Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Alendronsäure
Wirkstoff Menge	70 mg
ATC Code	M05BA04
Preis	27,02 €
Menge	4X100 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Alendronsäure		70	mg
(H)	Apfelsinen Aroma	Aromastoff
	Ethanol
	Butylhydroxyanisol
(H)	Gelborange S	Hilfsstoff	6	mg
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	80	mg
(H)	Natrium cyclamat	Hilfsstoff
(H)	Propyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	20	mg
(H)	Sucralose	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Xanthan gummi	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 100 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Anomalien des +ANY-sophagus und andere Faktoren, die die +ANY-sophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E 110), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile
Hypokalzämie
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten haben
Patienten, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu gewährleisten
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen ist mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag nur mit Leitungswasser einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronsäure verringern.}
Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler und ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern
- Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Lösung erfolgen darf.
- Die Patienten sollen sich nach Einnahme von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.}
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen als 100-ml-Einzeldosis (gesamter Flascheninhalt) geschluckt werden, gefolgt von mindestens 30 ml Leitungswasser. Zusätzliches Wasser (Leitungswasser) kann eingenommen werden.}
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen sollte nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.}
Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Einzeldosis von 70 mg (100 ml) einmal wöchentlich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.}
Anwendung bei älteren Patienten
- In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Alendronsäure. Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronsäure wegen mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Alendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.
Die Anwendung von Alendronsäure zur Behandlung von Glukokortikoid-induzierter Osteoporose wurde nicht untersucht.

