Agomelatin Biomo 25mg Fta (98 St)

Hersteller Biomo Pharma GmbH
Wirkstoff Agomelatin
Wirkstoff Menge 25 mg
ATC Code N06AX22
Preis 72,63 €
Menge 98 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Agomelatin Biomo 25mg Fta (98 St)

Medikamente Prospekt

Agomelatin25mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose53mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Agomelatin
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung
    • erhöhte Transaminasewerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normbereichs
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten beim Zubettgehen
  • unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen
    • 1 Tablette (25 mg Agomelatin) 1mal / Tag
    • keine Besserung nach 2 Wochen:
      • Dosiserhöhung, optional, auf 2 Tabletten (50 mg Agomelatin) 1mal / Tag
    • eine Entscheidung für eine Dosissteigerung muss gegen das höhere Risiko eines Anstiegs der Transaminasenwerte abgewogen werden
    • jede Dosissteigerung auf 50 mg sollte auf einer individuellen Nutzen/Risiko-Abwägung für den Patienten beruhen und die Vorgaben zur Kontrolle der Leberfunktion sollten strikt befolgt werden
    • Leberfunktionstests:
      • zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase)
        • Behandlung nicht beginnen, wenn Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
      • nach ungefähr 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase)
      • sowie danach, wenn klinisch indiziert
      • Behandlungsabbruch, wenn der Anstieg der Transaminasen > 3-Fache des oberen Normbereichs
    • nach einer Dosissteigerung sollten Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden
    • Anwendungsdauer:
      • mind. 6 Monate, um Symptomfreiheit sicherzustellen
    • Absetzen der Behandlung:
      • kein Ausschleichen der Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder ab 2 Jahre:
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • Kinder ab Geburt - 2 Jahre:
      • kein relevanter Nutzen von Agomelatin für diese Indikation in dieser Altersgruppe
  • ältere Patienten
    • ältere depressive Patienten (< 75 Jahre):
      • Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin (25 - 50 mg / Tag) belegt
    • Patienten >/= 75 Jahre:
      • Wirksamkeit nicht belegt
      • daher keine Anwendung bei Patienten dieser Altersgruppe
    • Dosisanpassung hinsichtlich Alter nicht erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter von Agomelatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beobachtet
    • klinische Datenlage über die Anwendung bei Patienten mit schwerer oder mäßiger Niereninsuffizienz begrenzt
    • daher Vorsicht bei der Anwendung
  • eingeschränkte Leberfunktion (d. h. Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankung) oder erhöhte Transaminasenwerte > 3-Fache des oberen Normbereichs
    • kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung von starken CYP1A2-Inhibitoren (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin)
    • kontraindiziert
  • Wechsel der Therapie von einem SSRI/SNRI Antidepressivum zu Agomelatin
    • nach dem Absetzen von SSRI/SNRI Antidepressiva können bei Patienten Absetzsymptome auftreten
    • Fachinformation des aktuell eingenommenen SSRI/SNRI sollte bezüglich des Absetzens der Behandlung zu Rate gezogen werden, um dies zu vermeiden
    • mit der Einnahme von Agomelatin kann sofort begonnen werden, während die Dosis des SSRI/SNRI schrittweise reduziert wird

Indikation



  • Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Schläfrigkeit
      • Schlaflosigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Migräne
      • Parästhesie
      • Restless-Legs-Syndrom (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Akathisie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angst
      • abnorme Träume (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Suizidgedanken oder suizidales Verhalten
      • Agitiertheit und damit verbundene Symptome (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
        • wie Gereiztheit und Unruhe
      • Aggression (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
      • Alpträume (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
      • Manie/Hypomanie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
        • diese Symptome können auch durch die Grunderkrankung bedingt sein
      • Verwirrtheitszustand (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Halluzinationen (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrhoe
      • Obstipation
      • Bauchschmerzen
      • Erbrechen (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose)
      • Ekzem
      • Pruritus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
      • Urtikaria (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erythematöser Ausschlag
      • Gesichtsödem und Angioödem (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harnretention (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • erhöhte AST- und/oder ALT-Werte
        • in klinischen Studien wurden Erhöhungen > 3-fach höher als der obere Normbereich bei 1,2% der Patienten unter Agomelatin 25 mg/Tag und 2,6% unter Agomelatin 50 mg/Tag vs. 0,5% unter Placebo beobachtet
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • erhöhte gamma-GT (Gammaglutamyltransferase) (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
        • > 3-fach höher als der obere Normbereich
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hepatitis
      • erhöhte alkalische Phosphatase (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
        • > 3-fach höher als der obere Normbereich
      • Leberinsuffizienz (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
        • bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung wenige Ausnahmefälle mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation berichtet
      • Ikterus (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtszunahme (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtsabnahme (Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten wurde anhand von Daten aus klinischen Studien berechnet)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

