Actilyse 50mg (1 St)

• Actilyse 20mg (1 St) [351,11 €]
• Actilyse 10mg (1 St) [182,29 €]
• Actilyse Cathflo 2mg (5 St) [226,68 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Alteplase
• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
• Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
  • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • bekannter hämorrhagischer Diathese
  • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
  • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
  • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
  • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
  • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
  • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
  • akuter Pankreatitis
  • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, +ANY-sophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (+ANY-sophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
  • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
  • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
  • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
  • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
  • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
  • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
  • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
  • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
  • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Art der Anwendung

• Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
• akuter Herzinfarkt
  • rekonstituierte Lösung i.v. anwenden
  • weitere Informationen hinsichtlich der Anleitung vor der Rekonstitution bzw. Anwendung: siehe Fachinformation
• Lungenembolie
  • rekonstituierte Lösung i.v. anwenden
  • weitere Informationen hinsichtlich der Anleitung vor der Rekonstitution bzw. Anwendung: siehe Fachinformation
• akuter ischämischer Schlaganfall
  • rekonstituierte Lösung i.v. anwenden
  • weitere Informationen hinsichtlich der Anleitung vor der Rekonstitution bzw. Anwendung: siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Alteplase (entspricht 29000000 I.E.)

• akuter Herzinfarkt
  • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • KG > 65 kg
      • Bolus: 15 mg i.v.
      • in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
      • anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
      • Maximaldosis: 100 mg
    • KG < 65 kg
      • Bolus: 15 mg i.v.
      • in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
      • anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
  • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • KG > 65 kg
      • Bolus: 10 mg i.v.
      • in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
      • anschließend über 3 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
      • Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
    • KG < 65 kg
      • Gesamtdosis
      • Maximaldosis: 100 mg
  • Begeleittherapie
    • antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
• Lungenembolie
  • KG > 65 kg
    • Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
    • anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
  • KG < 65 kg
    • Gesamtdosis
  • Begleittherapie
    • nach der Gabe von Alteplase
      • Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Heparinisierung, sobald die Werte der aPTT < 2-fache der oberen Normalwertgrenze
      • Anpassung der Infusion, zur Aufrechterhaltung von aPTT Werten zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5-faches des Referenzwertes)
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
• akuter ischämischer Schlaganfall
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre - 80 Jahre)
    • Anwendung nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes
    • 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
    • Maximaldosis: 90 mg
    • 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
    • Anwendungsbeginn so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
    • AJg-gt, 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome
      • ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Alteplase
      • Anwendung kontraindiziert
    • Begleittherapie
      • keine Gabe von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase
        • keine ausreichende Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
      • bei anderweitiger Indikation von Heparin (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen)
        • maximale Tagesdosis: 10.000 I.E. s.c. / Tag
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 80 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (+ANY-sophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr)

Indikation

• fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
  • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
  • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
  • Hinweise
    • durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
    • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
• fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
  • Hinweise
    • Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
    • günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
    • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
• fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
  • Hinweise
    • Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
    • Therapieeinleitung
    • bei Behandlung > 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • Behandlungseffekt ist zeitabhängig
      • früherer Behandlungsbeginn erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein günstigen Behandlungsergebnisses

