Actraphane 30 Flexpen (10X3 ml)

Hersteller Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code A10AD01
Preis 87,44 €
Menge 10X3 ml
Darreichung (DAR) ISU
Norm N2
Actraphane 30 Flexpen (10X3 ml)

Medikamente Prospekt

Insulin Isophan (human)Wirt: Saccharomyces cerevisiae70IE
(H)Dinatrium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)m-CresolKonservierungsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)PhenolKonservierungsstoff
(H)Protamin sulfatHilfsstoff
(H)Salzsäure, konzentriertHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Zink chloridHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Humaninsulin
  • Hypoglykämie

Art der Anwendung



  • Injektion s.c. in die Bauchdecke (schnellere Resorption im Vergleich zu anderen Injektionsstellen)
  • auch mögliche Injektionsorte: Oberschenkel, Gesäßbereich oder Oberarm
  • Injektion in angehobene Hautfalte (Risiko unbeabsichtigter i.m. Injektion vermindern)
  • Kanüle mind. 6 Sek. lang unter Haut lassen, um sicherzustellen, dass gesamte Dosis injiziert wurde
  • zur Verhinderung einer Lipodystrophie Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion wechseln
  • subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zur schnelleren Resorption
  • Wirkdauer variiert abhängig von Dosis, Injektionsstelle, Durchblutung, Temperatur und Ausmaß körperlicher Betätigung
  • innerhalb von 30 Min. nach Injektion sollte eine kohlenhydrathaltige Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit eingenommen werden
  • Präparat für Verwendung mit Einweg- Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen
  • niemals i.v. injizieren!- Darf nicht in Insulinpumpen verabreicht werden!
  • Gebrauchsanweisung beachten

Dosierung



  • Behandlung des Diabetes mellitus
    • individuelle Dosierung gemäß Bedarf des Patienten
    • individueller Insulinbedarf
    • 0,3 - 1,0 I.E. / kg KG / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzelgaben
      • Anpassung der Dosierung kann notwendig sein bei
        • erhöhter körperlicher Aktivität
        • einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten
        • während einer Begleiterkrankung des Patienten
        • Wechsel von einem Insulinpräparat zu einem anderen
      • Nieren- oder Leberfunktionsstörung:
        • verringerter Insulinbedarf
        • Überwachung des Blutzuckers intensivieren und Insulindosis individuell anpassen
      • Ältere Patienten (>/ = 65 Jahre)
        • kann bei älteren Patienten angewendet werden
        • Überwachung des Blutzuckers intensivieren und Insulindosis individuell anpassen
      • Kinder und Jugendliche
        • kann angewendet werden
      • Umstellung auf anderen Insulintyp oder andere Insulinmarke
        • unter strenger ärztlicher Kontrolle
        • bei Umstellung von anderen intermediär oder lang wirkenden Insulinarzneimitteln kann Anpassung der Dosis und des Zeitpunkts der Gabe erforderlich sein
        • möglicherweise Veränderung der Dosierung erforderlich bei Änderung hinsichtlich
          • Stärke
          • Marke (Hersteller)
          • Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.)
          • Art des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder
          • Herstellungsmethode (rekombinante DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin)
        • bei beim Wechsel erforderlicher Dosisanpassung kann diese bei erster Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach Umstellung notwendig sein
        • engmaschige Überwachung des Blutzuckers empfohlen!

Indikation



  • Behandlung des Diabetes mellitus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • A1g-deme
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natriumretention
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere Neuropathie
        • rasche Besserung der Blutzuckerkontrolle kann mit Beschwerden verbunden sein, die als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet werden und normalerweise reversibel sind
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • diabetische Retinopathie
        • langfristige Verbesserung der Blutzuckereinstellung verringert das Risiko des Fortschreitens einer diabetischen Retinopathie
        • Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckereinstellung kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Refraktionsanomalien
        • Refraktionsanomalien können zu Beginn einer Insulintherapie auftreten
        • Symptome normalerweise vorübergehender Natur
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • proliferative Retinopathie
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Lipodystrophie
        • an der Injektionsstelle kann Lipodystrophie entstehen, wenn versäumt wurde, die Einstichstellen innerhalb des Injektionsbereiches zu wechseln
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Reaktionen an der Einstichstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria an der Einstichstelle
      • lokale Überempfindlichkeitsreaktion an der Injektionsstelle
        • Rötung, Schwellung, Juckreiz, Schmerzen, Hämatom, Entzündung
        • Reaktionen gewöhnlich vorübergehend, verschwinden normalerweise im Verlauf der Behandlung
      • A1g-dem
        • zu Beginn einer Insulintherapie können +ANY-deme auftreten
        • Symptome normalerweise vorübergehend
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Urtikaria
      • Exanthem
      • Schock
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktische Reaktionen
      • Symptome generalisierter Überempfindlichkeit, einschl. generalisierter Hautausschlag, Jucken, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches +ANY-dem, Atembeschwerden (Kurzatmigkeit, keuchenden Atem), Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Ohnmacht/Bewusstlosigkeit
        • generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Insulin-Antikörper