  • Kontrolluntersuchungen der Leberfunktion (Serumtransaminasen)
    • Fälle von Leberschädigung, einschließlich Leberinsuffizienz (bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung in wenigen Ausnahmefällen mit tödlichem Ausgang oder Lebertransplantation), erhöhte Leberenzymwerte um mehr als das 10-Fache des oberen Normbereichs, Hepatitis und Ikterus nach Markteinführung beobachtet
      • die meisten traten in den ersten Behandlungsmonaten auf
      • Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär
      • nach Absetzen von Agomelatin gingen die Transaminasenwerte bei diesen Patienten gewöhnlich auf normale Werte zurück
    • vor Behandlungsbeginn ist Vorsicht geboten und alle Patienten sollen während der Behandlung engmaschig überwacht werden, vor allem Patienten mit Risikofaktoren für eine Leberschädigung oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können
    • Leberfunktionstests (Kontrolle der Transaminasen) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden
      • vor Therapiebeginn
      • danach regelmäßig
        • nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), nach ungefähr 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase) sowie danach, wenn klinisch indiziert
      • nach Dosissteigerung sollten Leberfunktionstests erneut in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden
      • bei jedem Patienten, bei dem erhöhte Transaminasenwerte auftreten, sollten die Leberfunktionstests innerhalb von 48 Stunden wiederholt werden
    • vor Behandlungsbeginn
      • Beginn der Behandlung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung bei Vorliegen von Risikofaktoren für Leberschädigung wie z.B.
        • Fettleibigkeit
        • Übergewicht
        • nicht-alkoholisch bedingte Fettleber
        • Diabetes
        • Alkoholmissbrauch
        • Konsum beträchtlicher Mengen an Alkohol
        • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Leberschädigung führen können
      • Behandlung darf nicht initiiert werden
        • falls der initiale, in jedem Fall vor Behandlungsbeginn durchzuführende, Leberfunktionstest Transaminase-Werte mehr als 3mal so hoch wie der obere Normbereich (AST / ALT)
      • Vorsicht bei der Anwendung ist geboten
        • bei Patienten, die bereits vor der Behandlung erhöhte Transaminase-Werte aufweisen (höher als der obere Normwert, aber maximal 3-fach so hoch)
    • Behandlung mit Agomelatin sollte sofort abgesetzt werden
      • falls
        • Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten, z.B.
          • dunkler Urin
          • hell gefärbter Stuhl
          • gelbe Haut/Augen
          • Schmerzen im rechten Oberbauch
          • anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit
        • der Anstieg der Transaminasen das 3-Fache des oberen Normbereichs überschreitet
      • nach Absetzen sollten regelmäßige Leberfunktionstests erfolgen, bis die Transaminasenwerte wieder auf normale Werte zurückgegangen sind
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Behandlung der Depression mit Agomelatin bei diesen Patienten nicht empfohlen, da Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt wurden
    • suizidales Verhalten (Suizidversuche und -gedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Antidepressiva häufiger im Vergleich zu Placebo beobachtet
  • ältere Patienten >/= 75 Jahre
    • Wirksamkeit von Agomelatin nicht belegt
    • sollte deshalb bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden
  • Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht belegt
    • Agomelatin sollte nicht zur Behandlung bei älteren Patienten mit Demenz angewendet werden
  • Patienten mit bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten manische Symptome auftreten
  • Suizid/Suizidgedanken
    • depressive Erkrankungen sind mit erhöhtem Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
    • erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
      • da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden
      • bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
    • Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
      • Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht
      • besonders sorgfältige Überwachung
    • Patienten < 25 Jahre, die Antidepressiva einnahmen
      • erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo in Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva
        bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen gezeigt
    • Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, v.a. der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbes. zu Therapiebeginn und nach Dosisanpassungen einhergehen
    • Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
      • sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
  • Kombination mit CYP1A2-Inhibitoren
    • Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung von Valdoxan mit mäßigen CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Propranolol, Enoxacin), da dies zu einer erhöhten Agomelatin-Exposition führen könnte

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

siehe Therapiehinweise


Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft vermieden werden
  • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Agomelatin bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Fertilität
    • Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Agomelatin - peroral

  • eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Agomelatin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • nicht bekannt, ob Agomelatin/Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen
  • tierexperimentelle Studien
    • pharmakodynamische/toxikologische Daten vom Tier zeigten, dass Agomelatin/Metabolite in die Milch übergehen
  • Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden

Einnahme zur Nacht.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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