Ace Hemmer ratio Co25/25 (100 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09BA01
Preis 22,17 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N3
Ace Hemmer ratio Co25/25 (100 St)

Medikamente Prospekt

Hydrochlorothiazid25mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff56mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Captopril oder andere ACE-Hemmer
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamid-Derivate
  • Angioödeme in der Anamnese, assoziiert mit einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
  • vererbte oder idiopathische Angioödeme
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 mg/ml)
  • schwere Leberinsuffizienz
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
  • gleichzeitige Anwendung der Fixkombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/ Valsartan-Therapie
    • Behandlung mit Captopril darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten unabhängig von Nahrungsaufnahme
  • Einnahme der Tagesdosis als morgendliche Einmalgabe oder verteilt auf 2 Einzelgaben

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • Erwachsene
      • Verabreichung der fixen Kombination üblicherweise im Anschluss an stufenweise Dosiseinstellung der Einzelkomponenten
      • falls klin. angezeigt, direkter Wechsel von Monotherapie zur fixen Kombination erwägen
      • Erhaltungsdosis
        • 50 mg Captopril plus 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag morgens
      • max. Tagesdosis
        • 50 mg Captopril plus 25 mg Hydrochlorothiazid
        • ggf. Einsatz zusätzlicher antihypertensiver Arzneimittel
      • Patienten, deren Blutdruck unter 25 mg Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert werden kann und vor der stufenweisen Einstellung der Captopril-Komponente
        • 1 Tablette (25 mg Captopril plus 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
      • 50 mg/25 mg- und 25 mg/25 mg-Dosierungen sind zur einmal täglichen Anwendung gedacht, da 2 Tabletten zu einer unverhältnismäßig hohen Hydrochlorothiazid-Dosis (50 mg / Tag) führen würden

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 80 ml / Min.
      • initial: 25 mg Captopril plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag morgens
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Salz-/ Volumenmangel, ältere Patienten, Diabetiker
    • übliche Anfangsdosis: 25 mg Captopril plus 12,5 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag

Indikation



  • essentielle Hypertonie
  • Hinweise
    • fixe Kombination indiziert für Patienten, deren Blutdruck mit Captopril alleine oder mit Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

Captopril

  • unerwünschte Wirkungen, die bei Captopril und/oder einer ACE-Hemmer-Therapie berichtet wurden
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Neutropenie
        • Agranulozytose
        • Panzytopenie, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
        • Anämie (einschließlich aplastischer und hämolytischer)
        • Thrombozytopenie
        • Lymphadenopathie
        • Eosinophilie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Autoimmunerkrankungen und/oder
        • positive ANA-Titer
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Anorexie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Hyperkaliämie
        • Hypoglykämie
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlafstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Verwirrung
        • Depression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Geschmacksstörung
        • Schwindel
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Parästhesie
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Benommenheit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • cerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich
          • Schlaganfall
          • zerebrovaskuläre Insuffizienz
          • Synkope
    • Augenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • verschwommenes Sehen
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie
        • Tachyarrhythmie
        • Angina pectoris
        • Palpitationen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Herzstillstand
        • kardiogener Schock
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypotonie
        • Raynaud-Syndrom
        • Gesichtsrötung
        • Blässe
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • trockener irritierender (nicht produktiver) Husten
        • Dyspnoe
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Bronchospasmus
        • Rhinitis
        • allergische Alveolitis
        • eosinophile Pneumonie
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Magenverstimmung
        • Bauchschmerzen
        • Diarrhoe
        • Verstopfung
        • Mundtrockenheit
        • peptisches Ulkus
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stomatitis/Ulzerationen mit Aphthen
        • intestinales Angioödem
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Glossitis
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Cholestase (einschließlich Gelbsucht)
        • Hepatitis einschließlich
          • Nekrose
          • erhöhte Leberenzyme
          • erhöhte Bilirubin-Werte
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Pruritus mit oder ohne Ausschlag
        • Ausschlag
        • Alopezie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angioödeme
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Urtikaria
        • Stevens-Johnson Syndrom
        • Erythema multiforme
        • Photosensibilität
        • Erythrodermie
        • pemphigoide Reaktionen
        • exfoliative Dermatitis
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Myalgie
        • Arthralgie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwegeselten
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Nierenfunktionsstörungen
          • einschließlich Nierenversagen
          • Polyurie
          • Oligurie
          • erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Nephrotisches Syndrom
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Brustschmerzen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Impotenz
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erschöpfung
        • Unwohlsein
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Fieber
    • Untersuchungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Proteinurie
        • Eosinophilie
        • Erhöhung der Serum-Kaliumkonzentration
        • Abfall der Serum-Natriumkonzentration
        • Erhöhung von BUN
        • Erhöhung von Serum-Kreatinin
        • Erhöhung von Serum-Bilirubin
        • Erniedrigung von Hämoglobin
        • Erniedrigung von Hämatokrit
        • Erniedrigung von Leukozyten
        • Erniedrigung von Thrombozyten
        • positive ANA-Titer
        • erhöhte Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit

