Adenosin Life Medical (10X10 ml)

Hersteller Carinopharm GmbH
Wirkstoff Adenosin
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code C01EB10
Preis 337,12 €
Menge 10X10 ml
Darreichung (DAR) IIL
Norm N2
Adenosin Life Medical (10X10 ml)

Medikamente Prospekt

Adenosin5mg
(H)MannitolHilfsstoff50mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  • vorherige unerwünschte Reaktion auf Adenosin
  • AV-Block II. oder III. Grades (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher)
  • Sick-Sinus-Syndrom (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher)
  • Vorhofflimmern oder -flattern
    • Patienten, die ein Vorhofflimmern oder -flattern und eine zusätzliche (akzessorische) Leitungsbahn
      zwischen Vorhof und Kammer haben, können eine beschleunigte Überleitung aufweisen und damit eine erhöhte Kammerfrequenz entwickeln
  • schwere Hypotonie
  • instabile Angina Pectoris
  • dekompensiertes Herzversagen
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z.B. Asthma bronchiale)
  • verlängertes QT-Intervall, unabhängig davon, ob dieses angeboren ist, durch eine Substanz induziert ist oder als Folge eines metabolischen Ereignisses auftritt, da Torsade de pointes ausgelöst werden kann
  • gleichzeitige Therapie mit Dipyridamol
  • zusätzlich bei Infusion:
    • erhöhter intrakranialer Druck
    • Hypovolämie

Art der Anwendung



  • i.v. Injektion
    • ausschließlich zur Anwendung in Notfall- oder Intensivabteilungen unter kontinuierlichem Monitoring des Herzrhythmus
    • angegebenen Dosierungsempfehlungen für Applikation in periphere Vene
    • schnellen i.v. Bolus in eine Vene oder über einen intravenösen Zugang injizieren
    • bei Gabe über einen intravenösen Zugang so proximal wie möglich applizieren
    • anschließend Zugang zügig mit physiologischer Kochsalzlösung spülen
    • bei Gabe über eine periphere Vene Kanüle mit großem Durchmesser wählen
    • bei Zuführung über Zentralvene initial ca. 50 %ige Dosisreduktion (Berücksichtigung äußerst kurzer Eliminationshalbwertszeit)
  • i.v. Infusion
    • Applikation zu diagnostischen Zwecken durch einen über die notwendigen Fachkenntnisse verfügenden Arzt
    • kardiologische Notfallausrüstung bereithalten
    • zur Vermeidung möglicher Bolus-Effekte: Infusion über separaten venösen Zugang
    • Blutdruck an dem nicht zur Infusion benutzten Arm messen
  • Lösung vor Verabreichung optisch auf Partikel und Verfärbungen überprüfen
    • bei Auftreten von Trübungen oder Ausfällungen nicht verwenden
    • bei Auskristallisation, diese durch Erwärmen auf Raumtemperatur wieder auflösen
    • zum Zeitpunkt der Anwendung muss Lösung klar sein
  • keine Verabreichung gemischt mit anderen Arzneimitteln (außer mit 0,9%iger NaCl-Lösung)
  • zur Verabreichung an Säuglinge mit KG < 5 kg: empfohlene Verdünnung auf 2,5 mg / ml, vorzugsweise mit 0,9%iger NaCl-Lösung
  • pharmakologische Provokation der Myokardischämie bei Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie
    • i.v. Infusion in periphere Vene
    • zur Verminderung von Nebenwirkungen während Infusion leichte körperliche Betätigung

