Acoin Lidocainhydr 40mg/ml (50 ml)

Hersteller COMBUSTIN Pharmazeutische Präparate GmbH
Wirkstoff Lidocain
Wirkstoff Menge 34,61 mg
ATC Code N01BB02
Preis 24,62 €
Menge 50 ml
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Acoin Lidocainhydr 40mg/ml (50 ml)

Medikamente Prospekt

Lidocain hydrochlorid40mg
(H)Ethanol 96% (V/V)Hilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Poloxamer 188Hilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain und anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • erhebliche Störungen des Reizleitungssystems
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • kardiogener Schock
  • hypovolämischer Schock

Art der Anwendung



  • zur Anwendung auf Schleimhäuten
  • nicht zum Gurgeln verwenden
  • Einwirkzeit ist anwendungsabhängig: 1 - 5 Min.
  • Absorption von Schleimhäuten variiert
    • hoch im Bereich der Bronchialschleimhaut
    • Anwendung in Gebieten nur unterhalb der Stimmbänder
      • kann aufgrund verminderter Aufnahme in das Intestinum und verminderten Firstpass-Verlustes zu sehr hohen Plasmakonzentrationen führen
  • eventuell auftretendes leichtes Brennen bei erster Applikation: verschwindet mit schnellem Eintritt der Oberflächenanästhesie
  • zur Oberflächenanästhesie
    • auf zu anästhesierendes Gebiet entweder aufsprühen
    • oder mit Xylocain getränktem sterilem Tupfer auftragen
      • nach Gebrauch verwerfen
  • zur Gefäßkontraktion
    • z. B. Adrenalin kann hinzugefügt werden (unter Einhaltung der entsprechenden Dosierungshinweise)
  • Bronchoskopien und Bronchographien
    • mittels Spritze über entsprechenden Arbeitskanal des Bronchoskops auf Trachealschleimhaut applizieren

Aufbrauchfrist

  • 3 Monate

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 40 mg Lidocainhydrochlorid (als Lidocainhydrochlorid 1 H2O)

  • Oberflächenanästhesie
    • Anästhesiedauer
      • ungefähr 15 - 30 Min.
    • Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain abhängig von
      • richtiger Dosierung
      • korrekter Anwendungstechnik
      • geeigneten Vorsichtsmaßnahmen
      • Vorbereitungen für Notfallmaßnahmen
    • Angaben gelten als Richtlinie
      • ärztliche Erfahrung sowie Kenntnis von körperlicher Verfassung des Patienten wichtig bei Ermittlung der erforderlichen Dosis
    • Maximaldosis für Erwachsene mit normalem KG (70 kg)
      • 200 mg bzw. 5 ml Lösung (entsprechend 3 mg / kg KG)
        • Berechnung der Maximaldosis auf dieser Basis z. B. bei
          • Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand
          • Kindern
    • Kinder < 12 Jahre
      • Berechnung der Dosis nach mg / kg KG
        • max. 3 mg / kg KG
    • Kinder < 3 Jahre
      • weniger konzentrierte Lidocainlösungen empfohlen

Indikation



  • zur Oberflächenanästhesie
    • vor operativen und diagnostischen Eingriffen
      • im Hals- und Nasenbereich
      • Biopsien aus Mundhöhle und Rachen
      • Bronchoskopien
      • Bronchographien

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • allergische Reaktionen (in schwersten Fällen anaphylaktischer Schock)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Halsschmerzen (wurde vermehrt nach Operationen bei Einsatz zur endotrachealen Intubation berichtet)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme im Rachen- und Kehlkopfbereich, die sehr selten mit Heiserheit einhergingen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lokale Reizerscheinungen am Applikationsort
      • leichte Nebenwirkungen (beruhen auf mäßiger Überdosierung)
        • Kribbeln und taubes Gefühl im Mund- und Zungenbereich
        • metallischer Geschmack
        • Schwindelgefühl
        • leichte Benommenheit
        • erhöhte Geräuschempfindlichkeit
        • Ohrensausen
      • schwere Nebenwirkungen (sind auf starke Überdosierung zurückzuführen)
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • toxische Nebenwirkungen
        • sind trotz der erwiesenen hohen klinischen Toleranz von Lidocain nach Überschreiten eines kritischen Blutspiegels nicht auszuschließen, da der Wirkstoff besonders an Wundflächen und im Bronchialtrakt gut resorbiert wird
        • führen hauptsächlich zu zentralnervösen und kardiovaskulären Symptomen
        • daher zur Prophylaxe
          • empfohlenen Lidocaindosierung einhalten
          • Wirkung unbedingt ärztlich überwachen (visueller und verbaler Patientenkontakt)