Hydrochlorothiazid

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Speicheldrüsenentzündung
  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
        • auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Leukopenie
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • Thrombozytopenie
      • aplastische Anämie
      • hämolytische Anämie
      • Knochenmarkdepression
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anorexie
      • Hyperglykämie
      • Glykosurie
      • Hyperurikämie
      • Elektrolytstörungen einschließlich
        • Hyponatriämie
        • Hypokaliämie
      • Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Unruhe
      • Depression
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Appetitlosigkeit
      • Parästhesie
      • Benommenheit
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Xanthopsie
      • vorübergehendes verschwommenes Sehen
      • akute Myopie
      • sekundäres akutes Winkelblockglaukom
      • (sekundäres akutes) Engwinkelglaukom
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • orthostatische Hypotonie
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Dyspnoe einschließlich
        • Pneumonitis
        • Lungenödem
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenverstimmung
      • Diarrhoe
      • Verstopfung
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Photosensitivitätsreaktionen
      • Hautausschlag
      • kutane Lupus erythematodesartige Reaktionen
      • Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • Urtikaria
      • anaphylaktische Reaktionen
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenfunktionsstörungen
      • interstitielle Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
      • Schwäche
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperglykämie
      • Glykosurie
      • Hyperurikämie
      • Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden
      • orthostatische Hypotonie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

