Aimovig 140mg Ilo Im Pen (3X1 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Erenumab

Art der Anwendung

• s.c. Anwendung
• es ist vorgesehen, dass sich die Patienten nach angemessener Schulung das Arzneimittel selbst verabreichen
  • auch andere Personen, die geschult wurden können die Injektion durchführen
• Verabreichung der Injektion
  • Abdomen, Oberschenkel oder Außenseite des Oberarms (Arm nur wählen, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt)
  • Injektionsstelle regelmäßig wechseln
  • nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautpartien verabreichen
• AYA-weitere Hinweise s. Fachinformation+ALQ

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen enthält 140 mg Erenumab

• Migräne-Prophylaxe
  • Erwachsene
    • Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben
    • Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mind. 4 Migränetage / Monat aufweisen
    • 70 mg Erenumab / 4 Wochen
    • manche Patienten profitieren von einer Dosis von 140 mg / 4 Wochen
    • jede 140 mg Dosis
      • entweder als 1 s.c. 140 mg Injektion
      • oder als 2 s.c. 70 mg Injektionen verabreichen
    • Behandlungsdauer
      • klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten
      • Patienten, die nach 3 Monaten Behandlung kein Ansprechen zeigen: Behandlung einstellen
      • nach den ersten 3 Monaten evaluieren, ob die Behandlung fortzusetzen ist

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahren)
  • keine Untersuchungen vorhanden
  • keine Anpassung der Dosis erforderlich: Pharmakokinetik wird nicht vom Alter beeinflusst
• Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden

Indikation

• Erwachsene
  • zur Migräne-Prophylaxe mit mind. 4 Migränetagen / Monat

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Pruritus, einschl.
      • generalisierter Pruritus
      • juckender Ausschlag
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hautausschlag
    • Schwellungen/+ANY-deme
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelspasmen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (mild, meist nur vorübergehend), am häufigsten
      • lokale Schmerzen
      • Erythem
      • Pruritus

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben
• Behandlung ist für Patienten vorgesehen, die zu Beginn der Behandlung mit Erenumab mind. 4 Migränetage pro Monat aufweisen
• Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen
  • für diese Patienten keine Sicherheitsdaten
• Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel
  • Dokumentation des Namens und der Chargennummer

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
• bislang nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Erenumab bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht
• humane IgGs gehen bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über, ihre Konzentration sinkt bald danach auf niedrige Werte ab
  • dementsprechend kann ein Risiko für das gestillte Kind während dieser kurzen Periode nicht ausgeschlossen werden
• falls klinisch notwendig, könnte danach die Anwendung während der Stillzeit in Betracht gezogen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.