Aciclovir Hikma 250mg (10 St)

Hersteller Hikma Pharma GmbH
Wirkstoff Aciclovir
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code J05AB01
Preis 87,8 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Aciclovir Hikma 250mg (10 St)

Medikamente Prospekt

Aciclovir250mg
(H)Natrium hydroxid LösungHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.64mmol
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir und/oder Valaciclovir

Art der Anwendung



  • langsame intravenöse Infusion über 1 Stunde
  • Rekonstitution:
    • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in den folgenden Volumen Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid Lösung (0,9%) auflösen
    • Konzentration der fertigen Lösung: 25 mg / ml
    • Volumen für Rekonstitution:
      • 250 mg: 10 ml
      • 500 mg: 20 ml
    • anhand der kalkulierten Dosis wird die Stärke und die Anzahl der Fläschchen bestimmt
    • um das Pulver aufzulösen, wird die empfohlene Menge Infusionslösung hinzugegeben und leicht geschüttelt bis sich das Pulver komplett aufgelöst hat
  • nach der Rekonstitution kann die Infusionslösung über eine zuflussgeregelte Pumpe gegeben werden
  • alternativ kann die rekonstituierte Lösung bis zu einer Konzentration von höchstens 5 mg / ml (0,5 % w/v) für eine Infusionslösung weiter verdünnt werden
    • das benötigte Volumen der rekonstituierten Lösung zu der gewählten Infusionslösung geben
    • gut schütteln, um ein vollständiges Mischen sicher zu stellen
  • für Kinder und Neugeborene, bei denen die Infusionslösung auf ein Minimalvolumen beschränkt werden soll:
    • Verdünnung auf der Basis von 4 ml Lösung (100 mg Aciclovir) und Hinzufügen von 20 ml Infusionslösung herstellen
  • für Erwachsene Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionslösung empfohlen, auch wenn dies eine Aciclovir-Konzentration weit unter 0,5 % m/v ergibt
  • ein 100 ml Infusionsbeutel kann für jede Dosis zwischen 250 mg und 500 mg Aciclovir verwendet werden, für Dosen zwischen 500 und 1000 mg muss dann aber ein zweiter Beutel verwendet werden
  • in Übereinstimmung mit den empfohlenen Verdünnungsangaben ist das Präparat mit folgenden Infusionslösungen kompatibel und für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur ( 15+ALA-C - 25+ALA-C) haltbar:
    • Natriumchlorid (0,45 % w/v und 0,9 % w/v) Infusionslösung
    • Natriumchlorid (0,18 % w/v) und Glucose (4 % w/v) Infusionslösung
    • Natriumchlorid (0,45 % w/v) und Glucose (2,5 % w/v) Infusionslösung
    • Natriumlactat Infusionslösung (Hartmann-Lösung)
  • wenn das Präparat gemäß oben genanntem Schema verdünnt wird, erhält man eine Aciclovirkonzentration von höchstens 0,5 % w/v
  • Rekonstitution und Verdünnung unter aseptischen Bedingungen direkt vor der Anwendung
  • nicht gebrauchte Lösung verwerfen
  • rekonstituierte Lösung nicht im Kühlschrank aufbewahren
  • Infusionslösungen mit Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion verwerfen

Dosierung



Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 250 mg Aciclovir

  • Herpes simplex (Ausnahme: Herpes enzephalitis) oder Varicella zoster-Infektionen
    • Erwachsene
      • 5 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden
    • Kinder und Jugendliche
      • 3 Monate - 12 Jahre:
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche
        • 250 mg / m2 KOF alle 8 Stunden
    • Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten
      • Dosierung auf Basis des Körpergewichts
        • 20 mg / kg Körpergewicht intravenös alle 8 Stunden
          • disseminierte und CNS Krankheit: 21 Tage
          • Krankheiten, die sich auf die Haut und Schleimhäute beschränken: 14 Tage
    • Kleinkinder und Kinder mit beeinträchtigter Nierenfunktion:
      • Dosisanpassung an den Grad der Nierenfunktionsstörung
  • Varicella zoster-Infektionen und geschwächte Immunabwehr oder Patienten mit Herpes encephalitis
    • Erwachsene
      • 10 mg / kg Körpergewicht alle 8 Stunden
    • Kinder und Jugendliche
      • 3 Monate - 12 Jahre:
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche
        • 500 mg / m2 KOF alle 8 Stunden
      • Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten
        • Dosierung auf Basis des Körpergewichts
  • Behandlungsdauer
    • normalerweise 5 Tage, dies kann jedoch an den Gesundheitszustand des Patienten und den Therapieerfolg angepasst werden
    • Herpes Encephalitis: normalerweise 10 Tage
    • Neugeborene mit Herpes Infektion:
      • 14 Tage für Schleimhautinfektionen (Haut-Auge-Mund)
      • 21 Tage für dessiminierte und CNS Krankheiten
    • Dauer einer prophylaktischen Anwendung abhängig vom Zeitraum, in dem das Risiko besteht

