Ajovy 225mg Injekt.Lsg Fs (3 St)

• Ajovy 225mg Fertigpen (1 St) [455,45 €]
• Ajovy 225mg Fertigpen (3 St) [1344,8 €]
• Ajovy 225mg Injekt.Lsg Fs (1 St) [455,45 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Fremanezumab

Art der Anwendung

• ausschließlich zur s.c. Anwendung (nicht i.v. oder i.m.)
• mögliche Injektionsstellen (die nicht empfindlich, gerötet oder verhärtet sind und keine Hämatome aufweisen)
  • Abdomen
  • Oberschenkel oder Oberarme
• werden mehrere Injektionen verabreicht, sollte die Injektionsstelle gewechselt werden
• Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, nachdem sie von medizinischem Fachpersonal in der s.c. Selbstinjektion angeleitet wurden
• weitere Anweisungen zur Verabreichung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 225 mg Fremanezumab.

• Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen / Monat
  • 2 Dosierungsoptionen
    • monatliche Dosierung
      • 225 mg Fremanezumab 1mal / Monat
    • vierteljährliche Dosierung
      • 675 mg Fremanezumab 1mal / 3 Monate
  • Wechsel des Dosierungsplans
    • Verabreichung der 1. Dosis des neuen Plans am nächsten geplanten Verabreichungstermin des vorherigen Dosierungsplans
  • Kombinationstherapie mit anderem Arzneimittel zur Migräneprävention
    • bei Einleitung der Behandlung mit Fremanezumab kann die Therapie begleitend fortgeführt werden, sofern es vom Verordnenden für notwendig erachtet wird
  • Nutzenbewertung
    • innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn
    • Entscheidungen bezüglich einer Fortführung der Behandlung ist für jeden Patienten individuell abzuwägen
    • Empfehlung
      • die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Behandlung danach regelmäßig beurteilen
  • ausgelassene Dosis
    • Verabreichung so bald wie möglich mit der angezeigten Dosis gemäß dem verordneten Dosierungsplan wieder aufnehmen
    • es darf keine doppelte Dosis verabreicht werden, um eine ausgelassene Dosis nachzuholen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • nur begrenzte Daten verfügbar
    • auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse ist keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung
    • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten
      
      

Indikation

• AJOVY^{ArgA8-/sup> wird angewendet zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.}

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerzen an der Injektionsstelle
    • Verhärtung an der Injektionsstelle
    • Erythem an der Injektionsstelle
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Juckreiz an der Injektionsstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Ausschlag an der Injektionsstelle
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
    • bei 0,4% der mit Fremanezumab behandelten Patienten
    • die Antikörperantworten wiesen einen niedrigen Titer auf
    • einer dieser 6 Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Migräne eingeleitet werden
• Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel
  • Dokumentation des Namens und der Chargennummer des verabreichten Produktes
• Überempfindlichkeit
  • Berichte in klinischen Studien:
    • Überempfindlichkeitsreaktionen unter Fremanezumab bei weniger als 1 % der Patienten berichtet
  • bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion:
    • Abbruch der Verabreichung von Fremanezumab in Erwägung ziehen
    • Einleitung einer geeigneten Therapie
• Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen
    • für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vorliegend
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• bislang nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fremanezumab bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxiziät
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien
    • präklinische Daten
      • keine Auswirkungen auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Fremanezumab sollte während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, falls diese klinisch erforderlich ist
• nicht bekannt, ob Fremanezumab in die Muttermilch übergeht
• humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Entbindung in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt jedocht sehr bald danach auf niedrige Werte ab
  • daher kann ein Risiko während dieser Zeitspanne für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fremanezumab