Advantan Milch (20 g)

Hersteller Leo Pharma GmbH
Wirkstoff Methylprednisolon
Wirkstoff Menge 0,79 mg
ATC Code D07AC14
Preis 14,09 €
Menge 20 g
Darreichung (DAR) EMU
Norm N1
Advantan Milch (20 g)

Medikamente Prospekt

Methylprednisolon0.79mg
(H)Benzyl alkoholKonservierungsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Glycerol 85+ACUHilfsstoff
(H)Glycerol trialkanoat (C8-C18)Hilfsstoff
(H)Polyethylenglykol (2) stearyletherHilfsstoff
(H)Polyethylenglykol (21) stearyletherHilfsstoff
(H)Triglyceride, mittelkettigHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolonaceponat
  • virale Infektionen (z.B. Herpes, Varicellae)
  • tuberkulöse oder syphilitische Prozesse
  • virale Infektionen (z.B. Herpes, Varicellae)
  • Rosacea
  • periorale Dermatitis
  • Ulcera
  • Acne vulgaris
  • Hautatrophien/atrophische Hauterkrankungen
  • Impfreaktionen im Behandlungsbereich
  • bakteriell und mykotisch infizierte Hautkrankheiten

Art der Anwendung



  • auf betroffene Hautpartien dünn auftragen und leicht einreiben
  • nicht unter Okklusivverbänden (Windeln) anwenden
  • kein Kontakt mit Augen, offenen Wunden und Schleimhäuten
  • bei starker Austrocknung der Haut (abhängig vom Hauttyp) zusätzliche indifferente Therapie (W/O-Emulsion oder Einphasenfettsalbe) empfohlen
  • Gefahr lokaler Hautinfektionen unter der Therapie möglicherweise erhöht (Klinische Symptome können maskiert sein)

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Milch enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1 %).

  • leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme, endogene Ekzeme, stark entzündetes seborrhoisches Ekzem
    • nur in niedrigster Dosierung anwenden, insbes. bei Kindern, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist
    • keine großflächige Anwendung (auf > 40 % der Körperoberfläche)
    • Erwachsene
      • Milch topisch anwenden und 1mal / Tag dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und leicht einreiben
      • Behandlungsdauer
        • i.A. max. 2 Wochen
        • stark entzündetes seborrhoisches Ekzem: betroffene Hautpartien im Gesicht max. 1 Woche behandeln
        • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
    • Säuglinge >/= 4 Monate, Kinder und Jugendliche
      • Anpassung der Dosierung nicht erforderlich
      • Behandlungsdauer
        • Therapie bei Kindern prinzipiell auf möglichst kurze Zeiträume beschränken
        • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden, da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
      • Säuglinge und Kinder 4 Monate - 3 Jahre
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen

Dosisanpassung

  • Säuglinge < 4 Monate
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Unbedenklichkeit, keine Erfahrungen)

Indikation



  • leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme
    • allergische Kontaktdermatitis
    • irritative Kontaktdermatitis
    • nummuläres Ekzem
    • dyshidrotisches Ekzem
    • Eczema vulgaris
  • endogene Ekzeme
    • atopische Dermatitis
    • Neurodermitis
  • stark entzündetes seborrhoisches Ekzem

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pilzinfektion der Haut
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ekzem
      • Hautfissuren
      • Teleangiektasien
      • Hautatrophie
      • Ekchymose
      • Impetigo
      • fettige Haut
      • Seborrhoe der Kopfhaut
      • Haarausfall
      • Exfoliation der Haut
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pyodermitis
      • Akne
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Striae (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
      • periorale Dermatitis (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
      • Hautverfärbung (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
      • allergische Hautreaktionen (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Brennen an der Applikationsstelle
      • Juckreiz an der Applikationsstelle
      • Follikulitis an der Applikationsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hauttrockenheit an der Applikationsstelle
      • Erythem an der Applikationsstelle
      • Bläschen an der Applikationsstelle
      • Ausschlag an der Applikationsstelle
      • Parästhesie an der Applikationsstelle
      • Pusteln an der Applikationsstelle
      • Schmerzen an der Applikationsstelle
      • Papeln/papulöser Ausschlag an der Applikationsstelle
      • Hautreizungen an der Applikationsstelle
      • Ekzem an der Applikationsstelle
      • Wärme an der Applikationsstelle
      • Erosion an der Applikationsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Cellulitis an der Applikationsstelle
      • A1g-dem an der Applikationsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypertrichose (mögliche Nebenwirkung, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurde)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • systemische Effekte infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

  • Anwendung von Glucocorticoiden
    • nur in niedrigster Dosierung, insbesondere bei Kindern
    • nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist
  • Zusätzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig
  • lokale Hautinfektionen können möglicherweise durch topisch applizierte Glucocorticoide verstärkt werden
  • bei Anwendung ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhäute gelangt
  • großflächige Anwendung
    • die flüssige fetthaltige Darreichungsform darf nicht großflächig (auf > 40 % der Körperoberfläche) angewendet werden
    • nach Anwendung auf 60 % der Hautoberfläche von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen über 22 Stunden wurde die Unterdrückung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet
    • die großflächige oder lang andauernde Anwendung großer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhöht signifikant das Risiko für Nebenwirkungen
    • bei der Behandlung größerer Hautflächen sollte die Anwendungsdauer möglichst kurz gehalten werden
      • da die Möglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht völlig ausgeschlossen werden können
  • die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, außer für den Fall, dass sie indiziert ist
    • beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können
  • wie bei allen anderen Glucocorticoiden können bei unsachgemäßer Anwendung klinische Symptome maskiert werden
  • wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Grüner Star (Glaukom) entwickeln, z. B. nach
    • hoch dosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum
    • nach Verwendung von Okklusivverbänden
    • nach Anwendung auf der Haut in Augennähe
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden+ADs
      diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • Kindern und Jugendlichen
    • flüssige fettfreie Darreichungsform
      • nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten
    • flüssige fetthaltige Darreichungsform
      • keine Anwendung unter okklusiven Bedingungen
      • beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können
      • Kinder < 4 Monate: Anwendung nicht empfohlen
      • Kinder >/= 4 Monate bis

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

  • 1. Trimenon der Schwangerschaft: es sollten grundsätzlich keine topischen, corticoidhaltigen Zubereitungen angewendet werden
    • bei Anwendung von systemischen Glucocorticoiden im 1. Trimenon
      • zeigten epidemiologische Studien Hinweise auf erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten
  • Anwendung in der Schwangerschaft:
    • nur nach sorgfältiger Prüfung der Indikation
    • nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • nicht großflächig
    • nicht über längere Zeiträume
    • nicht unter okklusiven Verbänden
  • keine ausreichenden Daten über Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen
  • tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat
    • haben embryotoxisch und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen übersteigen, gezeigt
  • Fertilität
    • keine Daten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylprednisolonaceponat - extern

  • Methylprednisolonaceponat sollte bei stillenden Frauen umsichtig angewendet werden
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden
  • keine großflächige Anwendung
  • keine Anwendung über längere Zeit
  • keine Anwendung unter Okklusionsverbänden
  • während der Stillzeit nicht im Brustbereich anwenden
  • Übergang in die Muttermilch
    • Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Übergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene
      • allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet
      • allerdings nicht bekannt, ob die topische Anwendung in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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