Adasuve 9.1mg Einzeldosier (1 St)

• Adasuve 9.1mg Einzeldosier (5 St) [442,12 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Loxapin oder Amoxapin
• Patienten mit akuten respiratorischen Zeichen/Symptomen (z.B. Keuchen) oder aktiven Atemwegserkrankungen (z.B. Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung / COPD)

Art der Anwendung

• zur Inhalation
• Anwendung nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal
• bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) muss verfügbar sein
• Patient muss nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden

Hinweise zur Handhabung

• Arzneimittel muss bis unmittelbar vor seiner Anwendung in dem Beutel bleiben
• Arzneimittel aus dem Beutel nehmen, wenn es benötigt wird
• sobald Lasche entfernt ist, leuchtet grünes Licht auf (Arzneimittel ist zur Anwendung bereit)
  • Arzneimittel muss innerhalb von 15 Min. nach dem Herausziehen der Lasche angewendet werden
• Arzneimittel über das Mundstück mit einem gleichmäßigen tiefen Atemzug einatmen
• nach Abschluss der Inhalation Mundstück aus dem Mund nehmen und kurz den Atem anhalten
• wenn das grüne Licht erlischt, wurde das Arzneimittel abgegeben
• die Außenseite des Gehäuses kann sich während der Anwendung erwärmen

Dosierung

• schnelle Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 9,1 mg Loxapin
    • optional, nach 2 Stunden: erneute Dosis von 9,1 mg Loxapin
    • Dosisreduktion, optional: 4,5 mg Loxapin (wenn 9,1 mg zuvor nicht vertragen wurde oder Arzt niedrigere Dosis für angemessener hält)
    • Maximaldosis: 18,2 mg Loxapin

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten vorhanden
• Leberinsuffizienz
  • nicht untersucht, keine Daten vorhanden
• Niereninsuffizienz
  • nicht untersucht, keine Daten vorhanden
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten vorhanden