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 5 mg Adenosin

  • Behandlung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT)
    • Erwachsene und Kinder (> 50 kg KG)
      • Anfangsdosis
        • 5 mg i.v. (schnelle Bolusinjektion über 1 - 2 Sekunden)
        • anschließende Nachspülung mit ca. 5 ml 0,9%iger NaCl-Lösung
      • 2malige Behandlungswiederholung im Abstand von 1 - 2 Min. möglich
        • nach 1 - 2 Min., falls erforderlich: 10 mg i.v. (mit anschließender Spülung mit NaCl-Bolus)
        • einmalige weitere Dosiserhöhung bis zum AV-Block-Eintritt, falls gewünschtes Ergebnis noch immer nicht erreicht
      • Dosen > 15 mg i. d. R. nicht erforderlich
    • Säuglinge, Kinder und Jugendliche
      • Dosierung unter Anpassung an das Körpergewicht
      • Applikation unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
      • 0,1 mg / kg KG als initialer i.v. Bolus (Maximaldosis 6 mg)
      • schrittweise Erhöhung der Dosis um jeweils 0,1 mg / kg KG bis eine Beendigung der supraventrikulären Tachykardie erreicht werden kann
      • falls keine dauerhafte Wiederherstellung des Sinusrhythmus erreicht wird: ggf. Behandlungswiederholung
      • Dosierung > 12 mg in der Regel nicht empfohlen
  • Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom
    • Erwachsene
      • 5 - 15 mg (individuelle Dosis-Titration mittels rascher i.v. Injektion) zur Herstellung eines kurzzeitigen (< 10 Sek.) AV-Blocks
      • Behandlungswiederholung in 1 - 2 Minuten-Abständen möglich
    • Säuglinge, Kinder und Jugendliche
      • Dosierung unter Anpassung an das Körpergewicht
      • Applikation unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschließender Nachspülung mit physiologischer Kochsalzlösung
      • Anfangsdosis: 50 +ALU-g / kg KG
      • anschließend schrittweise Dosissteigerung bis zur Beobachtung einer transitorischen Beeinflussung der AV-Überleitung oder Eintritt einer Konversion in normalen Sinusrhythmus
        • Dosissteigerung um 50 +ALU-g / kg KG alle 2 Min. mit jedem Dosisschritt
      • jeweils anschließende Spülung mit 0,9%iger NaCl-Lösung
      • Dosierung > 15 mg in der Regel nicht erforderlich
      • Kinder > 50 kg KG: Dosierung wie Erwachsene
  • pharmakologische Provokation der Myokardischämie bei Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie
    • Infusionsrate: 140 +ALU-g / kg KG / Min. über 4 - 6 Min.
    • Gabe des entsprechenden Isotops 3 Minuten nach Beginn der Adenosininfusion
    • nach Injektion des Isotops Infusion noch 2 Min. lang fortsetzen
    • bei massivem Blutdruckabfall ( > 25 % gegenüber Ausgangswert) Dosisreduktion erwägen (weitere Blutdrucksenkung vermeiden): schrittweise Reduktion um jeweils 30 +ALU-g / kg KG / Min. in 1minütigen Abständen

