Adenosin Rotexme 6mg/2ml (10 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Adenosin
• vorherige unerwünschte Reaktion auf Adenosin
• AV-Block II. oder III. Grades (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher)
• Sick-Sinus-Syndrom (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher)
• Vorhofflimmern oder -flattern
  • Patienten, die ein Vorhofflimmern oder -flattern und eine zusätzliche (akzessorische) Leitungsbahn
    zwischen Vorhof und Kammer haben, können eine beschleunigte Überleitung aufweisen und damit eine erhöhte Kammerfrequenz entwickeln
• schwere Hypotonie
• instabile Angina Pectoris
• dekompensiertes Herzversagen
• chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z.B. Asthma bronchiale)
• verlängertes QT-Intervall, unabhängig davon, ob dieses angeboren ist, durch eine Substanz induziert ist oder als Folge eines metabolischen Ereignisses auftritt, da Torsade de pointes ausgelöst werden kann
• gleichzeitige Therapie mit Dipyridamol
• zusätzlich bei Infusion:
  • erhöhter intrakranialer Druck
  • Hypovolämie
    

Art der Anwendung

• Anwendung nur in Krankenhäusern mit jederzeit einsatzbereiten Überwachungs- und Herz-Lungen Wiederbelebungsgeräten
• schnelle i.v. Bolusinjektion entweder direkt in eine Vene oder einen Infusionsschlauch
• Verabreichung über Infusionsschlauch
  • so körpernah wie möglich injizieren
  • schnelle Spülung mit Kochsalzlösung direkt im Anschluss
• Verabreichung durch periphere Vene
  • Kanüle mit großem Innendurchmesser verwenden
• Lösung vor Anwendung durch Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen untersuchen
  • nur klare und farblose Lösungen verwenden
• diagnostische Dosis
  • nur schnelle i.v. Injektion

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Adenosin

• schnelle Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus, Hilfsmittel zur Diagnose supraventrikulärer Breit- oder Engkomplextachykardien, Sensibilisierung von intrakavitären elektrophysiologischen Untersuchungen
  • Anwendung nur, wenn Möglichkeiten zur kardiologischen Überwachung vorhanden
  • keine weiteren Dosierungsstufen bei Patienten, bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 1. Dosis
      • 3 mg Adenosin, als schneller i.v. Bolus (2 Sek.)
      • innerhalb 1 - 2 Min. keine Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie, dann
    • 2. Dosis
      • 6 mg Adenosin, als i.v. Bolus
      • innerhalb 1 - 2 Min. keine Beseitigung der supraventrikulären Tachykardie, dann
    • 3. Dosis
      • 12 mg Adenosin, als i.v. Bolus
    • zusätzliche oder höhere Dosen nicht empfohlen
  • Behandlung von paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie bei Kindern
    • ggf. sofort einsatzbereite Herz-Lungen-Wiederbelebungsausrüstung sollte zur Verfügung stehen
    • 1. Dosis
      • 0,1 mg Adenosin / kg KG (max. 6 mg)
      • ggf. Dosiserhöhung um 0,1 mg / kg KG zum Erreichen der Beendigung der supraventrikulären Tachykardie (max. 12 mg)
  • diagnostische Dosis
    • siehe Dosierungsplan oben
    • bis ausreichende diagnostische Informationen vorliegen

Indikation

• schnelle Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, einschließlich derer in Verbindung mit akzessorischen Leitungsbahnen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom)
• Hilfsmittel zur Diagnose supraventrikulärer Breit- oder Engkomplextachykardien
  • Hinweis
    • auch wenn das Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie nicht in einen Sinusrhythmus verwandeln kann, unterstützt die Verlangsamung der AV-Leitung die Diagnose der Vorhofaktivität
• Sensibilisierung von intrakavitären elektrophysiologischen Untersuchungen

