Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Acetylcystein
Wirkstoff Menge	20 mg
ATC Code	R05CB01
Preis	4,3 €
Menge	100 ml
Darreichung (DAR)	LSE
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Acetylcystein		20	mg
(H)	Carmellose, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Dinatrium edetat	Hilfsstoff
(H)	Kirsch Aroma	Aromastoff
	Propylenglycol		<1.5	mg
(H)	Methyl 4-hydroxybenzoat	Konservierungsstoff	1.3	mg
(H)	Natrium benzoat	Konservierungsstoff	2	mg
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Saccharin, Natriumsalz	Hilfsstoff
(H)	Wasser, gereinigt	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<4.8 (4.8)	mg
	[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.}

Art der Anwendung

Die Einnahme von ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft erfolgt mit Hilfe einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder eines Messbechers, welche beide der Packung beiliegen.}
Dosierung mit Hilfe der Applikationsspritze
- 1. Der Verschluss der Flasche wird durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels geöffnet.
- 2. Der beiliegende gelochte Adapterstopfen wird in den Flaschenhals gedrückt. Sollte es nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, kann die Verschlusskappe aufgesetzt und zugedreht werden. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals.
- 3. Die Dosierspritze wird fest in die +ANY-ffnung des Stopfens gesteckt. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
- 4. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umgedreht und der Spritzenkolben langsam bis zur benötigten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten gezogen. Befinden sich Luftblasen im aufgezogenen Saft, ist der Kolben wieder in die Spritze zu drücken und diese erneut langsam zu befüllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme benötigt werden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.
- 5. Die Flasche wird mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht gestellt und die Spritze aus dem gelochten Stopfen herausgezogen.
- 6. Der Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund des Kindes entleert oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.
Dosierspritze und Messbecher sollten nach der Benutzung durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser gereinigt werden.
ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft wird nach den Mahlzeiten eingenommen.}
Hinweis
- Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird für ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft folgende Dosierung empfohlen:Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren3-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 6 - 14 Jahren2-mal täglich je 10 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
Kinder von 2 - 5 Jahren2 - 3-mal täglich je 5 ml Lösung zum Einnehmen (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)}
10 ml Lösung zum Einnehmen entsprechen einem halbgefüllten Messbecher bzw. 2 Spritzenfüllungen.
ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage einnehmen.}

Indikation

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Acetylcystein betreffen den Gastrointestinaltrakt. Von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks, anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Rash und Juckreiz, wurde weniger häufig berichtet.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
- Sehr selten
  - anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
  - Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich
  - Tinnitus
Herzerkrankungen
- Gelegentlich
  - Tachykardie
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten
  - Hämorrhagie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Selten
  - Dyspnoe, Bronchospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich
  - Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Sodbrennen
- Selten
  - Dyspepsie
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich
  - Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
  - Fieber
- Nicht bekannt:
  - Gesichtsödeme
Untersuchungen
- Gelegentlich
  - Hypotonie
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
- Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
- Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.}
- Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
- ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft enthält 47,6 mg Natrium pro 10 ml, entsprechend 2,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
- Antitussiva (hustenstillende Mittel)
  - Bei kombinierter Anwendung von ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.}
- Aktivkohle
  - Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
- Antibiotika
  - Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
- Glyceroltrinitrat
  - Die gleichzeitige Gabe von ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.}
  - Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
- Carbamazepin
  - Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
- Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
  - Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
  - Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  - Das Auflösen von anderen Arzneimitteln in ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft wird nicht empfohlen.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- ACC^{ArgA8-/sup> Kindersaft hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
- Symptome der Intoxikation
  - Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Gegebenenfalls symptomatisch.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxikologie lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen schließen. Die Anwendung während einer Schwangerschaft sollte möglichst vermieden werden und nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Fertilität
- Es liegen keine Daten zum Einfluss von Acetylcystein auf die menschliche Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigten sich für therapierelevante Dosen von Acetycystein keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität.

Stillzeithinweise

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme nach dem Essen.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Acc Kindersaft (100 ml)