Alecensa 150mg (240 St)

Hersteller Roche Pharma AG
Wirkstoff Alectinib
Wirkstoff Menge 150 mg
ATC Code L01XE36
Preis 6238,11 €
Menge 240 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N2
Alecensa 150mg (240 St)

Medikamente Prospekt

Alectinib150mg
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)CarnaubawachsHilfsstoff
(H)CarrageenHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Eisen (III) oxid
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Carnaubawachs
Glycerol monooleat
Schellack, wei+AN8
Indigocarmin, Aluminiumsalz
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Kalium chloridHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose33.7mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
Natrium Ion6mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alectinib - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Alectinib

Art der Anwendung



  • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
  • Hartkapseln im Ganzen schlucken und nicht öffnen oder auflösen

Dosierung



  • Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten / Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden
    • allg.
      • Einleitung und Überwachung von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs
      • validierter ALK-Test notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren
      • vor Beginn der Therapie muss ein ALK-positiver NSCLC-Status festgestellt worden sein
    • Dosierung
      • 600 mg Alectinib 2mal / Tag, zusammen mit Nahrungsmitteln
      • Tagesgesamtdosis: 1.200 mg Alectinib
      • Patienten mit zugrunde liegender schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (s. auch unten Dosisanpassung)
        • 450 mg Alectinib 2mal / Tag, zusammen mit Nahrungsmitteln
        • Tagesgesamtdosis: 900 mg Alectinib
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • Dosis nachholen
        • es sei denn, nächste Dosis muss innerhalb der nächsten 6 Stunden eingenommen werden
      • nicht 2 Dosen gleichzeitig einnehmen, wenn vorherige Dosis vergessen wurde
    • Erbrechen nach der Einnahme
      • Einnahme der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit

Dosisanpassung

  • Auftreten von Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion, vorübergehende Unterbrechung oder Abbruch der Therapie, um Nebenwirkungen zu behandeln
    • Dosisreduktion, abhängig von Verträglichkeit, in Schritten von 150 mg Alectinib 2mal / Tag
    • Behandlung dauerhaft abbrechen, wenn Patienten Dosis von 300 mg Alectinib 2mal / Tag nicht vertragen
    • Dosisreduktionsschema
      • Dosis zu Beginn: 600 mg 2mal / Tag
      • 1. Dosisreduktion: 450 mg 2mal / Tag
      • 2. Dosisreduktion: 300 mg 2mal / Tag
    • Hinweise zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen
      • ILD / Pneumonitis jeglicher Schweregrade
        • Behandlung umgehend unterbrechen und dauerhaft abbrechen, wenn keine anderen potenziellen Ursachen für die ILD / Pneumonitis identifiziert werden konnten
      • ALT- oder AST-Erhöhung Grad >/= 3 (> 5 × ULN) mit Gesamtbilirubin
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad
    • ALT- oder AST-Erhöhung von Grad >/= 2 (> 3 × ULN) mit Gesamtbilirubin- Erhöhung > 2 × ULN ohne Vorliegen einer Cholestase oder Hämolyse
      • Behandlung dauerhaft abbrechen
    • Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Bradykardie auf Grad /= 60 bpm
        • gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die bekanntermaßen mit Bradykardie in Verbindung stehen sowie begleitende blutdrucksenkende Arzneimittel überprüfen
      • wenn gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad /= 60 bpm
      • wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde oder Anwendung eines gleichzeitig angewendeten mitverursachenden Arzneimittels nicht abgebrochen oder die Dosis nicht angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (s. oben) nach Besserung der Bradykardie auf Grad /= 60 bpm
    • Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
      • Behandlung dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde
      • wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosisangepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (s. oben) nach Besserung der Bradykardie auf Grad /= 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert
      • bei Wiederauftreten Behandlung dauerhaft abbrechen
    • Erhöhung der CPK > 5 × ULN
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder
      • danach Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen
    • Erhöhung der CPK > 10 × ULN oder erneute Erhöhung der CPK > 5 × ULN
      • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder
      • danach mit reduzierter Dosis gemäß Tabelle oben fortsetzen
    • ALT = Alanin-Aminotransferase, AST = Aspartat-Aminotransferase, CPK = Kreatin-Phosphokinase, CTCAE = NCI
      Common Terminology Criteria for Adverse Events, ILD = interstitielle Lungenerkrankung, ULN = oberer Normalwert
    • a Herzfrequenz < 60 Schläge / Min (bpm)
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh A) oder mäßig (Child-Pugh B)
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • schwer (Child-Pugh C)
      • Anfangsdosis: 450 mg Alectinib 2mal / Tag
      • Tagesgesamtdosis: 900 mg Alectinib
    • regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mittel
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nicht untersucht
      • jedoch aufgrund vernachlässigbarer Ausscheidung über die Niere keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit deuten auf keine erforderliche Dosisanpassung hin
    • keine Daten zu Patienten > 80 Jahre
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
    • keine Daten
  • Indikation