Kinder 0 - 18 Jahre

• schnelle Wiederherstellung eines normalen Sinusrhythmus bei paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödeme und Hautreaktionen wie z.B. Urtikaria oder Ausschlag)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nervosität
    • innere Unruhe
    • Angst
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Benommenheit
    • Parästhesien
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfdruck
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Schläfrigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende, spontan und schnell reversible Verschlechterung eines erhöhten intrakraniellen Druckes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bewusstlosigkeit/Synkope
    • Krampfanfälle, insbesondere bei prädisponierten Patienten
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verschwommenes Sehen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bradykardie
    • Asystolie (in der Regel transient und selbstlimitierend)
    • Sinuspause
    • Herzstolpern
    • Vorhof-Extrasystolen
    • AV-Block
    • erhöhte ventrikuläre Erregbarkeit: Störungen wie
      • Kammerextrasystolen
      • Arrhythmien (anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reflextachykardie
    • Blutdruckabfall
    • ST-Senkung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sinustachykardie
    • Palpitationen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Vorhofflimmern
    • schwere Bradykardie, die nicht mit Atropin zu beheben ist und möglicherweise einen temporären Schrittmacher erfordert
    • erhöhte ventrikuläre Erregbarkeit einschließlich Kammerflimmern und Torsade de pointes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Myokardinfarkt / ST-Streckenhebung, insbesondere bei Patienten mit bestehender schwerer koronarer Herzerkrankung
    • Asystolie/Herzstillstand, teilweise mit tödlichem Verlauf, besonders bei Patienten mit zugrunde liegender ischämischer Herzkrankheit / Herzfunktionsstörung
  • Hinweis:
    • Supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, Sinuspause, Vorhofflimmern und verschiedene Arten von AV-Blöcken können während des Umschlagens von Tachykardien in den Sinusrhythmus beobachtet werden. Die induzierte Bradykardie prädisponiert zu ventrikulären Extrasystolen bis zu Kammerflimmern, was entsprechende Dosierungsempfehlungen rechtfertigt
• Gefäßerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gesichtsröte (Flush)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypotonie, manchmal schwer
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • apoplektischer Insult/ transitorische ischämische Attacke, sekundär zurückzuführen auf die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin einschließlich Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Dyspnoe (oder der Drang, tief einzuatmen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperventilation
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • verstärkte Asthmabeschwerden
    • Bronchospasmus
    • verstopfe Nase
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute respiratorische Insuffizienz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Apnoe/Atemstillstand
    • Fälle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit tödlichem Verlauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Bauchschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Oberbauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Mundtrockenheit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • metallischer Geschmack
    • Druck in der Leistengegend
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Harndrang
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • empfindliche/schmerzende Mamillen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Gefühl der Brustkorbeinengung
    • Brustschmerz
    • Brustdruck
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • brennendes Gefühl (im Brustkorb)
    • Beschwerden im Hals-, Nacken- und Kieferbereich
    • Kieferschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwitzen
    • Beschwerden im Bein, Arm oder Rücken
    • allgemeines Unwohlsein
    • Schmerzen / Schwächegefühl
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Reaktionen am Injektionsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Adenosin vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Überwachung und einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfügung steht
  • Anwendung nur durch erfahrene Ärzte, die mit dem Produkt vertraut sind
  • Therapie unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation
  • Verabreichung unter EKG-, Puls- und Blutdruckkontrolle
    • während der Applikation von Adenosin ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können
• Anwendung mit Vorsicht (kann zu einem erheblichen Blutdruckabfall kommen) bei Patienten mit
  • linksseitiger Hauptstammstenose
  • unkorrigierter Hypovolämie
  • Herzklappenstenose
  • Links-rechts-Shunt
  • Perikarditis
