Acic 250 Pi Via (10 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Aciclovir
Wirkstoff Menge 250 mg
ATC Code J05AB01
Preis 82,58 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) PIF
Norm N3
Acic 250 Pi Via (10 St)

Medikamente Prospekt

Aciclovir250mg
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe24.4mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir.

Art der Anwendung



  • Zur langsamen intravenösen Infusion nach vorgeschriebener Auflösung und Verdünnung.
  • AcicArgA8-/sup> darf nicht als Bolusinjektion, sondern nur als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.
  • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
    • Herstellung der Infusionslösung
      • AcicArgA8-/sup> 250 mg
        • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 50 ml (max. 250 ml) Infusionslösung gegeben
      • AcicArgA8-/sup> 500 mg
        • Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von 20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (max. 500 ml) Infusionslösung gegeben.
      • Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von max. 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
      • Die Herstellung der fertigen Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten kurz vor der Verabreichung, erfolgen.
      • Wird AcicArgA8-/sup> intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5% Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
      • Als Infusionslösung wird isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.
      • Nicht benutzte Reste des Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.
      • Sollten in den fertigen Infusionslösungen bei Raumtemperatur Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
      • Kontakt mit den Augen oder ungeschützter Haut sollte vermieden werden.
      • Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Dosierung



  • Die Dosierung von AcicArgA8-/sup> bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen wird anhand des Körpergewichts berechnet.
  • Die Dosis für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren wird anhand der Körperoberfläche berechnet, um Unterdosierungen zu vermeiden.
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion wird die Einzeldosis alle 8 Stunden 3-mal täglich intravenös appliziert.
  • Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und 2):
    • Tabelle 1: Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder über 12 Jahre und Erwachsene
      • a) Patienten mit normalem Immunsystem
        • primärer Herpes genitalis
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
        • Herpes zoster
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
        • Herpes-Enzephalitis
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 10
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
        • Herpes neonatorum
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 20
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen):
            • 21 (bei disseminierter Erkrankung oder Erkrankung des ZNS)
            • 14 (bei mukokutanen Infektionen [Haut, Augen, Mund])
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 60
      • b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
        • Herpes-simplex-Infektionen
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
        • Varizellen (Windpocken)
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
        • Herpes zoster
          • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
      • AKg- Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischem Zustand des Patienten abhängig.
      • Bei adipösen Patienten, denen Aciclovir entsprechend ihrem tatsächlichen Körpergewicht intravenös verabreicht wird, können höherer Plasmakonzentrationen auftreten. Daher sollte für adipöse Patienten, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder im fortgeschrittenen Alter, eine geringere Dosis erwogen werden.
    • Tabelle 2: Kinder ab 3 Monaten bis 12 Jahren
      • a) Patienten mit normalem Immunsystem
        • primärer Herpes genitalis
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 250
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 750
        • Herpes zoster
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 250
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 750
        • Herpes-Enzephalitis
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 500
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 10
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 1500
      • b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
        • Herpes-simplex-Infektionen
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 250
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 750
        • Varizellen (Windpocken)
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 500
          • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 1500
        • Herpes zoster
          • Einzeldosis (mg Aciclovir/m2): 500
          • durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5+ACo
          • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m2): 1500
      • AKg- Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischem Zustand des Patienten abhängig.
    • Bei Säuglingen und Kindern mit gestörter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend dem Grad der Störung angepasst werden (siehe Tabelle 4 ,Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion+ACY-quot,).
  • Dosierung bei älteren Patienten
    • Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 3 ,Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion+ACY-quot,). Da Aciclovir über die Nieren ausgeschieden wird, sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten trotz normalem Serum-Kreatininwert die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann.
    • Es muss für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
  • Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei der Verabreichung von AcicArgA8-/sup> an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Es sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
    • Die Anpassung der Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt auf Grundlage der Kreatinin-Clearance in ml/min für Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 3) und in ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1 für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren (siehe Tabelle 4).
    • Die folgenden Dosierungsanpassungen werden empfohlen:
      • Tabelle 3: Dosierungsanpassung für Erwachsene und Heranwachsende mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 25
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: alle 12 Std.
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 25 - 10
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: alle 24 Std.
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 10 - 0 (anurisch)
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: CAPD+ACo-: die empfohlene Einzeldosis (5 oder 10 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden.
          • Hämodialyse: die empfohlene Einzeldosis (5 oder 10 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Hämodialyse verabreicht werden.
        • AKg-CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
      • Tabelle 4: Dosierungsanpassung für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 50 - 25
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte alle 12 Stunden gegeben werden
        • Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 25 - 10
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte alle 24 Stunden gegeben werden
        • Kreatinin-Clearance (ml x min-1 x [1,73 m2AXQA8-sup>-1): 10 - 0 (anurisch)
          • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: CAPD: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden.
          • Hämodialyse: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m2 oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Dialyse verabreicht werden.
  • Zur Dauer der Anwendung siehe Dosierungstabellen 1 und 2.
  • Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung von AcicArgA8-/sup> hängt von der Dauer des Gefährdungszeitraums ab.

