Aggrenox (60 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code B01AC30
Preis 50,08 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) REK
Norm Keine Angabe
Aggrenox (60 St)

Medikamente Prospekt

Dipyridamol200mg
(H)Aluminium monostearatHilfsstoff
(H)Arabisches GummiHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)DimeticonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Eudragit S 100Hilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Hypromellose phthalatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose53mg
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)SaccharoseHilfsstoff11.3mg
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)TriacetinHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

  • Überempfindlichkeit gegen Dipyridamol, Acetylsalicylsäure und Salicylaten
  • Hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Magenbeschwerden
  • Patienten, die früher Magenschmerzen hatten, wenn sie dieses Arzneimittel eingenommen haben
  • (aktive) Magen- und Darmgeschwüre /peptische Ulzera
  • und/oder gastrointestinale Blutung
  • schwere Leberinsuffizienz
  • schwere Niereninsuffizienz
  • Hämorrhagische Diathese / krankhaft erhöhte Blutungsneigung
  • Gerinnungsstörungen wie Hämophilie und Hypoprothrombinämie
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD(H)-Mangel)
  • Methotrexat bei Anwendung in Dosen > 15 mg /Woche
  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft (wegen Acetylsalicylsäure)

Clopidogrel und Acetylsalicylsäure

  • Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel und Acetylsalicylsäure
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen
  • wegen der enthaltenen Acetylsalicylsäure (ASS) kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen nicht steroidale Analgetika/Antirheumatika (NSARs)
    • Patienten mit Asthma, kombiniert mit Rhinitis und Nasenpolypen
    • Patienten mit vorbestehender Mastozytose, bei denen die Anwendung von ASS schwerwiegende Hypersensitivitätsreaktionen (einschließlich Kreislaufschock mit Hitzegefühl, Hypotonie, Tachykardie und Erbrechen) induzieren kann
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • Schwangerschaft im 3. Trimenon

Art der Anwendung



  • unzerkaut mit etwas Flüssigkeit mit oder nach den Mahlzeiten einnehmen
  • Einnahme sollte im Allgemeinen morgens und abends erfolgen

Dosierung



  • Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken - TIA
    • 1 Retardkapsel (25 mg Acetylsalicylsäure plus 200 mg Dipyridamol) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • Langzeitbehandlung
      • vom behandelnden Arzt bestimmt

Dosisanpassung

  • Kinder
    • auf Grund mangelnder Erfahrungen nicht empfohlen
  • alternative Behandlungsweise bei unerträglichen Kopfschmerzen zu Behandlungsbeginn
    • Wechsel auf 1 Kapsel vor dem Zu-Bett-Gehen und niedrig dosierte Acetylsalicylsäure am Morgen
    • sobald wie möglich zur normalen Behandlungsweise zurückkehren, gewöhnlich innerhalb 1 Woche (weil es zu dieser Behandlungsweise keine Daten zum Rezidivrisiko gibt und die Kopfschmerzproblematik mit fortgesetzter Behandlung abnimmt)

