Alendron-HEXAL 12 Wo Cal D (3X1 P)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Kombipackung
Wirkstoff Menge Info
ATC Code M05BB05
Preis 49,37 €
Menge 3X1 P
Darreichung (DAR) KPG
Norm N3
Alendron-HEXAL 12 Wo Cal D (3X1 P)

Medikamente Prospekt

Colecalciferol22AtQ-g
(H)alpha-TocopherolHilfsstoff
(H)Apfelsinen AromaAromastoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose376.2mg
(H)Macrogol 6000Hilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)MethylcelluloseHilfsstoff
(H)Natrium cyclamatHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff
(H)SimeticonHilfsstoff
(H)Sojaöl, gehärtetHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe4.2mmol
Gesamt Natrium Ion96mg
[Basiseinheit = Brausetablette 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Erkrankungen des +ANY-sophagus und andere Faktoren, die die Entleerung des +ANY-sophagus verzögern, wie Strikturen oder Achalasie
  • Unvermögen, mindestens 30 Minuten lang zu stehen oder aufrecht zu sitzen
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie
  • Hyperkalzämie
  • Hyperkalzurie
  • Erkrankungen und/oder Zustände (wie z. B. verlängerte Immobilisation), die Hyperkalzämie oder Hyperkalzurie zur Folge haben
  • Nephrolithiasis, Nephrokalzinose
  • Hypervitaminose D
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Art der Anwendung



  • Alendron-HEXALArgA8-/sup> Plus ist eine Wochentherapie, bestehend aus 1 Alendronat 70 mg Filmtablette und 6 Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten.
  • Alendronat 70 mg (Filmtablette)
    • Um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
      • Die Alendronat 70 mg Filmtablette muss morgens auf nüchternen Magen unmittelbar nach dem Aufstehen mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder einem anderen Arzneimittel eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können die Resorption von Alendronat beeinträchtigen.
    • Um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das Risiko für lokale und ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern:
      • Die Alendronat 70 mg Filmtablette soll morgens nach dem Aufstehen nur zusammen mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
      • Die Alendronat 70 mg Filmtablette muss im Ganzen eingenommen werden. Wegen des Risikos oropharyngealer Ulzera dürfen die Patienten die Filmtablette nicht zerkleinern, zerkauen oder im Mund zergehen lassen.
      • Die Patienten dürfen sich bis nach der Einnahme der ersten Tagesmahlzeit, die frühestens eine halbe Stunde nach Einnahme der Filmtablette erfolgen darf, nicht hinlegen.
      • Die Patienten dürfen sich nach der Einnahme der Alendronat 70 mg Filmtablette mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen.
      • Die Alendronat 70 mg Filmtablette darf nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem Aufstehen eingenommen werden.
  • Calcium/Vitamin D3 (Brausetablette)
    • Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst eingenommen.

Dosierung



  • Alendron-HEXALArgA8-/sup> Plus ist eine Wochentherapie, bestehend aus 1 Alendronat 70 mg Filmtablette und 6 Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten.
  • Die empfohlene Dosis ist eine Alendronat 70 mg Filmtablette am ersten Tag, gefolgt von 1 Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette am nächsten Tag, die 6 Tage lang täglich eingenommen wird. Dieser siebentägige Zyklus wird anschließend jede Woche, beginnend mit einer Alendronat 70 mg Filmtablette, wiederholt.
  • Alendronat 70 mg (Filmtablette)
    • Die Alendronat 70 mg Filmtablette sollte jede Woche am selben Tag eingenommen werden.
    • Die empfohlene Dosis ist eine 70 mg Filmtablette einmal wöchentlich. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken der Alendronat 70 mg Filmtablette für jede Patientin individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
    • Ältere Patienten
      • In klinischen Studien ergab sich kein altersabhängiger Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von über 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
      • Alendronat wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren GFR unter 35 ml/min liegt, aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Alendronat bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit pädiatrischer Osteoporose vorliegen.
    • Die Anwendung von Alendronat zur Behandlung der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose wurde bisher nicht untersucht.
  • Calcium/Vitamin D3 (Brausetablette)
    • Die Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette ist 6 Tage pro Woche täglich einzunehmen, begonnen wird damit am Tag nach der Einnahme der Alendronat 70 mg Filmtablette.
    • Patienten sollten für den Fall, dass sie die Einnahme der Alendronat 70 mg Filmtablette versäumt haben, angewiesen werden, diese am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift einzunehmen. In diesem speziellen Fall sollten die Patienten die Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette am darauffolgenden Tag einnehmen. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Filmtablette und die Brausetablette niemals am selben Tag einzunehmen.
    • Für den Fall, dass die Einnahme der Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette vergessen wurde, sollte die Patientin angewiesen werden, diese einmal tägliche Einnahme an dem Tag fortzusetzen, an dem sie es bemerkt. Die Patientin sollte angewiesen werden, keine zwei Brausetabletten am selben Tag einzunehmen. Am Ende des einwöchigen Zyklus übrig gebliebene Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten sollten entsorgt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Calcium/Vitamin D3 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Indikation



