Acc Injekt (5X3 ml)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Acetylcystein
Wirkstoff Menge 300 mg
ATC Code R05CB01
Preis 12,74 €
Menge 5X3 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N1
Acc Injekt (5X3 ml)

Medikamente Prospekt

Acetylcystein300mg
(H)AscorbinsäureHilfsstoff
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Natrium hydroxidHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe49.3mg
[Basiseinheit = 3 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bei Säuglingen unter 1 Jahr darf ACCArgA8-/sup> injekt nur bei lebenswichtiger Indikation und unter stationärer ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Art der Anwendung



  • Intravenöse Therapie
    • Die 1. Dosis soll mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder mit 5%iger Glucose-Lösung 1:1 verdünnt werden.
    • Die angegebenen Dosen sollten möglichst als Infusion verwendet werden.
    • Die i. v.-Injektion sollte langsam (über ca. 5 Minuten) erfolgen.
    • Die Injektionslösung sollte nur angewendet werden, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.
  • Inhalative Therapie
    • Bei inhalativer Anwendung empfiehlt sich die Inhalation der unverdünnten Arzneistoff-Lösung (10%ige Acetylcystein-Lösung) mit Hilfe eines Kompressionsverneblers.
  • Hinweis
    • Ein beim +ANY-ffnen der Ampullen auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff ist auf geringe Mengen flüchtiger, schwefelhaltiger Verbindungen zurückzuführen. Die schwefelhaltige Aminosäure Acetylcystein wird unter dem Einfluss von Luftsauerstoff und Feuchtigkeit oxidativ zersetzt. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind dadurch nicht nachteilig beeinflusst.

Dosierung



  • Intravenöse Therapie
    • Säuglinge unter 1 Jahr dürfen nur bei lebenswichtiger Indikation und nicht ambulant einer i. v.-Therapie mit Acetylcystein unterzogen werden. Falls die Indikation zur parenteralen Behandlung dennoch gestellt wird, soll die Tagesdosis für Kinder unter 6 Jahren 10 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht (KG) betragen.
    • Bei Kindern unter 6 Jahren soll in der Regel die orale Behandlung bevorzugt werden.
    • Kinder von 6 - 14 Jahren
      • 1 - 2-mal täglich 1/2 Ampulle (1,5 ml) ACCArgA8-/sup> injekt i. v. (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
      • 1 - 2-mal täglich 1 Ampulle (3 ml) ACCArgA8-/sup> injekt i. v. (entsprechend 300 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)
  • Inhalative Therapie
    • Kinder von 6 - 14 Jahren inhalieren 1 - 2-mal täglich den Inhalt von 1/2 Ampulle (1,5 ml) ACCArgA8-/sup> injekt (entsprechend 150 - 300 mg Acetylcystein).
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre inhalieren 2-mal täglich den Inhalt von 1 Ampulle (3 ml) ACCArgA8-/sup> injekt (entsprechend 600 mg Acetylcystein).
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Die Behandlung sollte bis zur Umstellung auf einzunehmende (orale) Darreichungsformen fortgeführt werden.
  • Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Indikation



  • Zur inhalativen oder intravenösen sekretolytischen Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.
  • Die intravenöse Therapie ist zur Anwendung bei Intensivpatienten und nur für den Fall, dass eine orale Gabe nicht möglich ist, vorgesehen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich:
      • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten:
      • anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich:
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich:
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich:
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten:
      • Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten:
      • Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
    • Nicht bekannt:
      • Rhinorrhö (äußere Anwendung)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich:
      • Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Selten:
      • Dyspepsie, Sodbrennen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich:
      • Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
    • Nicht bekannt:
      • Flush (intravenöse Anwendung)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich:
      • Fieber
    • Nicht bekannt:
      • Gesichtsödeme
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich:
      • Hypotonie
    • Nicht bekannt:
      • verlängerte Prothrombinzeit (intravenöse Anwendung)
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese. Verschlimmert sich die Atemnot nach der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt und der Behandlungsplan überprüft werden.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACCArgA8-/sup> injekt den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Die intravenöse Behandlung mit Acetylcystein sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Die nach einer intravenösen Perfusion von Acetylcystein auftretenden Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn das Arzneimittel zu schnell oder in einer zu großen Menge angewendet wurde. Daher wird empfohlen, sich genau an die Angaben unter Kategorie +ACY-quot,Dosierung und Dauer der Anwendung+ACY-quot, zu halten.
    • Dieses Arzneimittel enthält 49,3 mg Natrium pro Ampulle, entsprechend 2,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Antitussiva (hustenstillende Mittel)
      • Bei kombinierter Anwendung von ACCArgA8-/sup> injekt mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden.
      • Daher wird ein Mischen von Acetylcystein mit anderen Arzneimitteln nicht empfohlen.
    • Nitroglycerin
      • Die gleichzeitige Gabe von ACCArgA8-/sup> injekt kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen und thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparameter
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nicht zutreffend.
  • Überdosierung
    • Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
    • Nach intravenöser Anwendung
      • Symptome der Intoxikation
        • Die Symptome einer Überdosierung sind in der Kategorie +ACY-quot,Nebenwrikungen+ACY-quot, beschrieben, können jedoch verstärkt auftreten.
      • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
        • Gegebenenfalls symptomatisch
        • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Acetylcystein ist dialysierbar.
        • Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i. v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu teilweise irreversiblen ,anaphylaktoiden+ACY-quot, Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i. v.-Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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