Acnatac 10mg/G + 0.25mg/G (30 g)

Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D10AF51
Preis 33,23 €
Menge 30 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N2
Acnatac 10mg/G + 0.25mg/G (30 g)

Medikamente Prospekt

Tretinoin0.25mg
(H)ButylhydroxytoluolHilfsstoff0.2mg
(H)Carbomer 981Hilfsstoff
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)Dinatrium edetat 2-WasserHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Methyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff1.5mg
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Propyl 4-hydroxybenzoatKonservierungsstoff0.3mg
(H)TrometamolHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin und/oder Tretinoin oder Lincomycin
  • regionale Enteritis, Colitis ulcerosa oder bekannte Antibiotika-assoziierte Kolitis
  • Hautkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte
  • akute Ekzeme, Rosazea und periorale Dermatitis in der Vorgeschichte
  • pustuläre und tiefe zystische noduläre Akneformen (Acne conglobata und Acne fulminans)
  • Schwangerschaft
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Art der Anwendung



  • Gel ausschließlich zur äußeren (dermatologischen) Anwendung
  • Anwendung 1mal / Tag vor dem Zubettgehen
  • vor Anwendung ganzes Gesicht mit einer milden Seife waschen und abtrocknen
  • erbsengroßes Stück des Arzneimittels auf eine Fingerspitze geben, auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn tupfen und dann auf dem ganzen Gesicht vorsichtig einreiben
  • Anwendung an Augen, Augenlidern, Lippen und Nasenlöchern vermeiden
  • nach dem Auftragen Hände waschen

Dosierung



  • topische Behandlung von Acne vulgaris, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind
    • Erwachsene und Jugendliche > / = 12 Jahre
      • erbsengroßes Stück des Arzneimittels 1mal / Tag auf Kinn, Wangen, Nase und Stirn tupfen, anschließend auf dem ganzen Gesicht verteilen und leicht einreiben
      • vergessene Dosis
        • falls eine Dosis ausgelassen wird, bis zur nächsten Dosis zur gewohnten Zeit warten
        • nicht die doppelte Dosis anwenden
      • Behandlungsdauer
        • ohne sorgfältige Beurteilung max. 12 Wochen
        • therapeutische Besserung möglicherweise erst mehrere Wochen nach Behandlungsbeginn
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit)
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • mäßig
        • durch niedrige systemische Exposition gegenüber Clindamycin und Tretinoin nach topischer Verabreichung ist eine klinisch bedeutsamen systemischen Exposition nicht zu erwarten
        • Serumkonzentrationen von Clindamycin und Tretinoin wurden nach topischer Verabreichung jedoch nicht untersucht
      • schwer
        • individuell entscheiden

Indikation



  • topische Behandlung von Acne vulgaris, wenn Komedonen, Papeln und Pusteln bei Patienten ab 12 Jahren vorhanden sind
  • offizielle Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung antibakterieller Substanzen und zur Aknebehandlung sind zu berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypothyreose
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Augenreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gastroenteritis
      • Übelkeit
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
      • trockene Haut+ACo
      • Erythem
      • Seborrhoe
      • Lichtempfindlichkeitsreaktionen
      • Pruritus
      • Hautausschlag
      • exfoliativer Hautausschlag
      • Exfoliation der Haut
      • Sonnebrand
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Dermatitis
      • Herpes simplex
      • makulöser Ausschlag
      • Hautblutungen
      • brennendes Gefühl auf der Haut
      • Hautdepigmentierung
      • Hautreizung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie
        • Brennen
        • Dermatitis
        • Trockenheit
        • Erythem
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • lokale Reaktionen an der Applikationsstelle wie
        • Reizung
        • Schwellung
        • Erosion
        • Verfärbung
        • Pruritus
        • Schuppung
        • Hitzegefühl
        • Schmerzen
  • AKg- Kinder und Jugendliche (12-17 Jahre): Inzidenz geringfügig höher als in Gesamtpopulation

Hinweis zu Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen von 12 - 17 Jahren

  • der Anteil von Kindern und Jugendlichen mit arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen stimmte mit dem entsprechenden Anteil in der Gesamtpopulation überein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