Indikation



  • Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken - TIA

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie
      • Eisenmangelanämie aufgrund okkulter gastrointestinaler Blutung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)+ACo
      • Blutgerinnungsstörung+ACo
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verschlechterung der Symptome der koronaren Herzkrankheit
      • Synkope
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arrhythmie+ACo
  • Erkrankungen des Ohrs oder Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus+ACo
      • Taubheit+ACo
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen am Auge
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Diarrh+APY
      • Dyspepsie
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erbrechen
      • Magen-Darmblutungen (auch schwerer Art)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Magen- und Duodenalulzera
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erosive Gastritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Perforation eines Magen - oder Duodenalulcus+ACo
      • Meläna+ACo
      • Hämatemesis+ACo
      • Pankreatitis+ACo
      • Mikroblutungen+ACo
  • Erkrankungen der Leber und der Galle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nachweis von Dipyridamol in Gallensteinen+ACoAKgA8-/li>
      • Hepatits+ACo
      • Reye-Syndrom+ACo
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, schwerer Bronchospasmus, Angioödem)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale)+ACo
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen (bei längerer Behandlung meist rückläufig)
      • Schwindel (bei längerer Behandlung meist rückläufig)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • intrakranielle Blutungen
      • Migräneartiger Kopfschmerz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Agitation+ACo
      • Hirnödem+ACo
      • Lethargie+ACo
      • Konvulsionen+ACo
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutungen am Auge
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung der Schwangerschaft+ACo
      • Geburtsverzögerung+ACo
      • für Gestationsalter zu kleines Neugeborenes+ACo
      • Totgeburt+ACo
      • Blutung während der Schwangerschaft und postpartale Blutung
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verwirrtheit+ACo
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen+ACo
      • Nierenversagen+ACo
      • interstitielle Nephritis+ACo
      • Nierenpapillennekrose+ACo
      • Proteinurie+ACo
  • Gefässerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzewallungen
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schock (vor allem bei Asthmatikern)+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe+ACo
      • Zahnfleischbluten+ACo
      • Larynxödem+ACo
      • Hyperventilation+ACo
      • Lungenödem+ACo
      • Tachypnoe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hautblutungen (Kontusion, Ekchymosen, Hämatome)
      • schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme+ACo
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie (insbesondere bei Kindern)+ACo
      • Hyperglykämie+ACo
      • Durstgefühl+ACo
      • Dehydratation+ACo
      • Hyperkaliämie+ACo
      • metabolische Azidose+ACo
      • respiratorische Alkalose+ACo
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Muskelschmerzen
    • ohne Häufigkeit
      • Rhabdomyolyse+ACo
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verlängerung der Blutungszeit
      • Abnormaler Leberfunktionstest+ACo
      • Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut mit der möglichen Folge eines Gichtanfalls+ACo
      • Verlängerung der Prothrombinzeit+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Pyrexie+ACo
    • Hypothermie+ACo
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verstärkte Blutung nach Operationen oder sonstigen Eingriffen
      • verstärkte intraoperative Blutungen
  • Legende
    • AKg- = Nebenwirkung bei ASS-Monotherapie
    • AKgAq- = Nebenwirkung bei Dipyridamol-Monotherapie

