Actonel Plus Calcium 35mg (84 St)

• Actonel Plus Calcium 35mg (28 St) [26,4 €]
• Acara 35mg Duo Ca 4fta+24 (1 P) [27,02 €]
• Acara 35mg Duo Ca 12fta+72 (1 P) [59,61 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Calcium
• Hypercalcämie
• Hypercalcurie
• Hypophosphatämie
• Calcium x Phosphat-Produkt > 5,3 (mmol/l)+ALI
• Calciumhaltige Nierensteine
• Nephrocalcinose
• Digitalisintoxikation
• längere Immobilisation mit begleitender Hypercalciurie oder Hypercalcämie
• Paraneoplastisches Syndrom
• Knochenmetastasen
• Lungensarkoidose
• akute Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
• Alkalose

Art der Anwendung

• hellorange Filmtablette mit 35 mg Natriumrisedronat
  • Einnahme jede Woche stets am selben Wochentag, vor dem Frühstück, mind. 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrung oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) sowie anderer Arzneimittel, insbes. Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium), da diese die Resorption beeinträchtigen
  • Filmtablette im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder kauen
  • zur Unterstützung der Magenpassage
    • Einnahme in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
    • nach der Einnahme 30 Min. nicht hinlegen
  • bei vergessener Einnahme
    • hellorange Filmtablette am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift einnehmen, am darauf folgenden Tag nächste Calcium-haltige Filmtablette (blaue Tablette) einnehmen
• blaue Tablette mit 500 mg Calcium
  • Tabletten im Ganzen schlucken
  • Einnahme zum Essen (verbesserte Calciumresorption), Ausnahme: Oxalsäure- (in Spinat und Rhabarber) sowie Phytinsäure-haltige Nahrung (in ganzen Getreidekörnern) vermindert Resorption, deshalb Calcium-haltige Arzneimittel 2 Stunden später einnehmen
  • falls Einnahme vergessen:
    • Einnahme möglichst noch an dem Tag, an dem das Vergessen bemerkt wurde, nachholen
    • am Ende des wöchentlichen Einnahmezyklus die in der Blisterpackung übrig bleibenden Calcium-Filmtabletten verwerfen
• nicht mehr als eine Tablette pro Tag entnehmen
• alle 7 Tage eine neue Blisterpackung anbrechen, indem die Filmtablette 35 mg Natriumrisedronat (hellorange Tablette) am ursprünglich ausgewählten Wochentag eingenommen wird

Dosierung

Basiseinheit: 1 hellorange Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure, eine blaue Filmtablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • 1. Tag: 1 hellorange Filmtablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • 2. - 7. Tag: 1 blaue Tablette (500 mg Calcium) 1mal / Tag
  • Wiederholung des 7-tägigen Zyklus jede Woche
  • zusätzliche Gabe von Vitamin D in Erwägung ziehen, sofern die mit der Nahrung zugeführte Menge unzureichend ist
  • Anwendungsdauer:
    • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • nachgewiesen auch für betagte Patienten (>/= 75 Jahre)
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen
• Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  • Leichte Magen- und Darmstörungen
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Verstopfung bis hin zum Ileus (bei besonders hohen Dosen)
• ohne Häufigkeitsangabe
  • Hypercalcämie
  • Hypercalciurie
  • Metabolische Alkalose
  • Hypophosphatämie
  • Calciumhaltige Nierensteine
  • Blähungen aufgrund der Kohlendioxidentwicklung im Magen
  • Hyperacidität des Magens
  • bei chronische Niereninsuffizienz unter Langzeitwirklung:
    • Gefäß- und Weichteilcalcinosen
  • bei Dialysepatienten:
    • zeitweilige Reduzierung des Ca-Gehaltes in der Dialyseflüssigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung nur unter laufender Überwachung der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Blut und Urin bei:
  • Niereninsuffizienz
  • Absorptiver oder renaler Hypercalcurie
  • Nephrocalcinose
  • Calciumnierensteinen
  • Hypophosphatämie
  • Gabe hoher Dosen
• regelmäßige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels
  • insbesondere bei chronischer Niereninsuffizienz unter gleichzeitger Gabe von Vitamin D: 2 - 3 mal / Woche im Rahmen der Dialyse
  • bei Calcium x Phosphat-Produkt > 5,3 (mmol/l)+ALI- Therapie vorübergehend abbrechen bis Normalwerte erreicht wurden (Gefahr extraossärer Calcifizierung)
• sorgfältige Kontrolle des Urincalciums bei Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen sowie bei Nephrocalcinose
• Röntgenkontrollen in regelmäßigen Abständen zur frühzeitigen Erkennung von Gefäß- und Weichteilcalcinosen
• ausreichende Flüssigkeitszufuhr um Bildung von Nieren- und Blasensteinen zu vermeiden
• Zufuhr großer Mengen Milch vermeiden (Gefahr eines Milch-Alkali-Syndroms)
• Kombination mit anderen Arzneimitteln:
  • erhöhtes Hypercalcämierisiko bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika vom Thiazid-Typ
    • regelmäßige Kontrolle des Blutcalciumspiegels
  • verminderte Resorption und Wirksamkeit verschiedener Antibiotika (z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cefalosporinen) und anderen Arzneimitteln (z.B. Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin- und Bisphosphonatpräparate)
  • gleichzeitige Gabe anderer Arzneimittel im Abstand von mindestens 2 Stunden
  • bei gleichzeitiger Gabe von Antazida säurebindenden Eigenschaften von Calciumcarbonat berücksichtigen
• nach Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an Oxal- oder Fytinsäure für 2 Stunden keine calciumhaltigen Arzneimittel einnehmen
• zur Gewährleistung der Bioverfügbarkeit bei Achlorhydrie Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Calciumhaltige Nierensteinen in der Familie (Ausschluss einer absorptiven Hypercalcurie)
• Niereninsuffizienz
• Absorptive oder renale Hypercalcurie
• Niereninsuffizienz und gleichzeitige Achlorhydrie

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft
• angemessene Tagesdosis (Nahrung und ergänzende Zufuhr) während der Schwangerschaft:
  • 1000 - 1300 mg Calcium / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 1500 mg Calcium / Tag
• Serumcalciumspiegel besonders gut kontrollieren
• langanhaltende Hypercalcämie kann zur körperlichen Fehlbildung und geistigen Behinderung des Kindes führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang signifikanter Mengen in die Muttermilch
• keine Berichte über schädliche Wirkungen während der Stillzeit
• angemessene Tagesdosis (Nahrung und ergänzende Zufuhr):
  • 1000 - 1300 mg Calcium / Tag

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.