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • intrazerebrale Blutung
      • stellt die häufigste Nebenwirkung bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls dar (bis zu 15 % der Patienten, jedoch ohne einen hierdurch verursachten Anstieg der Gesamtmortalität und ohne einen relevanten Anstieg von Gesamtmortalität und schwerwiegender Behinderung zusammen betrachtet, d.h. modified Ranking Scale 5 und 6)
    • Blutungen aus Gefäßverletzungen (z.B. Hämatome)
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • intrazerebrale Blutungen (z.B. zerebrale Blutungen, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Schlaganfall, hämorrhagische Transformation eines Schlaganfalls, intrakraniales Hämatom, subarachnoidale Blutung)
      • bei der Behandlung des akuten Herzinfarkts und akuter Lungenembolie
    • Blutungen im Bereich des Rachens
    • gastrointestinale Blutungen (z.B. Magenblutungen, Magenulkus-Blutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Blutungen im Mund, Zahnfleischblutungen)
    • Ekchymosen
    • urogenitale Blutungen (z.B. Hämaturie, Blutungen der Harnwege)
    • Blutungen im Bereich der Injektionsstelle (Blutungen im Bereich der Punktionsstelle, Hämatome / Blutungen im Bereich der Kathetereinstichstelle)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutungen im Bereich der Lunge (z.B. Hämoptyse, Hämatothorax, Blutungen im Bereich des Respirationstrakts)
    • Nasenbluten
    • Blutungen im Bereich des Ohres
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutungen im Bereich des Auges
    • Hämoperikard
    • retroperitoneale Blutungen (z.B. retroperitoneale Hämatome)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutungen parenchymatöser Organe (z.B. Leberblutung)
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit / anaphylaktoide Reaktionen (z.B. allergische Reaktionen, einschl. Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie, Schock oder andere mit einer allergischen Reaktion verbundenen Symptome)
    • vorübergehende Antikörperbildung gegen Alteplase mit niedrigen Titern
      • klinische Relevanz konnte nicht nachgewiesen werden
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Anaphylaxie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, oft gleichzeitig in Verbindung mit ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignissen, z.B.
      • epileptische Anfälle
      • Konvulsionen
      • Aphasie
      • Sprechstörungen
      • Delirium
      • akutes Hirnsyndrom
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ereignisse, die das Nervensystem betreffen, oft gleichzeitig in Verbindung mit ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignissen, z.B.
      • Agitiertheit
      • Verwirrung
      • Depression
      • Psychose
• Herzerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • wiederholt auftretende Ischämien / Angina-pectoris-Anfälle
    • Hypotonie
    • Herzinsuffizienz / Lungenödem
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • kardiogener Schock
    • Herzstillstand
    • Reinfarkte
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Reperfusionsarrhythmien (z.B. Arrhythmien, Extrasystolen, AV Block 1. Grades bis zum kompletten AV Block, Vorhofflimmern / -flattern, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie / Kammerflimmern, elektromechanische Entkopplung [EMD])
    • Mitralklappeninsuffizienz
    • Lungenembolie
    • andere systemische Embolien / zerebrale Embolien
    • Ventrikelseptumdefekt
• Gefäßerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Embolien, welche zu entsprechenden Schäden in den betroffenen Organen führen können
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Blutdrucksenkung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erhöhung der Körpertemperatur
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Fettembolie (Cholesterinkristall-Embolie), welche zu entsprechenden Schäden in den betroffenen Organen führen kann
• Chirurgische und medizinische Eingriffe
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Notwendigkeit der Gabe einer Bluttransfusion