Clopidogrel und Acetylsaliclsäure

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Neutropenie, einschl. schwerer Neutropenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
      • aplastische Anämie
      • Panzytopenie
      • Agranulozytose
      • schwere Thrombozytopenie
      • erworbene Hämophilie A
      • Granulozytopenie
      • Anämie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Knochenmarksversagen+ACo
      • Bizytopenie+ACo
      • hämolytische Anämie bei Patienten mit Glucose-6- Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD)-Mangel+ACo
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kounis-Syndrom (allergische vasospastische Angina/allergischer Myokardinfarkt) im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion
        • durch Acetylsalicylsäure+ACo
        • durch Clopidogrel+ACoAKgA8-/li>
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Serumkrankheit
      • anaphylaktoide Reaktionen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktischer Schock+ACo
      • kreuzreaktive Arzneimittel-Überempfindlichkeit unter Thienopyridinen (wie z. B.Ticlopidin, Prasugrel)+ACoAKgA8-/li>
      • Verschlimmerung allergischer Symptome bei Lebensmittelallergie+ACo
      • Insulinautoimmunsyndrom, das zu schwerer Hypoglykämie führen kann, insbesondere bei Patienten mit HLA-DRA4- Subtyp (häufigeres Vorkommen in der japanischen Bevölkerung)+ACoAKgA8-/li>
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie+ACo
      • Gicht+ACo
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Halluzinationen
      • Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • intrakranielle Blutungen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang)
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Geschmacksstörungen
      • Aguesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Augenblutungen (konjunktival, okular, retinal)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vertigo
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hörverlust+ACo
      • Tinnitus+ACo
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämatome
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Blutungen
      • Blutungen operativer Wunden
      • Vaskulitis
      • Hypotonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Purpura Schönlein-Henoch+ACo
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Epistaxis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Atemwegsblutungen (Hämoptyse, Lungenblutungen),
      • Bronchospasmen
      • interstitielle Pneumonie
      • eosinophile Pneumonie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht kardiogenes Lungenödem bei chronischer Anwendung und im Zusammenhang mit einer
        Überempfindlichkeitsreaktion auf Acetylsalicylsäure+ACo
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • gastrointestinale Blutungen
      • Durchfall
      • Bauchschmerzen
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ulcus ventriculi
      • Ulcus duodeni
      • Gastritis
      • Erbrechen
      • Übelkeit
      • Verstopfung
      • Flatulenz
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • retroperitoneale Blutungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale und retroperitoneale Blutungen mit tödlichem Ausgang
      • Pankreatitis
      • Kolitis (einschließlich ulzeröser und lymphozytärer Kolitis)
      • Stomatitis,
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastroduodenale Ulzerationen / Perforationen
      • Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt, wie Gastralgie
      • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (+ANY-sophagitis, +ANY-sophagusulzera, Perforation, erosive Gastritis, erosive Duodenitis, gastroduodenale Ulzerationen/ Perforationen)+ACo
      • Erkrankungen des unteren Gastrointestinaltrakts (Dünndarm-[Jejunum und Ileum] und Dickdarm-[Kolon
        und Rektum] Ulzera, Kolitis und intestinale Perforation)+ACo
      • Symptome im oberen Gastrointestinaltrakt+ACo- wie Gastralgie
      • akute Pankreatitis im Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion durch Acetylsalicylsäure+ACo
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Leberversagen
      • Hepatitis
      • Leberwerte außerhalb der Norm
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leberschädigung, hauptsächlich hepatozellulär+ACo
      • Erhöhung der Leberenzyme+ACo
      • chronische Hepatitis+ACo
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bluterguss
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
      • Juckreiz
      • Hautblutungen (Purpura)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • bullöse Dermatitis (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, akut generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP))
      • Angioödem
      • Arzneimittelinduziertes Hypersensitivitätssyndrom
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • erythematöses Exanthem
      • Urtikaria
      • Ekzem
      • Lichen planus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • fixes Exanthem+ACo
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutungen im Muskel- bzw. Skelettbereich (Hämarthrose)
      • Arthritis
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämaturie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Glomerulonephritis
      • Anstieg des Serumkreatinins
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenversagen+ACo
      • akute Nierenfunktionseinschränkung (insbesondere bei Patienten mit bestehender Nierenfunktionseinschränkung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)+ACo
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Blutungen an Einstichstellen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle oder ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-dem+ACo
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verlängerte Blutungszeit
      • verminderte Neutrophilenzahl
      • verminderte Thrombozytenzahl
  • Legende
    • AKg- = Angaben zu ASS aus publizierten Informationen mit Häufigkeit ,nicht bekannt+ACY-quot,.
    • AKgAq- = Angaben zu Clopidogrel mit Häufigkeit ,nicht bekannt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

