Aflunov Isu in Einer Fer (1X0.5 ml)

• Influsplit Tetra 2015/2016 (1X0.5 ml) [23 €]
• Influsplit Tetra 2015/2016 (10X0.5 ml) [131,09 €]
• Influsplit Tetra 2016/2017 (1X0.5 ml) [22,48 €]
• Influsplit Tetra 2016/2017 (10X0.5 ml) [127,84 €]
• Afluria 2016/2017 M Kanuel (1X0.5 ml) [22,74 €]
• Afluria 2016/2017 M Kanuel (10X0.5 ml) [72,64 €]
• Afluria 2016/2017 O Kanuel (10X0.5 ml) [72,64 €]
• Begripal 2016/2017 M Kanue (1X0.5 ml) [18,49 €]
• Begripal 2016/2017 O Kanue (10X0.5 ml) [86,08 €]
• Fluad 2016/2017 M Kanuele (1X0.5 ml) [19,69 €]
• Fluad 2016/2017 M Kanuele (10X0.5 ml) [98,09 €]
• Fluad 2016/2017 O Kanuele (10X0.5 ml) [98,09 €]
• Vaxigrip Tetra 2018/19 Mk (10 St) [127,84 €]
• Vaxigrip Tetra 2018/19 Ok (1 St) [22,48 €]
• Vaxigrip Tetra 2018/19 Ok (10 St) [127,84 €]
• Influvac Tetra 18/19 M Kan (0.5 ml) [22,48 €]
• Influvac Tetra 18/19 M Kan (10X0.5 ml) [115,52 €]
• Begripal 2018/2019 O Kanu (1X0.5 ml) [18,55 €]
• Fluad 2018/2019 M Kanuele (1X0.5 ml) [19,26 €]
• Flucelvax Tetra 2019/20 Mk (0.5 ml) [24,2 €]
• Flucelvax Tetra 2019/20 Mk (10X0.5 ml) [130,31 €]
• Influvac Tetra 20/21 M Kan (0.5 ml) [22,48 €]
• Influvac Tetra 20/21 M Kan (10X0.5 ml) [109,35 €]
• Influvac Tetra 20/21 O Kan (10X0.5 ml) [109,35 €]
• Influsplit Tetra 2013/2014 (1X0.5 ml) [23 €]
• Influsplit Tetra 2013/2014 (10X0.5 ml) [131,09 €]
• Influsplit Tetra 2014/2015 (10X0.5 ml) [131,09 €]
• Influsplit Ssw 2014/2015+K (10X0.5 ml) [84,32 €]
• Influsplit Ssw 2014/2015 (1X0.5 ml) [18,67 €]
• Vaxigrip 2017/2018 O Kan (10X0.5 ml) [72,3 €]
• Influvac 2017/2018 M Kanue (0.5 ml) [29,5 €]
• Influvac 2017/2018 M Kanue (10X0.5 ml) [196,22 €]
• Xanaflu 2017/2018 O Kanuel (0.5 ml) [20,04 €]
• Xanaflu 2017/2018 O Kanuel (10X0.5 ml) [101,05 €]
• Influsplit Tetra 2017/2018 (1X0.5 ml) [22,48 €]
• Influsplit Tetra 2017/2018 (10X0.5 ml) [127,84 €]
• Influvac Tetra 19/20 M Kan (0.5 ml) [22,48 €]
• Influvac Tetra 19/20 M Kan (10X0.5 ml) [115,52 €]