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• geeignete Alteplase Darreichungsform sollte sorgfältig und entsprechend der beabsichtigten Anwendung ausgewählt werden
• Überwachungsmaßnahmen
  • thrombolytische / fibrinolytische Behandlung setzt geeignete Überwachungsmaßnahmen voraus
  • Alteplase sollte ausschließlich unter der Verantwortung und Nachbeobachtung eines in der Thrombolyse-Therapie ausgebildeten und erfahrenen Arztes und unter Bedingungen, die eine kontinuierliche Überwachung des Patienten gewährleisten, angewendet werden
  • es wird empfohlen, bei der Behandlung mit Alteplase auf jeden Fall die üblichen Geräte und Medikamente zur Reanimation bereitzustellen
• Überempfindlichkeit
  • anhaltende Bildung von Antikörpern gegen das rekombinante, menschliche Gewebs-Plasminogenaktivator-Molekül nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet
  • keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung von Alteplase vorliegend
  • anaphylaktische Reaktionen
    • anaphylaktische Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase sind selten und können durch die Überempfindlichkeit gegen Alteplase oder evtl. Spurenrückstande aus dem Herstellungsprozess verursacht werden
    • sollte eine anaphylaktische Reaktion auftreten, sollte die Infusion abgebrochen und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden
• Blutungen
  • therapeutischen Nutzen besonders sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen, besonders bei
    • kleinen frischen Traumen wie Biopsien, Punktion größerer Gefäße, i.m. Injektionen, Herzmassage zur Reanimation
    • allen nicht im Abschnitt Kontraindikationen erwähnten Situationen mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • sollte eine potenziell bedrohliche Blutung, insbesondere eine zerebrale Blutung, auftreten, muss die fibrinolytische Therapie abgebrochen werden
    • wegen der kurzen Halbwertszeit und des geringen systemischen Effekts von Alteplase auf die Gerinnungsfaktoren ist i.A. eine Substitution von Gerinnungsfaktoren nicht notwendig
  • in den meisten Fällen lassen sich Blutungen durch Unterbrechung der fibrinolytischen und antikoagulatorischen Therapie, Volumenersatz und manuelle Kompression des blutenden Gefäßes beherrschen
  • wurde innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung Heparin verabreicht, sollte die Gabe von Protamin erwogen werden
    • falls in seltenen Fällen die Blutung damit nicht zum Stillstand gebracht wird, kann die Gabe von Blutprodukten gerechtfertigt sein
    • Transfusion von Kryopräzipitaten, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Blutplättchen sollte in Erwägung gezogen werden, dabei ist klinische und Laborkontrolle nach jeder Verabreichung erforderlich
      • anzustreben ist ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l durch die Kryopräzipitat-Transfusion
  • als letzte Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden
  • ältere Patienten
    • erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr
    • daher sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig geprüft werden
  • Verwendung von starren Kathetern vermeiden
• Patienten unter oraler Antikoagulanzientherapie
  • Einsatz von Alteplase kann in Betracht gezogen werden, wenn die Dosierung oder die Zeit seit der letzten Einnahme einer Antikoagulanzientherapie eine restliche Wirksamkeit unwahrscheinlich erscheinen lassen
  • ist durch geeignete Tests auf antikoagulative Aktivität betreffender Produkte, die keine klinisch relevante Aktivität auf das Koagulationssystem zeigen (z.B. INR
• Kinder und Jugendliche
  • bisher nur begrenzte Erfahrungen über eine Anwendung von Alteplase bei Kindern und Jugendlichen vorliegend
  • wenn die Anwendung von Alteplase zur Behandlungdes akuten ischämischen Schlaganfalls bei sorgsam ausgewählten Jugendlichen >/= 16 Jahren erwogen wird
    • Nutzen ist auf individueller Basis sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen
    • ggf. ist mit dem Patienten und den Sorgeberechtigten zu besprechen
  • Jugendliche >/= 16 Jahre
    • entsprechend den Anweisungen in der Fachinformation für Erwachsene zu behandeln, nachdem mit geeigneten Bildgebungsverfahren ,Stroke Mimics+ACY-quot, ausgeschlossen wurden und ein Arterienverschluss für das neurologische Defizit bestätigt wurde
• zusätzliche besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei akutem Herzinfarkt und akuter Lungenembolie
  • Dosis > 100 mg Alteplase darf wegen eines zusätzlich erhöhten intrakranialen Blutungsrisikos nicht verabreicht werden
  • erwarteter therapeutischer Nutzen sehr sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen, gilt besonders bei Patienten mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • gleichzeitige Gabe von GPIIb/IIIa-Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko
• zusätzliche besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei akutem ischämischen Schlaganfall