Captopril

  • Hypotonie
    • Hypotonie bei unkomplizierten Hypertonie-Patienten vereinzelt beobachtet
    • symptomatische Hypotonie
      • kann eher bei hypertensiven Patienten auftreten, bei denen infolge starker Diuretikatherapie, salzarmer Ernährung, Diarrhoe, Erbrechen oder Hämodialyse ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel vorliegt
    • vor Verabreichung eines ACE-Hemmers
      • ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel ausgleichen
      • eine niedrigere Anfangsdosis in Erwägung ziehen
    • wie bei allen anderen Antihypertensiva kann eine zu starke Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer kardiovaskulärer oder cerebrovaskulärer Erkrankung das Risiko eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls erhöhen
    • im Falle einer sich entwickelnden Hypotonie
      • Patient in eine liegende Position bringen
      • Volumenauffüllung mit intravenös verabreichter physiologischer Kochsalzlösung kann angezeigt sein
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • falls Therapie mit einer dualen Blockade absolut notwendig
      • Therapie nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig anwenden
  • Renovaskuläre Hypertonie
    • Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei einer einzigen funktionierenden Niere
      • bei Behandlung mit ACE-Hemmern besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Niereninsuffizienz
    • Verlust der Nierenfunktion kann mit nur mäßigen Veränderungen des Serum-Kreatinins einhergehen
    • bei diesen Patienten sollte Therapie unter sorgfältiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosen, sorgfältiger stufenweiser Einstellung und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden
  • Überempfindlichkeit/Angioödeme
    • Berichte von angioneurotische +ANY-deme mit Beteiligung von Gesicht, Extremitäten, Lippen, Zunge, Glottis und/oder Kehlkopf unter ACE-Hemmern einschließlich Captopril
    • Auftreten zu jedem Zeitpunkt während der Therapie möglich,
      • insb. in den ersten Behandlungswochen, in seltenen Fällen schweres Angioödem aber auch nach Langzeitbehandlung gemeldet
    • bei Auftreten eines Angioödems
      • in solchen Fällen Therapie mit Captopril-haltigen Arzneimitteln sofort absetzen
      • Notfallmaßnahmen einleiten
      • Patient stationär mindestens 12 bis 24 Stunden sorgfältig überwachen, um eine vollständige Rückbildung der Symptome vor der Entlassung aus der Klinik sicherzustellen
    • Angioneurotische +ANY-deme mit Beteilung der Zunge, der Glottis und des Kehlkopfes können letal verlaufen
    • in Fällen, in denen die Schwellung auf Gesicht und Lippen begrenzt war
      • Symptomatik bildete sich meist ohne Behandlung wieder zurück
      • Antihistaminika waren jedoch hilfreich bei der Linderung der Symptome
    • sobald Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, so dass eine Atemwegsobstruktion droht
      • unverzüglich eine geeignete Therapie einleiten [z. B. subkutane Gabe von 0,3 ml - 0,5 ml Adrenalin (1 : 1.000 verdünnt)]
      • und/oder Maßnahmen zur Sicherung der Durchgängigkeit der Atemwege treffen
    • im Vergleich mit Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe wurde bei Patienten schwarzer Hautfarbe eine höhere Inzidenz von Angioödemen unter ACE-Hemmern berichtet
    • Patienten mit anamnestisch bekanntem, nicht durch einen ACE-Hemmer ausgelöstem Angioödem
      • können besonders gefährdet sein, ein Angioödem zu entwickeln, wenn sie einen ACE-Hemmer erhalten
    • intestinale Angioödeme
      • bei mit ACE-Inhibitoren behandelten Patienten wurden selten intestinale Angioödeme beobachtet
        • diese Patienten sprachen mit Bauchbeschwerden (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen) vor
      • in einigen Fällen wurde kein Angioödem im Gesicht beobachtet und die C-1 Esterase-Spiegel waren normal
      • Angioödem wurde durch verschiedene Methoden einschließlich CT, Ultraschall oder Operationen des Bauchraumes diagnostiziert
    • Symptome sind nach Absetzen des ACE-Hemmers abgeklungen
      • daher auch an ein intestinales Angioödem denken, wenn Patienten mit Bauchbeschwerden vorsprechen
    • gleichzeitige Anwendung von mTOR-Inhibitoren (z. B. Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus)
      • eventuell erhöhtes Risiko für ein Angioödem (z. B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge, mit oder ohne Beeinträchtigung der Atemwege)
  • Husten
    • Berichte über Husten bei Verwendung von ACE-Hemmern
    • Husten charakteristischerweise
      • nicht produktiv
      • hartnäckig
      • verschwindet nach Absetzen der Therapie
  • Leberversagen
    • selten wurde unter ACE-Hemmer-Behandlung ein Syndrom beobachtet, das mit cholestatischem Ikterus beginnt und bis zur plötzlichen hepatischen Nekrose mit (manchmal) letalem Ausgang fortschreitet
    • Mechanismus dieses Syndroms unklar
    • Patienten, die unter einer ACE-Hemmer-Therapie Ikterus oder deutliche Erhöhungen der Leberenzyme entwickeln
      • ACE-Hemmer absetzen und entsprechend medizinisch überwachen
  • Hyperkaliämie
    • Hyperkaliämie während Behandlung möglich
    • Serum-Kalium-Erhöhungen wurden bei Patienten beobachtet, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden
    • Patienten, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperkaliämie besteht, sind z. B.
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Diabetes mellitus oder
      • Patienten, die gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ersatzpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe einnehmen oder
      • solche Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Serum-Kalium-Erhöhungen führen können (z. B. Heparin, Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)
