Hersteller	Novartis Pharma GmbH
Wirkstoff	Erenumab
Wirkstoff Menge	70 mg
ATC Code	N02CD01
Preis	1428,17 €
Menge	3X1 St
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Erenumab	Wirt: CHO-Zellen	70	mg
(H)	Essigsäure 99+ACU	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Polysorbat 80	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Aimovig^{ArgA8-/sup> wird subkutan angewendet.}
Es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung Aimovig^{ArgA8-/sup> selbst verabreichen. Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde. Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt). Es wird empfohlen, bei jeder Injektion eine andere Injektionsstelle zu wählen. Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreicht werden.}
Fertigpen
- Der gesamte Inhalt des Aimovig^{ArgA8-/sup>-Fertigpens ist zu injizieren. Jeder Fertigpen ist für den einmaligen Gebrauch gedacht und so konzipiert, dass der gesamte Inhalt verabreicht wird, ohne dass eine Restmenge übrig bleibt.}
- Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung findet sich in den Anwendungshinweisen der Packungsbeilage.

Dosierung

Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
Dosierung
- Die Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mindestens 4 Migränetage pro Monat aufweisen.
- Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg Erenumab alle 4 Wochen. Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren.
- Jede 140-mg-Dosis wird entweder als eine subkutane 140-mg-Injektion oder als zwei subkutane 70-mg-Injektionen verabreicht.
- In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat. Bei Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung noch kein Ansprechen gezeigt haben, sollte erwogen werden, die Behandlung einzustellen. Es wird empfohlen, nach den ersten drei Monaten der Behandlung in regelmäßigen Abständen zu evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
  - Aimovig^{ArgA8-/sup> wurde nicht bei älteren Patienten untersucht. Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.}
- Nierenfunktionsstörung/Leberfunktionsstörung
  - Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.}

Indikation

Aimovig^{ArgA8-/sup> ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig^{ArgA8-/sup> behandelt. Davon wurden mehr als 1.300 Patienten mindestens 12 Monate behandelt.}
- Als Nebenwirkungen (NW) wurden bei 70 mg bzw. 140 mg Reaktionen an der Injektionsstelle (5,6% bzw. 4,5%), Obstipation (1,3% bzw. 3,2%), Muskelspasmen (0,1% bzw. 2,0%) und Pruritus (0,7% bzw. 1,8%) berichtet. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.
- Weniger als 2% der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- In Tabelle 1 werden alle Nebenwirkungen aufgelistet, die bei mit Aimovig^{ArgA8-/sup> behandelten Patienten während der 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeiträume der Studien und nach Markteinführung auftraten. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die NW nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100, < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100), selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).}
- Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Häufig
      - Überempfindlichkeitsreaktionen^a wie Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Schwellung/+ANY-dem und Urtikaria
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig
      - Obstipation
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    - Häufig
      - Pruritus^b
  - Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig
      - Muskelspasmen
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig
      - Reaktionen an der Injektionsstelle^a
  - ^a Siehe Abschnitt ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot,.
  - ^b Pruritus umfasst auch die Preferred Terms (bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA-Terminologie) generalisierter Pruritus, Pruritus und juckender Ausschlag.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Reaktionen an der Injektionsstelle
  - Reaktionen an der Injektionsstelle waren während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien leicht und traten meist nur vorübergehend auf. Es gab einen Fall von Studienabbruch aufgrund von Hautausschlag an der Injektionsstelle bei einem mit der 70 mg Dosis behandelten Patienten. Die häufigsten an der Injektionsstelle auftretenden Reaktionen waren lokale Schmerzen, Erythem und Pruritus. Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
- Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
  - Nicht-schwerwiegende Fälle von Hautausschlag, Pruritus und Schwellung/+ANY-dem wurden während des integrierten 12-wöchigen, placebokontrollierten Zeitraums der Studien beobachtet. In den meisten Fällen waren sie leicht und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
  - Fälle von Anaphylaxie und Angioödem wurden auch nach Markteinführung beobachtet.
- Immunogenität
  - Die Inzidenz der Bildung von Anti-Erenumab-Antikörpern lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei den Studienteilnehmern, die eine 70-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 6,3% (56/884, in vitro wiesen 3 eine neutralisierende Aktivität auf) und bei Studienteilnehmern, die eine 140-mg-Dosis Erenumab erhielten, bei 2,6% (13/504, in vitro wies keiner eine neutralisierende Aktivität auf). Die Bildung von Anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen. Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
- Personen mit Latexempfindlichkeit
  - Die abnehmbare Kappe des Aimovig^{ArgA8-/sup>-Fertigpens enthält getrockneten Naturkautschuklatex, der bei Personen mit Latexempfindlichkeit zu allergischen Reaktionen führen kann.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aufgrund der Metabolisierungswege monoklonaler Antikörper wird keine Wirkung auf die Exposition von gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln erwartet. In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist davon auszugehen, dass Aimovig^{ArgA8-/sup> keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.}
Überdosierung
- In klinischen Studien wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
- Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
- Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bislang liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aimovig^{ArgA8-/sup> während der Schwangerschaft vermieden werden.}
Fertilität
- Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität gezeigt.

Stillzeithinweise

Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht. Humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab. Dementsprechend kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser kurzen Periode nicht ausgeschlossen werden. Falls es klinisch notwendig ist, könnte danach die Anwendung von Aimovig^{ArgA8-/sup> während der Stillzeit in Betracht gezogen werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Erenumab

Aimovig 70mg Ilo Im Pen (3X1 St)