Indikation

Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Nebenwirkungen

In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Verträglichkeitsprofil von Alendronsäure einmal wöchentlich (n=519) und Alendronsäure 10 mg täglich (n=370) vergleichbar.
In zwei Drei-Jahres-Studien mit praktisch identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronsäure 10 mg: n=196, Placebo: n=397) war das generelle Verträglichkeitsprofil von 10 mg Alendronsäure täglich und Placebo vergleichbar.
Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehenden Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder in der Ein-Jahres-Studie bei >/= 1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten oder in den Drei-Jahres-Studien bei >/= 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronsäure täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo.
Gastrointestinal
- Bauchschmerzen
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 3,7+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 3,0+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 6,6+ACU
    - Placebo (n=397): 4,8+ACU
- Dyspepsie
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 2,7+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 2,2+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 3,6+ACU
    - Placebo (n=397): 3,5+ACU
- saures Aufstoßen
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 1,9+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 2,4+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 2,0+ACU
    - Placebo (n=397): 4,3+ACU
- Übelkeit
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 1,9+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 2,4+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 3,6+ACU
    - Placebo (n=397): 4,0+ACU
- aufgetriebenes Abdomen
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 1,0+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,4+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 1,0+ACU
    - Placebo (n=397): 0,8+ACU
- Obstipation
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,8+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,6+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 3,1+ACU
    - Placebo (n=397): 1,8+ACU
- Diarrh+APY
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,6+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 0,5+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 3,1+ACU
    - Placebo (n=397): 1,8+ACU
- Dysphagie
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,4+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 0,5+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 1,0+ACU
    - Placebo (n=397): 0,0+ACU
- Flatulenz
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,4+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,6+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 2,6+ACU
    - Placebo (n=397): 0,5+ACU
- Gastritis
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,2+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,1+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 0,5+ACU
    - Placebo (n=397): 1,3+ACU
- Magenulkus
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,0+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,1+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 0,0+ACU
    - Placebo (n=397): 0,0+ACU
- A1g-sophagusulkus
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,0+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 0,0+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 1,5+ACU
    - Placebo (n=397): 0,0+ACU
Bewegungsapparat
- Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen)
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 2,9+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 3,2+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 4,1+ACU
    - Placebo (n=397): 2,5+ACU
- Muskelkrämpfe
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,2+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 1,1+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 0,0+ACU
    - Placebo (n=397): 1,0+ACU
Neurologisch
- Kopfschmerzen
  - Ein-Jahres-Studie
    - Alendronsäure einmal wöchentlich Tabletten (n=519): 0,4+ACU
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=370): 0,3+ACU
  - Drei-Jahres-Studien
    - Alendronsäure 10 mg täglich (n=196): 2,6+ACU
    - Placebo (n=397): 1,5+ACU
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet:
Die Häufigkeiten sind wie folgt defi niert:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten:
  - symptomatische Hypokalzämie, häufig bei Patienten mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Kopfschmerzen, Schwindel^gIAA8-/sup>
- Gelegentlich:
  - Dysgeusie^gIAA8-/sup>
Augenerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Augenentzündungen (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig:
  - Vertigo^gIAA8-/sup>
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - Bauchschmerzen, Dyspepsie, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, +ANY-sophagusulkus+ACo-, Dysphagie+ACo-, aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
- Gelegentlich:
  - Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, +ANY-sophagitis+ACo-, +ANY-sophaguserosionen+ACo-, Meläna^gIAA8-/sup>
- Selten:
  - A1g-sophagusstriktur+ACo-, oropharyngeale Ulzeration+ACo-, Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Alopezie^{gIAA8-/sup>, Pruritus^gIAA8-/sup>}
- Gelegentlich:
  - Hautausschlag, Erythem
- Selten:
  - Hautausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse^gIQA8-/sup>
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Sehr häufig:
  - muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerzen, manchmal auch stark^gIAA8-/sup>
- Häufig:
  - Gelenkschwellungen^gIAA8-/sup>
- Selten:
  - Osteonekrose des Kiefers^{gIAA8-/sup> wurde bei Patienten berichtet, die mit Bisphosphonaten behandelt wurden. Die Mehrzahl dieser Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet. Eine Osteonekrose des Kiefers steht vornehmlich in Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis). Weiterhin werden Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroide und schlechte Mundhygiene als Risikofaktoren erachtet. Starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-)Schmerzen. Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)^T und Stressfrakturen des proximalen Femurschafts.}
- Sehr selten:
  - Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - Asthenie^{gIAA8-/sup>, peripheres +ANY-dem^gIAA8-/sup>}
- Gelegentlich:
  - vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn^gIAA8-/sup>
^{gIAA8-/sup> Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Verum- und Placebogruppe ähnlich.}
AKg- siehe Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
^{gIQA8-/sup> Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ,selten+ACY-quot, wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.}
^T Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  - Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen kann lokale Irritationen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronsäure bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, +ANY-sophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktive gastrointestinale Blutung oder Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik Vorsicht geboten. Bei Patienten mit bekanntem Barrett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.}
  - Bei mit Alendronsäure behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am +ANY-sophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie +ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera oder +ANY-sophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer +ANY-sophagusstriktur, berichtet. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am +ANY-sophagus achten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronsäure bei Symptomen einer +ANY-sophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
  - Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten erhöht zu sein, die Alendronsäure nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer ösophagealen Reizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko ösophagealer Probleme erhöht sein kann, wenn sie diese Anweisungen nicht einhalten.
  - Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
- Osteonekrose des Kiefers
  - Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
  - Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
    - Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
    - Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Rauchen
    - Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz
  - Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit oder gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Radiotherapie, Kortikosteroidtherapie, mangelhafte Mundhygiene, Parodontitis) sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
  - Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonat-Therapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonat-Therapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
  - Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
  - Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
- Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
  - Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
- Muskuloskelettale Schmerzen
  - Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
- Atypische Femurfrakturen
  - Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
  - Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
- Hautreaktionen
  - Nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
- Versäumte Einnahme
  - Die Patienten sollten angewiesen werden, im Fall einer versäumten Einnahme von Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen am folgenden Morgen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben, eine Einzeldosis (100 ml) einzunehmen. Sie sollen nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme wie planmäßig vorgesehen an dem von ihnen gewählten Wochentag fortsetzen.}
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Alendronsäure wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen.
- Knochen- und Mineralstoffwechsel
  - Andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben +ANY-strogenmangel und Alter sollten berücksichtigt werden.
  - Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronsäure korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus) sollten ebenfalls effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> Lösung zum Einnehmen die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.}
  - Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronsäure auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoidbehandlung, bei denen die Calciumresorption vermindert sein kann. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Calcium-Malabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D ist bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, besonders wichtig.
- Sonstige Bestandteile
  - Dieses Arzneimittel enthält 0,15 Vol.-% Alkohol. Das sind bis zu 115 mg pro Einzeldosis, entsprechend 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
  - Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen. Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronsäure beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronsäure mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere orale Arzneimittel einnehmen.
- Andere klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronsäure +ANY-strogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
- Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronsäure Vorsicht geboten.
- Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Alendronsäure nicht durchgeführt.
- Es wurde jedoch in klinischen Studien zusammen mit einer Vielzahl häufig verschriebener Arzneimittel angewendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronsäure berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronsäure kann individuell verschieden ausfallen.}
Überdosierung
- Symptome
  - Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
- Behandlung
  - Spezifische Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Alendronsäure liegen nicht vor. Um die Alendronsäure zu binden, sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden, und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine bzw. nur wenige Daten zur Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität. Alendronsäure, die trächtigen Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand.
Alendron-HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.}
Fertilität
- Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in die Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab. Es liegen keine Daten zur Gefährdung des Feten beim Menschen vor. Allerdings besteht theoretisch ein Risiko für eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems, wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird.
- Der Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der Anwendung (i. v. oder oral) auf das Risiko wurde nicht untersucht.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure in die Muttermilch ausgeschieden wird. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Alendronsäure darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält 0,05-0,5 g Alkohol pro Einzelgabe. Ein potenzielles gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Saftzubereitungen für Erwachsene, - ausgenommen von in der Person des Patienten begründeten Ausnahmen. Der Einsatz von Saftzubereitungen für Erwachsene ist besonders zu begründen. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

Alendron-HEXAL 70mg Loes (4X100 ml)