Dosisanpassung

  • adipöse Patienten
    • bei Verabreichung nach tatsächlichem Körpergewicht können höhere Plasmakonzentrationen auftreten
    • daher, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder in fortgeschrittenem Alter, geringere Dosierung erwägen
  • ältere Patienten:
    • Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung berücksichtigen und ggf. Dosis anpassen
    • für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sorgen
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion:
    • Anwendung mit Vorsicht
    • für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr sorgen
    • Dosisanpassung auf Grundlage der
      • Kreatinin-Clearance in ml / min für Erwachsene und Jugendliche
      • Kreatinin-Clearancein ml /min / 1,73 m2 für Säuglinge und Kinder < 13 Jahre
    • Dosisanpassung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
      • Kreatinin-Clearance 25 - 50 ml / min
        • oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg / kg Körpergewicht) alle 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 10 - 25 ml / min
        • oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg / kg Körpergewicht) alle 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 0 (anurisch) - 10 ml / min
        • kontinuierliche ambulante Peritonealdialysebehandlung (CAPD):
          • oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg / kg Körpergewicht) halbieren und alle 24 Stunden geben
        • Hämodialysepatienten
          • oben empfohlene Dosis (5 oder 10 mg / kg Körpergewicht) halbieren und sofort nach der Dialyse und danach alle 24 Stunden gegeben
    • Dosisanpassung bei Kleinkindern und Kindern
      • Kreatinin-Clearance 25 - 50 ml / min / 1,73 m2
        • oben empfohlene Dosis (250 - 500 mg / m2 Körperoberfläche oder 20 mg / kg
          Körpergewicht) alle 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 10 - 25 ml / min / 1,73m2
        • oben empfohlene Dosis (250 - 500 mg / m2 Körperoberfläche oder 20 mg / kg Körpergewicht) alle 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 0 (anurisch) - 10 ml / min / 1,73m2
        • kontinuierliche, ambulante Peritonealdialysebehandlung (CAPD)
          • oben empfohlene Dosis (250 - 500 mg / m2 Körperoberfläche oder 20 mg / kg Körpergewicht halbieren und alle 24 Stunden geben
        • Hämodialysepatienten
          • oben empfohlene Dosis (250 - 500 mg / m2 Körperoberfläche oder 20 mg / kg Körpergewicht) halbieren und sofort nach der Dialyse und danach alle 24 Stunden geben

Indikation



  • Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten und schweren erstmalig auftretenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen bei nicht immungeschwächten Patienten
  • Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei immungeschwächten Patienten
  • Behandlung von Varicella zoster-Infektionen
  • Behandlung von Herpes enzephalitis
  • Behandlung von Herpes simplex-Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Absinken hämatologischer Parameter (Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
      • Erregung
      • Verwirrtheitszustände
      • Tremor
      • Ataxie
      • Dysarthrie
      • Halluzinationen
      • psychotische Symptome
      • Krämpfe
      • Somnolenz
      • Enzephalopathie
      • Koma
        • die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden meist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemnot
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Diarrhoe
      • Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • reversibler Anstieg von Leberenzymen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversibler Anstieg von Bilirubin
      • Gelbsucht
      • Hepatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Ausschläge (einschließlich Photosensibilität)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut
        • es wird angenommen, dass der schnelle Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut mit den maximalen Plasmaspiegeln und dem Hydratationszustand des Patienten zusammenhängt
        • um diese Nebenwirkungen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über eine Zeitspanne von einer Stunde angewendet werden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • akutes Nierenversagen
      • Nierenschmerzen
        • es sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden
        • eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion spricht normalerweise schnell auf eine Rehydratation des Patienten und/oder eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels an
        • in Ausnahmefällen kann es jedoch zu einer Progression bis zu akutem Nierenversagen kommen
        • Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie in Zusammenhang stehen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erschöpfung
      • Fieber
      • lokale Entzündungsreaktionen
        • bei versehentlicher Infusion von Aciclovir i.v. in extrazelluläres Gewebe traten schwere lokale Entzündungsreaktionen auf, die manchmal zu Hautnekrosen führten