  • Blutungsstörungen
    • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
      • Anwendung mit Vorsicht aufgrund des Blutungsrisikos
      • Patienten sorgfältig auf Blutungszeichen, einschließlich Zeichen okkulter Blutungen, beobachten
    • Vorsicht und besonders sorgfältige ärztliche Überwachung, wenn Patienten zusätzlich Medikamente einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen können wie Thrombozytenaggregationshemmer, z.B.
      • gerinnungshemmende Arzneimittel
      • Thrombozytenaggregationshemmer
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Anagrelid
  • operative Eingriffe
    • bei Einnahme des Arzneimittels vor operativen Eingriffen, gilt es die mögliche verlängerte Blutungszeit zu beachten
    • Abbruch der Behandlung sollte vor chirurgischen Eingriffen, z.B. einer Zahnextraktion, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, erwogen werden
    • Behandlung sollte üblicherweise 7 Tage zuvor abgebrochen werden
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
    • aufgrund des Dipyridamol-Anteiles und dessen gefäßerweiternder Eigenschaften vorsichtig anwenden bei
      • schwerer koronarer Herzerkrankung (z. B. instabiler Angina Pectoris oder vor kurzem durchgemachten Myokardinfarkt),
      • linksventrikulärer Ausflussbehinderung
      • hämodynamischer Instabilität, z.B. bei dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Myasthenia gravis
    • bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine Neueinstellung der Therapie während der Behandlung erforderlich sein
  • Kopfschmerzen oder migräneartige Kopfschmerzen
    • können insbesondere zu Therapiebeginn auftreten können
    • dürfen nicht mit analgetischen Dosierungen von ASS behandelt werden
  • zusätzlich intravenöses Dipyridamol
    • Patienten, die mit regelmäßigen oralenDosen von Dipyridamol behandelt werden, sollten nicht zusätzlich intravenöses Dipyridamol erhalten
    • klinische Erfahrung zeigt, dass Patienten, die mit oralem Dipyridamol behandelt werden und bei denen auch ein pharmakologischer Stresstest mit intravenösem Dipyridamol notwendig ist, das orale Dipyridamol 24 Stunden vor dem Stresstest absetzen sollten
  • Gallensteine
    • in seltenen Fällen unkonjugiertes Dipyridamol in unterschiedlichem Ausmaß in Gallensteinen nachgewiesen (bis zu 70% des Trockengewichtes des Steines)
      • alle diese Patienten waren älter, es bestand der Verdacht auf eine aufsteigende Cholangitis, ferner waren sie bereits seit einigen Jahren mit Dipyridamol behandelt worden
      • keine Hinweise, dass Dipyridamol bei diesen Patienten der auslösende Faktor
        für die Bildung von Gallensteinen war
    • möglicherweise kommt als auslösender Mechanismus für das Vorhandensein von Dipyridamol in den Gallensteinen eine bakterielle Deglukuronidation von konjugiertem Dipyridamol in der Galle in Frage
  • aufgrund seines ASS-Anteiles sollte das Präparat nur vorsichtig angewendet werden bei
    • Asthma bronchiale
    • allergischer Rhinitis
    • Nasenpolypen
    • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel
    • Bestehen von anderen Allergien, z.B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber
    • chronischen Atemwegserkrankungen
    • Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale Antiphlogistika vorsichtig behandeln
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht für Kinder und Jugendliche indiziert, mangelnde Erfahrung
    • möglicher Zusammenhang zwischen der Einnahme von ASS und dem Reye-Syndrom bei Kindern
      • Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann
    • ASS darf daher bei Kindern und Jugendlichen mit Fiebererkrankungen oder viralen Infekten mit oder ohne
      Fieber nicht eingesetzt werden, weil das Risiko für ein Reye-Syndrom besteht
    • Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Gehirn und Leber befallen und tödlich verlaufen kann
    • ASS sollte nicht an Kinder unter 16 Jahren gegeben werden, es sei denn, es ist speziell indiziert (z.B. bei Kawasaki-Syndrom)
  • Sekundärprävention des Myokardinfarkts
    • Dosis von 25 mg ASS 2mal / Tag bisher nicht in klinischen Studien zur Sekundärprävention des Myokardinfarkts untersucht
  • Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol
    • Absetzen des Arzneimittels 24 Stunden vor einer pharmakologischen Belastungsuntersuchung
      mit intravenösem Dipyridamol
    • durch die Einnahme von Dipyridamol innerhalb von 24 Stunden vor einer Belastungsuntersuchung mit intravenösem Dipyridamol, so zeigt die klinische Erfahrung, kann die Empfindlichkeit dieser Untersuchung zum Nachweis einer koronaren Herzerkrankung vermindert sein