    • Monotherapie zu Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten
    • Monotherapie zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Alectinib - peroral

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Anämie (Anämie und erniedrigtes Hämoglobin)
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dysgeusie (Dysgeusie und Hypogeusie)
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen (Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerte Sehschärfe, Asthenopie und Diplopie)
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bradykardie (Bradykardie und Sinusbradykardie)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Diarrh+APY
        • Erbrechen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stomatitis (Stomatitis und Mundulzerationen)
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Erhöhtes Bilirubin (erhöhtes Bilirubin im Blut, Hyperbilirubinämie und erhöhtes konjugiertes Bilirubin)
        • Erhöhte AST
        • Erhöhte ALT
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhte alkalische Phosphatase (im Zeitraum nach der Markteinführung berichtet sowie in zulassungsrelevanten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Arzneimittelbedingte Leberschädigung (zwei Patienten mit gemeldeter arzneimittelbedingter Leberschädigung (gemäß MedDRA-Terminologie) sowie ein Patient mit gemeldeten erhöhten AST- und ALT-Spiegeln von Grad 4, bei dem eine arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie festgestellt wurde)
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Ausschlag (Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, akneiforme Dermatitis, Erythem, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, makulärer Ausschlag und exfoliativer Ausschlag)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Lichtempfindlichkeit
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Myalgie (Myalgie und Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
        • Erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhtes Kreatinin im Blut
        • Akute Nierenschädigung
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • A1g-deme (peripheres +ANY-dem, +ANY-dem, generalisiertes +ANY-dem, +ANY-dem des Augenlids, periorbitales +ANY-dem, Gesichtsödem und lokales +ANY-dem)
    • Untersuchungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Gewichtszunahme