• Influvac Tetra 19/20 O Kan (10X0.5 ml) [115,52 €]
• Influsplit Tetra 20/21 Fer (1X0.5 ml) [22,48 €]
• Influsplit Tetra 20/21 Fer (10X0.5 ml) [127,84 €]
• Influsplit Ssw 2013/2014 (1X0.5 ml) [18,67 €]
• Influsplit Ssw 2013/2014 (10X0.5 ml) [84,32 €]
• Influsplit Ssw 2013/2014+K (10X0.5 ml) [84,32 €]
• Intanza 15µg 2013/2014 M K (0.1 ml) [24,07 €]
• Influsplit Tetra 2014/2015 (1X0.5 ml) [23 €]
• Influsplit Ssw 2014/2015 (10X0.5 ml) [84,32 €]
• Afluria 2016/2017 M Kan On (10X0.5 ml) [72,64 €]
• Vaxigrip Tetra 2017/18 Ok (1 St) [23 €]
• Vaxigrip Tetra 2017/18 Ok (10 St) [131,09 €]
• Vaxigrip Tetra 2017/18 Mk (10 St) [131,09 €]
• Xanaflu Tetra 20/21 M Kan (0.5 ml) [23,77 €]
• Afluria 2015/2016 M Nadel (1X0.5 ml) [22,74 €]
• Afluria 2015/2016 M Nadel (10X0.5 ml) [72,64 €]
• Afluria 2015/2016 O Nadel (10X0.5 ml) [72,64 €]
• Vaxigrip 2016/2017 O Kan (0.5 ml) [17,11 €]
• Vaxigrip 2016/2017 O Kan (10X0.5 ml) [72,3 €]
• Vaxigrip 2016/2017 M Kan (10X0.5 ml) [72,3 €]
• Afluria 17/18 M Kan Nt (1X0.5 ml) [22,8 €]
• Afluria 17/18 O Kan (10X0.5 ml) [72,7 €]
• Afluria 17/18 M Kan Nt (10X0.5 ml) [72,7 €]
• Afluria 17/18 M Kan O Nt (10X0.5 ml) [72,7 €]
• Begripal 2017/2018 O Kanue (1X0.5 ml) [18,55 €]
• Begripal 2017/2018 O Kanue (10X0.5 ml) [86,14 €]
• Fluad 2017/2018 M Kanuele (1X0.5 ml) [19,75 €]
• Fluad 2017/2018 O Kanuele (10X0.5 ml) [98,15 €]
• Fluad 2017/2018 M Kanuele (10X0.5 ml) [98,15 €]
• Vaxigrip Tetra 2018/19 Ok (20 St) [244,93 €]
• Influsplit Tetra 2018/2019 (1X0.5 ml) [22,48 €]
• Influsplit Tetra 2018/2019 (10X0.5 ml) [127,84 €]
• Influvac Tetra 18/19 O Kan (10X0.5 ml) [115,52 €]
• Vaxigrip Tetra 2019/20 Mk (10 St) [127,84 €]
• Influsplit Tetra 2019/2020 (1X0.5 ml) [22,48 €]
• Influsplit Tetra 2019/2020 (10X0.5 ml) [127,84 €]
• Afluria Tetra 20/21 M Ka (10X0.5 ml) [113,05 €]
• Flucelvax Tetra 20/21 M Ka (0.5 ml) [24,2 €]
• Flucelvax Tetra 20/21 M Ka (10X0.5 ml) [130,31 €]
• Flucelvax Tetra 20/21 O Ka (10X0.5 ml) [130,31 €]