Hinweis:

  • als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle Störungen im Abbau (Leber) oder in der Ausscheidung (Niere) von Lidocain in Betracht gezogen werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

  • die Applikation auf die Schleimhäute der Trachea und der tieferen Atemwege erfordert besondere Vorsicht
    • weil Lokalanästhetika aus diesem Gebiet mit einer Geschwindigkeit resorbiert werden, die praktisch den Bedingungen einer systemischen Anwendung sehr nahe kommen
  • eine Anwendung in Gebieten nur unterhalb der Stimmbänder kann aufgrund einer verminderten Aufnahme in das Intestinum und eines verminderten First-pass-Verlustes von Lidoacin zur sehr hohen Plasmakonzentrationen führen
  • wie bei anderen Lokalanästhetika hängt die Sicherheit und Wirksamkeit von Lidocain von der richtigen Dosierung, der richtigen Anwendungstechnik, von geeigneten Vorsichtsmaßnahmen und der Vorbereitung für Notfallmaßnahmen ab
  • zur Gefäßkontraktion kann z.B. Adrenalin hinzugefügt werden, unter Einhaltung der entsprechenden Dosierungshinweise
  • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht bei
    • einer kardiovaskulären Erkrankung einschließlich Herzinsuffizienz
    • älteren Patienten
    • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
    • Patienten mit fortgeschrittenen Lebererkrankungen
    • verminderter Nierenfunktion
    • bei Patienten mit verletzter Schleimhaut am vorgesehenen Applikationsort
      • da von Wundflächen und Schleimhäuten eine relativ ausgeprägte Absorption erfolgt
  • Patienten mit akuter Porphyrie
    • Anwendung nur bei zwingender Indikation, da Lidocain möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann
    • entsprechende Vorsichtsmaßnahmen sollten ergriffen werden
  • bei Applikation von Lidocain in größeren Mengen oder in kurzen Zeitabständen, können
    • toxische Blutspiegel erreicht werden
    • schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten
  • die empfohlenen Lidocaindosierung sollte genau eingehalten werden
    • besonders bei Kindern angezeigt, wobei die Dosierung an das Körpergewicht angepasst werden soll
  • bei Auftreten von toxischen Effekten können notfallmedizinische Maßnahmen, Beatmung und andere Notfallmedikamente notwendig werden
  • ein evtl. auftretendes leichtes Brennen bei der ersten Applikation verschwindet mit dem schnellen Eintritt der Oberflächenanästhesie
  • bei der Anwendung als Gleitmittel für einen Endotrachealtubus sollte man besonders darauf achten, dass das Arzneimittel nicht in das Lumen des Tubus gelangt
    • Risiko des Eintrocknens auf der inneren Oberfläche des Tubus
    • hinterlassener Rückstand neigt beim Biegen des Tubus zum Verklumpen und verengt dadurch das Lumen
    • in seltenen Fällen wurde darüber berichtet, dass dieser Rückstand zu einem Verschluss des Lumens führte
  • bei Anwendung im Mund- und Rachenraum, kann das Schlucken erschwert und die Gefahr von Verschlucken erhöht sein
  • bei tauber Zunge und Mundschleimhaut besteht die Gefahr von Bissverletzungen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

  • darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
    • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
  • das mögliche Risike für den Menschen ist nicht bekannt
  • keine kontrollierten Studien an Schwangeren durchgeführt
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
  • keine Hinweise auf angeborene Missbildungen nach Lidocainexposition in der Schwangerschaft
  • Tierexperimentelle Studien sind unvollständig bezüglich der Auswirkungen auf
    • Schwangerschaft
    • embryonale/fötale Entwicklung
    • Geburt
    • postnatale Entwicklung
  • Lidocain passiert die Plazenta
    • plazentagängig nach parenteraler Gabe
    • plazentarer Übergang nach topischer Anwendung nicht untersucht

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lidocain - pulmonal

  • Lidocain geht in die Muttermilch über
    • zu erwarten, dass nur sehr geringe Mengen Lidocain in die Muttermilch übergehen, da Lidocain relativ schnell und nahezu vollständig in der Leber verstoffwechselt wird
    • nach parenteraler Gabe: geringer Übergang in die Muttermilch
    • nach topischer Anwendung keine Untersuchungen zum Übergang vorhanden
  • Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich


Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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