Indikation



  • Beseitigung paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien (PSVT) bei Beteiligung des AV-Knotens
  • Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Präexzitations-Syndrom
  • pharmakologische Provokation einer Myokardischämie
    • in Verbindung mit Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie bei Patienten, die nicht ausreichend körperlich belastungsfähig sind oder bei denen ein körperlicher Belastungstest nicht angezeigt ist
    • in Verbindung mit einer Echokardiographie in Fällen, bei denen andere pharmakologische Stress-Mittel nicht anwendbar sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödeme und Hautreaktionen wie z.B. Urtikaria oder Ausschlag)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nervosität
      • innere Unruhe
      • Angst
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Benommenheit
      • Parästhesien
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfdruck
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
      • Schläfrigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • vorübergehende, spontan und schnell reversible Verschlechterung eines erhöhten intrakraniellen Druckes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bewusstlosigkeit/Synkope
      • Krampfanfälle, insbesondere bei prädisponierten Patienten
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bradykardie
      • Asystolie (in der Regel transient und selbstlimitierend)
      • Sinuspause
      • Herzstolpern
      • Vorhof-Extrasystolen
      • AV-Block
      • erhöhte ventrikuläre Erregbarkeit: Störungen wie
        • Kammerextrasystolen
        • Arrhythmien (anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardien)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reflextachykardie
      • Blutdruckabfall
      • ST-Senkung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sinustachykardie
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vorhofflimmern
      • schwere Bradykardie, die nicht mit Atropin zu beheben ist und möglicherweise einen temporären Schrittmacher erfordert
      • erhöhte ventrikuläre Erregbarkeit einschließlich Kammerflimmern und Torsade de pointes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myokardinfarkt / ST-Streckenhebung, insbesondere bei Patienten mit bestehender schwerer koronarer Herzerkrankung
      • Asystolie/Herzstillstand, teilweise mit tödlichem Verlauf, besonders bei Patienten mit zugrunde liegender ischämischer Herzkrankheit / Herzfunktionsstörung
    • Hinweis:
      • Supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, Sinuspause, Vorhofflimmern und verschiedene Arten von AV-Blöcken können während des Umschlagens von Tachykardien in den Sinusrhythmus beobachtet werden. Die induzierte Bradykardie prädisponiert zu ventrikulären Extrasystolen bis zu Kammerflimmern, was entsprechende Dosierungsempfehlungen rechtfertigt
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gesichtsröte (Flush)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie, manchmal schwer
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • apoplektischer Insult/ transitorische ischämische Attacke, sekundär zurückzuführen auf die hämodynamischen Wirkungen von Adenosin einschließlich Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Dyspnoe (oder der Drang, tief einzuatmen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperventilation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • verstärkte Asthmabeschwerden
      • Bronchospasmus
      • verstopfe Nase
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute respiratorische Insuffizienz
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Apnoe/Atemstillstand
      • Fälle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit tödlichem Verlauf
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Oberbauchschmerzen
      • Übelkeit
      • Mundtrockenheit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • metallischer Geschmack
      • Druck in der Leistengegend
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erbrechen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Harndrang
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • empfindliche/schmerzende Mamillen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Gefühl der Brustkorbeinengung
      • Brustschmerz
      • Brustdruck
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • brennendes Gefühl (im Brustkorb)
      • Beschwerden im Hals-, Nacken- und Kieferbereich
      • Kieferschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwitzen
      • Beschwerden im Bein, Arm oder Rücken
      • allgemeines Unwohlsein
      • Schmerzen / Schwächegefühl
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Reaktionen am Injektionsort