  • Therapie der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat mindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
  • Alendron-HEXALArgA8-/sup> Plus ist nur für Patienten bestimmt, bei denen, basierend auf einer individuellen Beurteilung, die enthaltene Calcium- bzw. Vitamin-D3-Menge zur Ergänzung als ausreichend erachtet wird.

Nebenwirkungen



Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

  • Alendronat
    • In einer 1-jährigen Studie mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose entsprach das Gesamtsicherheitsprofil von Alendronat einmal wöchentlich Tabletten (n = 519) dem Sicherheitsprofil von 10 mg Alendronat täglich (n = 370).
    • In zwei 3-jährigen Studien mit identischem Studiendesign mit postmenopausalen Frauen (10 mg Alendronat: n = 196, Placebo: n = 397) waren die Gesamtsicherheitsprofile von Alendronat 10 mg täglich und Placebo vergleichbar.
    • Nebenwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang mit der Studienmedikation von den Prüfärzten als möglich, wahrscheinlich oder sicher eingestuft wurde, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, sofern sie in einer der Behandlungsgruppen in der 1-jährigen Studie mit einer Häufigkeit von >/= 1% oder in einer der 3-jährigen Studien unter Behandlung mit täglich 10 mg Alendronat mit einer Häufigkeit von >/= 1% und häufiger als in der Placebogruppe auftraten.
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Abdominalschmerzen
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 3,7
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 3,0
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 6,6
            • Placebo (n = 397) %: 4,8
        • Dyspepsie
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 2,7
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 2,2
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 3,6
            • Placebo (n = 397) %: 3,5
        • saures Aufstoßen
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 1,9
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 2,4
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 2,0
            • Placebo (n = 397) %: 4,3
        • Übelkeit
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 1,9
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 2,4
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 3,6
            • Placebo (n = 397) %: 4,0
        • aufgetriebenes Abdomen
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 1,0
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,4
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 1,0
            • Placebo (n = 397) %: 0,8
        • Verstopfung
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,8
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,6
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 3,1
            • Placebo (n = 397) %: 1,8
        • Diarrhoe
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,6
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 0,5
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 3,1
            • Placebo (n = 397) %: 1,8
        • Dysphagie
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,4
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 0,5
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 1,0
            • Placebo (n = 397) %: 0,0
        • Flatulenz
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,4
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,6
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 2,6
            • Placebo (n = 397) %: 0,5
        • Gastritis
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,2
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,1
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 0,5
            • Placebo (n = 397) %: 1,3
        • Magengeschwür
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,0
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,1
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 0,0
            • Placebo (n = 397) %: 0,0
        • A1g-sophagusulkus
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,0
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 0,0
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 1,5
            • Placebo (n = 397) %: 0,0
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Muskuloskelettaler (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerz
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 2,9
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 3,2
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 4,1
            • Placebo (n = 397) %: 2,5
        • Muskelkrämpfe
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,2
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 1,1
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 0,0
            • Placebo (n = 397) %: 1,0
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Kopfschmerz
          • 1-jährige Studie
            • Alendronat 70 mg einmal wöchentlich (n = 519) %: 0,4
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 370) %: 0,3
          • 3-jährige Studien
            • Alendronat 10 mg/Tag (n = 196) %: 2,6
            • Placebo (n = 397) %: 1,5
    • Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien dokumentiert und/oder nach Markteinführung gemeldet:
      • Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA-Konvention
        • Sehr häufig (>/= 1/10)
        • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
        • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
        • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
        • Sehr selten (< 1/10.000)
        • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • Selten
          • allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria und Angioödem
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • Selten
          • symptomatische Hypokalzämie, häufig in Verbindung mit prädisponierenden Zuständen1
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • Häufig
          • Kopfschmerz, Schwindel
        • Gelegentlich
          • Dysgeusie2
      • Augenerkrankungen
        • Gelegentlich
          • Uveitis, Skleritis, Episkleritis
      • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
        • Häufig
          • Vertigo2
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
        • Häufig
          • Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Diarrhoe, Flatulenz, +ANY-sophagusulkus3AOw- Dysphagie3AOw- aufgetriebenes Abdomen, saures Aufstoßen
        • Gelegentlich
          • Übelkeit, Erbrechen, Gastritis, +ANY-sophagitis3AOw- +ANY-sophaguserosionen3AOw- Meläna2
        • Selten
          • A1g-sophagusstrikturen3AOw- oropharyngeale Ulzera3AOw- Perforationen, Ulzera und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (PUBs)1
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • Häufig
          • Alopezie2AOw- Pruritus2
        • Gelegentlich
          • Ausschlag, Erythem
        • Selten
          • Ausschlag mit Photosensitivität, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse4
      • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • Sehr häufig
          • muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, teilweise auch stark1, 2
        • Häufig
          • Gelenkschwellung2
        • Selten
          • Osteonekrose des Kiefers1, 4AOw- atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)5
        • Sehr selten
          • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • Häufig
          • Asthenie2AOw- peripheres +ANY-dem2
        • Gelegentlich
          • vorübergehende Symptome einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und selten Fieber), üblicherweise bei Therapiebeginn2
      • 1 Siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
      • 2 Die Häufigkeit in klinischen Studien war in der Arzneimittel- und der Placebogruppe ähnlich.
      • 3 Siehe Kategorien +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
      • 4 Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ,selten+ACY-quot, wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
      • 5 Nach Markteinführung beobachtet.
    • Osteonekrose des Kiefers
      • Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten unter Behandlung mit Bisphosphonaten berichtet. Die Mehrzahl der Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, aber solche Fälle wurden auch bei Patienten berichtet, die wegen Osteoporose in Behandlung waren. Osteonekrose des Kiefers trat meistens im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis) auf. Andere Risikofaktoren sind die Diagnose einer Krebserkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, eine Behandlung mit Kortikosteroiden sowie eine schlechte Mundhygiene, starke muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- und Gelenk-) Schmerzen.
  • Calcium/Vitamin D3
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten
        • allergische Reaktionen
      • Sehr selten
        • Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, Kehlkopfödem, angioneurotisches +ANY-dem) wurden berichtet
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Gelegentlich
        • Hyperkalzämie, Hyperkalzurie
      • Sehr selten
        • Milch-Alkali-Syndrom (häufiger Harndrang, andauernde Kopfschmerzen, andauernde Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung). Üblicherweise nur bei Überdosierung
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Selten
        • Verstopfung, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Diarrhoe
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Selten
        • Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
    • Hydriertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für Hyperphosphatämie, Nephrolithiasis und Nephrokalzinose.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Alendronat
      • Alendronat kann lokale Irritationen an den Schleimhäuten des oberen Gastrointestinaltrakts verursachen. Aufgrund der möglichen Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung sollte Alendronat bei Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Beschwerden wie Dysphagie, Erkrankungen des +ANY-sophagus, Gastritis, Duodenitis, Ulzera oder mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb des letzten Jahres), schweren gastrointestinalen Erkrankungen (wie z. B. peptischer Ulkus), aktiven gastrointestinalen Blutungen oder bei Patienten mit chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt mit Ausnahme einer Pyloroplastik mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit bekanntem Barrett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