Kontraindikation (absolut)

• Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil in diesem Impfstoff
• im Falle einer pandemischen Situation, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm verursacht wurde, kann jedoch die Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese, wie oben definiert, zweckmäßig sein, vorausgesetzt die Einrichtungen zur Wiederbelebung sind im Bedarfsfall sofort verfügbar

Art der Anwendung

• Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel verabreicht werden
• darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden
• subkutane Verabreichung
  • keine Daten zur subkutanen Verabreichung vorliegend
  • daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko

Dosierung

• Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus
  • Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
    • 1 Impfdosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt
    • zweite Impfdosis von 0,5 ml frühestens nach drei Wochen
    • Impfstoff wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert
    • nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren
    • falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen dieses Impfstoffs geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Aflunov erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • einige vorliegende Daten von Kindern zwischen 6 Monaten und dem 18. Lebensjahr, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Kinder < 6 Monate: keine Daten

Indikation

• aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus
  • Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von 2 Dosen des Impfstoffs, der einen A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden
  • sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden

Nebenwirkungen

• Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Krämpfe
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • geschwollene Augen
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Myalgie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Schwellungen
      • Schmerzen
      • Verhärtungen
      • Rötungen an der Injektionsstelle,
      • Erschöpfung
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ekchymose an der Injektionsstelle
      • Fieber
      • allgemeines Krankheitsgefühl
      • Frösteln
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • grippeartige Symptome
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Hinweis
    • Großteil dieser Nebenwirkungen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1 - 2 Tagen ohne Behandlung wieder ab
• Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
  • Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung. Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis. Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen. Bei Kleinkindern gehörten Erythem und Druckempfindlichkeit zu den in systematischen Datenerhebungen am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen, Erregbarkeit und unübliches Weinen waren die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen. Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Erschöpfung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen. In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
• folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung mit einem H1N1v Impfstoff (mit ähnlicher Zusammensetzung, zugelassen zur Verwendung ab dem Alter von 6 Monaten) berichtet:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lymphadenopathie
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelschwäche
      • Schmerzen in den Extremitäten
  • Erkrankungen der Atemwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge
      • Angioödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
      • Schläfrigkeit und Ohnmachtsanfälle
      • Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales +ANY-dem, die in seltenen Fällen zu Schock führen
• nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1-Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahren, wurde in Anwendungsbeobachtungen über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm^{AswA8-/sup>).}
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barr+AOk--Syndrom

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB))
    • besondere Vorsicht geboten
  • Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, wozu auch immungeschwächte Patienten gehören
    • nur sehr begrenzte Daten für diesen H5N1-Impfstoff verfügbar
  • anaphylaktische Reaktionen
    • wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss dafür gesorgt sein, dass für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes eine entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung sofort verfügbar ist
  • Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen
    • Immunisierung sollte verschoben werden
  • Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden
  • subkutane Verabreichung
    • keine Daten zur subkutanen Verabreichung des Impfstoffes vorliegend
    • daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko
  • Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression
    • Antikörperbildung kann bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression unzureichend sein
  • möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen
  • gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet
  • da Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit des Impfstoffes mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • die bei Erwachsenen erfassten Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von adjuvantiertem H5N1-Impfstoff und saisonalen Antigenen (inaktivierte Oberfläche, nicht-adjuvantiert) zu keiner gegenseitigen Beeinflussung weder für die saisonalen noch für die H5N1-Stämme führte. Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien. Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe des Impfstoffs verbunden.
  • Diese Daten lassen daher darauf schließen, dass der Impfstoff gleichzeitig mit nicht-adjuvantiertensaisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
  • Zur gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Impfstoffen liegen keine Daten vor.
  • Falls die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen Impfstoff in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfungen an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden. Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
  • Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
  • Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten. In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus. Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • einige der Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben
• Überdosierung
  • keine Fälle von Überdosierung berichtet

Kontraindikation (relativ)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise

• da davon auszugehen ist, dass der Impfstoff nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden
• Verantwortliche im Gesundheitswesen müssen den Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Schwangere unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abschätzen
• nur begrenzte Daten von Frauen, die während der klinischen Prüfungen mit diesem Impfstoff (H5N1) oder MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden
• schätzungsweise mehr als 90000 Frauen wurden während der Schwangerschaft mit einem H1N1v-Impfstoff geimpft, der dieselbe Menge von adjuvantiertem MF59C.1 enthält
  • jedoch nur begrenzte Informationen zu den Ergebnissen
• vorläufige Daten von spontan berichteten Ereignissen und noch laufenden Studien nach der Markteinführung (Schwangerschaftsregister und prospektive Interventionsstudien) geben kein Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf MF59-adjuvantierte Influenzaimpfstoffe im Hinblick auf die Schwangerschaft, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
• Fertilität
  • Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung

Stillzeithinweise

• keine Daten zur Anwendung während der Stillzeit
• potenzieller Nutzen für die Mutter und Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung an stillende Mütter berücksichtigt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.