Indikation

• schnelle Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Patienten sollten unmittelbar nach der Kontrolle von akuten Agitationssymptomen eine reguläre Behandlung erhalten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Sedierung / Somnolenz
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dystonie
    • Dyskinesie
    • Okulogyration (kreisende Bewegung der Augen)
    • Tremor
    • Akathisie / Unruhe
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Rachenreizung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bronchospasmus (einschließlich Atemnot)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Geschmacksstörung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mundtrockenheit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
• mit einer langfristigen oralen Anwendung von Loxapin im Zusammenhang beobachtete Nebenwirkungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Sedierung, Schläfrigkeit
    • extrapyramidale Symptome (z.B. Tremor, Akathisie, Rigidität und Dystonie)
    • kardiovaskuläre Effekte (z.B. Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Benommenheit und Synkope)
    • anticholinerge Effekte (z.B. trockene Augen, verschwommenes Sehen und Harnverhalt)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Loxapin darf nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden
• bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) muss verfügbar sein
  • Patient muss nach jeder Dosis 1 Stunde lang auf Anzeichen oder Symptome von Bronchospasmus überwacht werden
• medizinisches Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient die korrekte Inhalationstechnik beherrscht (für die Abgabe der vollständigen Dosis von Loxapin)
• Loxapin kann eingeschränkte Wirksamkeit aufweisen, wenn der Patient begleitend mit anderen Arzneimitteln, insbesondere anderen Antipsychotika, behandelt wird
• Bronchospasmus
  • Loxapin darf bei Patienten, die irgendwelche respiratorischen Zeichen / Symptome aufweisen, nicht erneut angewendet werden
  • in placebokontrollierten klinischen Studien an Probanden mit Asthma oder COPD wurden Bronchospasmen sehr häufig beobachtet
    • aufgetretene Bronchospasmen üblicherweise innerhalb von 25 Min. nach Anwendung einer Dosis berichtet
  • angemessene Überwachung der Patienten, die Loxapin erhalten, im Anschluss an die Anwendung einer Dosis
  • keine Untersuchungen an Patienten mit anderen Formen von Lungenerkrankungen durchgeführt
  • bei Auftreten von Bronchospasmen nach der Behandlung mit Loxapin, Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum, wie beispielsweise Salbutamol möglich
• Hypoventilation
  • da Loxapin primär auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, muss Loxapin bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden, z.B.
    • bei hypovigilanten Patienten
    • bei Patienten mit zentralnervöser Depression, die durch Alkohol oder andere zentral wirkende Arzneimittel bedingt ist, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opiate usw. zählen
• Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
  • keine Untersuchung von Loxapin bei älteren Patienten, einschließlich jener mit Demenz-assoziierter Psychose
  • klinische Studien sowohl mit atypischen als auch konventionellen Antipsychotika: erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Placebo für ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
  • keine Indikation von Loxapin für die Behandlung von Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
• Extrapyramidale Symptome
  • vorsichtige Anwendung von Loxapin bei Patienten mit anamnestisch bekannten extrapyramidalen Symptomen
  • extrapyramidale Symptome (einschließlich akuter Dystonie) sind bekannte Klasseneffekte von Antipsychotika
• Tardive Dyskinesie
  • bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer tardiven Dyskinesie während der Behandlung mit Loxapin, ist ein Absetzen abzuwägen
  • zeitweise Verschlimmerung der Symptome oder Auftreten sogar nach Absetzen der Behandlung möglich
• Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • klinische Manifestationen eines MNS
    • hohes Fieber
    • Muskelrigidität
    • wechselnde Bewusstseinslagen
    • Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
  • ebenso Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen
  • bei Anzeichen und Symptomen, die auf ein MNS hindeuten, oder bei ungeklärtem hohem Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, Absetzen von Loxapin nötig
• Hypotonie
  • Beobachtung leichter Hypotonie in placebokontrollierten Kurzzeitstudien (über 24 Stunden) bei agitierten Patienten, die Loxapin angewendet hatten
  • falls blutdrucksteigernde Behandlung erforderlich, Bevorzugung von Noradrenalin oder Phenylephrin
    • keine Anwendung von Adrenalin wegen möglicher Verschlimmerung der Hypotonie durch Stimulation der Beta-Adrenozeptoren bei einer Loxapin-induzierten partiellen Alpha-Adrenozeptorblockade
• Kardiovaskuläre Erkrankungen
  • keine Daten zur Anwendung von Loxapin bei Patienten mit zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen
  • keine Empfehlung von Loxapin für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln)
• QT-Intervall
  • anscheinend kein Zusammenhang einer klinisch relevanten QT-Verlängerung mit einer Einzeldosis oder einer Mehrfachgabe von Loxapin
  • Vorsicht bei Anwendung von Loxapin bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen QT-Intervall-verlängernden Arzneimitteln
  • das potenzielles Risiko für QTc-Verlängerungen bei einer Wechselwirkung mit QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln ist nicht bekannt
• Krampfanfälle / Konvulsionen
  • vorsichtige Anwendung von Loxapin bei Patienten mit konvulsiven Störungen in der Anamnese wegen Herabsetzung der Anfallschwelle
  • Bericht über Krampfanfälle bei Patienten, die Loxapin in antipsychotischen Dosismengen oral einnehmen
  • Auftreten von Krampanfällen bei Epilepsiepatienten selbst bei Aufrechterhaltung einer routinemäßigen Behandlung mit Antikonvulsiva möglich
• Anticholinerge Wirkung
  • vorsichtige Anwendung von Loxepin aufgrund der anticholinergen Wirkung bei Patienten mit Glaukom oder Tendenz zur Harnverhaltung, v.a. bei gleichzeitiger Gabe eines anticholinergen Arzneimittels gegen Parkinson
• Intoxikation oder organische Erkrankungen (Delirium)
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Loxapin bei Patienten mit Agitiertheit infolge von Intoxikation oder organischer Erkrankung (Delirium) nicht erwiesen
  • vorsichtige Anwendung von Loxapin bei deliranten oder vergifteten Patienten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fetus rechtfertigt
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft wiederholt gegenüber Antipsychotika exponiert waren
  • durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und / oder Entzugserscheinungen gefährdet (Schwere und Dauer nach der Entbindung variabel)
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • Überwachung der Neugeborenen erwägen
• tierexperimentelle Studien
  • Embryo- bzw. fetale Entwicklungsstudien und perinatale Studien: Hinweise auf Entwicklungsverzögerungen (reduziertes Gewicht, verzögerte Ossifikation, Hydronephrose, Hydroureter und/oder aufgetriebenes Nierenbecken mit reduzierten oder fehlenden Papillen) und erhöhte perinatale und neonatale Mortalität unter den Nachkommen von Ratten, die ab der Mitte ihrer Trächtigkeit mit oralen Dosen unterhalb der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis auf der Basis von mg / m² KOF behandelt wurden
• Fertilität
  • keine für Loxapin spezifischen Daten zur Fertilität in Bezug auf den Menschen
  • langfristige Behandlung mit Antipsychotika beim Menschen: Libidoverlust und Amenorrhoe möglich
  • Wirkungen auf die Reproduktion bei weiblichen Ratten beobachtet
    • weibliche Ratten paarten sich aufgrund eines anhaltenden Diöstrus nach einer oralen Behandlung mit Loxapin nicht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Menge, in der Loxapin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden, nicht bekannt
• bei laktierenden Hündinnen Übergang von Loxapin und seinen Metaboliten in die Muttermilch
• Patientinnen sollte geraten werden, über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Einnahme von Loxapin nicht zu stillen und die zwischenzeitlich produzierte Milch zu verwerfen

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.