Indikation



  • Primärer Herpes genitalis
  • Herpes zoster
  • Herpes-simplex-Enzephalitis
  • Varizellen und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener Immunschwäche oder erworbenen Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver (z. B. Organtransplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können
  • Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen
  • Herpes neonatorum

Nebenwirkungen



  • Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Häufigkeitseinteilungen beruhen auf Schätzwerten. Für die meisten Nebenwirkungen liegen keine adäquaten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor.
  • Zur Einteilung der Nebenwirkungen wurde folgende Konvention zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Anämie, Thrombopenie, Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen
  • Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
    • Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krampfanfälle, Somnolenz, Enzephalopatie, Koma
    • Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und werden überwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder anderen prädisponierenden Faktoren berichtet.
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig: Phlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Sehr selten: Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig: Übelkeit, Erbrechen
    • Sehr selten: Diarrhö, Bauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig: vorübergehende Leberenzym-Anstiege
    • Sehr selten: vorübergehende Bilirubin-Anstiege, Hepatitis, Gelbsucht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Juckreiz, Urtikaria, Hautausschläge (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen)
    • Sehr selten: angioneurotisches +ANY-dem
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege
      • Es wird angenommen, dass der schnelle Anstieg der Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut mit den maximalen Plasmaspiegeln und dem Hydratationszustand des Patienten zusammenhängt. Um diese Nebenwirkung zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über eine Zeitspanne von einer Stunde verabreicht werden.
    • Sehr selten: Beeinträchtigung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen
      • Es sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion spricht normalerweise schnell auf eine Rehydratation des Patienten und/oder Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels an. In Ausnahmefällen kann es jedoch zu einer Progression bis zu akutem Nierenversagen kommen. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie in Zusammenhang stehen.
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Sehr selten: Erschöpfung, Fieber, lokale Entzündungsreaktionen
      • Bei versehentlicher Infusion von Aciclovir in das die Vene umgebende Gewebe traten schwere Entzündungen der Haut, die manchmal auch zu Hautnekrosen führten, auf.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Die konzentrierte Lösung hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten
      • Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden, um eine Akkumulation von Aciclovir im Körper zu vermeiden. Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.
      • Wird AcicArgA8-/sup> in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.
      • Wenn die maximale Löslichkeit von freiem Aciclovir (2,5 mg/ml bei 37 +ALA-C Wasser) überschritten wird, kann es durch die Ausfällung von Aciclovir-Kristallen zu einer Schädigung der Nierentubuli kommen. Aciclovir-Infusionen sollten daher über eine Zeitspanne von wenigstens einer Stunde gegeben werden, um eine Schädigung der Nierentubuli zu vermeiden. Schnelle Injektionen oder Bolusinjektionen sind zu vermeiden.
      • Vorsicht ist geboten, wenn intravenös verabreichtes Aciclovir zusammen mit anderen nephrotoxischen Arzneimitteln angewendet wird. Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel, vorbestehende Nierenfunktionseinschränkung und Dehydratation erhöhen das Risiko für eine Nierenschädigung.
    • Hydratationsstatus
      • Es sollte darauf geachtet werden, dass Aciclovir-Infusionen von einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr begleitet werden. Dies ist insbesondere bei Patienten, die höhere Aciclovir-Dosen erhalten (z. B. bei Herpes-Enzephalitis), sowie innerhalb der ersten Stunden nach der Infusion von Bedeutung, da dann die maximalen Aciclovir-Konzentrationen im Urin auftreten.
    • Neurotoxizität
      • Bei älteren Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion und bei Anwendung höherer Dosierungen besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen. Die Patienten sollten engmaschig auf entsprechende Symptome überwacht werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren.