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Alectinib - peroral

    • Therapie
      • Behandlung mit Alectinib muss von einem Arzt, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, eingeleitet und überwacht werden
    • ALK-positiver NSCLC
      • validierter ALK-Test ist notwendig, um Patienten mit ALK-positivem NSCLC zu identifizieren
      • ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie festgestellt worden sein
    • Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
      • Berichte über Fälle von ILD/Pneumonitis in klinischen Studien
      • Überwachung der Patienten auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen
      • Behandlung ist bei Patienten, bei denen eine ILD/Pneumonitis diagnostiziert wurde, umgehend zu unterbrechen und dauerhaft abzubrechen, wenn keine anderen, möglichen Ursachen für die ILD/Pneumonitis identifiziert werden konnten
    • Hepatotoxizität
      • Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) und der Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als 5 × ULN, genauso wie Erhöhungen des Bilirubins um mehr als 3 × ULN in zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase II (NP28761, NP28673)
      • Auftreten der Mehrzahl dieser Ereignisse während der ersten 3 Behandlungsmonate
      • Feststellung einer arzneimittelbedingte Leberschädigung mittels Leberbiopsie bei bei zwei Patienten mit AST/ALT-Erhöhungen von Grad 3 - 4 in den zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase II (NP28761, NP28673)
      • Auftreten einer gleichzeitigen Erhöhungen der ALT oder AST höher oder gleich 3 × ULN und Gesamtbilirubin höher oder gleich 2 × ULN mit einem normalen Wert der alkalischen Phosphatase bei einem Patienten in den klinischen Studien
      • Überwachung der Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate
      • danach in regelmäßigen Abständen Kontrollen, da Ereignisse auch nach 3 Monaten auftreten können
      • Durchführung häufigerer Kontrollen bei Patienten, die Erhöhungen der Aminotransferasen oder des Bilirubins entwickeln
      • basierend auf dem Schweregrad der Nebenwirkung Behandlung unterbrechen und mit reduzierter Dosis wieder aufzunehmen oder dauerhaft abbrechen
    • Schwere Myalgie und Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (CPK)
      • in den zulassungsrelevanten klin. Studien Myalgien oder Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließl. Ereignisse von Grad 3 bei Patienten berichtet
      • in den zulassungsrelevanten klin. Studien traten CPK-Erhöhungen, einschließl. Ereignisse von Grad 3, auf
      • mediane Zeit bis zum Auftreten einer CPK-Erhöhung von Grad 3 betrug in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984) 14 Tage
      • Patienten sollten angewiesen werden, über unerklärliche Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwächegefühl zu berichten
      • im ersten Behandlungsmonat Bestimmung der CPK Spiegel alle 2 Wochen , bei Patienten mit Symptomen wie klinisch indiziert
      • basierend auf Schweregrad der CPK Erhöhung Behandlung unterbrechen und danach wieder mit der ursprünglichen oder mit reduzierter Dosis aufnehmen
    • Bradykardie
      • Auftreten einer symptomatische Bradykardie möglich
      • Überwachung der Herzfrequenz und des Blutdruck, wie klinisch indiziert
      • keine Dosisanpassung bei Auftreten einer asymptomatischen Bradykardie
      • Auftreten von symptomatische Bradykardie oder lebensbedrohliche Ereignisse
        • Überprüfung gleichzeitig angewendeter Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie verursachen, sowie antihypertensive Arzneimittel
        • Behandlung anpassen (siehe Dosisanpassung)
    • Lichtempfindlichkeit
      • Berichte über Lichtempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht unter Anwendung von Alectinib
      • Patienten anweisen, während der Anwendung und noch mindestens 7 Tage nach Beendigung der Behandlung längere Sonnenexpositionen zu vermeiden
      • Patienten sind ebenfalls dazu anzuhalten, eine Sonnencreme mit UVA/UVB-Breitspektrum-Lichtschutzfaktor sowie einen Lippenschutz (Lichtschutzfaktor >/= 50) zu verwenden, um sich gegen einen möglichen Sonnenbrand zu schützen
    • Frauen im gebärfähigen Alter
      • Alectinib kann bei Gabe an Schwangere den Fetus schädigen
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Alectinib - peroral

    siehe Therapiehinweise

    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Alectinib - peroral

    • Alectinib kann aufgrund seines Wirkmechanismus bei Verabreichung an Schwangere den Fetus schädigen
    • keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendund bei Schwangeren
    • Patientinnen, die während der Anwendung oder bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis von Alectinib schwanger werden, müssen ihren Arzt kontaktieren und auf die potenzielle Schädigung des Fetus hingewiesen werden
    • Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
      • Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alectinib eine Schwangerschaft zu vermeiden
      • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die Alectinib erhalten, müssen während der Behandlung und für mind. 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
    • tierexperimentelle Studien
      • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
    • Fertilität
      • keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität durchgeführt, um die Auswirkung von Alectinib zu untersuchen
      • in allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Alectinib - peroral

    • während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
    • nicht bekannt, ob Alectinib und seine Metabolite in die Muttermilch übertreten
    • Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

    Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

    Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

    Einnahme während des Essens.

    Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Alectinib

     

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    Rechtliche Hinweise

    Warnung

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