      • A1g-sophageale Reaktionen wie +ANY-sophagitis, ösophageale Ulzera und ösophageale Erosionen, selten gefolgt von ösophagealen Strikturen, wurden bei Patienten unter Behandlung mit Alendronat berichtet (teilweise waren diese Nebenwirkungen schwerwiegend und erforderten eine Krankenhauseinweisung). Der Arzt muss deshalb aufmerksam auf alle Anzeichen und Symptome achten, die auf mögliche ösophageale Reaktionen hinweisen und die Patienten anhalten, beim Auftreten von Symptomen einer ösophagealen Irritation wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternale Schmerzen, neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen die Behandlung mit Alendronat abzusetzen und ihren Arzt aufzusuchen.
      • Das Risiko schwerer ösophagealer Nebenwirkungen scheint bei Patienten höher zu sein, die Alendronat nicht wie verordnet einnehmen und/oder die Behandlung auch bei Auftreten von Symptomen, die auf eine ösophageale Irritation hinweisen, fortsetzen. Es ist äußerst wichtig, dass die Patienten alle Dosierungsanweisungen erhalten und diese verstehen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass das Risiko für ösophageale Beschwerden steigt, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
      • Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera gemeldet, von denen manche schwerwiegend und mit Komplikationen verbunden waren.
      • Osteonekrose des Kiefers
        • Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
        • Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
          • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
          • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
          • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
        • Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
        • Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
        • Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
        • Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
      • Knochennekrosen anderer anatomischer Bereiche
        • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen wie Schmerzen und Ausfluss oder chronischer Ohreninfektionen vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
      • Muskuloskelettale Schmerzen
        • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Therapie mit Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Die Zeit bis zum Auftreten von Symptomen variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
      • Atypische Femurfrakturen
        • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonattherapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie-Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonattherapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
        • Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
      • Hautreaktionen
        • Nach Markteinführung wurden selten schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse, berichtet.
      • Vergessene Einnahme
        • Patienten sollten für den Fall, dass sie eine Dosis Alendronat 70 mg versäumt haben, angewiesen werden, eine Filmtablette am Morgen, nachdem sie es bemerkt haben, einzunehmen. Sie dürfen nicht zwei Alendronat-Filmtabletten am selben Tag einnehmen, sondern sollten die Einnahme von einer Alendronat-Filmtablette einmal pro Woche, wie ursprünglich geplant, an dem von ihnen gewählten Tag fortsetzen.
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Alendronat wird für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, deren Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min liegt, nicht empfohlen.
      • Knochen- und Mineralstoffwechsel
        • Es sollten auch andere mögliche Ursachen einer Osteoporose neben +ANY-strogenmangel und dem Alter in Betracht gezogen werden.
        • Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit Alendronat begonnen wird. Andere Erkrankungen, die den Mineralstoffwechsel beeinträchtigen (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyreoidismus), sollten vor Beginn der Therapie mit Alendronat ebenfalls adäquat behandelt werden. Bei Patienten mit diesen Erkrankungen sollte unter der Therapie mit Alendronat das Serum-Calcium überwacht sowie auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
        • Aufgrund der positiven Wirkung von Alendronat auf die Knochenmineralisation kann es insbesondere bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen und deren Calciumresorption erniedrigt ist, zu einer Abnahme des Calcium- und Phosphatspiegels im Serum kommen. Diese ist in der Regel leicht und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwerwiegend war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Zuständen (wie Hypoparathyreoidismus, Vitamin D-Mangel und Calcium-Malabsorption) auftrat.
        • Bei Patienten, die Glukokortikoide erhalten, ist es besonders wichtig, eine ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Aufnahme zu gewährleisten.
    • Calcium/Vitamin D3
      • Vitamin D3 ist bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden und die Wirkung auf die Calcium- und Phosphatspiegel zu überwachen. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert. Daher sollte eine andere Form von Vitamin D angewendet werden.