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

  • die fertige Infusionslösung hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion / Nephrotoxizität
    • Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduzieren
      • um eine Akkumulation von Aciclovir im Körper zu vermeiden
      • Aciclovir wird renal eliminiert
    • Ältere Patienten
      • bei älteren Patienten die Notwendigkeit einer Dosisreduktion in Betracht ziehen
        • da eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich ist
        • bei älteren Patienten nimmt die globale Aciclovir-Clearance parallel mit der Kreatinin-Clearance ab
        • es wird empfohlen die Flüssigkeitszufuhr und die Kreatinin-Clearance vor der Anwendung von hohen Dosen Aciclovir, besonders bei älteren Patienten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion bei normalen Serum Kreatininwerten, zu überprüfen
    • wird Aciclovir in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen
      • dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen
      • es muss für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr bei Patienten, die Aciclovir intravenös oder in hohen oralen Dosen erhalten, gesorgt werden
    • wenn die maximale Löslichkeit von freiem Aciclovir (2,5 mg/ml bei 37 +ALA-C Wasser) überschritten wird, kann es durch die Ausfällung von Aciclovir-Kristallen zu einer Schädigung der Nierentubuli kommen
      • Aciclovir-Infusionen sollten daher über eine Zeitspanne von wenigstens einer Stunde gegeben werden, um eine Schädigung der Nierentubuli zu vermeiden
      • schnelle Injektionen oder Bolusinjektionen sind zu vermeiden
    • Vorsicht ist geboten, wenn intravenös verabreichtes Aciclovir zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird
    • Erhöhung des Risikos einer Nierenschädigung bei
      • gleichzeitiger Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel
      • vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung
      • Dehydratation
  • Hydratationsstatus
    • es sollte darauf geachtet werden, dass Aciclovir-Infusionen von einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr begleitet werden
      • gilt insbesondere bei Patienten, die höhere Aciclovir-Dosen erhalten (z. B. bei Herpes-Enzephalitis), sowie
      • innerhalb der ersten Stunden nach der Infusion, da dann die maximalen Aciclovir-Konzentrationen im Urin auftreten
  • Kontakt mit den Augen oder ungeschützter Haut vermeiden
  • Neurotoxizität
    • bei älteren Patienten und Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen
      • engmaschige Überwachung der Patienten auf entsprechende Symptome
      • aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren
    • Vorsichtige Anwendung von Aciclovir bei Patienten
      • die auf zytotoxische Arzneimittel neurologische Reaktionen zeigen oder
      • die gleichzeitig Interferon oder intrathekal Methotrexat anwenden
      • mit signifikanter Hypoxie oder
      • schweren Leber- oder Elektrolytstörungen
  • Resistenzentwicklung
    • bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen
  • Übertragung von Herpes genitalis
    • den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde
    • Empfehlung, zusätzlich zur Therapie mit Aciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) zu achten
    • während der Suppressionstherapie mit antiviralen Mitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

  • Anwendung von Aciclovir während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung, wenn der potentielle Nutzen für den Patienten das potentielle Risiko nicht bekannter Risiken überwiegt (strenge Indikationsstellung)
    • gilt besonders im 1. Trimenon
    • sollte sich die intravenöse Gabe von Aciclovir in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so ist darauf zu achten, dass maximalen Einzel- und Tagesdosen nicht überschritten werden
    • der Verlauf dieser Schwangerschaften sollte dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden
  • mit der intravenösen Verabreichung von Aciclovir beim Menschen in der Schwangerschaft liegen erst wenige Erfahrungen vor
  • nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert
    • die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen
    • erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten
  • tierexperimentelle Studien
    • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Effekte in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
    • die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse
    • ein nicht-standardisierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen
      • die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar
  • Fertilität
    • es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen beim Menschen vor
    • in einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - invasiv

  • während der Behandlung mit Aciclovir sollte nicht gestillt werden
  • Übergang in Muttermilch
    • nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6 bis 4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen.
    • ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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