Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Aciclovir
Wirkstoff Menge	800 mg
ATC Code	J05AB01
Preis	24,71 €
Menge	35 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N1

Medikamente Prospekt

	Aciclovir		800	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Copovidon	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.
Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.
Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir so früh wie möglich - d. h. möglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen - verabreicht werden.
Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclovir bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z. B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.

Dosierung

Dosierung
- Erwachsene
  - Herpes zoster
    - 800 mg Aciclovir 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.
Immunsupprimierte Patienten
- Bei stark immunsupprimierten Patienten oder bei Patienten mit gestörter enteraler Resorption ist die intravenöse Infusion von Aciclovir mittels hierfür geeigneter Darreichungsformen in Erwägung zu ziehen.
Ältere Patienten
- Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe ,Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion+ACY-quot, weiter unten). Bei älteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.
- Es ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu achten.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung empfohlen:
  - Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    - Herpes-simplex-Infektionen:
      - Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²AXQA8-sup>-1): < 10
        Serumkreatinin Frauen: > 550 +ALU-mol/l/ bzw. > 6,22 mg/dl
        Serumkreatinin Männer: > 750 +ALU-mol/l/ bzw. > 8,48 mg/dl
        Dosierung der Einzeldosis: 200 mg Aciclovir 2-mal täglich alle 12 Stunden
    - Herpes zoster
      - Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²AXQA8-sup>-1): 25 - 10
        Serumkreatinin Frauen: 280 - 550 +ALU-mol/l/ bzw. 3,17 - 6,22 mg/dl
        Serumkreatinin Männer: 370 - 750 +ALU-mol/l/ bzw. 4,18 - 8,48 mg/dl
        Dosierung der Einzeldosis: 800 mg Aciclovir 3-mal täglich alle 8 Stunden
      - Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²AXQA8-sup>-1): < 10
        Serumkreatinin Frauen: > 550 +ALU-mol/l/ bzw. > 6,22 mg/dl
        Serumkreatinin Männer: > 750 +ALU-mol/l/ bzw. > 8,48 mg/dl
        Dosierung der Einzeldosis: 800 mg Aciclovir 2-mal täglich alle 12 Stunden
Dauer der Anwendung
- Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.
- Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Häufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht überschreiten.
- Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.
- Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5 - 7 Tage.

Indikation

Herpes zoster (Gürtelrose)

Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine adäquaten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können Nebenwirkungen abhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Anämie, Thrombopenie, Leukopenie
Erkrankungen des Immunsystems
- Selten:
  - anaphylaktische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Kopfschmerzen, Schwindel
- Sehr selten:
  - allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Somnolenz, Enzephalopatie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma
- Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten:
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig:
  - Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen
Leber- und Gallenerkrankungen
- Selten:
  - vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege
- Sehr selten:
  - Hepatitis, Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Juckreiz, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)
- Gelegentlich:
  - Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall
- Da vermehrter diffuser Haarausfall einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.
- Selten:
  - Angioödem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Selten:
  - Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege
- Sehr selten:
  - akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
- Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - Erschöpfung, Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Da über die vorbeugende Anwendung von Aciclovir zur Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte Aciclovir unter diesen Bedingungen nicht gegeben werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
  - Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden. Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.
  - Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren.
  - Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhöht das Risiko einer Nierenschädigung.
- Resistenzentwicklung
  - Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.
- Hydratationsstatus
  - Bei Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acic^{ArgA8-/sup> 200 nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Aciclovir wird haupsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen über diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance.
- Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird) wurde ein ähnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
- Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin führte zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50%. Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen und gegebenenfalls eine Reduktion der Theophyllindosis empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
- Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise über Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet wurde. Dies sollte bei der Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.
Überdosierung
- Symptome
  - Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinale Symptomen (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).
  - Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir führte zum Anstieg von Serumkreatinin, Blutharnstoff (BUN) und anschließendem Nierenversagen. Neurologische Wirkungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfälle und Koma, wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
- Maßnahmen
  - Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Hämodialyse verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und kann daher zur Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen, erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.
Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse. Ein nichtstandardisierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
Fertilität
- Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.

Stillzeithinweise

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6 - 4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Acic 800 (35 St)