes verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit aktiven gastrointestinalen Erkrankungen, wie Dysphagie, Erkrankungen des +ANY-sophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera, oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren gastrointestinalen Erkrankungen, wie z. B. peptisches Ulkus, aktive gastrointestinale Blutungen oder chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik, nur unter besonderer Vorsicht gegeben werden. Bei Patienten mit bekanntem Barrett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
    - A1g-sophageale Reaktionen, wie +ANY-sophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter der Einnahme von Alendronat berichtet (teilweise waren diese schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt soll deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen, und die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen ösophagealer Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken oder retrosternale Schmerzen oder neues oder sich verschlimmerndes Sodbrennen das Arzneimittel abzusetzen und ärztliche Beratung einzuholen.
    - Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder es nach dem Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden werden. Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.
    - Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet.
  - Osteonekrose des Kiefers
    - Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielt. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
    - Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
      - Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
      - Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
      - Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
    - Bei Patienten mit einem schlechten Zahnstatus sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
    - Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert. Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
    - Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome, wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, berichten.
  - Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
    - Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen oder Sekretabsonderung, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
  - Muskuloskelettale Schmerzen
    - Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
  - Atypische Femurfrakturen
    - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren, Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
    - Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
  - Eingeschränkte Nierenfunktion
    - Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatininclearance von weniger als 35 ml/min nicht empfohlen.}
  - Knochen- und Mineralstoffwechsel
    - Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben +ANY-strogen-Mangel und Alter sollten in Betracht gezogen werden.
    - Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D ebenfalls adäquat behandelt werden. Der Vitamin-D-Gehalt von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D ist nicht zur Behandlung eines Vitamin-D-Mangels geeignet. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollten unter der Therapie mit Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D das Serum-Calcium sowie Symptome einer Hypokalzämie überwacht werden.}}}}
    - Aufgrund der Stimulation der Knochenmineralisation durch Alendronat können Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats auftreten, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Veränderungen sind üblicherweise gering und asymptomatisch. Jedoch wurden selten Fälle symptomatischer Hypokalzämie berichtet, manche auch schwer, die oft bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren auftraten (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption).
- Colecalciferol
  - Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose). Bei diesen Patienten sind Urin und Serum-Calcium zu überwachen.
  - Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
- Sonstige Bestandteile
  - Dieses Arzneimittel enthält Sucrose und Natrium.
  - Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D nicht einnehmen.}
  - Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Alendronat
  - Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calcium-Ergänzungsmittel, Antazida und einige orale Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen werden. Daher müssen die Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen.
  - Da die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
- Colecalciferol
  - Olestra, Mineralöle, Orlistat und Gallensäureionenaustauscher (z. B. Colestyramin, Colestipol) können die Resorption von Vitamin D beeinträchtigen. Antikonvulsiva, Cimetidin und Thiazide können den Abbaustoffwechsel von Vitamin D verstärken. Eine zusätzliche Ergänzung mit Vitamin D sollte individuell erwogen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D kann mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bei jenen Patienten haben, bei denen bestimmte Nebenwirkungen auftreten (z. B. verschwommenes Sehen, Schwindel und starke Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen).}
Überdosierung
- Alendronat
  - Symptome
    - Infolge einer oralen Überdosis können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulzera, auftreten.
  - Behandlung
    - Spezifische Erfahrungen zur Behandlung einer Überdosis mit Alendronat liegen nicht vor. Bei einer Überdosis mit Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.}
- Colecalciferol
  - Bei Langzeittherapie allgemein gesunder Erwachsener wurde für Dosierungen von weniger als 10.000 I.E./Tag keine Vitamin-D-Toxizität dokumentiert. In einer klinischen Studie bei gesunden Erwachsenen war eine tägliche Dosis von 4.000 I.E. Vitamin D3 über bis zu 5 Monate nicht mit Hyperkalziurie oder Hyperkalzämie assoziiert.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.}
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Alendronat, das an trächtige Ratten gegeben wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand. In Tierstudien wurde unter hohen Vitamin-D-Dosen Hyperkalzämie und Reproduktionstoxizität nachgewiesen. Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.}
Fertilität
- Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab.
- Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor. Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Der Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziellen Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist nicht untersucht worden.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Alendronat/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Plus D soll während der Stillzeit nicht angewendet werden. Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Alendron-HEXAL Plus D 1xwo (12 St)