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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat oder Colecalciferol
• Hypocalcämie
• Hypercalcämie
• Hypercalcurie
• Krankheiten und/oder Umstände (beispielsweise längere Immobilisierung), die mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie einhergehen z.B.
  • Myelom
  • Knochenmetastasen
  • primärer Hyperparathyreoidismus
• Nephrolithiasis
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
• D-Hypervitaminose

Art der Anwendung

• Tablette mit 35 mg Natriumrisedronat
  • Einnahme jede Woche stets am selben Wochentag, vor dem Frühstück, mind. 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrung oder Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) sowie anderer Arzneimittel, insbes. Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z. B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium), da diese die Resorption beeinträchtigen
  • Filmtablette im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder kauen
  • zur Unterstützung der Magen-Passage
    • Einnahme in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
    • nach der Einnahme 30 Min. nicht hinlegen
  • falls Einnahme vergessen:
    • Filmtablette am nächsten Morgen entsprechend der Einnahmevorschrift einnehmen, am darauf folgenden Tag Beutel mit Calcium / Vitamin D3 einnehmen, Filmtablette und Beutel niemals am selben Tag einnehmen
• Beutel mit Calcium / Vitamin D3
  • Inhalt des Beutels in ein Glas Trinkwasser schütten, umrühren und trinken, sobald Sprudeln beendet
  • falls Einnahme vergessen:
    • Einnahme möglichst noch an dem Tag, an dem das Vergessen bemerkt wurde, nachholen
    • keine zwei Beutel am selben Tag einnehmen
    • am Ende des wöchentlichen Einnahmezyklus verbliebene Calcium / Vitamin D3-Beutel verwerfen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit Wochenpackungen, die jeweils 1 Filmtablette mit 35 mg Natriumrisedronat (32,5 mg Risedronsäure) und 6 Beutel Calcium / Vitamin D3 mit je 2500 mg Calciumcarbonat (1000 mg Calcium) und 22 Mikrogramm (880 I.E.) Colecalciferol enthalten.

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
  • 1. Tag: 1 Tablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
  • 2. - 7. Tag: 1 Beutel Calcium / Vitamin D3 (1000 mg Calcium und 22 Mikrogramm Colecalciferol) 1mal / Tag
  • Wiederholung des 7-tägigen Zyklus jede Woche, Beginn jeweils mit 1 Tablette mit 35 mg Natriumrisedronat
  • Anwendungsdauer:
    • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
  • ältere Patienten:
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar
    • nachgewiesen auch für betagte Patienten (>/= 75 Jahre)
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen
  • Hinweis:
    • Überwachung der Calciumspiegel im Serum und Urin und Überprüfung der Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins während Langzeitanwendung, insbes. bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, sowie bei Patienten, die zur Steinbildung neigen
    • Reduzierung der Behandlung oder vorübergehende Unterbrechung, wenn Kalziumgehalt im Urin > 7,5 mmol / 24 Stunden (300 mg / 24 Stunden)
    • Beendigung der Behandlung mit Calcium / Vitamin D3 bei Hyperkalziämie, Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung oder bei länger andauernder Immobilisation

