Actos 30mg (196 St)

Hersteller Axicorp Pharma GmbH
Wirkstoff Pioglitazon
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code A10BG03
Preis 180,15 €
Menge 196 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Actos 30mg (196 St)

Medikamente Prospekt

Pioglitazon30mg
(H)Carmellose, CalciumsalzHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff76.34mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
  • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV)
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • diabetische Ketoazidose
  • bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
  • ungeklärte Makrohämaturie

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne Mahlzeit
  • Tabletten mit einem Glas Wasser schlucken

Dosierung



  • Diabetes mellitus Typ 2
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • initial: 15 - 30 mg Pioglitazon 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung, stufenweise, bis 45 mg Pioglitazon 1mal / Tag
      • Kombination mit Insulin
        • bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten
        • bei berichteter Hypoglykämie Dosisreduktion des Insulins
      • Anwendungsdauer
        • 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Patienten auf angemessenes Ansprechen auf die Therapie (z. B. Senkung des HbA1c) untersuchen
        • bei Nichtansprechen: Behandlung absetzen
        • aufgrund der potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollte der verschreibende Arzt bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht

Dosisanpassung

  • Vorhandensein mind. eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) für Entwicklung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (mögl. Hervorrufen einer Flüssigkeitsretention)
    • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
    • stufenweise Dosiserhöhung
    • auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder +ANY-deme hin beobachten
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis und stufenweise Dosiserhöhung (insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird)
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dialysepatienten
    • keine Anwendung (keine Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (
  • keine Studien (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)

Indikation



  • Typ 2 Diabetes mellitus, als Zweit- oder Drittlinientherapie
    • als Monotherapie
      • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und
      • für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
    • als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
      • Metformin
        • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit max. verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
      • einem Sulfonylharnstoff
        • nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder
        • bei Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz Monotherapie mit max. verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist
    • als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff
      • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, die trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
    • als Kombination mit Insulin bei
      • Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und
      • bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

  • Pioglitazon Monotherapie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knochenbrüche
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
  • Pioglitazon in Kombination mit Metformin
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flatulenz
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knochenbrüche
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hämaturie
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erektile Dysfunktion
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
  • Pioglitazon in Kombination mit Sulfonylharnstoff
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypoglykämie
        • vermehrter Appetit
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
        • Benommenheit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
        • Kopfschmerzen
    • Augenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sehstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwindel
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Flatulenz
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schwitzen
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Knochenbrüche
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Glykosurie
        • Proteinurie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Müdigkeit
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • erhöhte Laktatdehydrogenasewerte
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
  • Pioglitazon in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Hypoglykämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Knochenbrüche
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
        • Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase
  • Pioglitazon in Kombination mit Insulin
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Infektion der oberen Atemwege
        • Bronchitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Sinusitis
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blasenkrebs
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypoglykämie
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hypästhesie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Schlaflosigkeit
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Makulaödem
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Herzinsuffizienz
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Atemnot
    • Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Knochenbrüche
        • Rückenschmerzen
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • A1g-deme
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtszunahme
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Anstieg der Alaninaminotransferase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

  • Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
    • Pioglitazon kann Flüssigkeitsretention hervorrufen, kann zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen
    • Patienten mit Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors für dekompensierte Herzinsuffizienz (z. B. früherer Herzinfarkt, symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten):
      • Arzt sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen
    • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder +ANY-deme hin beobachtet werden, besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve
    • nach Markteinführung Fälle von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen
    • Kombination mit Insulin
      • Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und +ANY-deme hin beobachtet werden, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird
      • da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann gleichzeitige Gabe das Risiko eines +ANY-dems erhöhen
    • nach Markteinführung Fälle von peripheren +ANY-demen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nichtsteroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden
    • bei einer Verschlechterung der Herzfunktion muss Pioglitazon abgesetzt werden
    • kardiovaskuläre Outcome-Studie mit Pioglitazon bei Patienten unter 75 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus und vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung durchgeführt
      • über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren wurde Pioglitazon oder Placebo zur bereits bestehenden antidiabetischen und kardiovaskulären Therapie hinzugefügt
      • in dieser Studie zeigte sich Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte
  • Ältere Patienten
    • Kombination von Pioglitazon mit Insulin sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Herzinsuffizienz mit Vorsicht erwogen werden
    • im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz), sollte vor als auch während der Behandlung bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko Verhältnis sorgfältig abgewogen werden
  • Blasenkrebs
    • Fälle von Blasenkarzinomen in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15 %) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07 %) HR= 2,64 (95 % KI 1,11 - 6,31, p = 0,029)
      • nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06 %) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02 %) in den Kontrollgruppen
    • epidemiologische Studien deuteten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen
      bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin
      • wobei nicht in allen Studien ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko festgestellt wurde
    • vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung
      • Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden
        • Alter
        • Rauchen in der Anamnese
        • Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid
        • frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich
      • jegliche Makrohämaturie sollte vor Aufnahme einer Pioglitazon- Therapie abgeklärt werden
    • Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten
  • Kontrolle der Leberfunktion
    • seltene Berichte über hepatozelluläre Dysfunktion nach Markteinführung von Pioglitazon
    • Empfehlung: regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme
    • Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Pioglitazon/Metformin zu kontrollieren
      • bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Pioglitazon/Metformin nicht begonnen werden
    • nach Beginn der Therapie Leberenzyme regelmäßig überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist
      • bei Erhöhung der ALT-Spiegel bis zum 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs: Leberenzymwerte so bald wie möglich erneut kontrollieren
        • Therapie absetzen, falls ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben
      • Leberenzymwerte kontrollieren, falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z.B.
        • ungeklärte Übelkeit
        • Erbrechen
        • Oberbauchbeschwerden
        • Müdigkeit
        • Appetitlosigkeit
        • und/ oder dunkler Harn
      • Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten fortgesetzt wird:
        • sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein
    • Therapieabbruch
      • falls ein Ikterus auftritt
  • Gewichtszunahme
    • dosisabhängige Gewichtszunahme in klinischen Studien beobachtet
      • durch Fetteinlagerungen oder in einigen Fällen durch Flüssigkeitsretention
    • in einigen Fällen kann Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein,
      • deshalb Gewicht engmaschig kontrollieren
    • ein Teil der Behandlung des Diabetes ist die diätetische Kontrolle
      • Patienten sollte geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten
  • Hämatologie
    • als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4 %) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf
    • ähnliche Veränderungen bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2 % und des Hämatokrits um 1 - 3,2 %) beobachtet
  • Hypoglykämien
    • als Folge der erhöhten Insulinsensitivität: Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie bei Patienten, die Pioglitazon als orale Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff oder als Zweifach-Kombinationstherapie mit Insulin erhalten
      • Reduzierung der Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins kann erforderlich sein
  • Augenerkrankungen
    • nach der Markteinführung über Auftreten oder Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, beobachtet
      • bei vielen dieser Patienten traten gleichzeitig periphere +ANY-deme auf
    • unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollten sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten
      • geeignete ophthalmologische Abklärung sollte in Betracht gezogen werden
  • Knochenbrüche
    • bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden
    • in einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten
      • zeigte sich eine erhöhte Inzidenzvon Knochenbrüchen bei Frauen
        • Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
      • wurde bei Männern unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt
        • 1,3 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 1,5 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation
      • die errechnete Fraktur-Inzidenz betrug 1,9 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei den mit Pioglitazon behandelten Frauen und 1,1 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
        • daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon
    • in der PROactive Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen
      • traten Frakturen bei 44/870 (5,1 +ACUAOw- 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 +ACUAOw- 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden
      • wurde bei Männern unter Therapie mit Pioglitazon keine erhöhte Frakturrate ermittelt (1,7 % bei Männern, die mit Pioglitazon behandelt wurden versus 2,1 % bei Einnahme einer Vergleichsmedikation)
    • manche epidemiologische Studien wiesen auf ein ähnlich erhöhtes Frakturrisiko bei Männern und Frauen hin
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom
    • durch die verbesserte Insulinwirkung kann die Behandlung mit Pioglitazon bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zum Wiedereinsetzen der Ovulation führen
    • bei diesen Patientinnen besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft
    • Patientinnen sollten sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Behandlung abzusetzen
  • gleichzeitige Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder Induktoren (z. B. Rifampicin)
    • Pioglitazon sollte mit Vorsicht angewendet werden
    • Blutzuckereinstellung sollte engmaschig kontrolliert werden
    • Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder Änderung der Diabetesbehandlung sollte erwogen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

  • Pioglitazon darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • keine ausreichenden Daten, um Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen
  • tierexperimentelle Studien
    • verzögertes Wachstum des Föten beobachtet
      • Ursache: unter Behandlung mit Pioglitazon wird die in der Schwangerschaft entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert
      • Bedeutung dieses Wirkmechanismus für den Menschen unklar
  • Fertilität
    • in tierexperimentellen Studien keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

  • Pioglitazon darf nicht in der Stillzeit angewendet werden
  • nicht bekannt, ob Pioglitazon in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • säugende Ratten: Übergang in die Milch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Antidiabetika, orale - ausgenommen nach erfolglosem Therapieversuch mit nichtmedikamentösen Maßnahmen. Die Anwendung anderer therapeutischer Maßnahmen ist zu dokumentieren. Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.

 

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Rechtliche Hinweise

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