  • Behandlung darf nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines in der Behandlung von neurovaskulären Erkrankungen ausgebildeten und erfahrenen Arztes durchgeführt werden
  • für die Bestätigung der Behandlungsindikation können Maßnahmen zur Ferndiagnose dementsprechend in Erwägung gezogen werden
  • Besondere Warnhinweise / Umstände im Zusammenhang mit vermindertem Nutzen-Risiko-Verhältnis
    • verglichen mit anderen Anwendungsgebieten tragen Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall, die mit Alteplase behandelt werden, ein deutlich höheres Risiko intrakranialer Blutungen, zumal die Blutungen vorwiegend in das vom Infarkt betroffene Gebiet hinein erfolgen, gilt insbesondere unter folgenden Bedingungen
      • alle Situationen, die im Abschnitt Kontraindikationen aufgeführt sind, sowie ganz allgemein alle Situationen, die ein hohes Blutungsrisiko einschließen
      • kleine, asymptomatische Aneurysmen der Hirngefäße
      • mit zunehmendem zeitlichem Abstand zwischen Behandlungsbeginn und Auftreten der Schlaganfall-Symptomatik reduziert sich der therapeutische Nutzen, in Zusammenhang mit vermehrtem intrazerebralen Blutungsrisiko und tödlichem Ausgang, im Vgl. zu frühzeitiger behandelten Patienten
        • deshalb sollte die Verabreichung von Alteplase nicht verzögert werden
      • Patienten, die mit Acetylsalicylsäure (ASS) vorbehandelt sind, können ein höheres intrazerebrales Blutungsrisiko haben, besonders wenn die Behandlung mit Alteplase sich verzögert
    • Überwachung des Blutdrucks während sowie bis zu 24 Std. nach der Verabreichung des Arzneimittels ist sinnvoll
      • i.v. Hochdruckbehandlung bei einem systolischen Blutdruck über 180 mm Hg bzw. einem diastolischen Blutdruck über 105 mm Hg empfohlen
    • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte
      • therapeutischer Nutzen vermindert, dennoch auch bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv anzusehen
    • Patienten mit einem schlecht eingestellten bzw. unbehandelten Diabetes
      • therapeutischer Nutzen vermindert, dennoch auch bei diesen Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis als positiv anzusehen
    • Patienten mit einem sehr leichten Schlaganfall
      • Risiken überwiegen den zu erwartenden Nutzen
    • Patienten mit sehr schwerem Schlaganfall
      • sollten wegen des höheren Risikos von intrazerebralen Blutungen bzw. erhöhtem Sterblichkeitsrisiko nicht behandelt werden
    • Patienten mit ausgedehnten Infarkten
      • größere Gefahr eines ungünstigen Ausgangs einschl. schwerwiegender Blutungen und des Todes
      • besonders eingehende Nutzen-Risiko-Abwägung
    • bei Schlaganfall-Patienten sinkt die Wahrscheinlichkeit für einen günstigen Ausgang (Wahrscheinlichkeiten für bleibende schwerwiegende Behinderungen, schwere intrakraniale Blutungen und Tod steigen dabei unabhängig von der Art der Behandlung):
      • mit zunehmendem Lebensalter
      • mit zunehmendem Schweregrad des Schlaganfalls
      • mit erhöhtem Blutglukosespiegel zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme
      • folgende Patienten sollten nicht mit Alteplase behandelt werden
        • Patienten > 80 Jahre
        • Patienten mit schwerem Schlaganfall (klinisch bzw. mit geeigneten bildgebenden Verfahren nachgewiesen)
        • Patienten mit Blutzuckerspiegeln unter 50 mg/100 ml oder über 400 mg/100 ml bei Aufnahme
    • ältere Patienten
      • Daten aus der ECASS-III-Studie und die gepoolte Analyse weisen darauf hin, dass sich mit zunehmendem Alter der klinische Netto-Nutzen einer Alteplasebehandlung bei älteren Patienten im Vgl. zu jüngeren Patienten verringert
      • Grund hierfür scheint zu sein, dass sich mit zunehmendem Alter der Nutzen einer Behandlung mit Alteplase verringert und das Sterblichkeitsrisiko zunimmt
• sonstige besondere Warnhinweise
  • Reperfusion des ischämischen Gebietes kann in der Infarktzone ein Gehirnödem auslösen
  • wegen erhöhter Blutungsgefahr sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Thrombolysebehandlung mit Alteplase keine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern begonnen werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• im Fall einer akuten lebensbedrohlichen Erkrankung Nutzen gegen das eventuelle Risiko abwägen
• nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alteplase bei Schwangeren vorliegend
• tierexperimentelle Studien, die mit Alteplase in höheren Dosierungen als beim Menschen durchgeführt wurden, zeigten eine fetale Unreife und / oder Embryotoxizität
• Embryotoxizität ist auf die bekannte pharmakologische Wirkung von Alteplase zurückzuführen
• Alteplase gilt nicht als teratogen
• Fertilität
  • klinische Daten zur Fertilität nicht verfügbar
  • tierexperimentelle Studien, die mit Alteplase durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschte Wirkung in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Alteplase in die Muttermilch übergeht

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.