  • keine Anwendung während der Schwangerschaft, sowie bei Frauen im gebährfähigen Alter ohne Kontrazeption
  • nicht zur oralen, ophthalmischen intranasalen oder intravaginalen Anwendung bestimmt
  • nicht zur Behandlung von milder Acne vulgaris empfohlen
  • Kontakt mit Mund, Augen und Schleimhäuten und offener oder ekzematöser Haut vermeiden
    • vorsichtige Anwendung an empfindlichen Hautstellen
    • bei versehentlichem Kontakt mit den Augen mit großen Mengen Wasser spülen
  • vorsichtige Verordnung bei Patienten mit Atopie
  • Photosensibilität wegen erhöhter Empfindlichkeit für UV-Strahlung möglich
    • Beschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht auf ein Minimum
    • Verwendung eines geeigneten Sonnenschutzmittels mit einem LSF von mind. 30 zusammen mit geeigneter schützender Kleidung (z.B. einem Hut)
    • Vermeidung von Höhensonne oder Sonnenbänken
    • Anwendung bei Sonnenbrand erst nach Abklingen
    • bei beruflich bedingter starker Sonnenexposition und Sonnenempfindlichkeit besondere Vorsicht nötig
      • Unterbrechen der Behandlung bei Auftreten von Sonnenbrand bis schwere Erytheme und Abschälen der Haut abgeklungen
  • Anwendung von mehr als der empfohlenen Menge oder eine zu häufige Anwendung kann Rötung, Brennen oder sonstige Beschwerden auslösen
  • bei starker Reizung, v.a. im Frühstadium der Behandlung, vorübergehende Unterbrechung oder Verringerung der Häufigkeit der Anwendung
  • Clindamycin
    • Berichte über Antibiotika-assoziierte Kolitis (auch Clostridium difficile-assoziierte Kolitis oder CDAD) im Zusammenhang mit der Anwendung einiger anderer topischer Clindamycin-Päparate
      • unwahrscheinlich, da perkutane Resorption von Clindamycin klinisch vernachlässigbar
    • sofortiger Abbruch der Behandlung bei länger anhaltender oder ausgeprägter Diarrhoe oder bei Bauchkrämpfen, da Symptome auf Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweisen könnten
      • Durchführung geeigneter diagnostischer Verfahren wie Bestimmung von Clostridium difficile und Toxin und, falls nötig, Koloskopie
    • gelegentliche gram-negative Follikulitis unter topischer Clindamycin 1%-Therapie
      • bei Auftreten, Behandlung abbrechen und Alternative beginnen
    • Resistenz und/oder übermäßiges Wachstum von nicht-sensiblen Hautbakterien oder -pilzen durch Langzeitanwendung von Clindamycin möglich (selten)
    • Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin oder Erythromycin möglich
    • gleichzeitige Anwendung von oralen und topischen Antibiotika vermeiden, v.a. bei unterschiedlicher chemischer Struktur
  • Tretinoin
    • keine gleichzeitige Gabe mit anderen topischen Präparaten (inkl. Kosmetika) wegen möglicher Unverträglichkeit und Wechselwirkungen mit Tretinoin
    • besondere Vorsicht bei Verwendung von keratolytischen Substanzen (z.B. Schwefel, Salicylsäure, Benzoylperoxid oder Resorcin) und chemischen Abrasiva
      • falls Patient mit derartigen Substanzen behandelt wird, muss Peelingwirkung dieser Präparate vor Beginn abklingen
    • keine Anwendung von stark austrocknenden Mittel (z.B. medizinischen Reinigungsmitteln und Waschlösungen) zusammen mit topisch angewendetem Tretinoin
      • Vorsicht bei Verwendung von Seifen mit Peelingwirkung, Seifen und Kosmetika sowie bei Duftstoffen oder Zitrusextrakten

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

  • das Arzneimittel ist in der Schwangerschaft und bei Frauen die eine Schwangerschaft planen kontraindiziert
  • wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittelsschwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung nur unter Anwendung einer effektiven Schwangerschaftsverhütungsmethode während sowie bis 1 Monat nach Behandlung
  • Clindamycin
    • begrenzte Anzahl von Schwangerschaften mit Clindamycinexposition im 1. Trimester ohne unerwünschte Wirkungen auf Schwangerschaft oder Gesundheit des Feten/Neugeborenen
    • Tierexperiment an Ratten und Mäusen
      • subkutane und orale Gabe wirkte in Reproduktionsstudien nicht teratogen
  • Tretinoin
    • die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
    • bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden angenommen, dass es zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
      • es kann individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können
  • Fertilität
    • keine Daten zur dermalen Gabe von Clindymacin und Tretinoin
    • Clindamycin
      • Reproduktionsstudien an Ratten und Mäusen
        • subkutane und orale Applikation ohne Hinweise auf Fertilitätsbeeinträchtigung
    • Tretinoin
      • erhebliche Beeinträchtigung der Fertilität bei systemischer Gabe
      • begrenzte Daten nach topischer Applikation am Menschen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Clindamycin dihydrogenphosphat, Tretinoin - extern

  • sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden
  • nicht bekannt ob Tretinoin und Clindamycin äußerlich angewendet in die Muttermilch ausgeschieden werden
  • Clindamycin
    • Übertritt von Clindamycin in die Muttermilch bei oraler und parenteraler Gabe
  • Tretinoin
    • oral verbreichte Retinoide und ihre Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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