      • Aciclovir sollte ebenfalls mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die auf zytotoxische Arzneimittel neurologische Reaktionen zeigen oder die gleichzeitig Interferon oder intrathekal Methotrexat anwenden.
      • Aciclovir sollte mit Vorsicht bei Patienten mit signifikanter Hypoxie oder schweren Leber- oder Elektrolytstörungen angewendet werden.
    • Resistenzentwicklung
      • Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.
    • Übertragung von Herpes genitalis
      • Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde. Während der Suppressionstherapie mit antiviralen Mitteln ist die Virusausscheidung signifikant reduziert, jedoch besteht weiterhin das Risiko einer Übertragung. Es wird daher empfohlen, zusätzlich zur Therapie mit Aciclovir auf geschützten Geschlechtsverkehr (,Safer Sex+ACY-quot,) zu achten.
    • Dieses Arzneimittel enthält 24,4 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1,22% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen über diesen Mechanismus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    • Die gleichzeitige Anwendung von intravenös verabreichtem Aciclovir zusammen mit Arzneimitteln, die ebenfalls über renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, sollte mit Vorsicht erfolgen, es besteht die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel eines oder beider Arzneimittel oder ihrer Metaboliten. Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil, ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird, wurde ein Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von hochdosiertem intravenösem Aciclovir und Lithium sind die Lithium-Serumkonzentrationen wegen des Risikos einer Lithium-Toxizität engmaschig zu überwachen.
    • Vorsicht ist ebenfalls angezeigt (mit Aufzeichnung von Nierenfunktionsänderungen) bei gleichzeitiger Anwendung von intravenösem Aciclovir mit Arzneimitteln, die andere Aspekte der Nierenphysiologie beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus).
    • Eine experimentelle Studie mit 5 männlichen Probanden zeigte, dass die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50% führt. Daher werden bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Überwachung der Theophyllin-Konzentrationen und gegebenenfalls eine Reduktion der Theophyllindosis empfohlen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
    • Die Patienten sollten allerdings darüber informiert werden, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir beispielsweise über Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel berichtet wurde. Dies sollte bei der Einschätzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, berücksichtigt werden.
  • Überdosierung
    • Symptome
      • Eine Überdosierung von intravenösem Aciclovir führte zum Anstieg von Serumkreatinin, Blutharnstoff (BUN) und anschließendem Nierenversagen. Neurologische Wirkungen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beschrieben.
    • Behandlung
      • Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden. Hämodialyse verbessert deutlich die Ausscheidung von Aciclovir aus dem Blut und kann daher zur Behandlung einer Überdosierung dieses Arzneistoffs in Betracht gezogen werden.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Mit der intravenösen Verabreichung von Aciclovir beim Menschen in der Schwangerschaft liegen erst wenige Erfahrungen vor.
  • Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen, erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.
  • Die Anwendung sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und möglicher Risiken und bei strenger Indikationsstellung erfolgen. Dies gilt besonders für die Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.
  • Sollte sich die intravenöse Gabe von Aciclovir in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so ist darauf zu achten, dass die aufgeführten maximalen Einzel- und Tagesdosen nicht überschritten werden.
  • Der Verlauf dieser Schwangerschaften sollte dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
  • Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse. Ein nicht-standardisierter Test an Ratten hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.
  • Fertilität
    • Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monaten einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.

Stillzeithinweise



  • Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6 - 4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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