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

  • Adenosin vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer Überwachung und einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfügung steht
    • Anwendung nur durch erfahrene Ärzte, die mit dem Produkt vertraut sind
    • Therapie unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Möglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation
    • Verabreichung unter EKG-, Puls- und Blutdruckkontrolle
      • während der Applikation von Adenosin ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können
  • Anwendung mit Vorsicht (kann zu einem erheblichen Blutdruckabfall kommen) bei Patienten mit
    • linksseitiger Hauptstammstenose
    • unkorrigierter Hypovolämie
    • Herzklappenstenose
    • Links-rechts-Shunt
    • Perikarditis
    • Perikarderguss
    • Fehlfunktion des autonomen Nervensystems
    • Karotisstenose mit zerebrovaskulärer Insuffizienz
    • instabiler Angina Pectoris
    • Schlafapnoe in der Anamnese
  • Patienten mit kürzlich durchgemachtem Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder mit geringfügigen Überleitungsstörungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock)
    • Erkrankungen können sich während der Verabreichung vorübergehend verschlechtern
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Adenosin sollte als Infusion zur Diagnostik bei Patienten mit niedriggradigen Störungen der Reizleitungsbahnen (AV-Block 1. Grades, Schenkelblock) mit Vorsicht angewendet werden, da es während der Infusion zu einer vorrübergehenden Verschlechterung kommen kann
  • Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Vorsicht insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten zu einer beschleunigten Überleitung über diese anomale Leitungsbahn kommen kann
  • schwere Bradykardie
    • in einigen Fällen schwere Bradykardie beobachtet
    • einige dieser Fälle bei kürzlich herztransplantierten Patienten
    • in anderen Fällen lag ein verborgenes Sick-Sinus-Syndrom vor
    • Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen für eine zu Grunde liegende Erkrankung angesehen werden
    • schwere Bradykardie könnte möglicherweise das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall begünstigen
      • Vorsicht, wenn diesen Patienten Adenosin per Injektion verabreicht wird
      • im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Infusion von Adenosin bei Belastungstests jedoch bisher kein Fall von Torsade de pointes berichtet
      • kann dadurch erklärt werden, dass die Dosis pro Zeiteinheit bei der Infusion von Adenosin für Belastungstests wesentlich geringer ist als bei der Injektion für therapeutische Zwecke
  • herztransplantierte Patienten (weniger als ein Jahr nach Herztransplantation)
    • erhöhte kardiale Empfindlichkeit gegenüber Adenosin beobachtet
  • Behandlung sollte sofort abgebrochen werden bei
    • Auftreten von Angina Pectoris
    • schwerer Bradykardie
    • schwerer Hypotonie, Entwicklung einer anhaltenden oder symptomatischen Hypotonie
    • akuter Ateminsuffizienz (potenziell tödlich verlaufend)
    • Asystolie/Herzstillstand (potenziell tödlich verlaufend)
  • Patienten, die unter Adenosin einen AV-Block höheren Grades entwickeln
    • Dosis darf nicht weiter gesteigert werden
  • Bronchospasmen
    • Adenosin kann Bronchospasmen (u.a bei Patienten, die unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden) auslösen oder verstärken
  • Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen
    • Adenosin kann bei Patienten, die dafür anfällig sind, Krampfanfälle auslösen
    • Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfällen sollten bei der Verabreichung von Adenosin sorgfältig überwacht werden
  • Dipyridamol
    • Dipyridamol hemmt die Aufnahme von Adenosin in die Zelle und den Adenosinmetabolismus
    • verstärkt daher die Wirkung von Adenosin
      • Dipyridamol lässt die Wirkung von Adenosin auf das Vierfache ansteigen
    • Adenosin sollte nicht an Patienten unter Dipyridamoltherapie verabreicht werden
    • wird die Anwendung von Adenosin als essenziell erachtet, sollte Dipyridamol 24 Stunden vor Verabreichung von Adenosin abgesetzt oder die Dosis von Adenosin signifikant reduziert werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Adenosin kann Vorhofarrhythmien auslösen und so bei Kindern mit Wolff-Parkinson- White-Syndrom (WPW-Syndrom) zu ventrikulärer Beschleunigung führen
    • Wirksamkeit einer intraossären Gabe nicht untersucht
  • Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen
    • Abbau von exogenem Adenosin erfolgt weder über die Niere noch über die Leber
    • Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Adenosin dürfte unbeeinflusst von hepatischer oder renaler Insuffizienz sein

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

  • Adenosin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • sicherere Therapiealternativen sollten zuerst in Betracht gezogen werden
  • nur begrenzte Anzahl von Daten (33 Schwangerschaften, davon drei im ersten Schwangerschaftsdrittel)
    • lassen nicht auf unerwünschte Nebenwirkungen von Adenosin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen schließen
    • jedoch zur Zeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
    • potenzielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
  • keine Daten zu tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung
  • Fertilität
    • keine Daten zur Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adenosin - invasiv

  • wenn die Gabe von Adenosin eindeutig erforderlich ist, sollte abgestillt werden
  • da keine Daten aus tierexperimentellen Studien an stillenden Tieren vorliegen, sollte Adenosin während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Adenosin oder Adenosinmetaboliten in die Muttermilch übergehen
  • aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Adenosin wird davon ausgegangen, dass kein Risiko für den Säugling besteht

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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