Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St)

Hersteller Aca Müller/Adag Pharma AG
Wirkstoff Risedronsäure
Wirkstoff Menge 32,48 mg
ATC Code M05BA07
Preis 46,23 €
Menge 12 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N3
Actonel 1x Woechentl 35mg (12 St)

Medikamente Prospekt

Risedronsäure32.48mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HyproloseHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff126mg
Lactose119.7mg
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Macrogol 8000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Risedronat-Natrium
  • Hypokalzämie
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme stets am selben Wochentag, morgens vor dem Frühstück, spätestens 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser)
  • Filmtablette im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder kauen
  • zur Unterstützung der Magenpassage
    • Einnahme in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
    • nach der Einnahme 30 Min. nicht hinlegen
  • falls Einnahme vergessen wurde:
    • Einnahme möglichst noch an dem Tag, an dem das Vergessen bemerkt wurde, nachholen
    • anschließend Einnahme wieder am zuvor gewohnten Wochentag
    • nicht zwei Dosen an einem Tag einnehmen

Dosierung



  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Osteoporose bei Männern
    • 1 Filmtablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Woche, stets am selben Wochentag
    • bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung Kombination mit zusätzlicher Gabe von Calcium oder Vitamin D erwägen
    • Anwendungsdauer:
      • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar
      • dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten >/= 75 Jahre nachgewiesen
  • eingeschränkte Nierenfunktion:
    • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
    • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation



  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen
  • Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Iritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Uveitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Obstipation
      • Dyspepsie
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
      • Diarrhoe
      • erosive Gastritis
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • A1g-sophagitis
      • Dysphagie
      • Duodenitis
      • A1g-sophagus-Ulkus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glossitis
      • A1g-sophagus-Striktur
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich
        • Angioödem
        • generalisiertem Exanthem
        • bullösen Hautreaktionen (einige davon schwer)
        • Stevens-Johnson-Syndrom
        • toxische epidermale Nekrolyse
        • Urtikaria
        • leukozytoklastische Vaskulitis
        • Haarausfall
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Arthralgie
      • Knochenschmerzen
      • Schmerz in den Extremitäten
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate).
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Osteonekrose des Kiefers
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • schwere Lebererkrankungen (oft nur aufgetreten, wenn gleichzeitig andere leberschädigende Arzneimittel angewendet wurden)
  • Allgemeine Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akute-Phase-Reaktionen, wie z. B. Fieber und/oder grippeähnliche Erkrankung (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme)
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberwerte ausserhalb des Normbereichs
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • frühe, vorüber gehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Serum

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) nicht gleichzeitig einnehmen (Resorption von Risedronsäure beeinträchtigt)
  • Hinweise zur Indikation
    • Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes und / oder einer vorhandenen Fraktur verbunden
    • Hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind kein Grund, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen.
  • sehr betagte Patienten > 80 Jahre
    • Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (>80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
  • wegen eventuellen Risikos der Verursachung einer +ANY-sophagitis, Gastritis, +ANY-sophagus-Ulzera und gastroduodenalen Ulzera
    • Einnahmevorschriften genau beachten
    • Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion beachten
    • Patienten anweisen, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer +ANY-sophagusreizung entwickeln wie
      • Dysphagie
      • Schmerzen beim Schlucken
      • retrosternale Schmerzen
      • neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
    • Vorsicht ist geboten
      • bei Patienten mit +ANY-sophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern wie z. B. Striktur oder Achalasie
      • bei Patienten, die nach Einnahme der Tablette nicht mind. 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen können
      • falls Risedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird.
  • vor Therapiebeginn Behandlung einer
    • Hypokalzämie und
    • andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Hypovitaminose D)
  • Osteonekrose des Kiefers
    • bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate erhielten (vorwiegend i.v., aber auch oral):
      • Osteonekrose des Kiefers, in der Regel assoziiert mit Zahnextraktion und/ oder lokaler Infektion (einschließlich Osteomyelitis) beobachtet
      • großer Teil dieser Patienten erhielt auch Chemotherapeutika und Kortikosteroide
    • Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Zahnhygiene)
      • präventive Zahnbehandlung vor der Behandlung mit Bisphosphonaten in Betracht ziehen
      • unter Bisphosphonat-Therapie invasive zahnmedizinische Eingriffe vermeiden
    • Patienten, die unter Bisphosphonattherapie Osteonekrose des Kiefers entwickeln
      • Zustand kann sich durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern
      • keinerlei Daten vorhanden, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert
      • klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
  • Atypische Femurfrakturen
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
      • vor allem bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
      • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
      • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
      • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
      • Frakturen treten häufig bilateral auf.
      • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
      • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
    • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
      • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
    • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
      • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
      • Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft
  • Tierexperiment: reproduktionstoxisch
    • bei Expositionen, die ähnlich der klinischen Exposition waren:
      • Knochenveränderungen an Sternum und/ oder Schädel der Föten behandelter Ratten
      • Hypokalziämie und Mortalität bei trächtigen weiblichen Tieren, die den Wurf austrugen.
      • keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 3,2 mg / kg / Tag bei Ratten und 10 mg / kg / Tag bei Kaninchen
        • allerdings nur von geringer Anzahl Kaninchen Daten verfügbar (Toxizität bei den Muttertieren verhinderte die Untersuchung höherer Dosen)
  • Risiko für den Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Untersuchungen an Tieren deuten auf Übertritt in die Muttermilch hin

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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