Akynzeo 300 mg/0.5 mg (1 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A04AA55
Preis 88,67 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N1
Akynzeo 300 mg/0.5 mg (1 St)

Medikamente Prospekt

Palonosetron0.5mg
(H)ButylhydroxyanisolHilfsstoff
(H)Capryl/Caprinsäure GlycerideHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)DrucktinteHilfsstoff
Schellack, verestert
Eisen (II,III) oxid
Propylenglycol
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Polyglycerol-x oleatHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Saccharose (mono/di/tri) dodecanoatHilfsstoff
Saccharose20mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)SorbitanHilfsstoff
(H)SorbitolHilfsstoff7mg
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Palonosetron und/oder Netupitant
  • Schwangerschaft

Art der Anwendung



  • Hartkapseln zum Einnehmen, im Ganzen schlucken
  • Einnahme unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung
    • Erwachsene
      • 1 Kapsel (300 mg Netupitant plus 0,5 mg Palonosetron) 1 Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezykluses
      • gleichzeitige Einnahme von Dexamethason
        • Dexamethason-Dosis um ca. 50 % reduzieren

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • AJg-lt, 75 Jahre
      • Vorsicht bei der Anwendung (lange Halbwertszeit, nur begrenzte Erfahrungen)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - stark
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht oder mäßig (Child-Pugh-Score 5 - 8)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark (Child-Pugh-Score >/= 9)
      • Anwendung mit Vorsicht, nur begrenzt Daten

Indikation



  • Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei
    • stark emetogener Chemotherapie auf Cisplatin-Basis aufgrund einer Krebserkrankung
    • mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zystitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Neutropenie
      • Leukozytose
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Lymphozytose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetit vermindert
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypokaliämie
  • Psychiatrische Ekrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • akute Psychose
      • Stimmungsänderung
      • Schlafstörung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit / Schwindelgefühl
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypästhesie
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Konjunktivitis
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Vertigo
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Atrioventrikulärer Block 1. Grades
      • Kardiomyopathie
      • Überleitungsstörung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmie
      • Atrioventrikulärer Block 2. Grades
      • Schenkelblock
      • Mitralklappeninsuffizienz
      • Myokardischämie
      • ventrikuläre Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypertonie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schluckauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • Dyspepsie
      • Flatulenz
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dysphagie
      • Zunge belegt
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Rückenschmerzen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ermüdung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Wärmegefühl
      • Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs
      • anomaler Geschmack des Arzneimittels
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lebertransaminasen erhöht
      • Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
      • Kreatinin im Blut erhöht
      • Elektrokardiogramm QT verlängert
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Bilirubin im Blut erhöht
      • Kreatinphosphokinase vom Muscle-Brain-Typ im Blut erhöht
      • Elektrokardiogramm ST-Streckensenkung
      • Elektrokardiogramm ST-T-Strecke abnormal
      • Troponin erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

  • Obstipation
    • Palonosetron kann die Dickdarmpassage verlängern
      • Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus überwachen
      • im Zusammenhang mit der Gabe von 0,75mg Palonosetron: Berichte über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die stationäre Behandlung erforderlich machten
  • Serotonin-Syndrom
    • Meldungen über Auftreten von Serotonin-Syndromen liegen vor bei Anwendung von 5-HT3-Agonisten
      • allein oder
      • in Kombination mit anderen serotonergen Substanzen wie:
        • Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI)
        • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI)
    • Beobachtung der Patienten auf Serotonin-Syndrom-ähnliche Anzeichen empfohlen
  • Verlängerung des QT-Intervalls
    • Studie mit EKG-Befundung an gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen durchgeführt
    • Probanden erhielten orale Dosierung von 200 oder 600mg Netupitant in Kombination mit 0,5 bzw. 1,5mg Palonosetron
    • Ergebnisse:
      • keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter
      • größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95%-Konfidenzgrenze 8,8 ms), wurde 16 Stunden nach Gabe subtherapeutischer Dosen (600mg / 1,5mg) beobachtet
      • obere 95%-Konfidenzgrenze lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe des Prüfpräparates zu allen Zeitpunkten innerhalb von 10ms
    • Da 5-HT3-Antagonist enthalten, dennoch Vorsicht bei
      • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern
      • Patienten mit verlängertem QT-Intervall
      • Patienten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen z.B.
        • eigen- oder familienanamnestisch bekannte QT-Intervall-Verlängerung
        • Elektrolytstörungen
        • dekompensierte (kongestive) Herzinsuffizienz
        • Bradyarrhythmien
        • Überleitungsstörungen
        • Einnahme von Antiarrhythmika
        • Einnahme von anderen Arzneimitteln die QT-Intervall verlängern oder zu Elektrolytstörungen führen
    • Vor Anwendung sollten eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie korrigiert werden
  • Anwendungseinschränkung
    • keine Anwendung in den Tagen nach der Therapie zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, außer im Zusammenhang mit einer weiteren Chemotherapeutika-Gabe
    • keine Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsicht geboten
    • nur begrenzte Daten vorliegend
  • CYP3A4-Substrate
    • Netupitant mäßiger CYP3A4-Inhibitor, Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten kann erhöht sein
    • gleichzeitige Anwendung bei Patienten, die CYP3A4-Substrate mit geringer therapeutischen Breite einnehmen, mit Vorsicht, z.B.
      • Ciclosporin
      • Tacrolimus
      • Sirolimus
      • Everolimus
      • Alfentanil
      • Diergotamin
      • Ergotamin
      • Fentanyl
      • Chinidin
      • Docetaxcel
      • Irinotecan
    • bei Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind (Docetaxel, Irinotecan), auf vermehrte toxische Wirkungen überwachen
    • verminderte Wirksamkeit von Chemotherapeutika möglich, die durch CYP3A4 aktiviert werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
    • Netupitant
      • keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • Reproduktionstoxizität
        • teratogene Wirkungen am Kaninchen ohne Sicherheitsabstand
    • Palonosetron
      • keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vorliegend
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • dürfen unter der Behandlung nicht schwanger sein
    • dürfen unter der Behandlung nicht schwanger werden
    • Schwangerschaftstest vor der Behandlung durchführen bei allen prämenopausalen Frauen
    • während und bis einen Monat nach der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Fertilität
    • Netupitant
      • tierexperimentelle Studien
        • keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet
    • Palonosetron
      • tierexperimentelle Studien
        • an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Palonosetron, Kombinationen - peroral

  • soll während Stillzeit nicht angewendet werden
    • während der Behandlung und bis 1 Monat nach der letzten Dosis: Stillen unterbrechen
  • nicht bekannt ob Palonosetron oder Netupitant in die Muttermilch übergeht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Netupitant/Palonosetron

 

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