Acc 200 (20 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Acetylcystein
Wirkstoff Menge 200 mg
ATC Code R05CB01
Preis 11,96 €
Menge 20 St
Darreichung (DAR) BTA
Norm N1
Acc 200 (20 St)

Medikamente Prospekt

Acetylcystein200mg
(H)AscorbinsäureHilfsstoff
(H)Brombeer AromaAromastoff
Sorbitol<20mg
(H)Citronensäure, wasserfreiHilfsstoff
(H)LactoseHilfsstoff70mg
(H)MannitolHilfsstoff
(H)Natrium carbonatHilfsstoff
(H)Natrium citratHilfsstoff
(H)Natrium hydrogencarbonatHilfsstoff
(H)Saccharin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe98.9mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • ACCArgA8-/sup> 200 darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung



  • ACCArgA8-/sup> wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.
  • Hinweis
    • Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Dosierung



  • Soweit nicht anders verordnet, wird für ACCArgA8-/sup> folgende Dosierung empfohlen:
    • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre
      • 2 - 3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren
      • 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Kinder von 2 - 5 Jahren
      • 2 - 3-mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag)
    • Bei Mukoviszidose
      • Kinder und Jugendliche über 6 Jahre
        • 3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)
      • Kinder von 2 - 6 Jahren
        • 4-mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag)
  • Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.
  • Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Indikation



  • Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

Nebenwirkungen



  • Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Gelegentlich: Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich: Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Hämorrhagie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit
    • Selten: Dyspepsie
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Fieber
    • Nicht bekannt: Gesichtsödeme
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Hypotonie
  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
  • Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein muss sofort beendet werden.
  • Verschiedene Studien bestätigen eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
    • Patienten mit Asthma bronchiale müssen während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn ein Bronchospasmus auftritt, muss die Einnahme von Acetylcystein sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
    • Vorsicht ist geboten in der Anwendung bei Patienten mit Ulkusanamnese, insbesondere wenn zusätzlich weitere Arzneimittel eingenommen werden, die für die Reizung der Schleimhäute des Gastrointestinaltrakts bekannt sind.
    • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da ACCArgA8-/sup> den Histaminstoffwechsel mäßig beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
    • Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z. B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund ihrer Atemwegsbeschaffenheit und der begrenzten Fähigkeit des Abhustens von Schleim zu einer Blockierung der Atemwege führen. Daher dürfen Mukolytika bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
    • ACCArgA8-/sup> enthält Lactose
      • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
    • ACCArgA8-/sup> 200 enthält Natrium
      • Dieses Arzneimittel enthält 98,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 4,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
    • Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
    • Antitussiva
      • Bei kombinierter Anwendung von ACCArgA8-/sup> mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
    • Aktivkohle
      • Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.
    • Antibiotika
      • Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.
    • Glyceroltrinitrat
      • Die gleichzeitige Gabe von ACCArgA8-/sup> kann möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen. Ein möglicherweise auftretender blutverdünnender Effekt könnte dazu beitragen.
      • Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden. Diese kann schwerwiegend sein und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten.
    • Carbamazepin
      • Eine gleichzeitige Einnahme von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin-Konzentrationen führen.
    • Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
      • Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
      • Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • ACCArgA8-/sup> hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Überdosierung
    • Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
    • Symptome der Intoxikation
      • Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Gegebenenfalls symptomatisch.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeithinweise



  • Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in der Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Einnahme nach dem Essen.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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