Acetylsalicylsäure und Clopidogrel

  • Blutungen und hämatologische Störungen
    • wegen des Risikos für Blutungen und hämatologische Nebenwirkungen sollte sofort eine Bestimmung des Blutbildes und/oder ein anderes geeignetes Testverfahren erwogen werden, wenn während der Behandlung der klinische Verdacht auf eine Blutung entsteht
    • als dual wirkendes thrombozytenfunktionshemmendes Arzneimittel sollte die Anwendung bei folgenden Patienten mit Vorischt erfolgen
      • Patienten, die wegen eines Traumas, eines operativen Eingriffs oder anderer Leiden ein erhöhtes Blutungsrisiko haben
      • Patienten, die andere NSARs, einschließlich COX-2-Inhibitoren, Heparin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten oder Thrombolytika erhalten
    • diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und / oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation
    • gleichzeitige Anwendung mit oralen Antikoagulanzien wird nicht empfohlen, da Blutungen verstärkt werden können
    • Patienten sollten ihre Ärzte und Zahnärzte informieren, dass sie Clopidogrel plus ASS einnehmen, wenn eine Operation geplant wird und bevor irgendwelche neuen Arzneimittel eingenommen werden
    • wenn bei einem Patienten eine elektive Operation durchgeführt wird, sollte die Notwendigkeit einer dualen plättchenhemmenden Therapie überdacht und die Anwendung eines einzelnen Thrombozytenaggregationshemmers erwogen werden
    • wenn die Patienten die antithrombotische Behandlung vorübergehend einstellen müssen, sollte das Präparat 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden
    • da das Präparat die Blutungszeit verlängert, sollte es bei Patienten mit zu Blutungen neigenden Läsionen (besonders gastrointestinal und intraokulär) mit Vorsicht angewandt werden
    • Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass es bei Einnahme von Clopidogrel plus ASS länger als sonst dauern könnte, bis eine Blutung zum Stillstand kommt, und dass sie dem Arzt jede ungewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) melden sollten
  • Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)
    • nach der Einnahme von Clopidogrel wurde sehr selten eine thrombotisch-thrombozytopenische-Purpura (TTP) beobachtet und dies manchmal bereits nach kurzer Einnahmedauer
    • sie ist gekennzeichnet durch Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie in Verbindung mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber
    • eine TTP ist potenziell lebensbedrohlich und erfordert eine sofortige Behandlung einschließlich Plasmapherese
  • erworbene Hämophilie
    • Berichte über erworbener Hämophilie nach der Einnahme von Clopidogrel
    • im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) mit oder ohne Blutungen, erworbene Hämophilie in Betracht ziehen
    • Patienten mit der bestätigten Diagnose einer erworbenen Hämophilie
      • müssen von einem Spezialisten versorgt und behandelt werden
      • Clopidogrel muss abgesetzt werden
  • kurz zurückliegende transiente ischämische Attacke oder Schlaganfall
    • bei Patienten mit kurz zurückliegender transienter ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall, die ein hohes Rezidivrisiko für ischämische Ereignisse aufweisen, zeigte sich, dass die kombinierte Gabe von Clopidogrel und ASS zu einem vermehrten Auftreten schwerer Blutungen führt
      • Präparat sollte daher außerhalb klinischer Zustände, in denen der Nutzen der Kombination gezeigt wurde, nur mit Vorsicht angewandt werden
  • Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
    • Pharmakogenetik:
      • langsame CYP2C19-Metabolisierer
        • bei diesen Patienten wird bei empfohlener Clopidogrel-Dosierung weniger aktiver Metabolit von Clopidogrel gebildet, was einen verminderten Effekt auf die Thrombozytenfunktion zur Folge hat
        • Tests sind verfügbar, mit denen der CYP2C19-Genotyp des Patienten bestimmt werden kann
    • Arzneimittel die CYP2C19 hemmen
      • da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt und zu einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit
        • klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss
        • als Vorsichtsmaßnahme sollte vom gleichzeitigen Gebrauch starker oder mäßig starker CYP2C19-Inhibitoren abgeraten werden
  • CYP2C8-Substrate
    • Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Clopidogrel und Substraten von CYP2C8 behandelt werden
  • Kreuzreaktion unter Thienopyiridin
    • Patienten auf eine Überempfindlichkeit gegen Thienopyridine (wie z. B. Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel) in der Vorgeschichte untersuchen (da Kreuzreaktionen unter Thienopyridinen berichtet worden sind)
    • Thienopyridine können schwache bis schwere allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag, Angioödem, oder hämatologische Kreuzreaktionen, wie z. B. Thrombozytopenie und Neutropenie, verursachen