    • falls eine gleichzeitige Anwendung der oben genannten Substanzen für nötig gehalten wird regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliums empfohlen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose/obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie/ kardiogener Schock
    • Patienten mit einer Behinderung der linksventrikulären Klappe und des Ausflusstraktes
      • ACE-Hemmer mit Vorsicht anwenden
      • in Fällen von kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanter Behinderung nicht anwenden
  • Neutropenie/Agranulozytose
    • Berichte von Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie bei Patienten, die mit ACE-Hemmern, einschließlich Captopril, behandelt wurden
    • bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere erschwerende Faktoren
      • Neutropenie tritt selten auf
    • Captopril mit größter Vorsicht anwenden werden bei
      • Patienten mit Kollagenose-assoziierten vaskulären Erkrankungen
      • Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt werden
      • Patienten, die mit einer Kombination dieser erschwerenden Faktoren, insbesondere bei bereits vorliegender eingeschränkter Nierenfunktion, behandelt werden
    • einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die in einigen Fällen auf eine intensive Antibiotika-Therapie nicht ansprachen
    • bei Anwendung von Captopril bei diesen Patienten das weiße Blutbild und das Differenzialblutbild vor der Therapie, alle 2 Wochen während der ersten 3 Therapiemonate und danach in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • während der Behandlung alle Patienten anweisen, den Arzt über jedes Anzeichen einer Infektion zu informieren (z. B. Halsschmerzen, Fieber)
    • in diesem Fall Differenzialblutbild der weißen Blutkörperchen erstellen
    • wenn eine Neutropenie (< als 1.000/mm3 Neutrophile) entdeckt wird oder der Verdacht darauf besteht
      • Captopril und andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel absetzen
    • bei den meisten Patienten kehrt die Zahl der Neutrophilen nach Absetzen von Captopril schnell zu normalen Werten zurück
  • Proteinurie
    • Auftreten einer Proteinurie insbesondere bei Patienten
      • mit bereits bestehender eingeschränkter Nierenfunktion oder
      • bei relativ hohen Dosen von ACE-Hemmern
    • bei ca. 0,7 % der Patienten, die Captopril erhielten, wurde eine Gesamt-Proteinmenge im Urin von > 1 g pro Tag gesehen
    • bei einem Großteil der Patienten bestand vorher eine Nierenerkrankung oder die verabreichten Captopril-Dosen waren relativ hoch (mehr als 150 mg/Tag) oder beides
    • ein nephrotisches Syndrom trat bei ca. einem Fünftel der Patienten mit Proteinurie auf
    • in den meisten Fällen ließ die Proteinurie innerhalb von 6 Wochen nach oder verschwand ganz, unabhängig davon, ob Captopril weiter eingenommen wurde oder nicht
    • Nierenfunktionsparameter wie BUN und Kreatinin waren bei Patienten mit Proteinurie selten verändert
    • bei Patienten mit bestehender Nierenerkrankung
      • vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen eine Bestimmung des Proteingehalts im Urin durchgeführt werden (Teststreifen im ersten Morgenurin)
  • anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung
    • während der Behandlung mit einem anderen ACE-Hemmer
      • seltene Berichte über anhaltende lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei Patienten während einer Desensibilisierungstherapie mit Hymenopterengift
    • bei den gleichen Patienten wurden diese Reaktionen vermieden
      • wenn der ACE-Hemmer vorübergehend abgesetzt wurde
    • traten aber bei unbeabsichtigter nochmaliger Exposition wieder auf
      • daher Vorsicht bei Patienten, die
        • solche Desensibilisierungstherapien erhalten und mit ACE-Hemmern behandelt werden
  • anaphylaktoide Reaktionen auf High-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen
    • Patienten, die sich einer Hämodialyse mit High-Flux-Dialysemembranen oder einer Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat-Adsorption unterzogen
      • Berichte über anaphylaktoide Reaktionen unter ACE-Hemmer-Therapie
    • bei diesen Patienten Verwendung einer anderen Dialysemembran oder einer anderen Arzneimittelklasse in Erwägung ziehen
  • Operationen/Anästhesie
    • während größerer Operationen oder während einer Behandlung mit Anästhetika, die bekanntermaßen den Blutdruck senken
      • Auftreten einer Hypotonie möglich
    • bei Auftreten einer Hypotonie
      • diese kann durch Volumenexpansion ausgeglichen werden
  • Diabetiker
    • Diabetikern, die in der Vergangenheit mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt wurden
      • Blutzuckerwerte genau überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungsmonats mit einem ACE-Hemmer
  • ethnische Unterschiede
    • wie auch andere Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, senkt Captopril den Blutdruck bei Menschen mit schwarzer Hautfarbe weniger effektiv als bei Menschen mit nicht schwarzer Hautfarbe
    • dies könnte auf ein häufigeres Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status in der schwarzen Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen sein
  • Schwangerschaft
    • kontraindiziert während 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
    • nicht empfohlen während des 1. Schwangerschaftstrimesters
    • Behandlung mit ACE-Hemmern nicht während der Schwangerschaft beginnen
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch
      • Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn,
        • eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern ist zwingend erforderlich
      • bei Feststellen einer Schwangerschaft
        • Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und, wenn erforderlich,
        • alternative Therapie beginnen