      • Während einer Langzeitanwendung sollten die Serum- und Urincalciumspiegel kontrolliert werden. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serum-Kreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Die Dosierung sollte reduziert bzw. die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, wenn eine Calciumausscheidung von über 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) im Urin nachgewiesen wird. Im Falle einer Hyperkalzämie oder bei Anzeichen einer beeinträchtigten Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Calcium/Vitamin-D3- Brausetabletten abgebrochen werden.
      • Bei der Verordnung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die in den Brausetabletten enthaltene Vitamin-D3-Dosis berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist die regelmäßige Überwachung der Calciumspiegel in Serum und Urin erforderlich.
      • Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten dürfen bei Patienten mit Sarkoidose wegen der Gefahr einer erhöhten Metabolisierung des Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten nur mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten muss der Calciumspiegel im Serum und die Calciumausscheidung im Urin überwacht werden.
      • Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie sollten Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten bei immobilen Patienten mit Osteoporose nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Calcium/Vitamin D3 kann bei verlängerter Immobilisation abgebrochen werden und sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn die Patientin wieder mobil ist.
      • Eine mögliche zusätzliche Aufnahme von Calcium- und Alkaliprodukten (durch Nahrungsergänzungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte berücksichtigt werden. Ein Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit z. B. Hyperkalzämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung kann auftreten, wenn hohe Dosen an Calcium gleichzeitig mit resorbierbaren Alkalimitteln (wie Carbonat) eingenommen werden.
      • Es liegen Literaturberichte vor, die auf eine mögliche erhöhte Resorption von Aluminium durch Citrat-Salze hindeuten. Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
      • Sonstige Bestandteile
        • Die Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten enthalten Lactose und Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
        • Eine Calcium/Vitamin-D3-Brausetablette enthält 96 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Alendronat
      • Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparaten, Antazida und bestimmten oral angewendeten Arzneimitteln kann die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Daher müssen Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie ein anderes Arzneimittel einnehmen.
      • Es sind keine weiteren Wechselwirkungen mit Arzneimitteln von klinischer Bedeutung zu erwarten. In den klinischen Studien erhielten zahlreiche Patienten während der Einnahme von Alendronat +ANY-strogen (intravaginal, transdermal oder oral). Es wurden keine unerwünschten Wirkungen, die auf die gleichzeitige Anwendung zurückzuführen waren, festgestellt.
      • Da NSAR (nicht-steroidale Antiphlogistika/Antirheumatika) mit gastrointestinalen Reizungen in Verbindung gebracht werden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
      • Obwohl keine speziellen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Alendronat in klinischen Studien gleichzeitig mit einem breiten Spektrum häufig verordneter Arzneimittel ohne Anhaltspunkte für klinisch unerwünschte Wechselwirkungen angewendet.
    • Calcium/Vitamin D3
      • Thiazid-Diuretika verringern die Harnausscheidung von Calcium. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hyperkalzämie ist während der gleichzeitigen Anwendung von Thiazid-Diuretika der Serumcalciumspiegel regelmäßig zu kontrollieren.
      • Systemische Kortikosteroide vermindern die Calciumresorption. Bei der gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig sein, die Calciumdosis zu erhöhen.
      • Calciumcarbonat kann die Resorption von gleichzeitig eingenommenen Tetracyclin-Präparaten beeinträchtigen. Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 gegeben werden.
      • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis und anderen Herzglykosiden kann sich deren Toxizität (Risiko von Dysrhythmien) durch eine Hyperkalzämie erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten in Bezug auf das Elektrokardiogramm (EKG) und den Serumcalciumspiegel überwacht werden.
      • Bei gleichzeitiger Anwendung von Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Fluorchinolonen sollte dieses Präparat mindestens 3 Stunden vor der Einnahme von Calcium/Vitamin D3 gegeben werden, da die gastrointestinale Resorption vermindert sein kann.
      • Oxalsäure (z. B. enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (z. B. enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Patienten sollten daher innerhalb von 2 Stunden nach dem Verzehr von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calciumpräparate einnehmen.
      • Orlistat, die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxantien wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption von Vitamin D reduzieren.
      • Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.
      • Calciumsalze können die Resorption von Eisen oder Zink beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisen oder Zink mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calciumpräparaten erfolgen.
      • Calciumsalze können die Resorption von Estramustin oder Schilddrüsenhormonen herabsetzen. Es wird daher empfohlen, Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten 2 Stunden nach Einnahme dieser Präparate einzunehmen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronat kann individuell verschieden ausfallen.
  • Überdosierung
    • Alendronat
      • Eine Überdosierung von Alendronat kann zu Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis und Ulzera führen.
      • Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Alendronat vor. Milch oder Antazida sollten gegeben werden, um Alendronat zu binden. Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden, und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
    • Calcium/Vitamin D3
      • Eine Überdosierung kann zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie führen. Als Anzeichen einer Hyperkalzämie können Appetitlosigkeit, Durst, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abdominalschmerzen, Muskelschwäche, Erschöpfung, Geistesstörungen, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen auftreten. Eine extreme Hyperkalzämie kann zu Koma und zum Tode führen. Ständig erhöhte Calciumspiegel können zu irreversiblen Nierenschäden sowie einer Verkalkung der Weichteile, der Gefäße und Organe führen.
      • Zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms gehören häufiger Harndrang, anhaltende Kopfschmerzen, anhaltende Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörungen. Das Milch-Alkali-Syndrom der Hyperkalzämie, Alkalose und Nierenfunktionsstörung tritt bei Patienten auf, die große Mengen an Calcium und resorbierbarem Alkali einnehmen. Eine Hyperkalzämie erfordert nicht selten einen Krankenhausaufenthalt. Das Syndrom wurde auch bei einem Patienten berichtet, der die empfohlene Dosis von Calciumcarbonat-enthaltenden Antazida gegen chronische epigastrische Beschwerden eingenommen hatte, und bei einer schwangeren Frau, die hohe, jedoch nicht übermäßig hohe Calciumdosen (etwa 3 g elementares Calcium täglich) einnahm.
      • Metastatische Kalzifikation kann sich entwickeln.
      • Bei Personen mit normaler Nebenschilddrüsenfunktion und einer Einnahme über mehrere Monate liegt der Schwellenwert für eine Vitamin-D-Intoxikation zwischen 40.000 und 100.000 I.E./Tag und der für eine Calcium-Intoxikation, bei ergänzender Aufnahme, von über 2.000 mg täglich.
      • Behandlung einer Hyperkalzämie: Die Behandlung mit Calcium ist zu unterbrechen, ebenso die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D3 und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen soll der Magen entleert werden. Rehydratation und, entsprechend der Schwere, isolierte oder kombinierte Behandlung mit Schleifendiuretika, Bisphosphonaten, Calcitonin und Kortikosteroiden. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sollte ein EKG aufgenommen und der zentrale Venendruck (ZVD) verfolgt werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Alendron-HEXALArgA8-/sup> Plus ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
  • Alendronat
    • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten mit der Anwendung von Alendronat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
    • Bei trächtigen Ratten führte die Gabe von Alendronat zu einer Hypokalzämie-induzierten Dystokie.
    • Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Calcium/Vitamin D3
    • Während der Schwangerschaft darf die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I. E. Colecalciferol (15 +ALU-g Vitamin D3) nicht überschreiten. Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt. Calcium/Vitamin-D3-Brausetabletten sollten wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft nicht angewendet werden.
  • Fertilität
    • Alendronat
      • Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab. Es liegen keine Daten zum fetalen Risiko beim Menschen vor. Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird. Der Einfluss verschiedener Variablen, wie die Zeit vom Abbruch der Bisphosphonattherapie bis zur Empfängnis, die Rolle des speziell angewendeten Bisphosphonates und die Art der Anwendung (intravenös oder oral), auf dieses Risiko ist noch nicht untersucht worden.
    • Calcium/Vitamin D3
      • Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Spiegel von Calcium und Vitamin D unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität haben.

Stillzeithinweise



  • Alendron-HEXALArgA8-/sup> Plus ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und sollte daher nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
  • Alendronat
    • Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Alendronat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
  • Calcium/Vitamin D3
    • Calcium und Vitamin D3 gehen in die Muttermilch über.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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