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • Reisen
    • bevor Patient in andere Zeitzonen reist, muss er sich mit seinem Arzt beraten, da dies bedeuten kann, dass er das Insulin und die Mahlzeiten zu anderen Uhrzeiten anwenden bzw. einnehmen muss
  • Hyperglykämie
    • unzureichende Dosierung oder Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen
    • erste Symptome einer Hyperglykämie treten i.d.R. allmählich über einen Zeitraum von Stunden bzw. Tage auf, wie
      • Durstgefühl
      • verstärkter Harndrang
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Benommenheit
      • gerötete trockene Haut
      • Mundtrockenheit
      • Appetitlosigkeit
      • nach Aceton riechender Atem
    • bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich sein kann
  • Hypoglykämie
    • im Fall einer Hypoglykämie oder falls das Auftreten einer Hypoglykämie befürchtet wird, darf keine Anwendung stattfinden
    • nach Stabilisierung des Blutzuckers des Patienten sollte eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden
    • Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist
    • besondere Vorsicht sowie eine verstärkte Überwachung des Blutzuckers ist bei Patienten geboten, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Bedeutung sein können, wie z. B. bei Patienten mit
      • signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der hirnversorgenden Blutgefäße
        • Risiko kardialer oder zerebraler Komplikationen bei Hypoglykämie
      • proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn diese nicht laserbehandelt ist
        • Gefahr der vorübergehenden Erblindung infolge einer Hypoglykämie
    • folgende Patienten dementsprechend beraten
      • bei denen sich die Blutzuckereinstellung z.B. durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat
      • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt
      • die älter sind
      • die von tierischem Insulin auf Humaninsulin umgestellt worden sind
      • bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt
      • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht
      • die an einer psychiatrischen Erkrankung leiden
      • die gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden
        • können Veränderung ihrer Hypoglykämie-Warnsymptome empfinden
        • Warnsymptome können abgeschwächt sein oder ganz fehlen
        • diese Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie führen (und möglicherweise zum Bewusstseinsverlust), bevor der Patient eine hypoglykämische Stoffwechselentgleisung überhaupt bemerkt
    • bei normalen oder gar erniedrigten Werten für glykosyliertes Hämoglobin
      • an wiederholte unerkannte (insbesondere nächtliche) Hypoglykämien muss gedacht werden
    • das Einhalten des Dosier- und Diätschemas, die korrekte Insulinverabreichung und das Erkennen von Symptomen einer Hypoglykämie durch den Patienten sind von zentraler Bedeutung, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
    • Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern, dazu zählen:
      • Wechsel des Injektionsgebietes
      • Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen)
      • ungewohnte, stärkere oder längere körperliche Anstrengung
      • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall)
      • unzureichende Nahrungsaufnahme
      • ausgelassene Mahlzeiten
      • Alkoholkonsum
      • bestimmte unkompensierte Störungen des endokrinen Systems (z. B. Unterfunktion der Schilddrüse, des Hypophysenvorderlappens oder Nebennierenrindeninsuffizienz)
      • gleichzeitige Gabe bestimmter anderer Arzneimittel
  • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Insulinbedarf
    • Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen i.d.R. den Insulinbedarf des Patienten
    • Begleiterkrankungen der Nieren, der Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen
    • Insulinbedarf kann durch Krankheit oder durch seelische Belastungen erhöht sein
    • Anpassung der Insulindosis kann ebenfalls notwendig werden, wenn Patienten den Umfang ihrer körperlichen Aktivitäten oder ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
  • Interkurrente Erkrankungen
    • erfordern eine verstärkte Stoffwechselüberwachung
    • in vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt, und häufig ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich
    • oft ist der Insulinbedarf erhöht
    • Patienten mit einem Typ-1-Diabetes müssen regelmäßig zumindest kleine Mengen Kohlenhydrate zu sich nehmen, auch wenn sie nicht oder nur wenig essen können, erbrechen o. Ä., und sie dürfen das Insulin nie ganz weglassen
  • Umstellung von anderen Insulinarzneimitteln
    • Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen
    • Veränderungen betreffend
      • Stärke
      • Insulinmarke (Hersteller)
      • Insulintyp (Normal, Basal [NPH], Mischinsuline)
      • Ursprung des Insulins (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und / oder des Herstellungsverfahrens (rekombinante DNS gegenüber Insulin tierischen Ursprungs)
