Alendron-HEXAL 10mg (14 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Alendronsäure
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code M05BA04
Preis 16,45 €
Menge 14 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Alendron-HEXAL 10mg (14 St)

Medikamente Prospekt

Alendronsäure10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose98.8mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<23 (23)mg
Gesamt Natrium Ion<1mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Anomalien des +ANY-sophagus und andere Faktoren, die die +ANY-sophagusentleerung verzögern, wie Striktur oder Achalasie
  • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
  • Hypokalzämie

Art der Anwendung



  • Zum Einnehmen.
  • Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten
    • Alendron-HEXALArgA8-/sup> muss morgens direkt nach dem Aufstehen auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette darf nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit, dem ersten Getränk oder der Einnahme anderer Arzneimittel für diesen Tag eingenommen werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern.
  • Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern
    • Alendron-HEXALArgA8-/sup> soll nur morgens nach dem ersten Aufstehen mit einem ganzen Glas Wasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
    • Alendron-HEXALArgA8-/sup> ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken. Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerdrücken, zerkauen noch im Mund zergehen lassen.
    • Die Patienten sollen sich nicht hinlegen bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach der Tabletteneinnahme erfolgen darf.
    • In den 30 Minuten nach Einnahme von Alendron-HEXALArgA8-/sup> sollen sich die Patienten nicht hinlegen.
    • Alendron-HEXALArgA8-/sup> soll nicht vor dem Schlafengehen oder morgens vor dem Aufstehen eingenommen werden.
  • Die Patienten sollten ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist.

Dosierung



  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Alendron-HEXALArgA8-/sup> für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Postmenopausale Osteoporose
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
  • Osteoporose bei Männern
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal täglich 10 mg.
  • Glukokortikoid-induzierte Osteoporose
    • Die empfohlene Dosis für postmenopausale Frauen, die keine +ANY-strogentherapie erhalten, beträgt 1-mal täglich 1 Tablette zu 10 mg. Für andere Populationen siehe die Fachinformation für Arzneimittel, die 5 mg Alendronat enthalten.
  • Ältere Patienten
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird Alendronat wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Kinder und Jugendliche
    • Natriumalendronat wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Osteoporose im Kindesalter zur Verfügung stehen.

Indikation



  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
  • Behandlung der Osteoporose bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko. Ein Effekt auf vertebrale, aber nicht auf nicht-vertebrale Frakturen wurde festgestellt.
  • Behandlung und Prävention der Glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Nebenwirkungen



  • Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
    • In einer Ein-Jahres-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose war das generelle Verträglichkeitsprofil für Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) und Alendronat 10 mg täglich (n = 370) vergleichbar.
    • In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196, Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat täglich und Placebo vergleichbar.
    • Im Folgenden sind die von den Prüfärzten als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Arzneimittel in Kausalzusammenhang stehend bewerteten Nebenwirkungen aufgeführt, die entweder
      • in der Ein-Jahres-Studie bei >/= 1% der Patienten in einer der Behandlungsgruppen auftraten, oder
      • in den Drei-Jahres-Studien bei >/= 1% der Patienten auftraten, die mit 10 mg Alendronat täglich behandelt wurden und bei denen die Inzidenz dieser Nebenwirkungen höher war als unter Placebo.
      • Ein-Jahres-Studie
        • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Gastrointestinal
          • Bauchschmerzen = 3,7+ACU
          • Dyspepsie = 2,7+ACU
          • saures Aufstoßen = 1,9+ACU
          • Übelkeit = 1,9+ACU
          • aufgetriebenes Abdomen = 1,0+ACU
          • Obstipation = 0,8+ACU
          • Diarrhö = 0,6+ACU
          • Dysphagie = 0,4+ACU
          • Flatulenz = 0,4+ACU
          • Gastritis = 0,2+ACU
          • Magenulkus = 0,0+ACU
          • A1g-sophagusulkus = 0,0+ACU
        • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Bewegungsapparat
          • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,9+ACU
          • Muskelkrämpfe = 0,2+ACU
        • Alendronat einmal wöchentlich 70 mg (n = 519) % / Neurologisch
          • Kopfschmerzen = 0,4+ACU
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Gastrointestinal
          • Bauchschmerzen = 3,0+ACU
          • Dyspepsie = 2,2+ACU
          • saures Aufstoßen = 2,4+ACU
          • Übelkeit = 2,4+ACU
          • aufgetriebenes Abdomen = 1,4+ACU
          • Obstipation = 1,6+ACU
          • Diarrhö = 0,5+ACU
          • Dysphagie = 0,5+ACU
          • Flatulenz = 1,6+ACU
          • Gastritis = 1,1+ACU
          • Magenulkus = 1,1+ACU
          • A1g-sophagusulkus = 0,0+ACU
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Bewegungsapparat
          • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 3,2+ACU
          • Muskelkrämpfe = 1,1+ACU
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 370) % / Neurologisch
          • Kopfschmerzen = 0,3+ACU
      • Drei-Jahres-Studien
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Gastrointestinal
          • Bauchschmerzen = 6,6+ACU
          • Dyspepsie = 3,6+ACU
          • saures Aufstoßen = 2,0+ACU
          • Übelkeit = 3,6+ACU
          • aufgetriebenes Abdomen = 1,0+ACU
          • Obstipation = 3,1+ACU
          • Diarrhö = 3,1+ACU
          • Dysphagie = 1,0+ACU
          • Flatulenz = 2,6+ACU
          • Gastritis = 0,5+ACU
          • Magenulkus = 0,0+ACU
          • A1g-sophagusulkus = 1,5+ACU
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Bewegungsapparat
          • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 4,1+ACU
          • Muskelkrämpfe = 0,0+ACU
        • Alendronat 10 mg täglich (n = 196) % / Neurologisch
          • Kopfschmerzen = 2,6+ACU
        • Placebo (n = 397) % / Gastrointestinal
          • Bauchschmerzen = 4,8+ACU
          • Dyspepsie = 3,5+ACU
          • saures Aufstoßen = 4,3+ACU
          • Übelkeit = 4,0+ACU
          • aufgetriebenes Abdomen = 0,8+ACU
          • Obstipation = 1,8+ACU
          • Diarrhö = 1,8+ACU
          • Dysphagie = 0,0+ACU
          • Flatulenz = 0,5+ACU
          • Gastritis = 1,3+ACU
          • Magenulkus = 0,0+ACU
          • A1g-sophagusulkus = 0,0+ACU
        • Placebo (n = 397) % / Bewegungsapparat
          • Schmerzen am Bewegungsapparat (Knochen, Muskeln oder Gelenke) = 2,5+ACU
          • Muskelkrämpfe = 1,0+ACU
        • Placebo (n = 397) % / Neurologisch
          • Kopfschmerzen = 1,5+ACU
  • Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung berichtet:
    • Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
      • Sehr häufig (>/= 1/10)
      • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Sehr selten (< 1/10.000)
      • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • Selten:
        • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria und Angioödem
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • Selten:
        • symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen mit entsprechenden prädisponierenden Faktoren1
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • Häufig:
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel2
      • Gelegentlich:
        • Dysgeusie2
    • Augenerkrankungen
      • Gelegentlich:
        • Entzündungen des Auges (Uveitis, Skleritis, Episkleritis)
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • Häufig:
        • Vertigo2
      • Sehr selten:
        • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • Häufig:
        • Bauchschmerzen
        • Dyspepsie
        • Obstipation
        • Diarrh+APY
        • Flatulenz
        • A1g-sophagusulkus3
        • Dysphagie3
        • aufgetriebenes Abdomen
        • saures Aufstoßen
      • Gelegentlich:
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Gastritis
        • A1g-sophagitis3
        • A1g-sophaguserosionen3
        • Meläna2
      • Selten:
        • A1g-sophagusstriktur3
        • oropharyngeale Ulzeration3
        • Perforationen, Ulzera und Blutungen (PUBs) im oberen Gastrointestinaltrakt1
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • Häufig:
        • Alopezie2
        • Pruritus2
      • Gelegentlich:
        • Hautausschlag
        • Erythem
      • Selten:
        • Hautausschlag mit Photosensitivität
        • schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse4
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • Sehr häufig:
        • muskuloskelettale (Knochen-, Muskel- oder Gelenk-) Schmerzen, manchmal auch stark1, 2
      • Häufig:
        • Gelenkschwellungen2
      • Selten:
        • Osteonekrose des Kiefers1, 4
        • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)5
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • Häufig:
        • Asthenie2
        • peripheres +ANY-dem2
      • Gelegentlich:
        • vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung2
    • 1 siehe Kategorie +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 2 Die Häufigkeit in klinischen Studien war in der Wirkstoff- und Placebo-Gruppe ähnlich.
    • 3 siehe Kategorien +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, und +ACY-quot,Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen+ACY-quot+ADs
    • 4 Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ,Selten+ACY-quot, wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
    • 5 nach Markteinführung beobachtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt
      • Alendronat kann lokale Reizungen der Schleimhäute im oberen Gastrointestinaltrakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grunderkrankung ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, +ANY-sophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktive gastrointestinale Blutung oder Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pyloroplastik Vorsicht geboten. Bei Patienten mit bekanntem Barrett-+ANY-sophagus sollte der verordnende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
      • Bei mit Alendronat behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen am +ANY-sophagus (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie +ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera oder +ANY-sophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer +ANY-sophagusstriktur oder -perforation, angegeben. Der Arzt sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am +ANY-sophagus achten. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Alendronat bei Symptomen einer +ANY-sophagusreizung wie Dysphagie, Schmerzen beim Schlucken, retrosternalen Schmerzen oder neu aufgetretenem/sich verschlimmerndem Sodbrennen abzusetzen und den Arzt aufzusuchen.
      • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am +ANY-sophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer +ANY-sophagusreizung weiter einnehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von +ANY-sophagusproblemen ansteigen kann, wenn sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
      • Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwerwiegend waren und mit Komplikationen einhergingen.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Alendronat wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Knochen- und Mineralstoffwechsel
      • Andere Ursachen für eine Osteoporose neben +ANY-strogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
      • Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronat effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten unter der Behandlung mit Alendronat die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden.
      • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronat auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen, insbesondere bei Patienten unter Glukokortikoid-Therapie. Bei diesen Patienten kann die Calciumresorption vermindert sein. Diese Abnahmen sind gewöhnlich gering und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption).
      • Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Atypische Femurfrakturen
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen wurden unter Bisphosphonat-Therapie berichtet, vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen. Diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma und manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur. Frakturen treten häufig bilateral auf. Aus diesem Grund sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden. Über eine schlechte Heilung dieser Frakturen ist ebenfalls berichtet worden. Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung in Betracht gezogen werden.
      • Während einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte den Patienten geraten werden, über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten und jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
    • Osteonekrosen im Kieferbereich
      • Osteonekrose des Kiefers, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Therapieregime vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate enthielten. Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Osteonekrose des Kiefers wurde auch bei Osteoporosepatienten unter oralen Bisphosphonaten berichtet.
      • Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
        • Potenz des Bisphosphonats (am höchsten für Zoledronsäure), Art der Anwendung und kumulative Dosis
        • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
        • Zahnerkrankungen in der Krankengeschichte, schlechte Mundhygiene, Parodontitis, invasive zahnärztliche Eingriffe und schlecht angepasster Zahnersatz.
      • Bei Patienten mit einer schlechten Zahngesundheit sollte eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Präventionsmaßnahmen vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht gezogen werden.
      • Während der Behandlung sollten diese Patienten kieferchirurgische Eingriffe soweit möglich vermeiden. Wenn Patienten während einer Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose entwickeln, kann ein kieferchirurgischer Eingriff zu einer Verschlechterung führen. Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Hinweise geben, ob das Absetzen einer Bisphosphonattherapie bei Patienten, die einen kieferchirurgischen Eingriff benötigen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindert.
      • Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
      • Während einer Bisphosphonat-Behandlung sollten alle Patienten zu einer guten Mundhygiene sowie zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen beim Zahnarzt angehalten werden und sie sollten über alle oralen Symptome wie bewegliche Zähne, Schmerzen oder Schwellungen berichten.
    • Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
      • Bei der Anwendung von Bisphosphonaten wurde über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet, und zwar hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen. Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata. Die Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden.
    • Muskuloskelettale Schmerzen
      • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen wurden bei Patienten unter Bisphosphonaten berichtet. Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden. Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn. Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück. Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
    • Hautreaktionen
      • In Beobachtungen nach Markteinführung wurde selten über schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet.
    • Alendron-HEXALArgA8-/sup> enthält Lactose und Natrium
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Alendron-HEXALArgA8-/sup> nicht einnehmen.
      • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Bei gleichzeitiger Einnahme können Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser), Calciumpräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel die Resorption von Alendronat beeinträchtigen. Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen.
    • Andere klinisch signifikante Alendronat-Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten. In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat +ANY-strogen (intravaginal, transdermal oder oral). Mit der kombinierten Anwendung in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden bei diesen Patientinnen nicht beobachtet.
    • Da die Anwendung von NSAR mit gastrointestinalen Irritationen einhergehen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Alendronat Vorsicht geboten.
    • Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Alendronat nicht durchgeführt. Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Vielzahl anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Alendronat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
    • Jedoch wurden bestimmte Nebenwirkungen unter Alendronat berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einiger Patienten beeinträchtigen können. Die Reaktion auf Alendronat kann individuell verschieden ausfallen.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Bei einer oralen Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, +ANY-sophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.
    • Behandlung
      • Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronat sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer +ANY-sophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Es liegen keine bzw. nur wenige Daten zur Anwendung von Alendronat bei schwangeren Frauen vor. In Tierstudien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität.
  • Alendronat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Alendronat, das an trächtige Ratten verabreicht wurde, verursachte Dystokie, die mit einer Hypokalzämie in Zusammenhang stand.
  • Fertilität
    • Bisphosphonate werden in die Knochenmatrix eingebaut, aus der sie dann allmählich über einen Zeitraum von Jahren freigesetzt werden. Die Menge an Bisphosphonat, die beim Erwachsenen in die Knochen eingebaut wird, und damit die Menge, die für die Freisetzung zurück in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von der Dosis und Dauer der Bisphosphonat-Anwendung ab. Es liegen keine Daten zur Gefährdung des Feten beim Menschen vor. Allerdings besteht theoretisch ein Risiko für eine fetale Schädigung, insbesondere des Skelettsystems, wenn eine Frau nach Beendigung einer Bisphosphonat-Therapie schwanger wird.
    • Der Einfluss von verschiedenen Faktoren, wie z. B. des Zeitraums zwischen Therapieende und Empfängnis, der Anwendung eines bestimmten Bisphosphonats und der Art der Anwendung (i. v. oder oral), auf das Risiko wurde nicht untersucht.

Stillzeithinweise



  • Es ist nicht bekannt, ob Alendronat bzw. dessen Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Eine Gefährdung des Neugeborenen/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Alendronat sollte nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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