    • bei Patienten, die bereits eine allergische Reaktion und/oder eine hämatologische Reaktion gegen ein anderes Thienopyridin gezeigt haben, kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der gleichen oder einer anderen Reaktion bestehen
    • eine Überwachung von Patienten mit bekannter Allergie gegen Thienopyridine auf Zeichen einer Überempfindlichkeit wird angeraten
  • Vorsicht erforderlich aufgrund der ASS
    • bei Patienten mit bekannten asthmatischen oder allergischen Störungen, da sie ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben
    • bei Patienten mit Gicht, da niedrige Dosen von ASS die Harnsäurespiegel erhöhen können
    • bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-(G6PD)-Mangel muss dieses Arzneimittel aufgrund des Risikos einer Hämolyse unter engmaschiger ärztlicher Überwachung angewendet werden
    • Alkohol kann das Risiko für gastrointestinale Schäden erhöhen, wenn er in Kombination mit ASS eingenommen wird
      • Patienten sollten bezüglich des Risikos für Blutungen und gastrointestinale Schädigung bei Einnahme von Clopidogrel und ASS mit Alkohol aufgeklärt werden, gilt insbesondere im Fall eines chronischen oder starken Alkoholkonsums
  • Kinder und Jugendliche
    • möglicher Zusammenhang zwischen ASS und dem Reye-Syndrom bei Kindern < 18 Jahren
    • Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit
  • Gastrointestinal (GI)
    • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese sowie bei Patienten mit leichteren GI-Beschwerden des oberen Gastrointestinaltrakts, da diese durch Magen-Darm-Geschwüre verursacht sein können, welche Magen-Darm-Blutungen auslösen können
    • GI-Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen und GI-Blutungen können auftreten
    • obwohl leichtere Beschwerden im oberen GI-Trakt, wie Dyspepsie, häufig sind und jederzeit während der Therapie auftreten können, sollte der behandelnde Arzt stets auf Anzeichen für Magengeschwüre oder GI-Blutungen achten, selbst ohne entsprechende Hinweise in der Anamnese
    • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von GI-Nebenwirkungen und die im Falle des Auftretens nötigen Maßnahmen aufgeklärt werden
    • bei Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich ASS und Lysinacetylsalicylat (LAS) erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen wie gastrointestinale Ulzerationen, Perforationen und Blutungen
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion
    • Clopidogrel plus ASS darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden
    • begrenzte therapeutische Erfahrung bei Patienten mit mittelschwerer hepatischer Erkrankung, die eine hämorrhagische Diathese aufweisen können
    • Clopidogrel plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • Clopidogrel plus ASS darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden
    • begrenzte therapeutische Erfahrung bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
    • Clopidogrel plus ASS bei diesen Patienten mit Vorsicht anwenden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft (wegen Acetylsalicylsäure)
  • Dipyridamol plus ASS während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten nicht empfohlen
    • Dipyridamol plus ASS sollte im 1. und 2. Trimenon nur gegeben werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für den Foetus überwiegt
  • keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Dipyridamol und ASS bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien: haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • ab dem 6. Schwangerschaftsmonat können Prostaglandinsynthesehemmer einschließlich ASS Folgendes bewirken:
    • beim Fötus:
      • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertension)
      • Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann
      • Hemmung der Thrombozytenfunktion
    • bei der Mutter und dem Embryo am Ende der Schwangerschaft:
      • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt kann auch in sehr niedrigen Dosen auftreten
      • Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einem verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgang führen
    • bei Abbruch der Behandlung ist dies reversibel
  • Einnahme von ASS in einem Zeitraum von 5 Tagen um den errechneten Geburtstermin führt zu einer erhöhten Tendenz von Blutungen bei der Mutter und beim Fötus/ Neugeborenen
  • Fertilität
    • Fertilitätsstudien und Studien für die peripostnatale Phase mit dieser Kombination nicht durchgeführt
    • Fertilitätsstudien wurden nur mit den einzelnen Komponenten durchgeführt:
      • Dipyridamol: es wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität mit Dipyridamol beobachtet
      • Acetylsalicylsäure: kann bei Ratten die Ovulation hemmen