  • Perikarderguss
  • Fehlfunktion des autonomen Nervensystems
  • Karotisstenose mit zerebrovaskulärer Insuffizienz
  • instabiler Angina Pectoris
  • Schlafapnoe in der Anamnese
• Patienten mit kürzlich durchgemachtem Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder mit geringfügigen Überleitungsstörungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock)
  • Erkrankungen können sich während der Verabreichung vorübergehend verschlechtern
  • Vorsicht bei der Anwendung
• Adenosin sollte als Infusion zur Diagnostik bei Patienten mit niedriggradigen Störungen der Reizleitungsbahnen (AV-Block 1. Grades, Schenkelblock) mit Vorsicht angewendet werden, da es während der Infusion zu einer vorrübergehenden Verschlechterung kommen kann
• Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Vorsicht insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten zu einer beschleunigten Überleitung über diese anomale Leitungsbahn kommen kann
• schwere Bradykardie
  • in einigen Fällen schwere Bradykardie beobachtet
  • einige dieser Fälle bei kürzlich herztransplantierten Patienten
  • in anderen Fällen lag ein verborgenes Sick-Sinus-Syndrom vor
  • Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen für eine zu Grunde liegende Erkrankung angesehen werden
  • schwere Bradykardie könnte möglicherweise das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall begünstigen
    • Vorsicht, wenn diesen Patienten Adenosin per Injektion verabreicht wird
    • im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Infusion von Adenosin bei Belastungstests jedoch bisher kein Fall von Torsade de pointes berichtet
    • kann dadurch erklärt werden, dass die Dosis pro Zeiteinheit bei der Infusion von Adenosin für Belastungstests wesentlich geringer ist als bei der Injektion für therapeutische Zwecke
• herztransplantierte Patienten (weniger als ein Jahr nach Herztransplantation)
  • erhöhte kardiale Empfindlichkeit gegenüber Adenosin beobachtet
• Behandlung sollte sofort abgebrochen werden bei
  • Auftreten von Angina Pectoris
  • schwerer Bradykardie
  • schwerer Hypotonie, Entwicklung einer anhaltenden oder symptomatischen Hypotonie
  • akuter Ateminsuffizienz (potenziell tödlich verlaufend)
  • Asystolie/Herzstillstand (potenziell tödlich verlaufend)
• Patienten, die unter Adenosin einen AV-Block höheren Grades entwickeln
  • Dosis darf nicht weiter gesteigert werden
• Bronchospasmen
  • Adenosin kann Bronchospasmen (u.a bei Patienten, die unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden) auslösen oder verstärken
• Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
  • Adenosin kann bei Patienten, die dafür anfällig sind, Krampfanfälle auslösen
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen sollten bei der Verabreichung von Adenosin sorgfältig überwacht werden
• Dipyridamol
  • Dipyridamol hemmt die Aufnahme von Adenosin in die Zelle und den Adenosinmetabolismus
  • verstärkt daher die Wirkung von Adenosin
    • Dipyridamol lässt die Wirkung von Adenosin auf das Vierfache ansteigen
  • Adenosin sollte nicht an Patienten unter Dipyridamoltherapie verabreicht werden
  • wird die Anwendung von Adenosin als essenziell erachtet, sollte Dipyridamol 24 Stunden vor Verabreichung von Adenosin abgesetzt oder die Dosis von Adenosin signifikant reduziert werden
• Kinder und Jugendliche
  • Adenosin kann Vorhofarrhythmien auslösen und so bei Kindern mit Wolff-Parkinson- White-Syndrom (WPW-Syndrom) zu ventrikulärer Beschleunigung führen
  • Wirksamkeit einer intraossären Gabe nicht untersucht
• Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen
  • Abbau von exogenem Adenosin erfolgt weder über die Niere noch über die Leber
  • Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Adenosin dürfte unbeeinflusst von hepatischer oder renaler Insuffizienz sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Adenosin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
  • sicherere Therapiealternativen sollten zuerst in Betracht gezogen werden
• nur begrenzte Anzahl von Daten (33 Schwangerschaften, davon drei im ersten Schwangerschaftsdrittel)
  • lassen nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen von Adenosin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen
  • jedoch zur Zeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• keine Daten zu tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung
• Fertilität
  • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• wenn die Gabe von Adenosin eindeutig erforderlich ist, sollte abgestillt werden
• da keine Daten aus tierexperimentellen Studien an stillenden Tieren vorliegen, sollte Adenosin während der Stillzeit nicht angewendet werden
• nicht bekannt, ob Adenosin oder Adenosinmetaboliten in die Muttermilch übergehen
• aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Adenosin wird davon ausgegangen, dass kein Risiko für den Säugling besteht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.