Indikation

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen
• Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen
• Hinweis:
  • Das Arzneimittel ist nur für Patienten bestimmt, bei denen die enthaltene Calcium- und Vitamin D3-Menge als ausreichend zur Ergänzung des Bedarfs erachtet wird.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mononatriumrisedronat
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Iritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verstopfung
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • A1g-sophagitis
      • Dysphagie
      • Duodenitis
      • A1g-sophagus-Ulkus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
      • A1g-sophagusstriktur
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • meist bei gleichzeitiger Behandlung mit lebertoxischen Arzeimitteln
        • schwere Lebererkrankungen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • leukozytoklastische Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivität und Hautreaktionen (einige davon schwer) einschließlich
        • Angioödem
        • generalisiertes Exanthem
        • Urtikaria
        • bullöse Hautreaktionen
      • Haarausfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose des Kiefers
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberwerte außerhalb des Normbereichs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Angioödem
        • Larynxödem
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypercalcämie
      • Hypercalcurie
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verstopfung
      • Blähung
      • Übelkeit
      • Abdominalschmerzen
      • Diarrhoe
      • abdominale Distension
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Exanthem
      • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Mononatriumrisedronat
  • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) können die Resorption beeinträchtigen und dürfen daher nicht gleichzeitig eingenommen werden
    • um die beabsichtigte Wirksamkeit zu erzielen, ist eine strenge Einhaltung der Dosierungsempfehlungen erforderlich
    • Einnahme morgens mind. 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken
  • Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ist mit Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes (BMD) [T-Score an der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule
  • hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine keine genügenden Gründe, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen
    • Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Frauen (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
  • Bisphosphonate wurden mit +ANY-sophagitis, Gastritis, +ANY-sophagus- und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht
    • daher Vorsicht
      • bei Patienten mit +ANY-sophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie
      • bei Patienten, die nicht in der Lage sind, mind. 30 Minuten lang nach Einnahme aufrecht zu sitzen oder zu stehen
      • falls Mononatriumrisedronat Patienten mit aktiven oder kurz zurückliegenden Problemen im +ANY-sophagus oder oberen Gastrointestinaltrakt angewendet wird (hierzu zählt auch ein bekannter Barrett-+ANY-sophagus)
    • der verordnende Arzt sollte
      • die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften hinweisen
      • auf Anzeichen und Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion achten
    • Patienten sollten angewiesen werden, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer +ANY-sophagusreizung entwickeln, wie
      • Dysphagie
      • Schmerzen beim Schlucken
      • retrosternale Schmerzen
      • neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
  • Hypocalcämie ist vor Einleitung der Therapie zu behandeln
  • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, D-Hypovitaminose) sind bei Beginn der Therapie ebenfalls zu behandeln
  • Osteonekrosen im Kieferbereich
    • wurden üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschl. Osteomyelitis) bei Krebspatienten berichtet
      • vorwiegend bei intravenös verabreichten Bisphosphonaten
      • vielfach zusätzlich Chemotherapie und Glukokortikoide
    • wurden auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten
    • bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Corticosteroide, mangelhafte Mundhygiene)
      • vor Anwendung von Bisphosphonaten Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwägen
      • invasive zahnärztliche Interventionen sollten während der Behandlung möglichst vermieden werden
    • bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln
      • zahnchirurgischer Eingriff könnte Zustand verschlechtern
    • Patienten, die zahnärztliche Maßnahme benötigen
      • keine Daten, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert
    • klinische Bewertung durch behandelnden Arzt sollte Grundlage für Behandlungsplan jedes Patienten sein und auf individueller Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
  • Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
    • wurde in Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet, überwiegend während einer Langzeittherapie
    • mögliche Risikofaktoren umfassen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie Infektion oder Trauma
    • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und mit Ohrsymptomen wie chronischen Ohrinfektionen vorstellig werden, sollte an die Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs gedacht werden
  • Atypische Femurfrakturen
    • unter Behandlung mit Bisphosphonaten wurde über atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen berichtet
      • insbesondere bei Patienten, die wegen einer Osteoporose eine Langzeitbehandlung erhielten
    • diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Femurs auftreten - von direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • diese Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder auch ohne Trauma
    • bei manchen Patienten kommt es Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur zu Oberschenkel- oder Leistenschmerzen, oft im Zusammenhang mit Bildgebungsmerkmalen einer Stressfraktur
    • da Frakturen häufig bilateral auftreten, sollte bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Fraktur des Femurschafts aufweisen, auch der kontralaterale Femur untersucht werden
    • es wurde über eine schlechte Heilung solcher Frakturen berichtet
    • bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte nach geeigneter Beurteilung des Patienten und individueller Nutzen/Risiko-Abwägung ein Absetzen der Therapie mit Bisphosphonaten erwogen werden
    • während der Behandlung mit Bisphosphonaten sind die Patienten anzuweisen, etwaige Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • Patienten mit derartigen Symptomen sollten im Hinblick auf eine unvollständige Femurfraktur untersucht werden
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • Vitamin D3 bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphatspiegel anwenden
    • Risiko einer Verkalkung des Weichteilgewebes berücksichtigen
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
    • Vitamin D in Form von Colecalciferol wird nicht normal metabolisiert
    • anderes Vitamin D-Derivat sollte daher eingesetzt werden
  • während Langzeitanwendung, insbes. bei älteren Patienten, die gleichzeitig mit Herzglykosiden oder Diuretika behandelt werden, sowie bei Patienten, die zur Steinbildung neigen
    • Calciumspiegel im Serum und Urin überwachen
    • Nierenfunktion durch Messung des Serum-Kreatinins überprüfen
  • Behandlung reduzieren oder vorübergehend unterbrechen, wenn Kalziumgehalt im Urin > 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden)
  • Behandlung abbrechen bei Hypercalcämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionseinschränkung
  • bei Verschreibung anderer Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, Vitamin D3-Dosis dieser Formulierung berücksichtigen
    • zusätzliche Calcium- oder Vitamin D-Gaben unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht
      • Calciumspiegel in Serum und Urin häufig kontrollieren
  • die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel und andere Arzneimittel) sollte bei der Verschreibung von Calcium/Vitamin D3 beachtet werden
    • wenn hohe Calciumdosen zusammen mit resorbierbaren alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Verkalkung der Weichteile führen
    • hochdosiertes Calcium oder Vitamin D sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht angewendet werden
      • in solchen Fällen ist eine häufige Kontrolle der Calciumspiegel im Serum und Urin erforderlich
  • nur mit Vorsicht anwenden
    • bei Patienten, die an Sarkoidose leiden, wegen Gefahr einer erhöhten Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form
      • Calciumspiegel in Serum und Urin überwachen
    • bei Patienten mit Immobilisationsosteoporose aufgrund des erhöhten Risikos für eine Hyperkalziämie
      • Behandlung bei länger andauernder Immobilisation abbrechen und erst dann wieder aufnehmen, wenn sich der Patient wieder bewegen kann
  • eine gleichzeitige Anwendung mit Tetracyclinen oder Chinolonen wird normalerweise nicht empfohlen bzw. muss umsichtig erfolgen
  • Nierenfunktion, sowie die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum und Urin regelmäßig kontrollieren bei Patienten mit
    • leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz
    • anamnestisch bekannter
      • absorptiver oder renaler Hypercalcurie
      • Nephrocalcinose
      • Nierensteinbildung
      • Hypophosphatämie

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft ist kontraindiziert
• Mononatriumrisedronat
  • darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden
  • keine hinreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden
    • max. Zufuhr während der Schwangerschaft: 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Colecalciferol (15 +ALU-g Vitamin D3) / Tag
  • Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden
    • andauernde Hypercalcämie wird mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht
  • keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosierungen im Menschen teratogen wirkt
  • Untersuchungen an Tieren haben Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert
• Mononatriumrisedronat
  • darf nicht während Stillzeit eingenommen werden
  • Untersuchungen an Tieren deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Muttermilch übergeht
• Calciumcarbonat/Vitamin D3
  • darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden
  • Übertritt in die Muttermilch

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme auf nüchternen Magen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.