Hydrochlorothiazid

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • bei Patienten mit einer Nierenerkrankung können Thiazide eine Azotämie auslösen
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kumulative Effekte des Arzneimittels möglich
    • bei einem Fortschreiten der Niereninsuffizienz, charakterisiert durch ein Ansteigen des Gesamtstickstoffgehalts des Blutes ohne Eiweißstickstoff
      • es muss kritisch über ein Weiterführen der Behandlung entschieden werden
      • Absetzen der Diuretikatherapie in Erwägung ziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung
      • Thiazide mit Vorsicht anwenden
        • da geringfügige Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein hepatisches Koma auslösen können
  • metabolische und endokrine Effekte
    • Thiazidtherapie kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen
    • bei Diabetikern möglicherweise eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Substanzen erforderlich
    • latenter Diabetes mellitus kann während der Thiazidtherapie manifest werden
    • Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel wurde mit der Thiaziddiuretika-Therapie in Zusammenhang gebracht
    • Auftreten einer Hyperurikämie oder eines Gichtanfalls unter einer Thiazidtherapie möglich
  • Störungen im Elektrolythaushalt
    • bei jedem Patienten unter Diuretikatherapie
      • regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Serumelektrolyte durchführen
    • Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen
    • Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind
      • Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen
    • Hypokaliämie
      • bei Anwendung von Thiaziddiuretika Auftreten einer Hypokaliämie möglich
        • jedoch kann die gleichzeitige Therapie mit Captopril eine Diuretika-induzierte Hypokaliämie verringern
      • Risiko einer Hypokaliämie am größten bei
        • Patienten mit Leberzirrhose
        • Patienten mit gesteigerter Diurese
        • Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme
        • Patienten unter gleichzeitiger Therapie mit Corticosteroiden oder ACTH
    • Dilutions-Hyponatriämie kann bei ödematösen Patienten bei heißem Wetter auftreten
    • Chloridmangel im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig
    • Calcium
      • Thiazide können die Calciumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumkalziums ohne bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels verursachen
      • deutliche Hypercalcämie kann ein Anzeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
        • Thiazide vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion absetzen
    • Thiazide erhöhen die Magnesiumausscheidung im Urin
      • dies kann zu einer Hypomagnesiämie führen
  • Sonstige
    • Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Anamnese möglich
    • Berichte über eine mögliche Verstärkung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
  • akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom / Engwinkelglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen
      • diese kann zu transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen
    • für das Sulfonamid Hydrochlorothiazid bisher nur vereinzelt Fälle ohne gesicherten Kausalzusammenhang von akutem Winkelblockglaukom berichtet
    • Symptome beinhalten eine akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe oder Augenschmerzen
      • treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf
    • unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen
    • als Erstmaßnahme Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich beenden
    • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung in Erwägung ziehen, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
    • Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin zählt zu den Risikofaktoren, ein akutes Winkelblockglaukom zu entwickeln
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen
      Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren,
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall
        einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer
      Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden
  • Doping-Test
    • Hydrochlorothiazid könnte ein positives Analysenergebnis in einem Doping-Test hervorrufen

Fixkombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid

  • Schwangerschaft
    • Anwendung während des 1.Schwangerschaftstrimesters nicht empfohlen
    • falls die Behandlung aufgrund einer Schwangerschaft abgebrochen wird
      • behandelnder Arzt muss entscheiden, ob die Hypertonie-Behandlung fortgesetzt werden soll
  • Risiko einer Hypokaliämie
    • Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid-Diuretikum schließt das Auftreten einer Hypokaliämie nicht aus
    • Kaliumspiegel regelmäßig überwachen
  • Kombination mit Lithium
    • Anwendung in Verbindung mit Lithium aufgrund einer Potenzierung der Lithium-Toxizität nicht empfohlen
  • Doping-Test
    • Anwendung bei Dopingkontrollen kann zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

  • in allen Trimestern der Schwangerschaft kontraindiziert (jeweilige Fachinformation beachten)
    • im 1. Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester kontraindiziert
  • ACE-Hemmer
    • bei Feststellen einer Schwangerschaft Behandlung mit ACE-Hemmern unverzüglich beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie beginnen
    • Patientinnen, die planen, schwanger zu werden
      • sofern ein Fortsetzen der Therapie mit ACE-Hemmern nicht als notwendig erachtet wird, sollte auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden
    • keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorliegend
    • ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
    • bei Therapie mit ACE-Hemmern während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters
      • fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) möglich
      • neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) möglich
    • im Falle einer Exposition mit ACE-Hemmern ab dem 2. Schwangerschaftstrimester
      • Ultraschalluntersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen
    • Säuglinge, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid sollte bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen
      • auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
    • bei essenzieller Hypertonie schwangerer Frauen
      • Hydrochlorothiazid nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, anwenden
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft
      • insbesondere während des 1. Trimesters
    • auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des 2. und 3. Trimesters zu
      • einer Störung der feto-plazentaren Perfusion
      • fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen
    • Ergebnisse aus Tierstudien: unzureichend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Captopril, Hydrochlorothiazid - peroral

  • Anwendung der Fixkombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen
  • bei Anwendung der Fixkombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid während der Stillzeit
    • Dosis so niedrig wie möglich
  • Captopril
    • einige wenige pharmakokinetische Daten zeigen, dass sehr geringe Konzentrationen von Captopril in der Muttermilch erreicht werden
    • Anwendung von Captopril während des Stillens von Frühgeborenen sowie in den ersten Wochen nach der Entbindung nicht empfohlen
      • auch wenn diese Konzentrationen als klinisch nicht relevant erscheinen
        • da beim Säugling mögliches Risiko von kardiovaskulären und renalen Effekten besteht
        • da für eine Anwendung in der Stillzeit keine ausreichende klinische Erfahrung vorliegt
    • wenn die Säuglinge älter sind, kann die Anwendung von Captopril bei stillenden Müttern erwogen werden
      • wenn die Behandlung für die Mutter als notwendig erachtet wird und der Säugling sorgfältig überwacht wird
  • Hydrochlorothiazid
    • Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Stillzeit nicht empfohlen
    • wenn Hydrochlorothiazid während der Stillzeit angewandt wird
      • Dosis sollte so niedrig wie möglich sein
    • Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Der Arzneistoff führt zu einer Hemmung der Milchbildung, wodurch das Stillen beeinträchtigt oder verhindert wird.

 

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Warnung

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