Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Acetylcystein
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	R05CB01
Preis	8,28 €
Menge	200 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Acetylcystein		20	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium edetat	Hilfsstoff
(H)	Kirsch Aroma	Aromastoff
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	1.3	mg
(H)	Natrium benzoat	Konservierungsstoff
(H)	Natrium hydroxid Lösung 10+ACU	Hilfsstoff
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylcystein, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile
schwere Asthma-Exazerbation
chronische Dünndarm- oder Magenerkrankung
Da noch keine ausreichenden Daten über die Dosierung für die Anwendung bei Neugeborenen vorliegen, darf ACC^{ArgA8-/sup> Saft bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.}

Art der Anwendung

ACC^Arg-Saft wird nach den Mahlzeiten eingenommen.
Die Einnahme von ACC^{ArgA8-/sup> Saft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. mit einem Messbecher, die der Packung beiliegen.}
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze
- 1. Der kindersichere Verschluss der Flasche wird durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels geöffnet.
- 2. Der beiliegende gelochte Stopfen wird in den Flaschenhals gedrückt. Sollte es nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, kann die Verschlusskappe aufgesetzt und zugedreht werden. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
- 3. Die Dosierspritze wird fest in die +ANY-ffnung des Stopfens gesteckt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
- 4. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umgedreht, der Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten gezogen. Zeigen sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
- 5. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht gestellt und die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausgezogen.
- 6. Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleert oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Die Dosierspritze sollte nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser gereinigt werden.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC^Arg-Saft folgende Dosierung empfohlen:
- Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
  - 2 - 3-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)
- Kinder von 6 - 14 Jahren
  - 2-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
- Kinder von 2 - 5 Jahren
  - 2 - 3-mal täglich je 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)
  - 10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halben Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.
Dauer der Anwendung
- Nehmen Sie ACC^{ArgA8-/sup> Saft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.}

Indikation

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis bei Kindern ab 2 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sehr selten
  - anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- Gelegentlich
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Gelegentlich
  - Blutdrucksenkung
- Sehr selten
  - Blutungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten
  - Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem
    Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
  - Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Durchfall
- Selten
  - Dyspepsie
Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
- Gelegentlich
  - Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
- Sehr selten
  - Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse+ACo
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Fieber
- Nicht bekannt
  - Gesichtsödeme
AKg- Es ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein.
Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Andere Nebenwirkungen
- Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC^Arg-Saft den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
- Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
- Bei Kindern unter 3 Jahren darf ACC^Arg-Saft nur nach Anweisung des Arztes verabreicht werden.
- Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.). Es kann allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
- Es ist über eine Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.
- Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
- Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
  - Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
  - Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
- Bei kombinierter Anwendung von ACC^{ArgA8-/sup> Saft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.}
- Aufgrund möglicher Chelat-Effekte ist zu berücksichtigen, dass Acetylcystein-Salze die Bioverfügbarkeit bestimmter Metalle wie Kalzium, Eisen und Gold reduzieren können. In diesem Fall ist ein mindestens 2-stündiger Abstand bei der Einnahme empfohlen.
- Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- ACC^{ArgA8-/sup> Saft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
- Symptome der Intoxikation
  - Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Gegebenenfalls symptomatisch

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Fertilität
- Es wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität in Tierversuchen festgestellt.
Schwangerschaft
- Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeithinweise

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Stillzeit einzunehmen.
Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme nach dem Essen.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Acc Saft 20mg/ml (200 ml)