Acic Ophtal (4.5 g)

Hersteller Dr. Winzer Pharma GmbH
Wirkstoff Aciclovir
Wirkstoff Menge 30 mg
ATC Code S01AD03
Preis 21,56 €
Menge 4.5 g
Darreichung (DAR) AUS
Norm N2
Acic Ophtal (4.5 g)

Medikamente Prospekt

Aciclovir30mg
(H)Vaselin, wei+AN8Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir

Art der Anwendung



  • Augensalbe zum Einbringen in den unteren Bindehautsack
  • bei Herpes-Erkrankungen des Auges so früh wie möglich mit Behandlung beginnen
  • während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel keine Kontaktlinsen tragen

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Augensalbe enthält 30 mg Aciclovir

  • Hornhautentzündung des Auges hervorgerufen durch Herpes-simplex-Virus
    • ca. 1 cm langer Salbenstrang 5mal / Tag alle 4 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung nach Abheilung der Hornhautentzündung mind. noch 3 Tage weiterführen

Indikation



  • Hornhautentzündung des Auges hervorgerufen durch Herpes-simplex-Virus

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

  • Daten aus klinischen Studien wurden zur Abschätzung der Häufigkeiten der in klinischen Studien mit einer 3%igen Aciclovir-Augensalbe beobachteten unerwünschten Ereignisse herangezogen
    • wegen Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse ist eine eindeutige Unterscheidung, welche Ereignisse in kausalem Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und welche in kausalem Zusammenhang mit der Erkrankung stehen, nicht möglich
  • Daten aus der Spontanberichterstattung wurden als Basis für eine Zuordnung der nach Markteinführung beobachteten Ereignisse herangezogen
  • Augenerkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • oberflächliche Hornhautdefekte (Keratitis superficialis punctata)
        • erfordern i.d.R. keine vorzeitige Beendigung der Behandlung
        • heilen ohne offensichtliche Folgeerscheinungen aus
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • vorübergehendes leichtes Brennen oder Stechen kurz nach Einbringen der Augensalbe
      • Konjunktivitis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blepharitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • oberflächliche entzündliche Reaktion des unteren Hornhautrandes und der angrenzenden Bindehaut
        • erfordern i.d.R. keine vorzeitige Beendigung der Behandlung
        • heilen ohne offensichtliche Folgeerscheinungen aus
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp, einschließlich
        • Angioödem
        • Urtikaria

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

  • Nur zur Anwendung am Auge, nicht zur Injektion oder Einnahme
  • kurz/unmittelbar nach Anwendung kann vorübergehendes leichtes Brennen/leichtes Stechen auftreten
  • während einer Herpes-Erkrankung der Hornhaut und ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel sollen keine Kontaktlinsen getragen werden
  • im Falle einer bakteriellen Koinfektion ist eine zusätzliche Antibiotikatherapie durchzuführen
  • keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Aciclovir Augensalbe bei tiefen Hornhautdefekten und zur kombinierten Anwendung von Aciclovir Augensalbe mit topisch angewendeten Kortikosteroiden vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

  • Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • bei der empfohlenen Anwendung ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist, ein Risiko wird nicht erwartet
  • nach Markteinführung Dokumentation des Ausgangs von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir
    • keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung
    • erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten
  • Tierstudien
    • nach international akzeptiertem Standart
      • eine systemische Verabreichung von Aciclovir führte nicht zu embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen an Kaninchen, Ratten oder Mäusen
    • nicht dem Standart entsprechend
      • eine subkutane Verabreichung von sehr hohen Dosen führte zu fötalen Anomalien und maternaler Toxizität bei Ratten
      • klinische Relevanz unklar
  • Fertilität
    • keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen
    • in einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden
    • bei der empfohlenen Anwendung ist zu erwarten, dass die systemische Exposition von Aciclovir geringfügig ist, ein Risiko wird nicht erwartet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aciclovir - okulär

  • Anwendung in der Stillzeit nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • in begrenzten klinischen Daten nach systemischer Anwendung Übergang von Aciclovir in die Muttermilch
    • Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist vernachlässigbar

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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