Acular Augentropfen (5 ml)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Ketorolac
Wirkstoff Menge 3,39 mg
ATC Code S01BC05
Preis 17,42 €
Menge 5 ml
Darreichung (DAR) ATR
Norm N1
Acular Augentropfen (5 ml)

Medikamente Prospekt

Ketorolac3.39mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff0.1mg
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Octoxinol-40Hilfsstoff
(H)Salzsäure, verdünntHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Ketorolac
  • Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (aufgrund der Möglichkeit einer Kreuzüberempfindlichkeit)

Art der Anwendung



  • Augentropfen in Bindehautsack des betroffenen Auges träufeln
  • Tropfspitze nicht mit irgendeiner Oberfläche in Kontakt bringen (Kontaminationsgefahr)
  • Anwendung gleichzeitig mit anderen topischen Augenmedikamenten: mind. 5 Min. Abstand zwischen Anwendungen der beiden Medikamente
  • Kontaktlinsen vor jedem Eintropfen herausnehmen und erst 15 Min. nach Anwendung wieder einsetzen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 5 mg Ketorolac-Trometamol

  • Prophylaxe postoperativer Entzündungen des Auges
    • 1 Tropfen 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Beginn bereits 24 Stunden vor Eingriff
      • Fortsetzung bis zu 3 - 4 Wochen danach
    • Kinder und Jugendliche: keine Anwendung aufgrund unzureichender Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
    • ältere Patienten: keine Unterschiede bzgl. der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten

Indikation



  • Prophylaxe und Therapie nicht-infektiöser postoperativer Entzündungen des Auges nach Kataraktextraktionen, mit oder ohne gleichzeitige Implantation einer intraokularen Linse

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit einschließlich örtlich begrenzter allergischer Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Augenreizungen (einschließlich Brennen am Auge)
      • Augenschmerzen (einschließlich Stechen am Auge)
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Keratitis punctata superficialis
      • A1g-dem des Auges und / oder des Augenlides
      • Pruritus am Auge
      • konjunktivale Hyperämie
      • Augeninfektion
      • Entzündung des Auges
      • Iritis
      • Hornhautpräzipitate
      • Netzhautblutungen
      • Zystoides Macula-+ANY-dem
      • Trauma des Auges
      • erhöhter intraokulärer Druck
      • Schleiersehen und / oder vermindertes Sehvermögen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hornhautulkus
      • Hornhautinfiltrate
      • trockenes Auge
      • Epiphora
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hornhautschäden, wie z. B.
        • Hornhautverdünnung
        • Hornhauterosion
        • Epithelschädigung
        • Hornhautperforation
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

  • Ketorolac-Augentropfen bei Patienten mit bekannten Blutungsneigungen oder bei Patienten, die Medikamente erhalten, welche die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht anwenden
    • nicht bekannt, dass topisch am Auge angewandte Arzneimittel in gewissem Ausmaß systemisch resorbiert werden können und dass nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel eine verlängerte Blutungszeit durch Beeinflussung der Thrombozytenaggregation bewirken können
  • wie andere entzündungshemmende Medikamente können Ketorolac-Augentropfen die üblichen Anzeichen einer Infektion maskieren
  • alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) können die Wundheilung verlangsamen bzw. verzögern
  • die gleichzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern und topischen Corticosteroiden kann die Wundheilungsstörungen verstärken
  • die gleichzeitige Anwendung von Ketorolac-Augentropfen und topischen Corticosteroiden sollte bei Patienten, die zu Schädigungen des Hornhautepithels neigen, mit Vorsicht erfolgen
  • die Anwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen
    • bei einigen Patienten kann die fortdauernde Anwendung von topischen NSAIDs zu Schädigung des Hornhautepithels, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulzeration oder Hornhautperforation führen
    • diese Ereignisse können das Sehvermögen gefährden
    • Patienten mit Anzeichen einer Schädigung des Hornhautepithels sollten unverzüglich die Anwendung von topischen NSAIDs abbrechen, und der Zustand der Kornea sollte engmaschig überwacht werden
  • topische NSAIDs sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, denervierter Kornea, kornealen Epitheldefekten, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. trockenes Auge), rheumatoider Arthritis oder wiederholten Augenoperationen innerhalb kurzer Zeitabstände mit Vorsicht angewendet werden, da bei ihnen ein erhöhtes Risiko für korneale Nebenwirkungen besteht, die zu einer Gefährdung des Sehvermögens führen können
  • postmarketing Erfahrungen mit topischen NSAIDs deuten auch darauf hin, dass die Anwendung mehr als 24 Stunden vor einer Operation und länger als 14 Tage nach einer Operation das Risiko für den Patienten im Hinblick auf Auftreten und Schweregrad von kornealen Nebenwirkungen erhöht
  • Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid
    • kann Reizungen am Auge hervorrufen
    • Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden
    • Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen
      • der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden
  • nach Markteinführung wurde von Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure / nicht steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von Ketorolac-Augentropfen Asthma hatten
    • bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Ketorolac-Augentropfen mit Vorsicht erfolgen
  • Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Tropferspitze der Flasche das Auge oder dessen Umgebung nicht berühren darf, um Verletzungen und Kontamination der Augentropfen zu vermeiden
  • Nebenwirkungen können verringert werden, indem zur Linderung der Symptome die geringste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer angewendet wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fötale Entwicklung und / oder die postnatale Entwicklung negativ beeinflussen
  • nach Anwendung von Ketorolac-Augentropfen ist nur eine sehr geringe systemische Exposition zu erwarten
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung ohne schwangerschaftsverhütende Maßnahmen nicht empfohlen
  • Fertilität
    • keine geeigneten Daten zur Anwendung von Ketorolac-Augentropfen auf die Fertilität beim Menschen vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ketorolac - okulär

  • Ketorolac-Augentropfen sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden
  • nach systemischer Anwendung treten Ketorolac-Augentropfen in die Muttermilch über

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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