Aldactone (10X10 ml)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Kaliumcanrenoat
• Anurie
• akutes Nierenversagen
• schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance < 30ml / Min./1,73m² KOF bzw. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
• Hyperkaliämie
• Hyponatriämie
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Art der Anwendung

• ausschliesslich zur langsamen i.v. Injektion oder Kurzinfusion
• 1 Ampulle (=10 ml) nicht schneller als in etwa 2 - 3 Min. verabreichen
• Verteilung der Tagesdosis auch über den Tag oder Applikation in Form einer Kurzinfusion
• i.v. Kurzinfusion
  • Inhalt einer Ampulle zu 250 ml einer isotonischen NaCl-Lsg. (keine andere Lösung verwenden) hinzu gegeben und in ca. 30 Minuten infundieren
• bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
  • Tagesdosis in einer dem Alter und dem Zustand entsprechenden Lösungsmenge verteilt auf drei Gaben im Abstand von je einer Stunde langsam i.v. als Kurzinfusion

Dosierung

Basiseiheit: 10 ml (1 Ampulle) Injektionslösung enthält 200 mg Kaliumcanrenoat.

• Primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist, +ANY-deme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen
  • 200 - 400 mg Kaliumcanrenoat (1 - 2 Ampullen) / Tag, je nach Ausprägung des Hyperaldosteronismus
  • übliche Einzeldosis: 200 mg Kaliumcanrenoat (1 Ampulle)
  • Dosissteigerung, optional, in Ausnahmefällen
  • tägliche Maximaldosis: 800 mg Kaliumcanrenoat (4 Ampullen)

Dosisanpassung

• Kinder
  • KG < 50 kg
    • initial: max. 4 - 5 mg / kg KG / Tag
    • anschließende Behandlung: 2 - 3 mg / kg KG / Tag
  • Säuglinge
    • initial: max. 2 bis 3 mg/kg KG / Tag
    • anschließende Behandlung: 1,5 - 2 mg / kg KG / Tag
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Serumkreatininwerte > 1,5 mg / dl, Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.
    • Behandlung nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels

Indikation

• primärer Hyperaldosteronismus, sofern nicht eine Operation angezeigt ist
• A1g-deme und/oder Aszites bei Erkrankungen, die mit einem sekundären Hyperaldosteronismus einhergehen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhung des Harnsäure-Spiegels
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Elektrolytveränderungen
      • Hyperkaliämie (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion)
      • Hyponatriämie (v.a. nach ausgiebiger Flüssigkeitszufuhr)
      • diese Elektrolytveränderungen können sich als kardiale Arrhythmien, Müdigkeit, allgemeine Muskelschwäche, Muskelverspannungen, z.B. Wadenkrämpfe, oder Schwindel bemerkbar machen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • hyperchlorämische metabolische Azidose kann induziert oder verstärkt werden
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • weiteres Absinken des Blutdrucks (bei bereits stark erniedrigtem Blutdruck)
• Endokrine Erkrankungen
  • weibliche Patienten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zwischenblutungen
      • Postmenopausenblutungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Amenorrhoe (von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig).
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stimmveränderungen (z.B. in Form von Heiserkeit oder Vertiefung der Stimmlage)
        • gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück
        • therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Mastodynie
      • Hirsutismus
  • männliche Patienten
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Potenzstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stimmveränderungen (z.B. in Form von Heiserkeit)
        • gehen in manchen Fällen auch nach Absetzen des Arzneimittels nicht zurück
        • therapeutische Notwendigkeit gegenüber dem Risiko abwägen, insbesondere bei Berufen, bei denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Mamillen und/oder Gynäkomastie
        • Gynäkomastie kann sich unter Umständen auch nach Absetzen des Präparates nicht zurückbilden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Krämpfe
    • Diarrhoe
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • allergische Hautreaktionen (Rötung, Urticaria, Erythema anulare, Lupus erythematodes- und Lichen ruber planusähnliche Hautveränderungen)
    • Alopezie
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Osteomalazie
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie (bei Patienten mit Leberzirrhose)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Agranulozytose
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hepatotoxizität mit Hepatitis
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Kopfschmerzen, Schläfrigkeit (Lethargie) oder Ataxie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • passageres Verwirrtheitssyndrom (bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis, Abklingen nach Verringerung der Dosis oder vorübergehender Unterbrechung der Therapie)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit während der Injektion
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
      

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
  • Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serumkreatinin zwischen 1,2 mg/dl und 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin- Clearance zwischen 60 ml/Min. und 30 ml/Min.)
  • Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)
  • Hypotonie
  • Hypovolämie
• gleichzeitige Anwendung von Kaliumcanrenoat und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern nicht empfohlen
  • kann zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen
• Doping
  • Anwendung von kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Laborkontrollen
  • Behandlung erfordert regelmäßige Kontrolle von Serum-Natrium, Serum-Kalium, Serum- Kreatinin und des Säure-Basen-Statu
  • engmaschige Überwachung des Serum- Kalium-Spiegels erforderlich
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum- Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Min./1,73m² KOF
    • bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Kalium-Spiegels führen können
• Beeinflussung von Labortests
  • Kaliumcanrenoat kann die Störung diagnostischer Tests (z.B. Digoxin-RIA) verursachen
  • bei der Cortisol-Bestimmung nach Mattingly kann Kaliumcanrenoat zu falsch erhöhten Werten führen
• Intoxikation
  • bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden
  • spezifisches Antidot nicht bekannt

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• mögliche feminisierende Eigenschaften
• keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten Reproduktionstoxizität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert in der Stillzeit
• Übergang in Muttermilch
• falls die Anwendung von Kaliumcanrenoat in der Stillzeit zwingend erforderlich ist, muss vor der Behandlung abgestillt werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.