        • können eine Veränderung der Dosis erforderlich machen
    • Patienten, die von einem anderen Insulintyp auf Insulin (human) umgestellt werden
      • benötigen möglicherweise eine erhöhte Anzahl täglicher Injektionen
      • oder eine gegenüber ihren üblichen Insulinarzneimitteln veränderte Dosis
    • wenn eine Anpassung erforderlich ist, kann diese bei der 1. Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate notwendig sein
    • einige Patienten, die nach Umstellung auf Humaninsulin hypoglykämische Reaktionen entwickelten, berichteten, dass die Frühwarnsymptome entweder weniger ausgeprägt oder aber anders als bislang bei Gebrauch von Insulin tierischen Ursprungs waren
    • bei Patienten mit erheblich verbesserter Blutzuckerkontrolle, z.B. durch intensivierte Insulintherapie, können einige oder alle der Hypoglykämie-Warnsymptome ausfallen
      • Patienten darauf hinweisen
    • weitere Umstände, die die Frühwarnsymptome einer Hypoglykämie anders als gewohnt oder weniger ausgeprägt erscheinen lassen, sind lange bestehender Diabetes, diabetische Neuropathie oder Begleitmedikation wie z.B. Betablocker
    • unbehandelte Hypo- oder Hyperglykämien können zu Bewusstlosigkeit, Koma oder zum Tod führen
  • Antikörperbildung
    • Behandlung mit Humaninsulin kann zur Bildung von Antikörpern führen
    • diese Antikörpertiter liegen dann allerdings niedriger als solche, die sich aufgrund einer Gabe von gereinigtem Insulin tierischen Ursprungs aufbauen
  • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • wie bei jeder Insulintherapie können Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, wie z. B.
      • Schmerzen
      • Rötungen
      • Nesselsucht
      • Entzündungen
      • Blutergüsse
      • Schwellungen
      • Juckreiz
    • kontinuierliches Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches reduziert das Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln
    • die Reaktionen klingen gewöhnlich nach einigen Tagen oder Wochen wieder ab
    • in seltenen Fällen können Reaktionen an der Injektionsstelle das Absetzen erforderlich machen
  • Anwendungsfehler
    • es wurde von Anwendungsfehlern berichtet, bei denen versehentlich andere Zubereitungen oder andere Insuline verabreicht wurden
    • die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin human und anderen Insulinen zu vermeiden
  • Kombination mit Pioglitazon
    • es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin, insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz, verabreicht wurde
      • dies sollte beachtet werden
    • falls die Kombination angewendet wird, sollten die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-demen beobachtet werden
    • Pioglitazon muss beim Auftreten jeder Verschlechterung kardialer Symptome abgesetzt werden
  • Überempfindlichkeiten
    • Patienten, die überempfindlich reagieren und für die keine besser verträgliche Insulinzubereitung zur Verfügung steht, dürfen die Behandlung nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung und nötigenfalls gleichzeitiger antiallergischer Behandlung fortsetzen
    • bei Patienten mit einer Allergie gegen tierisches Insulin wird vor einer Umstellung auf Humansinsulin eine intradermale Testung empfohlen, da immunologische Kreuzreaktionen auftreten können
    • bei ungenügender Stoffwechseleinstellung oder Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämien müssen die Einhaltung des Therapieschemas durch den Patienten, die gewählten Injektionsstellen und die korrekte Injektionstechnik sowie alle anderen relevanten Faktoren überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • keine Einschränkungen für die Anwendung während der Schwangerschaft, da Insulin nicht plazentagängig ist
  • sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero
  • Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, sollten intensiver überwacht werden
    • sowohl bei insulinpflichtigem als auch bei Gestations-Diabetes
  • Patientinnen sollte daher geraten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • genaue Blutzuckerkontrolle sowie allgemein guter Gesundheitszustand bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig
  • Insulinbedarf
    • im 1. Trimenon meist geringer
    • im Verlauf des 2. und 3. Trimenon meist erhöht
    • nach der Geburt: rascher Abfall auf die Werte vor der Schwangerschaft (sorgfältige Überwachung des Blutzuckerspiegels, da erhöhtes Hypoglykämierisiko)
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Humaninsulin haben keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin (human) - invasiv

  • während Stillzeit Anwendung uneingeschränkt möglich
  • Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Kind dar
  • Anpassung der Insulindosis und/oder der Ernährungsgewohnheiten während der Stillzeit kann bei Diabetes-Patientinnen erforderlich sein

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

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