Clopidogrel und Acetylsalicylsäure

  • kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft (wegen Acetylsalicylsäure)
  • Präparat sollte im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Clopidogrel plus ASS
  • keine klinischen Daten über die Einnahme von Clopidogrel plus ASS während der Schwangerschaft
  • Clopidogrel:
    • Clopidogrel soll aus Vorsichtsgründen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
    • keine ausreichenden Daten zum Einsatz von Clopidogrel bei Schwangeren
    • tierexperimentelle Studien: keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt, postnatale Entwicklung
  • ASS:
    • niedrige Dosierung (bis zu 100 mg / Tag):
      • klinische Studien zeigen, dass Dosen +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mg / Tag bei Anwendungsbeschränkung auf die Geburtshilfe, die ein spezielles Monitoring erfordert, sicher erscheinen
    • Dosierungen 100 - 500 mg / Tag:
      • nur unzureichende Erfahrungen zum Einsatz von Dosen über 100 mg bis 500 mg / Tag
      • deshalb gelten für diesen Dosisbereich die unten stehenden Empfehlungen für Dosierungen von 500 mg / Tag und mehr
    • Dosierungen +ACY-gt+ADsAPQ- 500 mg / Tag:
      • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen
      • Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko von Fehlgeburten, Missbildungen des Herzens und Gastroschisis nach dem Gebrauch eines Prostaglandinsynthesehemmers in der frühen Schwangerschaft
      • Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war von unter 1 % auf etwa 1,5 % erhöht
      • vermutlich steigt das Risiko mit der Dosis und der Behandlungsdauer an
      • bei Tieren führte die Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu Reproduktionstoxizität
      • bis zur 24. Woche der Amenorrhö (5. Schwangerschaftsmonat) sollte ASS nicht gegeben werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich
      • wenn ASS von einer konzeptionswilligen Frau oder bis zur 24. Woche der Amenorrhö (5. Schwangerschaftsmonat) eingenommen wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
      • vom Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats an können alle Prostaglandinsynthesehemmer das Risiko erhöhen
        • beim Fötus für
          • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonalem Hochdruck)
          • renale Dysfunktion, die zu einem Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann
        • am Ende der Schwangerschaft bei der Mutter und dem Neugeborenen für
          • möglicherweise verlängerte Blutungszeiten, einen aggregationshemmenden Effekt, der sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann
          • Hemmung der Uteruskontraktion, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Geburt führen kann
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität für die Kombination Clopidogrel plus ASS
    • Clopidogrel
      • Tierstudien: kein Nachweis, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt
    • ASS
      • nicht bekannt, ob ASS die Fertilität beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - peroral

Dipyridamol und Acetylsalicylsäure

  • entweder abstillen oder die Therapie mit Dipyridamol plus ASS abbrechen
    • Entscheidung sollte unter Berücksichtigung der Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Therapie für die Mutter getroffen werden
  • Dipyridamol und Salicylate werden in die Muttermilch ausgeschieden
  • Nebenwirkungen beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden

Clopidogrel und Acetylsalicylsäure

  • während der Behandlung sollte nicht gestillt werden
  • Clopidogrel
    • nicht bekannt, ob Clopidogrel in die menschliche Muttermilch übergeht
    • tierexperimentelle Studien: Übergang von Clopidogrel in die Muttermilch beobachtet
  • ASS
    • Übergang in begrenztem Umfang in die menschliche Muttermilch

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Dipyridamol in Kombination mit Acetylsalicylsäure Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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